gsp復核員培訓試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.GSP是指什么？

A.藥品經營質量管理規范

B.藥品生產質量管理規范

C.藥品流通質量管理規范

D.藥品研究質量管理規范

2.GSP的主要目的是什么？

A.保障藥品質量

B.保障人民群眾用藥安全

C.規范藥品經營行為

D.提高藥品經營企業的管理水平

3.以下哪些屬于GSP的基本要求？

A.藥品經營企業應當建立健全藥品質量管理組織機構

B.藥品經營企業應當配備與經營規模相適應的藥品儲存設施、設備

C.藥品經營企業應當建立健全藥品質量管理制度

D.藥品經營企業應當對藥品實行分類管理

4.藥品經營企業對采購的藥品應進行哪些檢查？

A.質量檢驗

B.檢查藥品的合法來源

C.檢查藥品的生產批號、有效期、包裝

D.檢查藥品的儲存條件

5.GSP規定，藥品經營企業應當對藥品儲存環境進行哪些控制？

A.溫度控制

B.濕度控制

C.光照控制

D.防蟲防鼠

6.藥品經營企業應當對哪些人員進行培訓？

A.負責藥品質量管理的人員

B.負責藥品銷售的人員

C.負責藥品儲存的人員

D.負責藥品運輸的人員

7.GSP規定，藥品經營企業應當如何處理過期藥品？

A.檢查藥品是否變質

B.報告所在地藥品監督管理部門

C.采取有效措施，防止過期藥品流入市場

D.對過期藥品進行無害化處理

8.藥品經營企業應當如何對藥品進行分類管理？

A.按照藥品的劑型分類

B.按照藥品的規格分類

C.按照藥品的功能分類

D.按照藥品的來源分類

9.GSP規定，藥品經營企業應當如何對藥品進行驗收？

A.檢查藥品的合法來源

B.檢查藥品的生產批號、有效期、包裝

C.檢查藥品的儲存條件

D.檢查藥品的質量檢驗報告

10.藥品經營企業應當如何對藥品進行銷售？

A.按照藥品的規格、劑型、功能等進行銷售

B.按照藥品的生產批號、有效期等進行銷售

C.按照藥品的儲存條件等進行銷售

D.按照藥品的質量檢驗報告等進行銷售

11.GSP規定，藥品經營企業應當如何對藥品進行儲存？

A.按照藥品的劑型、規格、功能等進行儲存

B.按照藥品的生產批號、有效期等進行儲存

C.按照藥品的儲存條件等進行儲存

D.按照藥品的質量檢驗報告等進行儲存

12.藥品經營企業應當如何對藥品進行運輸？

A.按照藥品的規格、劑型、功能等進行運輸

B.按照藥品的生產批號、有效期等進行運輸

C.按照藥品的儲存條件等進行運輸

D.按照藥品的質量檢驗報告等進行運輸

13.GSP規定，藥品經營企業應當如何對藥品進行退回？

A.檢查藥品的質量

B.檢查藥品的合法來源

C.檢查藥品的生產批號、有效期、包裝

D.檢查藥品的儲存條件

14.藥品經營企業應當如何對藥品進行質量管理？

A.建立健全藥品質量管理制度

B.配備與經營規模相適應的藥品質量管理人員

C.對藥品進行定期檢查、抽檢

D.對藥品的質量問題進行及時處理

15.GSP規定，藥品經營企業應當如何對藥品進行質量管理記錄？

A.記錄藥品的采購、驗收、銷售、儲存、運輸等環節

B.記錄藥品的質量檢驗報告

C.記錄藥品的質量問題處理情況

D.記錄藥品的退回情況

16.藥品經營企業應當如何對藥品進行追溯？

A.建立藥品追溯系統

B.記錄藥品的采購、驗收、銷售、儲存、運輸等環節

C.對藥品的來源、去向進行追蹤

D.對藥品的質量問題進行追蹤

17.GSP規定，藥品經營企業應當如何對藥品進行質量管理檔案？

A.建立藥品質量管理檔案

B.記錄藥品的采購、驗收、銷售、儲存、運輸等環節

C.記錄藥品的質量檢驗報告

D.記錄藥品的質量問題處理情況

18.藥品經營企業應當如何對藥品進行質量安全事故報告？

A.發現質量安全事故及時報告

B.對質量安全事故進行調查

C.對質量安全事故進行處理

D.對質量安全事故進行總結

19.GSP規定，藥品經營企業應當如何對藥品進行質量管理培訓？

A.定期對藥品質量管理人員進行培訓

B.對新入職的藥品質量管理人員進行培訓

C.對藥品質量管理知識進行更新

D.對藥品質量管理技能進行提升

20.藥品經營企業應當如何對藥品進行質量管理檢查？

A.定期對藥品質量管理進行檢查

B.對藥品質量管理制度的執行情況進行檢查

C.對藥品質量管理人員的知識、技能進行檢查

D.對藥品質量管理記錄進行檢查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.GSP是針對藥品生產企業的質量管理規范。（×）

2.藥品經營企業可以不定期對藥品進行質量檢查。（×）

3.藥品經營企業可以將不同批次的藥品混合儲存。（×）

4.藥品經營企業可以對過期藥品進行打折銷售。（×）

5.藥品經營企業可以不進行藥品追溯管理。（×）

6.藥品經營企業可以對不合格藥品進行自行處理。（×）

7.藥品經營企業可以將藥品儲存在潮濕的環境中。（×）

8.藥品經營企業可以對藥品質量管理記錄進行隨意更改。（×）

9.藥品經營企業可以對藥品質量安全事故隱瞞不報。（×）

10.藥品經營企業可以對藥品質量管理人員進行長期不培訓。（×）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述GSP對藥品經營企業質量管理組織機構的要求。

2.解釋藥品經營企業如何進行藥品質量驗收。

3.列舉至少三項藥品經營企業應當建立的藥品質量管理制度。

4.說明藥品經營企業在處理過期藥品時應當遵循的程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述GSP在保障藥品安全中的作用及其對藥品經營企業的重要性。

2.結合實際案例，分析藥品經營企業在實施GSP過程中可能遇到的問題及應對策略。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.AC

解析思路：GSP全稱為《藥品經營質量管理規范》，針對的是藥品經營企業，因此選項A和C正確。

2.ABCD

解析思路：GSP的目的是多方面的，包括保障藥品質量、保障人民群眾用藥安全、規范藥品經營行為和提高藥品經營企業的管理水平。

3.ABCD

解析思路：GSP的基本要求涵蓋了藥品經營企業的組織機構、設施設備、管理制度、人員培訓等多個方面。

4.ABCD

解析思路：藥品采購時，應對藥品的合法來源、生產批號、有效期、包裝以及儲存條件進行檢查。

5.ABCD

解析思路：藥品儲存環境需要控制溫度、濕度、光照以及防蟲防鼠，以保證藥品質量。

6.ABCD

解析思路：藥品經營企業應對所有涉及藥品質量的人員進行培訓，包括負責質量管理、銷售、儲存和運輸的人員。

7.ABCD

解析思路：過期藥品的處理應包括檢查是否變質、報告監管部門、防止流入市場和無害化處理。

8.ABCD

解析思路：藥品分類管理可以從劑型、規格、功能和來源等多個維度進行。

9.ABCD

解析思路：藥品驗收時應檢查藥品的合法來源、生產批號、有效期、包裝和質量檢驗報告。

10.ABCD

解析思路：藥品銷售時應考慮藥品的規格、劑型、功能、生產批號、有效期、儲存條件和質量檢驗報告。

11.ABCD

解析思路：藥品儲存應考慮藥品的劑型、規格、功能、生產批號、有效期、儲存條件和質量檢驗報告。

12.ABCD

解析思路：藥品運輸應考慮藥品的規格、劑型、功能、生產批號、有效期、儲存條件和質量檢驗報告。

13.ABCD

解析思路：藥品退回時應檢查藥品的質量、合法來源、生產批號、有效期、包裝和儲存條件。

14.ABCD

解析思路：藥品質量管理應包括建立制度、配備人員、定期檢查和及時處理質量問題。

15.ABCD

解析思路：藥品質量管理記錄應包括采購、驗收、銷售、儲存、運輸等環節以及質量檢驗報告和問題處理情況。

16.ABCD

解析思路：藥品追溯應包括建立系統、記錄采購、驗收、銷售、儲存、運輸等環節以及追蹤藥品來源和去向。

17.ABCD

解析思路：藥品質量管理檔案應包括藥品的采購、驗收、銷售、儲存、運輸等環節、質量檢驗報告和問題處理情況。

18.ABCD

解析思路：藥品質量安全事故報告應包括及時報告、調查、處理和總結。

19.ABCD

解析思路：藥品質量管理培訓應包括定期培訓、新員工培訓、知識更新和技能提升。

20.ABCD

解析思路：藥品質量管理檢查應包括定期檢查、制度執行、人員知識和技能以及記錄檢查。

二、判斷題答案

1.×

解析思路：GSP是針對藥品經營企業的，而不是生產企業。

2.×

解析思路：藥品經營企業應定期對藥品進行質量檢查，確保藥品質量。

3.×

解析思路：混合儲存不同批次的藥品可能導致交叉污染，影響藥品質量。

4.×

解析思路：過期藥品可能存在安全隱患，不應進行打折銷售。

5.×

解析思路：藥品經營企業應建立藥品追溯系統，確保藥品可追溯。

6.×

解析思路：不合格藥品應按規定處理，不能自行處理。

7.×

解析思路：潮濕環境可能影響藥品質量，藥品應儲存在適宜的環境中。

8.×

解析思路：藥品質量管理記錄應真實準確，不得隨意更改。

9.×

解析思路：藥品質量安全事故應如實報告，不得隱瞞。

10.×

解析思路：藥品質量管理人員應定期接受培訓，提高質量管理水平。

三、簡答題答案

1.GSP對藥品經營企業質量管理組織機構的要求包括：建立與經營規模相適應的組織機構，明確質量管理職責；配備與經營規模相適應的質量管理人員；設立質量管理機構，負責藥品質量管理工作；確保質量管理機構與經營部門相互獨立。

2.藥品經營企業進行藥品質量驗收時，應檢查藥品的合法來源、生產批號、有效期、包裝、外觀、標簽、說明書等，并與采購合同、相關證明文件對照無誤。

3.藥品經營企業應當建立的藥品質量管理制度包括：藥品質量管理制度、藥品采購管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度、藥品運輸管理制度、藥品退回管理制度、藥品質量事故報告和處理制度、藥品質量管理培訓制度、藥品質量管理記錄制度。

4.藥品經營企業在處理過期藥品時應當遵循的程序包括：確認藥品過期、檢查藥品是否變質、報告所在地藥品監督管理部門、采取有效措施防止過期藥品流入市場、對過期藥品進行無害化處理或銷毀。

四、論述題答案

1.GSP在保障藥品安全中的作用體現在規范藥品經營行為，提高藥品經營企業的質量管理水平