療器械管理制度?一、總則1.目的為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的質量安全，保障人體健康和生命安全，根據國家相關法律法規及公司實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、銷售、使用、召回及報廢等全過程管理。3.職責分工質量管理部門：負責醫療器械質量管理工作的監督、檢查和指導，制定質量管理文件并組織實施，對醫療器械質量問題進行調查和處理。采購部門：負責醫療器械的采購工作，選擇合法的供應商，簽訂采購合同，確保采購的醫療器械符合質量要求。驗收部門：負責醫療器械的驗收工作，按照規定的標準和程序進行驗收，確保入庫的醫療器械質量合格。儲存部門：負責醫療器械的儲存和養護工作，提供適宜的儲存條件，定期對醫療器械進行檢查和養護，確保醫療器械質量穩定。銷售部門：負責醫療器械的銷售工作，按照規定的程序和要求進行銷售，確保銷售的醫療器械合法、合規。使用部門：負責醫療器械的使用和維護工作，按照操作規程正確使用醫療器械，定期對醫療器械進行維護和保養，確保醫療器械正常運行。二、采購管理1.供應商選擇建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產能力等進行評估。選擇具有合法資質的供應商，索取并留存供應商的營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等相關證明文件。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購合同采購部門應與供應商簽訂采購合同，明確采購的醫療器械名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。采購合同應符合國家法律法規的要求，確保合同的有效性和可執行性。3.采購流程使用部門根據業務需要提出采購申請，填寫采購申請表，注明醫療器械的名稱、規格、型號、數量、用途等信息。采購部門對采購申請進行審核，審核通過后選擇合適的供應商進行采購。采購部門與供應商簽訂采購合同，并跟蹤合同的執行情況，確保按時、按質、按量完成采購任務。采購的醫療器械到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。三、驗收管理1.驗收人員驗收部門應配備專業的驗收人員，驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和程序。驗收人員應經過培訓并考核合格后上崗。2.驗收標準按照醫療器械的國家標準、行業標準或企業標準進行驗收，確保驗收的醫療器械符合質量要求。驗收醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等應符合要求，醫療器械的數量、規格、型號應與采購合同一致。對需要進行功能測試、性能檢測的醫療器械，應按照規定的方法和程序進行測試和檢測，確保其功能和性能符合要求。3.驗收流程驗收人員在收到采購的醫療器械后，應及時進行驗收。驗收人員按照驗收標準對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等進行檢查，并核對醫療器械的數量、規格、型號是否與采購合同一致。對需要進行功能測試、性能檢測的醫療器械，驗收人員應按照規定的方法和程序進行測試和檢測，并記錄測試和檢測結果。驗收合格的醫療器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續；驗收不合格的醫療器械，驗收人員應及時通知采購部門與供應商協商處理。四、儲存管理1.儲存條件根據醫療器械的特性和要求，設置適宜的儲存倉庫，倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠等條件。對有特殊儲存要求的醫療器械，如冷藏、冷凍等，應設置相應的儲存設施，并確保其正常運行。2.分區分類存放按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。對不合格的醫療器械應單獨存放，并設置明顯的標識，防止與合格的醫療器械混淆。3.庫存管理建立醫療器械庫存管理制度，定期對庫存醫療器械進行盤點，確保賬、物、卡相符。對庫存醫療器械的質量狀況進行定期檢查，發現質量問題及時處理。根據庫存醫療器械的周轉情況和有效期，合理安排庫存，避免積壓和過期失效。五、養護管理1.養護計劃制定醫療器械養護計劃，明確養護的周期、內容、方法等。養護計劃應根據醫療器械的特性、儲存條件和庫存情況等制定，確保養護工作的有效性和針對性。2.養護措施按照養護計劃對醫療器械進行養護，定期檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等是否完好，醫療器械的性能和功能是否正常。對需要進行清潔、消毒、保養的醫療器械，應按照規定的方法和程序進行操作，確保醫療器械的衛生和安全。對養護過程中發現的質量問題，應及時通知質量管理部門進行處理。六、銷售管理1.銷售資質銷售部門應具備合法的醫療器械經營資質，銷售人員應經過培訓并考核合格后上崗。銷售人員應熟悉所銷售的醫療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，能夠為客戶提供專業的咨詢和服務。2.銷售流程客戶提出購買需求后，銷售人員應了解客戶的具體需求，提供相應的醫療器械產品信息和解決方案。銷售人員應按照規定的程序和要求與客戶簽訂銷售合同，明確銷售的醫療器械名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。銷售部門應按照銷售合同的約定及時組織發貨，并跟蹤發貨情況，確保客戶按時收到貨物。銷售部門應建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買記錄、售后服務等情況，定期對客戶進行回訪，了解客戶的使用情況和滿意度。3.售后服務建立醫療器械售后服務制度，及時處理客戶的投訴和反饋，為客戶提供優質的售后服務。對客戶反饋的質量問題，應及時通知質量管理部門進行調查和處理，并將處理結果及時反饋給客戶。對需要維修、更換的醫療器械，應按照規定的程序和要求進行操作，確保維修、更換后的醫療器械質量合格。七、使用管理1.使用培訓使用部門應對醫療器械的使用人員進行培訓，使其熟悉醫療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，掌握操作規程。使用人員應經過培訓并考核合格后上崗。2.使用記錄使用部門應建立醫療器械使用記錄，記錄醫療器械的使用日期、使用時間、使用人員、使用部位、使用情況等信息。使用記錄應真實、完整、準確，保存期限應符合國家相關規定。3.使用維護使用人員應按照操作規程正確使用醫療器械，定期對醫療器械進行維護和保養，確保醫療器械正常運行。對使用過程中發現的質量問題，應及時通知質量管理部門進行處理。醫療器械使用完畢后，使用人員應按照規定進行清潔、消毒、保養，并妥善保管。八、召回管理1.召回制度建立醫療器械召回制度，明確召回的范圍、程序、責任等。對已銷售的存在質量問題的醫療器械，應及時啟動召回程序，召回已銷售的醫療器械。2.召回流程質量管理部門在發現或接到醫療器械質量問題的報告后，應立即組織調查和評估，確定是否需要召回。如需召回，質量管理部門應制定召回計劃，明確召回的醫療器械名稱、規格、型號、批次、召回原因、召回范圍、召回時間等信息。銷售部門應按照召回計劃及時通知客戶召回醫療器械，并協助客戶進行召回。采購部門應停止采購相關的醫療器械，并與供應商協商處理召回事宜。質量管理部門應對召回的醫療器械進行處理，分析原因，采取措施防止類似問題再次發生。九、報廢管理1.報廢標準制定醫療器械報廢標準，明確報廢的條件和范圍。對超過有效期、損壞無法修復、性能下降無法滿足使用要求等的醫療器械，應按照報廢標準進行報廢處理。2.報廢流程使用部門或儲存部門發現醫療器械需要報廢時，應填寫報廢申請表，注明醫療器械的名稱、規格、型號、批次、報廢原因等信息。質量管理部門對報廢申請表進行審核，審核通過后報公司領導批準。經批準報廢的醫療器械，應按照規定的程序進行處理，如銷毀、出售等，并做好記錄。十、監督檢查1.內部審計定期對醫療器械的管理情況進行內部審計，檢查采購、驗收、儲存、養護、銷售、使用、召回及報廢等環節是否符合本制度的要求。對審計中發現的問題，應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。2.外部檢查積極配合食品藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，如實提供有關資料和信息。對外部檢查中發現的問題，應及時整改，并將整改情況報告相關部門。十一、培訓與考核1.培訓計劃制定醫療器械管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓，提高其業務水平和管理能力。培訓內容應包括醫