蛋白同化制劑管理制度?總則目的為加強蛋白同化制劑的管理，規(guī)范蛋白同化制劑的采購、儲存、銷售、使用等行為，防止蛋白同化制劑流入非法渠道，依據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)，制定本制度。適用范圍本制度適用于本公司涉及蛋白同化制劑的采購、儲存、銷售、使用及相關管理活動。基本原則1.嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保蛋白同化制劑的管理合法合規(guī)。2.建立健全管理制度，明確各部門及人員職責，加強監(jiān)督檢查。3.采取有效措施，防止蛋白同化制劑的濫用和非法流通。管理職責質(zhì)量管理部門1.負責制定蛋白同化制劑質(zhì)量管理文件，指導、監(jiān)督各部門執(zhí)行相關制度。2.審核蛋白同化制劑的采購計劃，對采購的合法性進行審核。3.定期檢查蛋白同化制劑的儲存條件，確保質(zhì)量穩(wěn)定。4.負責對蛋白同化制劑的銷售記錄進行審核，保證銷售流向合法。采購部門1.負責蛋白同化制劑的采購工作，選擇合法的供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.嚴格按照采購計劃進行采購，確保采購渠道合法、采購數(shù)量準確。3.收集供應商資質(zhì)證明文件，建立供應商檔案。倉儲部門1.負責蛋白同化制劑的儲存管理，設置專庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理。2.定期盤點蛋白同化制劑，確保賬物相符。3.按照規(guī)定的儲存條件儲存蛋白同化制劑，做好溫濕度記錄。銷售部門1.嚴格審核蛋白同化制劑購買方的資質(zhì)，確保銷售對象合法。2.按照規(guī)定開具銷售憑證，詳細記錄銷售情況，包括購買方名稱、地址、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等。3.負責蛋白同化制劑的銷售發(fā)貨工作，確保銷售流向可追溯。使用部門1.嚴格按照醫(yī)囑使用蛋白同化制劑，確保用藥安全、合理。2.建立使用記錄，記錄使用日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.定期對使用蛋白同化制劑的患者進行隨訪，了解用藥效果和不良反應。采購管理供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的蛋白同化制劑供應商，供應商應具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等相關資質(zhì)。2.對供應商進行實地考察，評估其質(zhì)量保證能力、信譽等，建立供應商檔案。3.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務。采購計劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，定期提出蛋白同化制劑采購計劃，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計使用時間等。2.采購計劃經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、分管領導批準后，由采購部門組織采購。采購流程1.采購部門根據(jù)批準的采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單，明確采購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等內(nèi)容。2.供應商按照采購訂單要求，及時組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單等相關資料。3.采購部門收到貨物后，應及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。儲存管理儲存設施1.倉儲部門應設置專庫或?qū)９駜Υ娴鞍淄苿瑢旎驅(qū)９駪惭b必要的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設施。2.專庫或?qū)９駪獙嵭须p人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管，開啟時兩人同時在場。儲存條件1.蛋白同化制劑應按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件儲存，一般為常溫、陰涼或冷藏等。2.倉儲部門應定期監(jiān)測儲存環(huán)境的溫濕度，確保溫濕度符合要求，并做好記錄。庫存管理1.倉儲部門應建立蛋白同化制劑庫存臺賬，詳細記錄藥品的入庫、出庫、庫存數(shù)量、批號、有效期等信息。2.定期盤點蛋白同化制劑庫存，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)賬物不符或質(zhì)量問題應及時查明原因并處理。3.對臨近有效期的蛋白同化制劑，應進行重點監(jiān)控，及時通知相關部門處理。銷售管理購買方資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售蛋白同化制劑前，應嚴格審核購買方的資質(zhì)。購買方應為具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構。2.要求購買方提供《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、法定代表人授權書等相關證明文件，并進行核實。3.建立購買方資質(zhì)檔案，記錄購買方的基本信息、資質(zhì)證明文件等，定期進行更新。銷售記錄1.銷售部門應按照規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應包括購買方名稱、地址、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、價格、銷售日期等內(nèi)容。2.詳細記錄蛋白同化制劑的銷售流向，確保銷售信息可追溯。銷售記錄應保存至超過蛋白同化制劑有效期2年，但不得少于5年。銷售限制1.蛋白同化制劑不得向無資質(zhì)的單位或個人銷售。2.嚴禁超范圍銷售蛋白同化制劑，不得將蛋白同化制劑銷售給非醫(yī)療用途。使用管理處方管理1.蛋白同化制劑必須憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)師應嚴格掌握用藥適應癥，合理用藥。2.處方應書寫規(guī)范、完整，注明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、診斷等信息，并由醫(yī)師簽名。3.藥師應認真審核處方，對不符合規(guī)定的處方有權拒絕調(diào)配。使用記錄1.使用部門應建立蛋白同化制劑使用記錄，記錄使用日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、用藥原因等信息。2.使用記錄應妥善保存，保存期限與銷售記錄相同。不良反應監(jiān)測1.使用部門應密切觀察患者使用蛋白同化制劑后的反應，如發(fā)現(xiàn)不良反應應及時報告。2.建立不良反應報告制度，對發(fā)生的不良反應按照規(guī)定及時上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。監(jiān)督檢查內(nèi)部自查1.質(zhì)量管理部門定期組織對蛋白同化制劑的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行內(nèi)部自查，檢查制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.各部門應配合質(zhì)量管理部門的自查工作，如實提供相關資料和信息。外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關部門的監(jiān)督檢查，如實提供蛋白同化制劑管理的相關資料和情況。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施進行整改，并將整改情況報告相關部門。培訓與教育員工培訓1.定期組織員工進行蛋白同化制劑管理相關法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，提高員工的法律意識和業(yè)務水平。2.培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、蛋白同化制劑的性質(zhì)、儲存條件、銷售規(guī)定、使用要求等。教育宣傳1.加強對員工的職業(yè)道德教育，使員工充分認識蛋白同化制劑管理的重要性，自覺遵守相關制度。2.向員工宣傳蛋白同化制劑濫用的危害，提高員工的防范意識。處罰措施違規(guī)處理1.對違反本制度的部門或個人，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、責令整改等處罰。2.對因違規(guī)行為導致蛋白同化制劑流入非法渠道或造成其他嚴重后果的，依法追究相關人員的法律責任。責任追究1.建立責任追究制度，明確各部門及人員在蛋白同化制劑管理