初級(jí)藥師考試相關(guān)法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本義務(wù)？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.確保藥品質(zhì)量

C.遵守國(guó)家有關(guān)藥品的法律法規(guī)

D.定期向相關(guān)部門報(bào)告生產(chǎn)情況

2.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.安全生產(chǎn)管理制度

C.藥品召回制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

3.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.使用藥品后出現(xiàn)的生理性反應(yīng)

B.使用藥品后發(fā)生的與藥品質(zhì)量有關(guān)的疾病

C.使用藥品后發(fā)生的與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)的疾病

D.使用藥品后發(fā)生的與用藥方法有關(guān)的疾病

4.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行批簽發(fā)管理？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理的藥品

D.生物制品

5.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

6.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本義務(wù)？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

B.確保藥品質(zhì)量

C.遵守國(guó)家有關(guān)藥品的法律法規(guī)

D.定期向相關(guān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)情況

7.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行銷售記錄？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理的藥品

D.生物制品

8.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告？

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況

B.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間

D.藥品不良反應(yīng)的停藥情況

9.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行召回？

A.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

B.藥品質(zhì)量不合格的藥品

C.藥品說(shuō)明書(shū)與藥品實(shí)際不符的藥品

D.藥品標(biāo)簽與藥品實(shí)際不符的藥品

10.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回程序？

A.發(fā)現(xiàn)藥品召回信息的收集

B.藥品召回決定的作出

C.藥品召回的實(shí)施

D.藥品召回的后續(xù)處理

11.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行購(gòu)銷記錄？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理的藥品

D.生物制品

12.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的審核

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析

13.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行銷售記錄？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理的藥品

D.生物制品

14.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告？

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況

B.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間

D.藥品不良反應(yīng)的停藥情況

15.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行召回？

A.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

B.藥品質(zhì)量不合格的藥品

C.藥品說(shuō)明書(shū)與藥品實(shí)際不符的藥品

D.藥品標(biāo)簽與藥品實(shí)際不符的藥品

16.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回程序？

A.發(fā)現(xiàn)藥品召回信息的收集

B.藥品召回決定的作出

C.藥品召回的實(shí)施

D.藥品召回的后續(xù)處理

17.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行購(gòu)銷記錄？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理的藥品

D.生物制品

18.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的審核

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的公布

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析

19.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品實(shí)行銷售記錄？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理的藥品

D.生物制品

20.以下哪些屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告？

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況

B.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度

C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間

D.藥品不良反應(yīng)的停藥情況

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的藥品不得出廠銷售。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定分類儲(chǔ)存，并定期對(duì)儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。（）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，對(duì)可能存在安全隱患的藥品及時(shí)召回。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用，并向相關(guān)部門報(bào)告。（）

5.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保其具備必要的藥品質(zhì)量管理知識(shí)和技能。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和處理。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售的藥品進(jìn)行追溯管理，確保藥品來(lái)源可查、去向可追。（）

9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品實(shí)行批簽發(fā)管理。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。

2.解釋《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的定義，并說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

3.簡(jiǎn)要介紹《藥品管理法》中關(guān)于藥品召回制度的主要內(nèi)容。

4.說(shuō)明《藥品管理法》對(duì)藥品廣告的監(jiān)管要求，包括哪些禁止性規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例說(shuō)明如何有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

2.結(jié)合《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，論述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品質(zhì)量管理中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，并探討如何提高藥品質(zhì)量管理水平。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量，執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并定期報(bào)告生產(chǎn)情況。

2.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度、安全生產(chǎn)管理制度、藥品召回制度以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

3.BD

解析思路：《藥品管理法》中定義藥品不良反應(yīng)為使用藥品后發(fā)生的與藥品質(zhì)量有關(guān)的疾病。

4.CD

解析思路：批簽發(fā)管理針對(duì)的是特殊管理的藥品和生物制品。

5.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)包括國(guó)家、省、地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

6.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守法律法規(guī)，執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量，并定期報(bào)告經(jīng)營(yíng)情況。

7.CD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)特殊管理的藥品和生物制品實(shí)行銷售記錄。

8.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含不良反應(yīng)的發(fā)生情況、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間和停藥情況。

9.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、質(zhì)量不合格、說(shuō)明書(shū)與實(shí)際不符、標(biāo)簽與實(shí)際不符的藥品。

10.ABCD

解析思路：藥品召回程序包括信息收集、召回決定、召回實(shí)施和后續(xù)處理。

11.CD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)特殊管理的藥品和生物制品實(shí)行購(gòu)銷記錄。

12.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度包括報(bào)告的收集、審核、公布和統(tǒng)計(jì)分析。

13.CD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)特殊管理的藥品和生物制品實(shí)行銷售記錄。

14.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含不良反應(yīng)的發(fā)生情況、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間和停藥情況。

15.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、質(zhì)量不合格、說(shuō)明書(shū)與實(shí)際不符、標(biāo)簽與實(shí)際不符的藥品。

16.ABCD

解析思路：藥品召回程序包括信息收集、召回決定、召回實(shí)施和后續(xù)處理。

17.CD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)特殊管理的藥品和生物制品實(shí)行購(gòu)銷記錄。

18.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度包括報(bào)告的收集、審核、公布和統(tǒng)計(jì)分析。

19.CD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)特殊管理的藥品和生物制品實(shí)行銷售記錄。

20.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)包含不良反應(yīng)的發(fā)生情況、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間和停藥情況。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

2.正確

解析思路：《藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類儲(chǔ)存藥品，并定期檢查儲(chǔ)存條件。

3.正確

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度。

4.正確

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售或使用，并報(bào)告。

5.正確

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定藥品廣告必須真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)內(nèi)容。

6.正確

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量