2024年藥品審查要點試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于藥品注冊申請的必備文件？

A.藥品注冊申請表

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品生產(chǎn)工藝

D.藥品說明書

E.藥品臨床研究資料

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？

A.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥

B.超過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品

C.在藥品生產(chǎn)過程中添加非法添加劑

D.未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗不合格

3.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.藥物引起的副作用

B.藥物引起的過敏反應(yīng)

C.藥物引起的毒性反應(yīng)

D.藥物引起的依賴性

E.藥物引起的致癌性

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是合法的？

A.使用批準(zhǔn)的原料藥

B.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品

C.在藥品生產(chǎn)過程中添加必要的輔料

D.按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品

E.藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗合格

5.以下哪些屬于藥品包裝與標(biāo)簽管理的要求？

A.包裝材料應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

B.標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等信息

C.包裝與標(biāo)簽應(yīng)清晰、醒目、易于識別

D.包裝與標(biāo)簽應(yīng)與藥品質(zhì)量相符

E.包裝與標(biāo)簽應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)

6.以下哪些屬于藥品廣告管理的要求？

A.廣告內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、合法

B.廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息

D.廣告不得含有違反社會公德、職業(yè)道德的內(nèi)容

E.廣告不得含有違反國家法律法規(guī)的內(nèi)容

7.以下哪些屬于藥品價格管理的要求？

A.藥品價格應(yīng)合理、公開、透明

B.藥品價格不得高于市場同類藥品價格

C.藥品價格不得低于成本價

D.藥品價格應(yīng)與藥品質(zhì)量、療效、安全性等因素相符

E.藥品價格應(yīng)接受政府監(jiān)管

8.以下哪些屬于藥品進(jìn)口管理的要求？

A.進(jìn)口藥品應(yīng)取得進(jìn)口藥品注冊證

B.進(jìn)口藥品應(yīng)符合我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.進(jìn)口藥品應(yīng)經(jīng)過檢驗合格

D.進(jìn)口藥品應(yīng)具有合法的進(jìn)口渠道

E.進(jìn)口藥品應(yīng)遵守我國藥品管理法律法規(guī)

9.以下哪些屬于藥品零售管理的要求？

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)配備合格的藥師

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量

D.藥品零售企業(yè)應(yīng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

E.藥品零售企業(yè)應(yīng)接受政府監(jiān)管

10.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施控制不良反應(yīng)的發(fā)生

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥師等人員的溝通

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極參與不良反應(yīng)監(jiān)測工作

11.以下哪些屬于藥品召回管理的要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時及時召回

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施消除安全隱患

12.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？

A.藥品注冊管理

B.藥品生產(chǎn)監(jiān)管

C.藥品流通監(jiān)管

D.藥品使用監(jiān)管

E.藥品價格監(jiān)管

13.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)？

A.收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息

B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥師等提供不良反應(yīng)信息

C.參與制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)范

D.參與藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估

E.參與藥品不良反應(yīng)預(yù)警

14.以下哪些屬于藥品檢驗機(jī)構(gòu)職責(zé)？

A.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗

B.對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督

C.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

D.對藥品召回進(jìn)行監(jiān)督

E.對藥品價格進(jìn)行監(jiān)管

15.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售情況

16.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品流通企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)

B.藥品流通企業(yè)的經(jīng)營場所

C.藥品流通企業(yè)的經(jīng)營行為

D.藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理

E.藥品流通企業(yè)的產(chǎn)品銷售情況

17.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品使用單位的藥品采購

B.藥品使用單位的藥品儲存

C.藥品使用單位的藥品使用

D.藥品使用單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

E.藥品使用單位的藥品價格管理

18.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容是否符合藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)

B.廣告發(fā)布渠道是否符合規(guī)定

C.廣告發(fā)布時間是否符合規(guī)定

D.廣告發(fā)布形式是否符合規(guī)定

E.廣告發(fā)布主體是否符合規(guī)定

19.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否及時召回存在安全隱患的藥品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否采取有效措施消除安全隱患

D.藥品監(jiān)督管理部門是否對召回情況進(jìn)行監(jiān)督

E.藥品監(jiān)督管理部門是否對召回效果進(jìn)行評估

20.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否定期向藥品監(jiān)督管理部門報告不良反應(yīng)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否采取有效措施控制不良反應(yīng)的發(fā)生

D.藥品監(jiān)督管理部門是否對不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督

E.藥品監(jiān)督管理部門是否對不良反應(yīng)監(jiān)測效果進(jìn)行評估

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品注冊申請表是藥品注冊過程中最基礎(chǔ)的文件，必須完整填寫。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)工藝，但需提前向監(jiān)管部門備案。（）

3.藥品不良反應(yīng)是指在使用正常劑量的藥品后發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。（）

4.藥品包裝與標(biāo)簽上的信息必須真實、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容。（）

5.藥品廣告可以宣傳藥品的適應(yīng)癥、療效和安全性，但不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息。（）

6.藥品價格由市場供需關(guān)系決定，不受政府監(jiān)管。（）

7.藥品進(jìn)口企業(yè)只需提供進(jìn)口藥品注冊證，無需進(jìn)行其他審核。（）

8.藥品零售企業(yè)可以銷售任何藥品，包括處方藥和非處方藥。（）

9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是定期進(jìn)行的，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（）

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品注冊申請過程中需要提交的主要文件。

2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中的主要職責(zé)。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)管中，如何平衡藥品的可及性與安全性。

2.論述在藥品研發(fā)過程中，如何確保臨床試驗的科學(xué)性和合規(guī)性。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABDCE

解析思路：藥品注冊申請表、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品說明書、藥品臨床研究資料是藥品注冊申請的必備文件。

2.ABCDE

解析思路：所有選項均為違法的藥品生產(chǎn)行為。

3.ABC

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括副作用、過敏反應(yīng)和毒性反應(yīng)。

4.ABCDE

解析思路：所有選項均為合法的藥品生產(chǎn)行為。

5.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品包裝與標(biāo)簽管理的要求。

6.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品廣告管理的要求。

7.ADE

解析思路：藥品價格應(yīng)合理、公開、透明，并符合國家有關(guān)法律法規(guī)。

8.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品進(jìn)口管理的要求。

9.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品零售管理的要求。

10.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的要求。

11.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品召回管理的要求。

12.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。

13.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職責(zé)。

14.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)。

15.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

16.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

17.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

18.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

19.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

20.ABCDE

解析思路：所有選項均為藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

二、判斷題

1.√

2.×

解析思路：調(diào)整生產(chǎn)工藝需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，不得擅自調(diào)整。

3.√

4.√

5.×

解析思路：藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息。

6.×

解析思路：藥品價格受政府監(jiān)管。

7.×

解析思路：進(jìn)口藥品除注冊證外，還需符合其他進(jìn)口條件。

8.×

解析思路：藥品零售企業(yè)需合法經(jīng)營，不得銷售非法藥品。

9.√

10.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查是定期進(jìn)行的。

三、簡答題

1.藥品注冊申請過程中需要提交的主要文件包括：藥品注冊申請表、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品說明書、藥品臨床研究資料等。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)操作管理、質(zhì)量控制與檢驗、銷售與退回管理等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，采取措施防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高藥品的安全性。其意義在于保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品研發(fā)和監(jiān)管。

4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回過程中的主要職責(zé)包括：組織協(xié)調(diào)召回工作、監(jiān)督召回進(jìn)展、調(diào)查召回原因、公布召回信息、對召回效果進(jìn)行評估等。

四、論述題

1.在藥品監(jiān)管中，平衡藥品的可及性與安全性需要綜合考慮