護士資格證考試醫(yī)療器械使用知識考題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用X射線設備

B.醫(yī)用超聲設備

C.醫(yī)用激光設備

D.醫(yī)用放射性設備

2.以下哪些醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？

A.醫(yī)用植入物

B.醫(yī)用診斷試劑

C.醫(yī)用輸血器

D.醫(yī)用口罩

3.醫(yī)療器械注冊人應當對其注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，以下哪些說法是正確的？

A.注冊人應當對醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制

B.注冊人應當對醫(yī)療器械上市后的不良事件進行監(jiān)測和評估

C.注冊人應當對醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝等進行審核和批準

D.注冊人應當對醫(yī)療器械的廣告進行審核和批準

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當采取哪些措施確保產(chǎn)品質(zhì)量？

A.建立健全生產(chǎn)管理制度

B.采用先進的生產(chǎn)技術(shù)和設備

C.對生產(chǎn)人員進行培訓

D.定期對生產(chǎn)過程進行檢驗

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行哪些管理？

A.建立健全進貨、銷售、退換貨等管理制度

B.對進貨的醫(yī)療器械進行檢驗

C.對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤

D.對退換貨的醫(yī)療器械進行原因分析

6.醫(yī)療器械廣告應當符合哪些要求？

A.廣告內(nèi)容應當真實、合法

B.廣告內(nèi)容應當準確、清晰

C.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容

D.廣告內(nèi)容不得違反國家有關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的目的是什么？

A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件

B.分析不良事件的原因

C.采取措施預防和控制不良事件的發(fā)生

D.評估醫(yī)療器械的安全性、有效性

8.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循哪些原則？

A.保護受試者的權(quán)益

B.保證受試者的安全

C.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確

D.尊重受試者的知情同意權(quán)

9.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當由哪個機構(gòu)負責？

A.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

B.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會

C.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會

D.衛(wèi)生行政部門

10.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者應當具備哪些條件？

A.年滿18周歲

B.具有完全民事行為能力

C.知情同意

D.符合臨床試驗的納入和排除標準

11.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當包括哪些內(nèi)容？

A.試驗方案的科學性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護

C.試驗數(shù)據(jù)的真實、準確

D.試驗的合規(guī)性

12.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落應當如何處理？

A.及時向倫理委員會報告

B.分析脫落原因

C.采取措施防止脫落

D.對脫落受試者進行跟蹤觀察

13.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括哪些？

A.保密受試者的個人信息

B.提供必要的醫(yī)療救治

C.對受試者進行心理支持

D.保障受試者的知情同意權(quán)

14.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當具備哪些條件？

A.具有獨立的法人資格

B.具有專業(yè)的人員組成

C.具有完善的審查制度

D.具有必要的設施設備

15.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當如何開展工作？

A.審查臨床試驗方案

B.審查臨床試驗的倫理問題

C.審查臨床試驗的合規(guī)性

D.對臨床試驗進行監(jiān)督

16.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當對哪些內(nèi)容進行審查？

A.試驗方案的科學性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護

C.試驗數(shù)據(jù)的真實、準確

D.試驗的合規(guī)性

17.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當對哪些不良事件進行報告？

A.受試者死亡

B.受試者嚴重不良事件

C.試驗方案的重大變更

D.試驗數(shù)據(jù)的重大偏差

18.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當對哪些內(nèi)容進行監(jiān)督？

A.試驗方案的執(zhí)行情況

B.受試者的權(quán)益保護

C.試驗數(shù)據(jù)的真實、準確

D.試驗的合規(guī)性

19.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當對哪些內(nèi)容進行評估？

A.試驗方案的科學性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護

C.試驗數(shù)據(jù)的真實、準確

D.試驗的合規(guī)性

20.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當對哪些內(nèi)容進行反饋？

A.試驗方案的科學性、合理性

B.受試者的權(quán)益保護

C.試驗數(shù)據(jù)的真實、準確

D.試驗的合規(guī)性

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）

4.醫(yī)療器械廣告可以夸大醫(yī)療器械的功效。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理審查。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落，可以不進行原因分析。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)可以不向衛(wèi)生行政部門報告重大倫理問題。（）

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價結(jié)果應當對公眾公開。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼職其他工作。（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以對醫(yī)療器械進行重新包裝后再銷售。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本程序。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當如何管理其經(jīng)營的醫(yī)療器械？

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的主要內(nèi)容包括哪些？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的重要性及其在保障受試者權(quán)益方面的作用。

2.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價體系對提高醫(yī)療器械安全性和有效性的意義。

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.ABC

解析：第二類醫(yī)療器械包括醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用超聲設備、醫(yī)用激光設備等。

2.ABC

解析：第三類醫(yī)療器械包括醫(yī)用植入物、醫(yī)用診斷試劑、醫(yī)用輸血器等。

3.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊人應對設計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，對上市后的不良事件進行監(jiān)測和評估，對說明書、標簽、包裝等進行審核和批準，對廣告進行審核和批準。

4.ABCD

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應建立健全生產(chǎn)管理制度，采用先進的生產(chǎn)技術(shù)和設備，對生產(chǎn)人員進行培訓，定期對生產(chǎn)過程進行檢驗。

5.ABCD

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立健全進貨、銷售、退換貨等管理制度，對進貨的醫(yī)療器械進行檢驗，對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤，對退換貨的醫(yī)療器械進行原因分析。

6.ABCD

解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應當真實、合法，準確、清晰，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，不違反國家有關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)。

7.ABCD

解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的目的包括及時發(fā)現(xiàn)、分析原因、采取預防措施、評估安全性、有效性。

8.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循保護受試者權(quán)益、保證受試者安全、確保試驗數(shù)據(jù)真實準確、尊重受試者知情同意權(quán)等原則。

9.B

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當由醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會負責。

10.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者應當年滿18周歲，具有完全民事行為能力，知情同意，符合納入和排除標準。

11.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當包括試驗方案的科學性、合理性，受試者的權(quán)益保護，試驗數(shù)據(jù)的真實、準確，試驗的合規(guī)性。

12.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落應及時報告，分析原因，采取措施防止脫落，對脫落受試者進行跟蹤觀察。

13.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括保密個人信息，提供必要的醫(yī)療救治，進行心理支持，保障知情同意權(quán)。

14.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當具備法人資格，專業(yè)人員組成，完善的審查制度，必要的設施設備。

15.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當審查試驗方案，倫理問題，合規(guī)性，并對臨床試驗進行監(jiān)督。

16.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當審查試驗方案的科學性、合理性，受試者的權(quán)益保護，試驗數(shù)據(jù)的真實、準確，試驗的合規(guī)性。

17.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當報告受試者死亡、嚴重不良事件、試驗方案的重大變更、試驗數(shù)據(jù)的重大偏差。

18.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當監(jiān)督試驗方案的執(zhí)行情況，受試者的權(quán)益保護，試驗數(shù)據(jù)的真實、準確，試驗的合規(guī)性。

19.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當評估試驗方案的科學性、合理性，受試者的權(quán)益保護，試驗數(shù)據(jù)的真實、準確，試驗的合規(guī)性。

20.ABCD

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當反饋試驗方案的科學性、合理性，受試者的權(quán)益保護，試驗數(shù)據(jù)的真實、準確，試驗的合規(guī)性。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.錯

解析：醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年，但需定期進行延續(xù)注冊。

2.對

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.錯

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

4.錯

解析：醫(yī)療器械廣告不得夸大醫(yī)療器械的功效，應真實、合法。

5.錯

解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須經(jīng)過倫理審查。

6.錯

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落，應當分析原因。

7.錯

解析：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)應當向衛(wèi)生行政部門報告重大倫理問題。

8.對

解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價結(jié)果應當對公眾公開，以提高醫(yī)療器械的安全性。

9.錯

解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不得兼職其他工作，以確保質(zhì)量管理的專業(yè)性。

10.錯

解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得對醫(yī)療器械進行重新包裝后再銷售。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.醫(yī)療器械注冊的基本程序包括：提交注冊申請，進行技術(shù)審查，進行臨床試驗（如有需要），進行現(xiàn)場檢查，發(fā)放注冊證。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應建立健全生產(chǎn)管理制度，采用先進的生產(chǎn)技術(shù)和設備，對生產(chǎn)人員進行培訓，定期對生產(chǎn)過程進行檢驗。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立健全進貨、銷售、退換貨等管理制度，對進貨的醫(yī)療器械進行檢驗，對銷售的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤，對退換貨的醫(yī)療器械進行原因分析。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價的主要內(nèi)容包括：收集、分析不良事件報告，評估不良事件的風險，采取措施控制不良事件的發(fā)生，評估