進(jìn)口藥品出口管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司進(jìn)口藥品出口管理，規(guī)范進(jìn)口藥品出口行為，確保進(jìn)口藥品出口過(guò)程的質(zhì)量安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司涉及的進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)，包括但不限于藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品進(jìn)出口的法律法規(guī)、政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量第一原則：確保出口藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障用藥安全有效。3.風(fēng)險(xiǎn)可控原則：對(duì)進(jìn)口藥品出口過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。二、進(jìn)口藥品出口流程管理（一）出口業(yè)務(wù)申請(qǐng)1.業(yè)務(wù)部門(mén)收到國(guó)外客戶的藥品采購(gòu)訂單后，應(yīng)進(jìn)行初步評(píng)估，確認(rèn)訂單的真實(shí)性、合法性及客戶的信譽(yù)情況。2.填寫(xiě)《進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)申請(qǐng)表》，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、出口國(guó)家或地區(qū)、客戶信息等內(nèi)容，并提交至公司相關(guān)管理部門(mén)審核。（二）資質(zhì)審核1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)出口的進(jìn)口藥品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件是否齊全、有效。2.審核藥品的儲(chǔ)存條件、有效期等信息，確保藥品在出口過(guò)程中及到達(dá)目的地后仍能保持質(zhì)量穩(wěn)定。3.確認(rèn)藥品的包裝、標(biāo)簽是否符合出口國(guó)家或地區(qū)的要求，包括語(yǔ)言文字、警示標(biāo)識(shí)等。（三）海關(guān)申報(bào)1.物流部門(mén)根據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)提供的訂單信息及質(zhì)量管理部門(mén)的審核意見(jiàn)，準(zhǔn)備海關(guān)申報(bào)所需的文件，如商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單等。2.準(zhǔn)確填寫(xiě)報(bào)關(guān)單，如實(shí)申報(bào)藥品的名稱、數(shù)量、價(jià)值、原產(chǎn)地等信息，并按照海關(guān)規(guī)定的格式和要求進(jìn)行提交。3.配合海關(guān)進(jìn)行查驗(yàn)，提供必要的協(xié)助和說(shuō)明，確保申報(bào)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（四）檢驗(yàn)檢疫1.按照出口國(guó)家或地區(qū)的要求，安排藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，檢查藥品的質(zhì)量、成分、含量等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。2.準(zhǔn)備檢驗(yàn)檢疫所需的資料，如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并配合檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作。3.根據(jù)檢驗(yàn)檢疫結(jié)果，如藥品符合要求，獲取檢驗(yàn)檢疫證書(shū)；如不符合要求，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如返工、銷(xiāo)毀等。（五）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，提供合適的儲(chǔ)存環(huán)境，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.對(duì)儲(chǔ)存的進(jìn)口藥品進(jìn)行定期檢查和盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題或異常情況。3.選擇具有資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和質(zhì)量穩(wěn)定。根據(jù)藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸距離，采取適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式和防護(hù)措施，如冷藏運(yùn)輸、防潮包裝等。4.在運(yùn)輸過(guò)程中，做好藥品的跟蹤和記錄工作，及時(shí)掌握藥品的運(yùn)輸狀態(tài)，確保藥品按時(shí)、安全到達(dá)目的地。（六）銷(xiāo)售與交付1.業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)與國(guó)外客戶進(jìn)行溝通，確認(rèn)藥品的交付方式、交付時(shí)間等細(xì)節(jié)。2.在藥品交付前，確?？蛻粢阎Ц度控浛罨驖M足雙方約定的付款條件。3.按照合同約定的方式和時(shí)間，將藥品交付給客戶，并提供相關(guān)的交付憑證，如提單、簽收單等。三、進(jìn)口藥品出口文件管理（一）文件種類(lèi)1.進(jìn)口藥品注冊(cè)證：證明藥品已獲得我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)許可的文件。2.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告：由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的證明藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告。3.商業(yè)發(fā)票：記錄藥品交易價(jià)格、數(shù)量、金額等信息的憑證。4.裝箱單：詳細(xì)列出藥品包裝情況、數(shù)量、重量等信息的清單。5.提單：用于證明貨物運(yùn)輸合同和貨物已由承運(yùn)人接管或裝船，以及承運(yùn)人保證據(jù)以交付貨物的單據(jù)。6.檢驗(yàn)檢疫證書(shū)：由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明藥品符合出口要求的文件。7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：包含藥品的成分、用法用量、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)等信息的說(shuō)明文件。8.其他相關(guān)文件：根據(jù)出口國(guó)家或地區(qū)的要求及業(yè)務(wù)需要提供的其他文件，如原產(chǎn)地證明、授權(quán)書(shū)等。（二）文件管理要求1.各部門(mén)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品出口文件的收集、整理、歸檔和保管工作。2.文件應(yīng)按照類(lèi)別、時(shí)間順序等進(jìn)行分類(lèi)存放，確保文件的完整性和可查閱性。3.對(duì)重要文件應(yīng)進(jìn)行備份，防止文件丟失或損壞。備份文件可采用電子存儲(chǔ)或紙質(zhì)存檔等方式，定期進(jìn)行檢查和更新。4.文件的保存期限應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)及公司相關(guān)規(guī)定的要求，一般情況下，與藥品出口業(yè)務(wù)相關(guān)的文件應(yīng)保存至藥品有效期滿后一定期限。（三）文件審核與傳遞1.在文件生成或獲取后，相關(guān)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。2.文件審核通過(guò)后，按照業(yè)務(wù)流程進(jìn)行傳遞，確保各部門(mén)及時(shí)獲取所需文件，以便開(kāi)展后續(xù)工作。傳遞過(guò)程中應(yīng)做好記錄，明確文件的傳遞時(shí)間、接收部門(mén)和接收人等信息。3.對(duì)于需要提交給外部機(jī)構(gòu)（如海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)等）的文件，應(yīng)確保文件符合其要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。提交前應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行再次審核，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤或遺漏。四、進(jìn)口藥品出口質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵循1.出口的進(jìn)口藥品必須符合我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出口國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期收集、整理國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新信息，確保公司出口藥品所遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和適用性。（二）進(jìn)貨查驗(yàn)1.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量可靠。2.藥品到貨后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求，同時(shí)對(duì)藥品的外觀、性狀等進(jìn)行檢查，如有疑問(wèn)應(yīng)進(jìn)行抽樣檢測(cè)。（三）儲(chǔ)存過(guò)程質(zhì)量控制1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存區(qū)域，配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如溫濕度控制設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等。2.對(duì)儲(chǔ)存的進(jìn)口藥品進(jìn)行定期巡查，檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，如溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)、藥品是否有變質(zhì)、損壞等情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。3.按照藥品的有效期和先進(jìn)先出原則進(jìn)行發(fā)貨，確保發(fā)出的藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量穩(wěn)定。（四）運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量控制1.物流部門(mén)在選擇運(yùn)輸企業(yè)時(shí)，應(yīng)評(píng)估其運(yùn)輸資質(zhì)和信譽(yù)情況，確保運(yùn)輸過(guò)程能夠保證藥品的質(zhì)量安全。2.根據(jù)藥品的特性，采取適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸防護(hù)措施，如冷藏藥品應(yīng)采用冷藏運(yùn)輸車(chē)輛，并確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。3.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)對(duì)藥品的運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，如通過(guò)GPS定位系統(tǒng)等方式掌握藥品的運(yùn)輸位置、運(yùn)輸時(shí)間等信息。如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并通知相關(guān)部門(mén)。（五）質(zhì)量檢驗(yàn)與放行1.按照出口國(guó)家或地區(qū)的要求及公司內(nèi)部規(guī)定，對(duì)出口的進(jìn)口藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目可包括藥品的外觀、性狀、含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查等。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.只有在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部門(mén)才能出具放行單，允許藥品出口。放行單應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，并由檢驗(yàn)人員和審核人員簽字確認(rèn)。五、進(jìn)口藥品出口風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.建立進(jìn)口藥品出口風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制，由各相關(guān)部門(mén)定期對(duì)進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的范圍包括但不限于法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、客戶風(fēng)險(xiǎn)、物流運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)等。3.收集與進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)相關(guān)的信息，如政策法規(guī)變化、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、客戶投訴等，作為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的依據(jù)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。2.可采用定性或定量的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如風(fēng)險(xiǎn)矩陣法、層次分析法等。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，確定高、中、低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，提交給公司管理層及相關(guān)部門(mén)，為制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施提供依據(jù)。（三）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取積極的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避或降低措施；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)，可采取風(fēng)險(xiǎn)減輕或轉(zhuǎn)移措施；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)，可進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和預(yù)警。2.針對(duì)法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)對(duì)國(guó)家法律法規(guī)及政策的學(xué)習(xí)和研究，確保公司業(yè)務(wù)操作符合要求，及時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)策略以應(yīng)對(duì)法規(guī)變化。3.對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，定期進(jìn)行質(zhì)量自查和整改。4.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)方面，加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研和分析，及時(shí)掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，合理制定價(jià)格策略和銷(xiāo)售計(jì)劃，降低市場(chǎng)波動(dòng)對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響。5.客戶風(fēng)險(xiǎn)方面，加強(qiáng)客戶信用評(píng)估和管理，建立客戶信用檔案，對(duì)信用狀況不佳的客戶采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，如增加預(yù)付款比例、縮短賬期等。6.物流運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)方面，選擇可靠的物流合作伙伴，簽訂詳細(xì)的運(yùn)輸合同，明確雙方責(zé)任和義務(wù)，購(gòu)買(mǎi)足額的運(yùn)輸保險(xiǎn)，降低運(yùn)輸過(guò)程中的損失風(fēng)險(xiǎn)。（四）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與預(yù)警1.建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制，對(duì)進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。各部門(mén)應(yīng)定期匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)變化情況。2.設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警指標(biāo)，如藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格率、客戶投訴率、物流運(yùn)輸延誤率等。當(dāng)指標(biāo)超出設(shè)定的閾值時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警信號(hào)。3.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警情況，及時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大化，確保進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。六、人員培訓(xùn)與職責(zé)（一）人員培訓(xùn)1.制定進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，包括業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、物流部門(mén)等人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋國(guó)家法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)出口業(yè)務(wù)流程、文件管理、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的知識(shí)和技能。3.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)課程，邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行講座，或安排人員參加外部培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不斷提升員工的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。4.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估，將考核結(jié)果與員工的績(jī)效掛鉤，激勵(lì)員工積極參加培訓(xùn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量。（二）人員職責(zé)1.業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品出口業(yè)務(wù)的市場(chǎng)開(kāi)拓、客戶溝通與訂單獲取。按照公司規(guī)定的流程申請(qǐng)出口業(yè)務(wù)，提供準(zhǔn)確的業(yè)務(wù)信息。協(xié)助其他部門(mén)完成出口業(yè)務(wù)相關(guān)工作，如配合海關(guān)申報(bào)、檢驗(yàn)檢疫等。2.質(zhì)量管理部門(mén)制定和完善進(jìn)口藥品出口質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品出口的質(zhì)量審核、檢驗(yàn)檢疫工作，確保出口藥品質(zhì)量符合要求。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施。3.物流部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品出口的物流運(yùn)輸安排，選擇合適的運(yùn)輸企業(yè)和運(yùn)輸方式。準(zhǔn)備海關(guān)申報(bào)及運(yùn)輸所需的文件，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。跟蹤藥品運(yùn)輸過(guò)程，及時(shí)處理運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購(gòu)工作，選擇合格的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。審核采購(gòu)合同條款，確保合同符合公司利益和法律法規(guī)要求。配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。5.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提供符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，確保進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量安全。對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行日常管理，包括盤(pán)點(diǎn)、巡查等工作。按照業(yè)務(wù)部門(mén)的發(fā)貨指令，及時(shí)準(zhǔn)確