初級(jí)藥師考試從業(yè)者必知的知識(shí)姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的基本內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)許可制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理

D.藥品價(jià)格管理

2.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的描述，錯(cuò)誤的是：

A.藥品不良反應(yīng)是指在正常劑量下，使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)可分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)

C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體為患者

3.以下關(guān)于藥品包裝的描述，正確的是：

A.藥品包裝應(yīng)確保藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)、污染、失效

B.藥品包裝應(yīng)便于識(shí)別，具有足夠的標(biāo)簽信息

C.藥品包裝應(yīng)便于儲(chǔ)存和運(yùn)輸

D.藥品包裝應(yīng)美觀大方，具有藝術(shù)性

4.以下關(guān)于藥品名稱的描述，錯(cuò)誤的是：

A.藥品名稱應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、易于識(shí)別

B.藥品名稱應(yīng)包括藥品通用名和商品名

C.藥品通用名應(yīng)具有唯一性

D.藥品商品名應(yīng)具有地域性

5.以下關(guān)于處方藥和非處方藥的描述，正確的是：

A.處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品

B.非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品

C.非處方藥包括甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.處方藥和非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面有明確區(qū)分

6.以下關(guān)于藥品分類的描述，錯(cuò)誤的是：

A.藥品分為處方藥和非處方藥

B.藥品分為化學(xué)藥品和生物制品

C.藥品分為原料藥和制劑

D.藥品分為中成藥和化學(xué)藥品

7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制和處置

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是確保藥品安全

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是提高藥品療效

8.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的描述，正確的是：

A.藥品價(jià)格管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循市場(chǎng)規(guī)律，同時(shí)兼顧社會(huì)效益

C.藥品價(jià)格管理應(yīng)確保藥品質(zhì)量和安全

D.藥品價(jià)格管理的主要目的是提高藥品可及性

9.以下關(guān)于藥品廣告管理的描述，正確的是：

A.藥品廣告管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

D.藥品廣告的主要目的是提高藥品銷量

10.以下關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的描述，正確的是：

A.藥品臨床試驗(yàn)是指在人體上進(jìn)行的藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的研究

B.藥品臨床試驗(yàn)分為臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)

C.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益

D.藥品臨床試驗(yàn)的主要目的是獲得藥品上市許可

11.以下關(guān)于藥品注冊(cè)的描述，正確的是：

A.藥品注冊(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)審批的過(guò)程

B.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)等資料

C.藥品注冊(cè)的主要目的是確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控

D.藥品注冊(cè)的主要目的是提高藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

12.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的描述，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，防止藥品污染、變質(zhì)、失效

D.藥品生產(chǎn)的主要目的是提高藥品生產(chǎn)效率

13.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的描述，正確的是：

A.藥品經(jīng)營(yíng)管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，防止藥品污染、變質(zhì)、失效

D.藥品經(jīng)營(yíng)的主要目的是提高藥品經(jīng)營(yíng)效益

14.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制和處置的專門機(jī)構(gòu)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等保持密切聯(lián)系

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要目的是提高藥品安全性

15.以下關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的描述，正確的是：

A.藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的政府機(jī)構(gòu)

B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，保障藥品安全

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍建設(shè)

D.藥品監(jiān)督管理部門的主要目的是提高藥品質(zhì)量

16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量管理的描述，正確的是：

A.藥品質(zhì)量管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循質(zhì)量第一、用戶至上的原則

C.藥品質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，防止藥品污染、變質(zhì)、失效

D.藥品質(zhì)量管理的主要目的是提高藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

17.以下關(guān)于藥品包裝管理的描述，正確的是：

A.藥品包裝管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別，具有足夠的標(biāo)簽信息

D.藥品包裝的主要目的是提高藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

18.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是指國(guó)家、地方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)等多層次、多渠道、多形式的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的全面監(jiān)測(cè)、快速報(bào)告、及時(shí)評(píng)價(jià)和有效控制

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的主要目的是提高藥品安全性

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的主要目的是提高藥品療效

19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是指國(guó)家、地方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)等多層次、多渠道、多形式的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度應(yīng)當(dāng)明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍、程序、責(zé)任和獎(jiǎng)懲

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要目的是提高藥品安全性

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要目的是提高藥品療效

20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)的描述，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)是指利用信息技術(shù)手段，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效率和水平

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的在線報(bào)告、實(shí)時(shí)分析、快速預(yù)警和有效處置

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)的主要目的是提高藥品安全性

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)的主要目的是提高藥品療效

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必要條件。（）

2.藥品不良反應(yīng)是指在使用藥品后出現(xiàn)的任何有害反應(yīng)，無(wú)論是否與用藥目的相關(guān)。（）

3.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。（）

4.非處方藥可以在藥店自由購(gòu)買，無(wú)需醫(yī)師處方。（）

5.藥品廣告可以宣傳藥品的療效，但不得含有虛假、夸大內(nèi)容。（）

6.藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。（）

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括受試者的基線資料、干預(yù)措施、療效和安全性結(jié)果等。（）

8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制的法規(guī)性文件。（）

9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的法規(guī)性文件。（）

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述藥品廣告管理的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合實(shí)際案例，論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障藥品安全中的重要作用。

2.討論在當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)中，如何加強(qiáng)藥品廣告管理，以維護(hù)公眾利益和藥品市場(chǎng)秩序。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.D

解析思路：選項(xiàng)A、B、C均屬于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的基本內(nèi)容，而藥品價(jià)格管理并非基本內(nèi)容。

2.D

解析思路：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，而非患者。

3.A、B、C

解析思路：藥品包裝應(yīng)確保藥品質(zhì)量、便于識(shí)別、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，選項(xiàng)D與藥品包裝的基本要求無(wú)關(guān)。

4.D

解析思路：藥品通用名具有唯一性，而商品名不具有地域性。

5.A、B、C、D

解析思路：根據(jù)處方藥和非處方藥的定義，所有選項(xiàng)均正確。

6.D

解析思路：藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、原料藥和制劑、中成藥和化學(xué)藥品，選項(xiàng)D描述錯(cuò)誤。

7.A、B、C

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，包括報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制和處置。

8.A、B、C

解析思路：藥品價(jià)格管理應(yīng)遵循市場(chǎng)規(guī)律，兼顧社會(huì)效益，確保藥品質(zhì)量和安全。

9.A、B、C

解析思路：藥品廣告管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法、科學(xué)，經(jīng)審查批準(zhǔn)。

10.A、B、C、D

解析思路：藥品臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的研究，包括臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)。

11.A、B、C、D

解析思路：藥品注冊(cè)是藥品上市前的審批過(guò)程，需提交藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)等資料。

12.A、B、C、D

解析思路：藥品生產(chǎn)管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，應(yīng)遵循GMP，確保藥品質(zhì)量，防止污染、變質(zhì)、失效。

13.A、B、C、D

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)管理是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，應(yīng)遵循GSP，確保藥品質(zhì)量，防止污染、變質(zhì)、失效。

14.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、控制和處置藥品不良反應(yīng)，需具備專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)施設(shè)備。

15.A、B、C、D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理，依法履行職責(zé)，保障藥品安全，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。

16.A、B、C、D

解析思路：藥品質(zhì)量管理應(yīng)遵循質(zhì)量第一、用戶至上的原則，確保藥品質(zhì)量，防止污染、變質(zhì)、失效。

17.A、B、C、D

解析思路：藥品包裝管理應(yīng)遵循GMP，確保藥品質(zhì)量，便于識(shí)別，具有足夠的標(biāo)簽信息。

18.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是多層次、多渠道、多形式的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)測(cè)、快速報(bào)告、及時(shí)評(píng)價(jià)和有效控制。

19.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度明確監(jiān)測(cè)范圍、程序、責(zé)任和獎(jiǎng)懲，提高藥品安全性。

20.A、B、C、D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)利用信息技術(shù)提高監(jiān)測(cè)效率，實(shí)現(xiàn)在線報(bào)告、實(shí)時(shí)分析、快速預(yù)警和有效處置。

二、判斷題答案及解析思路

1.√

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的必要條件，符合法律規(guī)定。

2.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括所有與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

3.√

解析思路：藥品標(biāo)簽必須包含藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，符合法規(guī)要求。

4.√

解析思路：非處方藥消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用，無(wú)需醫(yī)師處方。

5.√