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VOI新程序

質曷保訐［J質曷控制［］研發部［］生產部［J粉針車間［J拷貝號：

物控部［］銷售部［］財務部［］工程部［］凍干車間［]

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板藍根滴丸工藝規程目錄

1.主題內容.....................................................................1

2.適用范圍......................................................................1

3.定義..........................................................................1

4.職責..........................................................................1

5.產品概述......................................................................1

6.生產處方與批量...............................................................3

7.工藝流程圖....................................................................4

8.工藝與操作要求...............................................................6

9.內包裝........................................................................7

10.中間產品貯存要求...........................................................8

11標準批量所需包裝材料清單及數量...........................................9

12.包裝........................................................................9

13.關鍵工藝參數與質量控制點...................................................9

14.物料、產品規格及質量標準、技術參數及貯存要求.............................11

15.物料平衡率、收率計算方法與限度............................................12

16.勞動組織與崗位定員......................................................13

17.原輔料、包裝材料、動力消耗定額與產品生產周期.............................14

18.綜合利用和環境保護........................................................15

19.相關程序...................................................................15

20.附件.......................................................................15

21.變更記載及原因.............................................................17

1.主題內容

本規程規定了板藍根滴丸生產全過程的工藝技術、質量控制、物耗、安全、工藝衛生、

環境保護等內容。

2.適用范圍

本工藝規程適用于板藍根滴丸的生產全過程，是各部門共同遵循的技術準則。

3.定義

工藝規程是指為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作

要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括

中間控制）、注意事項等內容。

4.職責

起草：生技部組織相關專業技術人員負責起草。

審批：生技部部長和質量部部長負貨審核，質量受權人批準。

執行：各級生產質量管理人員及操作人員。

5.產品概述

5.1.產品名稱、規格及代碼

-通用名稱：板藍根滴丸

-漢語拼音：BaniangenDwanwan

-英文名稱：Isatisrootpills

-劑型：丸劑

-規格：52mg/丸

-包裝規格：52mg/丸義20丸/袋X6袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X9袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X10袋/盒＞300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X12袋/盒X300盒/箱

52mg/丸X20丸/袋X15袋/盒X300盒/箱

-產品代碼：C013-1（6袋/盒）

C013-2（9袋/盒）

CO13-3（10袋/盒）

CO13-4（12袋/盒）

CO13-5（15袋/盒）

5.2.產品性狀、成分及性質

-性狀：本品本品為棕色或棕褐色滴丸

-成分：板藍根浸膏,輔料為聚乙一醇6000

-類別：滴丸

-貯藏：密封

-有效期：24個月

5.3.國家批準的產品處方依據與制法

-依據：國家批準的生產處方

-批準文號：國藥準字Z20050797

-處方與制法：

處方

板藍根100g

聚乙二醇￡000適量

制成1000丸

制法

取板藍根100g,加水煎煮兩次，第一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水6倍量，

煎煮45分鐘，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20（50℃）,加入乙醇使含醇量達到

60%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.30?L35（60℃）的浸膏。

取板藍根浸膏，加入2倍量的PEG6000,在80℃下加熱攪拌使其與藥物充分溶散后，用內

徑為3.5mm,外徑為5.5mm的滴頭以50?60滴/分鐘的滴速，滴入二甲基硅油冷凝液（5?

10℃）中，滴制成1000丸，收集滴丸，除去滴丸表面的二甲基硅油，即得。

6.生產處方與批量

6.1.提取處方：板藍根滴丸

產品名稱板藍根浸膏處方號Pr002

產品規格?????????標準批量100萬粒

物料投料清單及用量

物料代碼名稱規格標準量折算/說明

Y018板藍根藥材?????????100kg

加入乙醇使含醇

F01395%乙醇藥用級165kg/桶

量達到60%

6.2制劑：板藍根滴丸

產品名稱板藍根滴丸處方號Pr002

產品規格52mg/丸標準批量100萬粒/批

物料投料清單及用量

物料代碼名稱規格標準量折算/說明

按實際檢測含量結果

Y019板藍根浸膏?????????17.5kg

折算

F016聚乙二醇6000藥用級35kg2倍量的PEG6000

F018二甲基硅油藥用級適量...........

中間產品產量限度

物料代碼中間產品名稱規格產量限度折算/說明

49.4Kg?

Z001板藍根滴丸52mg/丸收率95%?100%

52kg

7.生產工藝流程圖

生產區級別生產步驟中間控制

普區全項檢驗

普區核料、重量復核

普區

普區

I濃縮

普區濃縮液密度

粒數、氣密性、產

D級區半成品取樣檢驗.A內包

品信息打印質量

普區

物料平衡

8工藝與操作要求

8.1前處理車間領料員根據提取生產指令填寫領料單，按名稱、數量(加上損耗率的

數量)及時到中藥材倉庫領料。領料員必須與倉庫保管員核對中藥材的合格證、名稱、數

量、產地等，并檢查是否有偽、劣、次、蟲、霉爛等情況，如有情況及時向QA檢查員反映

后，再由質量部負責人作出使用或退庫的決定，如需退庫，應當日完成。校正磅秤，根據

處方量計算投料量及損耗量，稱量板藍根藥材并記錄。

板藍根藥材(前處理)：

揀選：對全部板藍根板藥材分開大小及揀選

清洗：對藍根藥材藥材按人小分次清洗

切制：對板藍根藥材切成塊

干燥：對板藍根藥材干燥

檢查板藍根藥材合格后，備用；包裝好板藍根藥材，貯藏板藍根藥材在干燥處，防霉，防

蛀。凈選藥材待提取生產時檢查板藍根藥材合格后，即用。

8.2提取

8.2.1煎煮工序

按提取生產指令領取板藍根藥材物料在煎煮場所用提取罐設備進行。加水煎煮兩次，第

一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水6倍量，煎煮45分鐘，濾過，合并濾液，濃縮

至相對密度為1.20(50℃),操作達到濃縮至相對密度為1.20(50℃),控制相對密度為

1.20(50℃)o用無銹鋼桶轉運至到醇沉工序。

8.2.2醇沉工序

加入乙醇使含醇量達到60%,放置24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度1.30?

1.35(60℃)的浸膏。

8.3制劑

8.3.1物料預處理：檢查板藍根浸膏若有藥渣要過濾處理。

8.3.2稱量備料

領料核對：按生產指令分別核對板藍根浸膏，聚乙二醇6000、板藍根滴丸藥用復

合膜等的名稱、批號、數量、規格、產地、檢驗報告單號等，準確無誤后方可領

取。

-稱量與復核：在稱量板藍根浸膏.聚乙二醇6000時，要按照批生產指令上下達的

數量進行稱量，并雙人復核，并及時做好記錄。稱量開始前應確認電子天平的狀

態符合要求，并進行日校正。

-備料與標識：稱好的物料要做好物料標識。

-暫存備用：稱好的物料放進物料暫存間暫存，備用。

8.3.3配料

-根據批生產指令規定量打開配制罐的加藥口，先加入35kg聚乙二醇6000在80℃

下加熱熔化成液體后，加入17.5kg板藍根浸膏，攪拌30分鐘，使聚乙二醇6000

和板藍根稠膏充分溶散。混合均勻成色澤一致的藥液，使藥液溫度加熱上升到75℃

后才能進行滴制

8.3.4滴制

打開觸摸屏“傳送帶”開關，再打開“滴頭”開關，進行滴制。此時，滴頭溫度

必須達到80c以上。首次滴制時，可調節“加壓”和“真空”旋扭，來控制滴速。

滴速過快時，關閉“氣壓”調節旋扭，打開“真空”調節旋扭，增加真空度。滴

速過慢時，調節“真空”旋扭，減小真空度，使滴制速度控制在50~60丸/分鐘。

8.3.5離心除油

將裝有滴丸的杯從集丸器中取出放入機內，離心用杯必須成偶數對稱放入且重量

大約一致，開始離心操作，離心機轉數設定為2擋，離心時間設定為2分鐘。

8.3.6干燥

將離心除油后的滴丸放置不銹鋼干燥盤中除濕干燥2小時，干燥溫度W50C,房

間濕度（55%。

8.3.7選丸

用孔徑分別為4mm、5nlm的無銹鋼篩網進行篩選，篩選重量差異合格的滴丸。

9.內包裝

-包裝規格20粒/袋.

-內包裝操作

?從物料暫存間領取板藍根滴丸藥用復合膜。復核復合膜名稱、批號、數量、規格、

生產廠家等信息是否與批生產指令相符。

?檢查內包間生產現場是否符合生產要求。確認生產現場符合要求后，開始調試數

粒包裝機，在打碼機上安裝批號、有效期時要與批生產指令相符合，且要復核準

確無誤后，才能打碼并做好記錄。

?生產過程中，隨時檢查熱封溫度和機速，并在生產過程的前、中、后各記錄一次，

并不定時隨機抽檢藥袋粒數。

?生產過程中應隨時檢查藥袋外觀，確認其符合要求，并每隔2小時檢查記錄一次。

?生產過程中的漏袋、空袋、歪斜、起給、批號模糊、破損的藥袋應及時剔出。

?合格的藥袋裝入周轉框內，并在周轉框貼上標簽，轉入中間站待驗區存放，并在

該批產品的貨垛上掛上待驗物料標示。

?剩余的復合膜退回物料暫存間存放，并做好物料標示。

?生產過程產生的殘袋殘丸收集于廢棄物存放桶中，稱取殘袋殘丸重量后，傳出潔

凈區，按要求進行處理。

10.中間產品貯存要求

中間產品名稱中間產品狀態中間產品貯存條件中間產品貯存地點

板藍根滴丸未內包密封中間站

板藍根滴丸已內包密封中間站

11.標準批量所需包裝材料清單及數量

產品名稱板藍根滴丸產品規格52mg/丸

包裝規格20粒/袋X12袋/盒X300盒/箱標準批量5萬袋

包材清單及消耗定額（每萬袋）

物料代碼名稱規格數量類型

板藍根滴丸藥用復合膜藥用級28kg內包材

板藍根滴丸說明書12袋4166張外包材

板藍根滴丸中盒12袋4166個外包材

板藍根滴丸紙箱12袋14個外包材

封口膠外包材

打包帶外包材

外包材

熱收縮膜—417個

12.包裝：

■包裝前檢查

a）有清場合格證，且在有效期內。

b）生產現場衛生符合要求。

c）設備、計量器具完好，清潔符合要求。

?包材的領用與退庫

a）根據批包裝，從倉庫領取外包裝材料，領料時應復核包裝材料的品名、規格、檢

驗報告書號等信息與批包裝指令一致。

b）使用后剩余的合格包材退回外包材倉庫。

?批號、生產日期、有效期印制

按批包裝指令要求，在中盒、大箱印制批號、生產日期、有效期，印制前應雙人復核

確認批號、生產日期、有效期無誤后才能印制，印制過程說應隨時檢查印制質量，說

明書：材料正確，文字內容清晰；打碼：批號、有效期、生產日期、打印正確，且在

指定位置并合乎要求；中盒：材料正確，無明顯色差，文字內容清晰，打碼合乎要求，

裝袋正確；紙箱：材料正確，無明顯色差，文字內容清晰，打碼合乎要求，裝箱正確。

確保印制質量符合要求。

13.關鍵工藝參數與質量控制點

生產工藝質量控制點控制參數和要求控制頻次

稱量配料L投料量計算、稱量1.雙人復核每批一次

2.環境溫度2.不超過18?26℃、45%?65%每批一次

1.混合時間1.攪拌30min1.每批

2.各控制點溫度2.按照工藝溫度參數觀察2.隨時

3.熔化3.半透明的液體3.每批

4.約液色澤均勻情況4.色澤一致4.每批

滴制

5.外觀5.棕色或粽褐色的滴丸、丸體圓整5、隨時

6.重量差異6.應符合質量標準6.隨時

7.收率7.95%-100%7.每批

8.平衡率8.100%8.每批

1.控制好離心速度1.離心機轉數設定為2擋，離心時1.每批

離心干燥間設定為2分鐘

2.藥丸外觀2.棕色或粽褐色的滴丸2.隨時

1.含量1.本品每1丸含板藍根以腺首1.每批

(C1OH12N5O4)計,不得少于12pgo

2.應在25分鐘內全部溶散

2.溶散時限3.±10%2.每批

中間產品

3.重量差異4.待檢、合格、不合格嚴格分區存3.每批

4.現場標志放4.每批

5.100%

5.物料平衡5.每批

L裝量（粒數）1.每袋裝量應為20丸1.隨時

內包裝、外包裝2.包材復核2.品名、規格、批號應與批指令2.每批

一致。

3.印制質量3.符合要求。3.隨時

4.包材平衡4.平衡率100%4.每批

5.收率5.95%-100%5.每批

成品成品檢驗結果符合規定每批

1.填寫質量1.填寫規范、準確、及時1.隨時

生產記錄

2.記錄審核2.應符合規定2.每批

14.物料、產品規格及質量標準、技術參數及貯存要求

14.1物料、產品規格及質量標準

類型代碼名稱規格質量標準文件編碼

原料Y025板藍根浸膏藥用級《板藍根浸膏質量標準》

輔料聚乙二的6000藥用級《聚乙二醇6000質量標準》

板藍根滴丸藥用復《板藍根滴丸藥用復合膜

藥用級

合膜質量標準》

《板藍根滴丸說明書質量

板藍根滴丸說明書—

標準》

包裝

《板藍根滴丸中盒質量標

材料板藍根滴丸中盒—

準》

《板藍根滴丸紙箱質量標

板藍根滴丸紙箱—

準》

中間《板藍根滴丸中間體質量

板藍根滴丸中間體一

產品標準》

《板藍根滴丸中間體質量

成品板藍根滴丸成品—

標準》

14.2中間產品技術參數及貯存要求

控制標準

類型代碼名稱貯存要求控制項目

法定標準內控標準

密封重量差異±12%±10%

中間

板藍根滴丸應在30分鐘應在25分鐘內全

產品溶散時限

內全部溶散部溶散

木品每1丸含

本品每1丸含板

板藍根以腺首

藍根以腺昔

含量(CloH12N5O.t)

(C1OH12N5O4)計，

計，不得少于

不得少于12pgo

10|lgo

14.3成品技術參數及貯存要求

類型代碼名稱貯存要求控制標準

控制項目

法定標準內控標準

密封本品為棕色

或棕褐色滴

性狀同法定標準

丸，氣微，

味微苦。

鑒別呈正反應呈正反應

重量差異±12%±10%

應在30分

應在25分鐘內全

溶散時限鐘內全部溶

部溶散

散

細菌數：每

成品板藍根滴丸1g不得過

1000個細菌數：每1g不

霉菌和酵母得過800個

菌數：每1g霉菌和酵母菌數：

微生物限度

不得過100每1g不得過80個

個大胸埃希菌：不得

大腸埃希檢出

菌：不得檢

出

本品每1丸本品每1丸含板

含量含板藍根以藍根以腺昔

腺若(CMNO)計，

(C,OH12N5O.)不得少于12pgo

計，不得少

于10|lgo

15.物料平衡率、收率計算方法與限度

15.1各工序收率計算方法和限度（產量限度）

中間

工序收率計算方法限度

產品

___________藥丸的重量___________xlOO%

滴制98-100%

藥膏的重量+聚乙二醇6000的重量

內包藥袋重量“

---------------------xlOO%98-100%

裝藥丸重量+復合膜重量

入庫合格品數1,90/

包裝-----------........x100%98-100%

理論數

15.2各工序物料平衡計算方法和限度

公式計算：物料平衡率:實際值/理論值X100%

理論值：為按照所用的原輔料、包裝材料量，在生產過程無任何損失或差錯的情況下

得出的最大數量。

實際值：為生產過程實際產出量。包括：本工序產出量、取樣量、生產中廢品、管道

系統中殘留量等。

中間

工序平衡率計算方法限度

產品

中間藥丸重量+殘損量+剩余量?的。/

滴制-----------------------------------------------x100%98-100%

理論投料量

藥袋重量+不合格數+殘損數+剩余復合膜重量?的。/

內包裝-----------------------------------------------------------------------x100%

藥丸重量+復合膜重量

入庫合格品數+不合格數+殘損數+取樣數

包裝----------------------------------------------------------------x00%

待包裝產品數

15.3包裝材料物料平衡計算方法和限度

工序包裝平衡率計算方法限度

材料

內包藥用復使用量+不合格量+剩余量10/98.0%?

--------------———---------------x1n0A0%

裝合膜領用量100.0%

外包外包裝使用量+不合格量+剩余量小0/

100.0%

裝材料領用量

16.勞動組織與崗位定員

16.1勞動組織

勞動組織固體制劑車間組織生產由車間主任根據生產指令安排生產，操作人員根據生產

指令、工藝規程和各項SOP進行生產，由QA現場監督員進行現場監控。

16.2崗位定員

崗位人數

稱量配料崗位1人

滴丸滴制崗位2人

內包裝崗位1人

外包裝崗位5人

檢修1人

工藝員1人

總計11人

17.原輔料、包裝材料、動力消耗定額與產品生產周期

17.1原輔料、包裝材料消耗定額表

每百萬粒消耗定額

類型代碼名稱單位消耗

(%)

原料板藍根浸膏5