醫療器械考試題（含答案）一、單選題（共48題，每題1分，共48分）1.設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起()內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。A、2個月B、1個月C、15天D、3個月正確答案：D2.醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在（）日內，二級召回應當在（）日內，三級召回應當在（）日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。()A、3710B、1510C、137D、357正確答案：C3.按照《醫療器械監督管理條例》第二條規定，在中華人民共和國境內從事醫療器械的()，應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用活動及其監督管理B、研制、生產、經營、使用活動C、生產、經營、使用活動D、生產、經營、使用活動及其監督管理正確答案：A答案解析：《醫療器械監督管理條例》第二條規定，在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。所以答案選A。4.變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限()。A、編號改變，有效期限不變B、編號不變，有效期改變C、編號和有效期都不變D、編號和有效期都改變正確答案：C答案解析：變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號不變，有效期限不變。《醫療器械生產監督管理辦法》規定，變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。5.對醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地()級食品藥品監督管理部門管轄。A、市B、縣C、省D、設區的市正確答案：C6.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿()個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。A、7B、6C、2D、3正確答案：B答案解析：醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。7.依據《醫療器械分類規則》第五條規定，醫療器械根據結構特征不同，可以分為：()。A、接觸人體器械和非接觸人體器械B、第一類醫療器械和第二類醫療器械C、第二類醫療器械和第三類醫療器械D、無源醫療器械和有源醫療器械正確答案：D8.免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由()制定、調整并公布。A、縣級以上食品藥品監督管理部門B、設區的市級食品藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理總局正確答案：D答案解析：免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械監督管理工作，對于醫療器械相關的重要目錄制定等具有全面的管理職責。9.國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械（）制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。A、認證B、唯一標識C、召回D、不良事件監測正確答案：B答案解析：醫療器械唯一標識制度是實現醫療器械可追溯的重要手段，國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。認證主要是對醫療器械質量等方面的認可；召回是針對已上市存在問題產品的處理措施；不良事件監測是對醫療器械使用中不良情況的監測，均不符合題意。10.在醫療器械備案時提供虛假資料且情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，()年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。A、10年B、3年C、1年D、5年正確答案：A11.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，()應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。A、轉讓方B、受讓方C、轉讓雙方D、使用方正確答案：A答案解析：轉讓方對所轉讓的醫療器械負有確保其安全、有效的責任，要保證不轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。12.醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用()。A、中文B、日文C、俄文D、英文正確答案：A答案解析：醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，以確保廣大使用者能夠準確理解其中的信息，保障醫療器械的正確使用和患者的安全等。英文、日文、俄文等其他語言可能會限制信息的傳達范圍，不利于不同文化背景和語言能力的人群獲取準確信息。13.()食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃。（）食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率。A、設區的市級省、自治區、直轄市B、省、自治區、直轄市省、自治區、直轄市C、省、自治區、直轄市設區的市級D、設區的市級設區的市級正確答案：C答案解析：《醫療器械經營監督管理辦法》規定，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率。14.第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于()前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A、3月份B、年底C、9月份D、6月份正確答案：B答案解析：第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。15.授權書應當載明授權銷售的品種、地域、()，注明銷售人員的身份證號碼。A、《醫療器械經營許可證》B、法人代表姓名C、進貨查驗記錄D、期限正確答案：D答案解析：授權書需要明確授權的各個方面，包括銷售的品種、地域、期限等，同時注明銷售人員身份證號碼，以便清晰界定授權范圍和相關人員信息。進貨查驗記錄與授權書載明內容無關；《醫療器械經營許可證》是經營醫療器械的資質證明，并非授權書應載明內容；法人代表姓名也不是授權書必須明確的內容。16.根據《醫療器械注冊管理辦法》第二十六條規定：需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向()報送申報資料。A、國家食品藥品監督管理總局B、省級食品藥品監督管理局C、設區的市級食品藥品監督管理局D、省級及以上食品藥品監督管理局正確答案：A答案解析：根據《醫療器械注冊管理辦法》第二十六條規定，需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。17.醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在()公布。A、電視上B、報紙上C、廣播里D、網站上正確答案：D答案解析：根據相關規定，醫療器械經營企業有應當注銷的情形或主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門依法注銷其《醫療器械經營許可證》后，應在網站上公布。電視、報紙、廣播并非規定的公布渠道。18.企業委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，（）承擔質量管理責任。()A、監管機構B、委托和受委托方共同C、受委托方D、委托方正確答案：D答案解析：企業委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務時，雖然收貨和驗收工作由受委托方進行，但質量管理責任仍由委托方承擔。因為委托方是醫療器械經營活動的主體，對所經營醫療器械的質量負有總責，不能因委托他人服務而免除自身的質量管理責任。19.食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當()，并實施跟蹤檢查。A、明確整改內容以及整改期限B、明確整改期限C、明確整改內容D、明確監督人員名單正確答案：A答案解析：食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在被檢查企業需要整改時，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查是合理且必要的流程。明確監督人員名單并非整改時重點關注的，單獨明確整改內容或整改期限不全面，只有同時明確整改內容以及整改期限，才能讓企業清楚知曉需要做什么以及在什么時間內完成，便于跟蹤檢查和確保整改落實到位。20.在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及()的，應當向社會公告，并舉行聽證。A、商業利益B、公共利益C、企業利益D、經濟利益正確答案：B答案解析：在對醫療器械經營許可進行審查時，根據相關規定，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。這是為了保障公眾的知情權和參與權，確保行政許可決策更加公正、透明，符合公共利益的需求。而經濟利益、企業利益、商業利益并不一定必然導致向社會公告并舉行聽證的情況。21.對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后()年。A、5B、4C、2D、3正確答案：A答案解析：依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。22.負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗()。A、不得收取檢驗費和其他任何費用B、不得收取檢驗費，可以收取其他費用C、不得收取其他費用，可以收取檢驗費D、依據法律法規收取部分費用正確答案：A答案解析：根據《醫療器械監督管理條例》規定，負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用。所以答案選A。23.醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方()，明確雙方權利義務。A、開會商議B、充分合作C、簽訂書面協議D、達成口頭共識正確答案：C答案解析：醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務。這樣做是為了確保雙方的責任和權益清晰明確，避免在服務過程中出現糾紛和爭議，保障服務的規范有序進行。24.持有人應當對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價，主動開展醫療器械()研究。A、可控性B、有效性C、風險性D、安全性正確答案：D答案解析：醫療器械不良事件監測的目的之一是為了保障醫療器械的安全性。持有人對收集和獲知的醫療器械不良事件監測信息進行分析、評價，主動開展醫療器械安全性研究，有助于及時發現潛在的安全風險，采取相應措施保障患者安全。而風險性研究通常是基于安全性研究等多方面綜合考慮的；有效性研究主要側重于產品對預期治療效果等方面；可控性并非不良事件監測直接相關的主要研究方向。25.第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展()。A、跟蹤檢查B、監督檢查C、現場核查D、整改正確答案：C答案解析：企業應當建立年度自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，并形成年度自查報告。企業應當對年度自查報告進行審查，必要時開展現場核查。26.技術評審過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容.聲請人應當在()內按照補正通知的要求一次提供補充資料。A、60天B、20天C、1年D、6個月正確答案：C27.對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照《醫療器械監督管理條例》有關()醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。A、第一類B、高風險C、第二類D、第三類正確答案：D28.《醫療器械生產許可證》有效期為()年。A、5B、10C、3D、4正確答案：A29.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于()。A、第二類B、第三類C、第二類或第三類D、第一類正確答案：A答案解析：按照《醫療器械分類規則》第六條規定，通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械），其分類應不低于第二類。30.篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，()年內不受理其廣告審批申請。A、1B、2C、3D、5正確答案：B答案解析：篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，一年內不受理其廣告審批申請；篡改經批準的藥品廣告內容的，由原審批部門撤銷該藥品廣告批準文號，三年內不受理該品種的廣告審批申請。題干問的是醫療器械，所以是一年，這里選項有誤，正確答案應該是>1年，所以選[A]。31.按照《醫療器械分類規則》第三條規定：醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上的屬于()醫療器械。A、短期B、長期C、連續使用時間D、暫時正確答案：B答案解析：《醫療器械分類規則》第三條規定，醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上的屬于長期醫療器械。32.申請注冊或者辦理備案的資料應當使用()。A、英文B、法文C、中文D、中文或原文正確答案：C答案解析：申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文，這是為了確保資料的通用性和規范性，方便相關部門準確理解和處理，保障整個注冊或備案流程的順利進行。中文能讓更多人讀懂資料內容，避免因語言障礙導致信息傳遞不暢或誤解等問題。33.醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存，醫療機構應當按照病例相關規定保存。()A、13B、15C、25D、23正確答案：C34.已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向()申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。A、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門B、國家藥品監督管理總局C、原注冊部門D、設區的市級藥品監督管理部門正確答案：C答案解析：醫療器械注冊證及其附件載明內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按要求提交申報資料。這是因為原注冊部門對該醫療器械的初始注冊情況最為了解，能更準確、高效地處理注冊變更事宜。35.有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：()。①經營存在嚴重安全隱患的②經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的③信用等級評定為不良信用企業的④食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形A、①②③B、①②④C、②③④D、①②③④正確答案：D答案解析：藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談的情形包括：經營存在嚴重安全隱患的；經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業的；食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。所以①②③④均正確，答案選D。36.因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照《醫療器械經營監督管理辦法》()。A、申請變更許可B、申請注銷《醫療器械經營許可證》C、申請重新辦理《醫療器械經營許可證》D、以上說法均錯誤正確答案：A答案解析：根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法的規定申請變更許可。所以答案選A。37.對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行()，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。A、研制B、銷毀C、進口D、轉讓正確答案：A答案解析：研制是指對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位臨床需要自行開展的研究制作過程，符合題意。銷毀是對物品進行破壞處理，與題干描述不符；進口針對的是從國外引進，題干說的是自行；轉讓是將產品轉給他人，均不符合。所以答案是[A]。38.醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在()內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。A、12小時B、72小時C、48小時D、24小時正確答案：D答案解析：經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。39.下列哪些不屬于醫療器械經營行為()。A、采購、驗收B、貯存、銷售C、運輸、售后服務D、分包裝、貼標簽正確答案：D答案解析：醫療器械經營行為包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節。分包裝、貼標簽不屬于醫療器械經營行為，而是醫療器械生產行為的一部分，故答案選[D]。醫療器械經營行為主要圍繞產品從采購到售后的一系列活動，分包裝、貼標簽主要涉及產品生產過程中的操作，不屬于經營行為范疇。40.藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立()檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。A、信用B、質量C、安全D、誠信正確答案：A答案解析：藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。所以選A。41.醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械，由縣級以上人民政府()部門處罰。A、負責藥品監督管理的B、醫療保障C、衛生主管D、環保正確答案：C42.醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，向原發證機關申請補發。A、3B、2C、1D、4正確答案：C43.已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當()。A、向所在地藥品監管部門備案B、向原注冊部門備案C、重新申請注冊D、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續正確答案：D答案解析：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。備案一般針對一些相對較小的變化或補充信息等情況，而這種實質性變化影響安全有效的應辦理變更注冊，重新申請注冊是在產品有重大改變等不符合變更注冊的更復雜情況下才進行，向所在地藥品監管部門備案不符合規定流程。44.第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有()以上醫療器械經營質量管理工作經歷。A、6年B、3年C、5年D、4年正確答案：B45.開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地()辦理第一類醫療器械生產備案。A、省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門B、設區的市級食品藥品監督管理部門C、縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門D、縣級以上地方人民政府有關部門正確答案：B答案解析：開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。依據相關法規規定，第一類醫療器械生產備案的受理部門為設區的市級食品藥品監督管理部門，所以答案選B。46.醫療器械行業標準計劃項目由（）批準下達。()A、國家食品藥品監督管理總局B、企業C、行業協會D、國務院標準化行政主管部門正確答案：A47.《醫療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、8月1日B、7月1日C、9月1日D、10月1日正確答案：D答案解析：《醫療器械注冊管理辦法》自2014年10月1日起施行。48.從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。()A、2年5年B、1年3年C、2年3年D、1年5年正確答案：A答案解析：《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。二、多選題（共27題，每題1分，共27分）1.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：()。A、醫療器械的名稱、型號、規格、數量B、醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期C、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱D、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式E、相關許可證明文件編號等正確答案：ABCDE答案解析：銷售記錄制度對于從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業至關重要。選項A記錄醫療器械的名稱、型號、規格、數量，能明確所售產品具體情況；選項B記錄生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期，有助于追蹤產品流向及有效期管理；選項C記錄醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱，可清晰了解產品來源；選項D記錄供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式，方便追溯上下游信息；選項E記錄相關許可證明文件編號等，確保銷售行為合法合規。這些記錄事項共同構成了完整的銷售記錄制度，保障醫療器械經營活動的可追溯性和規范性。2.為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當（），并對其經營行為進行管理。()A、對入網醫療器械經營者進行實名登記B、審查入網醫療器械經營者所經營醫療器械產品注冊、備案情況C、審查入網醫療器械經營者經營許可、備案情況D、取得醫療器械經營許可證正確答案：ABC答案解析：1.選項A：對入網醫療器械經營者進行實名登記是必要的管理措施，有助于明確交易主體身份，便于后續管理和追溯，所以A正確。2.選項B：審查入網醫療器械經營者經營許可、備案情況，能確保其具備合法經營醫療器械的資質，保障醫療器械交易的合法性和規范性，所以B正確。3.選項C：審查入網醫療器械經營者所經營醫療器械產品注冊、備案情況，可保證所售產品符合法規要求，保障消費者權益，所以C正確。4.選項D：為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者不需要取得醫療器械經營許可證，所以D錯誤。3.醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的()。A、責令改正B、沒收違法經營的醫療器械C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證正確答案：ABCD答案解析：醫療器械經營企業經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的，首先責令改正，A選項正確；沒收違法經營的醫療器械，B選項正確；貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款，C選項正確；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證，D選項正確。4.體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成（）。A、使用要求B、方法或者原理C、用途D、被測物質的名稱正確答案：BCD答案解析：體外診斷試劑的產品名稱一般由被測物質的名稱、用途、方法或者原理三部分組成。使用要求不屬于產品名稱的組成部分。5.醫療器械經營企業應當從具有資質的()購進醫療器械。A、生產企業B、醫療機構C、個人D、經營企業正確答案：AD答案解析：醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械，以確保所購醫療器械的質量和合法性等。醫療機構一般不直接作為醫療器械經營企業的供貨方；個人通常不具備供應醫療器械的資質。所以答案選[生產企業]和[經營企業]，即[A、]和[D、]。醫療器械經營企業的采購渠道選擇對其經營的合規性和產品質量保障至關重要，從有資質的生產企業和經營企業購進醫療器械，能在很大程度上降低采購風險，保障醫療器械的可追溯性等。6.藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業，通知書包括以下內容()。A、召回醫療器械的具體情況，包括名稱、型號規格、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調查評估結果D、召回要求，包括范圍和時限等正確答案：ABCD答案解析：藥品監督管理部門作出責令召回決定，責令召回通知書應包含召回醫療器械的具體情況（如名稱、型號規格、批次等基本信息）、實施召回的原因、調查評估結果、召回要求（包括范圍和時限等）等內容。所以ABCD選項均正確。7.有下列()情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查。A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的B、新開辦的第一類醫療器械經營企業C、因違反有關法律、法規受到行政處罰的D、食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形正確答案：ACD8.產品名稱、型號、規格()等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。A、適用范圍B、進口醫療器械生產地址C、產品技術要求D、結構及組成正確答案：ABCD答案解析：產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。9.下列屬于第一類體外診斷試劑的是()。A、鑒別培養基B、溶血劑C、染色液D、ABO血型定型試劑正確答案：BC10.從事醫療器械經營，應當具備以下條件()。A、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度B、經辦人授權證明C、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所D、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持正確答案：ACD答案解析：從事醫療器械經營，應當具備以下條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而經辦人授權證明并不是從事醫療器械經營應當具備的條件。從事醫療器械經營需滿足多方面條件，這些條件是保障醫療器械經營活動合法、規范、安全進行的基礎。經營和貯存場所要與經營范圍和規模相匹配，才能保證醫療器械的妥善存放和流轉；質量管理制度能確保所經營醫療器械的質量；專業指導、技術培訓和售后服務能力等能保障醫療器械正確使用和售后問題解決，從而維護消費者權益。11.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用()的醫療器械。A、未依法注冊或者備案B、無合格證明文件C、失效D、淘汰正確答案：ABCD答案解析：《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件、失效、淘汰的醫療器械。12.已備案的醫療器械，備案信息表中()發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。A、登載內容B、備案產品技術要求C、說明書其他內容D、規格要求正確答案：ABC13.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門提出申請，提交資料中包括：()。A、經辦人授權證明B、營業執照和組織機構代碼證復印件C、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件D、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄正確答案：ABCD答案解析：從事第三類醫療器械經營，經營企業向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請時，提交資料應包括營業執照和組織機構代碼證復印件，經辦人授權證明，法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄等內容。14.企業在庫房存儲醫療器械，應當按照質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括（）等，并有明顯區分。()A、合格品區B、待驗區C、不合格品區D、發貨區正確答案：ABCD答案解析：企業在庫房存儲醫療器械，實行分區管理，待驗區用于存放待檢驗的醫療器械；合格品區存放質量合格的產品；不合格品區放置判定為不合格的器械；發貨區是準備發貨的區域，這些區域有明顯區分，以確保醫療器械的質量狀態得到有效控制和管理。15.醫療器械委托生產的委托方應當對受托方的()進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力。A、生產條件B、市場銷售情況C、技術水平D、質量管理能力正確答案：ACD答案解析：醫療器械委托生產的委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力。市場銷售情況與受托方是否具備受托生產條件和能力并無直接關聯，所以不選B選項。16.從事（）醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，未依照《醫療器械經營監督管理辦法》規定建立并執行銷售記錄制度的，應予以處罰。A、第三類B、第二類C、第一類正確答案：AB17.醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經()批準，可以進口。A、國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府B、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C、國務院藥品監督管理部門D、因違反有關法律、法規受到行政處罰的正確答案：AC18.委托生產按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內第二類醫療器械的，委托方辦理委托生產備案時，必須提交下列哪些資料()。A、委托生產合同復印件B、委托生產醫療器械的注冊證復印件C、委托方和受托方企業營業執照復印件D、委托方和受托方的《醫療器械生產許可證》復印件正確答案：ABC19.委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的()。A、生產地址B、住所C、生產許可證編號或者生產備案憑證編號D、企業名稱正確答案：ABCD答案解析：《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十二條規定，委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。20.境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門：()。A、責令改正，給予警告B、并處5萬元以上10萬元以下罰款C、情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款D、情節嚴重的，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動正確答案：ABCD答案解析：根據相關法規規定，境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。所以ABCD選項均正確。21.申請醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。()對資料的真實性負責。A、申請人B、備案人C、審查人D、核準人正確答案：AB答案解析：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，申請醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。所以答案選AB。22.負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：()。A、是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產B、質量管理體系是否保持有效運行C、生產經營條件是否持續符合法定要求D、是否每月進行企業自查并形成報告正確答案：ABC答案解析：負責藥品監督管理的部門對醫療器械研制、生產、經營活動以及使用環節質量加強監督檢查時，重點監督檢查事項包括是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產（A選項）；質量管理體系是否保持有效運行（B選項）；生產經營條件是否持續符合法定要求（C選項）。而是否每月進行企業自查并形成報告并不是重點監督檢查的法定內容（D選項）。23.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交的資料包含()。A、主要生產設備和檢驗設備目錄B、質量手冊和程序文件C、營業執照、組織機構代碼證復印件D、工藝流程圖正確答案：ABCD答案解析：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業申請生產許可時，需要提交多方面資料。營業執照、組織機構代碼證復印件是企業合法經營的基本證明材料，能體現企業主體資格等信息；質量手冊和程序文件用于規范企業質量管理體系，確保產品質量穩定；工藝流程圖有助于監管部門了解產品生產流程，評估生產過程的合理性和合規性；主要生產設備和檢驗設備目錄能讓監管部門知曉企業具備生產和檢驗產品的硬件條件，這些資料共同構成申請生產許可時應提交的內容。24.醫療機構發現其使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停使用該醫療器械，及時報告和通知()。A、生產企業B、供貨商C、省級食品藥品監督管理部門D、省級衛生行政部門正確答案：ABCD答案解析：醫療機構發現其使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停使用該醫療器械，及時報告和通知所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門，同時通知醫療器械生產企業和供貨商，并及時向所在地省級食品藥品監督管理部門報告相關情況。25.醫療器械的召回通知應當包括以下內容()。A、召回的原因B、召回醫療器械的處理方式C、召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息D、召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等正確答案：ABCD答案解析：醫療器械召回通知包含召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息，能明確召回產品具體情況；召回原因是召回行動的依據；召回要求如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等，指導相關各方行動；召回醫療器械的處理方式說明如何處置召回的產品，這些都是召回通知應涵蓋的關鍵內容。26.醫療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后（），主動開展的階段性監測活動。()A、風險情況B、特征C、發生率D、嚴重程度正確答案：ABCD27.食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列()等職權。A、進入現場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備D、查封違反規定從事醫療器械生產經營活動的場所正確答案：ABCD答案解析：食品藥品監督管理部門在監督檢查中具有進入現場實施檢查、抽取樣品的權力，可直接對相關場所和物品進行查看與取樣，以了解實際情況；有權查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料，這些資料對于查明生產經營情況、是否存在違法行為等至關重要；對于不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備，有權進行查封、扣押，防止其繼續流通或用于違法生產；同時，也有權查封違反規定從事醫療器械生產經營活動的場所，制止違法行為的繼續發生，以保障醫療器械市場的規范有序。三、判斷題（共38題，每題1分，共38分）1.醫療器械臨床試驗機構實行注冊管理()A、正確B、錯誤正確答案：B2.《醫療器械說明書和標簽管理規定》于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯誤正確答案：A3.體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。()A、正確B、錯誤正確答案：A4.醫療器械使用單位未按照醫療器械產品說明書的要求進行定期檢查、校驗、校準、保養、維護并記錄的，由衛生監督管理部門依法予以處罰。()A、正確B、錯誤正確答案：B5.如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第三類。()A、正確B、錯誤正確答案：B6.委托生產按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。()A、正確B、錯誤正確答案：B7.醫療器械使用單位可以根據本單位實際情況保存購入第三類醫療器械的原始資料，盡可能達到信息具有可追溯性。()A、正確B、錯誤正確答案：B8.醫療器械說明書和標簽不得含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加生病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容。()A、正確B、錯誤正確答案：A9.醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當嚴格執行醫療器械強制性標準。()A、正確B、錯誤正確答案：A10.技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A11.《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿3個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。()A、正確B、錯誤正確答案：B12.臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院衛生主管部門制定、調整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B13.第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥