i 1 1 3 3 5 7 8 8 9 10 10 10 16 16 17 17 17 18 19 19 191.6.3杭州市元成單元控制性詳細規劃 20 21 27 29 29 30 37 37 542.3.3主要原輔料和產品理化性質、 56 57 61 64 67 67 70 73 73 77 81 81 81 81 82 82 83 88 88 88 97 99 99 100 100 109 109 114 114 122 123 133 133 134 136 137 139 141 144 144 148 148 148 148 148 150 152 152 155 157 158 159 159 159 159 161 162 164v8.1環境管理及監測計劃 164 1648.1.2建立企業內部管理體制 164 165 1658.1.5排放口規范化建設要求 1668.1.6施工期環境管理的要求 166 167 167 169 1698.3.1生態環境功能區規劃符合性分析 1698.3.2污染物達標排放原則符合性分析 1708.3.3總量控制原則符合性分析 1718.3.4環境質量要求原則符合性分析 1718.3.5其它要求符合性分析 172 177 178123456789Ⅳ123砷4汞56①鎘7鐵8錳9鉛項目所在區域土壤環境質量采用《土壤環境質量標準》（GB15618-1995）三級標準。該標準中未列入的，采用《工業企業土壤環境質量風險評價基準》123鎘456鉛78鋅9鎳①②①①②①①①①②采用浙江省《污染場地風險評估技術導則》DB33/T892-13--55634（3）地下水環境評價范圍：根據《環境影響評價技術導則—地下水環境》東原址調整為工業及其他商務非敏杭州聾人學校新東南偏南規劃兩年內建成南預計約有師生南西和西南地表水環境北執行Ⅳ類水體要東原址調整為工業及其他商務類非商務類非敏感用基本位于元成單元西部產業發展 制劑生產廠房、倉庫、動力站房、門衛、甲類化學品庫、停車場等，占地面積1784.80間占地面積2242.57（另配送統統潔凈區HVAC：新風34000m3/h排風34000非潔凈區HAVC：新風與非潔凈區配制兩個336.09m2，總建筑面積5460.56m2，計容建筑面主要為清潔溶劑乙醇廢設置在排風機組內的水洗段噴淋后排至屋面高采用消聲降噪減振、隔托有處理能力的單位回98版相比，從管理和技術要求上有相當大的進步，特別是對無菌制劑和原料藥2.3生產工藝流程及原輔料能源消耗2.3.1生產工藝流程在擴大接種套房中進行細胞培養。隨后通過一系列的搖瓶逐級擴容至一次性使用的生物培養塑料袋進行進一步不銹鋼或塑料溫度控制架套里放置一次性生物培養塑料袋，一次性生物培養塑料袋使用時置于不銹鋼框架內，報廢時從不銹容器，利用一次性塑料袋和軟管，生產系器排放到操作室內，隨車間空調排風裝置排出。液中含有目的蛋白和其他一些雜質。槽：送至注射水回路中，供用戶使用。套管式換熱器將WFI冷卻到22℃再送至用水接頭。套管式換熱器將WFI加熱到80~85℃,進行保存，加熱到121℃進細胞庫清洗廢水W1細胞凍融培養基配制細胞增殖廢棄塑料袋和連接管路S1培養基配制細胞增殖細胞培養廢氣G1種子罐培養主生物罐培養工藝用氣O2CO2壓縮空氣收獲原液細胞培養母液S2收獲原液蛋白層析層析柱填充蛋白層析病毒滅活離子層析病毒過濾乙醇廢氣G2超濾各種緩沖液配制清洗廢水清洗廢水W2產品原液低溫保存廢物與副產品原輔料投加主要中間產品廢物與副產品原輔料投加在收獲步驟，產生帶有細胞培養細胞與殘存培養基的母理處置。DS下游純化工藝主要通過層析和過濾的方式去除上游收獲液中的雜質。稀釋循環使用，直至層析柱清洗干凈。殘留乙醇的廢水（W2）通過不繡鋼管由DS車間地下管網外送到DP車間，再統一排入廠內污水預處理站。廢水固體廢物噪聲2.3.1.2生物藥物制劑（DP）生產工藝流程和產污環節凍干粉針劑（mAb2）及配套稀釋劑，原料和組件準備、配液、灌裝、壓蓋、檢共有的生產工藝流程外，沒有特有工藝流程，曲妥珠單克隆抗體凍干粉針劑 的生產工藝流程，再分別說明曲妥珠單克隆抗體凍干粉針劑（mAb2）及配套稀釋劑的特有工藝流程。DP產品共同的生產工藝流程見圖2-3：DP生產線專為臨床和商業產品而設計。它由2個區域組成，包括1個容納 液經解凍后也轉移到物料氣閘處。藥物原液和其它原料經氣閘間（MAL）進入 部件準備：原液冷凍冷藏解凍稀釋劑G3、SG3、S4G4、W3、S5W4、S6、S7W5、W6、W7、S8W8、S9設備和組件準備灌裝西林瓶、稀釋劑mAb1mAb2稀釋劑終端滅菌凍干終端滅菌壓蓋S10S11檢查S11S12藥劑和注射劑包裝S12廢物與副產品原輔料投加產品廢物與副產品原輔料投加DP產品共有流程和主線流程曲妥珠單克隆抗體注射劑（mAb2）特有流程mAb2配套稀釋劑的特有流程未被立即要求使用的部件或推車將在CNC部件更換儲存間暫存。組件處理： 和藥物原液的軟袋箱進行連接，并通過蠕動泵轉移。該轉移可以通過使用這2對于需要配緩沖液的產品，一次性使用的塑料袋（S6）將被用于從稱重/分接。該產品使用推車上安裝的蠕動泵傳送且通 器連接到無菌灌裝線。管道連接軟袋箱和過濾器組件，然后使用蒸汽冷卻器無菌灌裝載到灌裝線。每批次生產時，先剝離西林瓶上的塑料膜（S10并加載到CNC確認西林瓶加塞情況。預先滅菌的膠塞暫存在一次性包裝袋（S10）中，利用快速傳送連接設施提間發生。隔離間的設計機和凍干機裝載系統的操作均是通過設在隔離空氣處理機、除濕機、VHP發生器和排風扇將安裝在灌裝間上方的同一個 ID碼的設置和檢測 半自動包裝（預留）機。每個紙箱都含有說明書和工具殼和對于單個和多個（1-5）裝線設有防篡改/安全標簽，有序且整合的手工裝箱和 曲妥珠單克隆抗體凍干粉針劑（mAb2）以冷凍的 離開凍干機后，小瓶被打亂和逐一返回到傳送系統上，進凍干系統干機的前方且在隔離間內部設有插槽門和腔室的后部設有全高度敞開對應于CNC區域的門。冷凝器被安裝在同一層的腔室下方。制冷壓縮機是從樓板上方機貨架的操作將塞子完全就位。接下來西林瓶將轉 因此，必須提供能產生200LPM瞬時流量的罐。該容器由WFI循環水回路供應 在局部循環管線上進行化學試劑注入，用于實現鈍化或非常規的清 清洗間和氣閘間進行。配液間、CNC清洗間和氣閘間使用的酒精全部揮發到環廢水副產物和廢物來自于包裝和生產操作過程中產生噪聲飲用水活性炭過濾飲用水活性炭過濾一級反滲透純水用水點注射用水紫外線照射二級反滲透純水用水點注射用水紫外線照射二級反滲透純蒸汽發生器純蒸汽發生器過濾注射水用水點2.3.2主要原輔料及能源消耗主要原輔料、能源、新鮮水消耗按表2-5填寫。名1N/A23456789名液/200/40NTU/12.2℃名99.5%-電2.3.3主要原輔料和產品理化性質、毒性毒理表2-6主要原輔料、產品、副產品、中間產品汽壓5.33kPa/19℃,閃點：12℃。熔多數有機溶劑。相對密度(水=1)0.7空氣可形成爆毒性：屬微毒類。沸點：80.3℃。爆炸極限（V/V%2.0-12.7。引燃溫度(℃)：399。溶于相對密度(水=1)0.79；相對密度(空氣空氣可形成爆（V/V%無數據。引燃溫度(℃):相對密度(水=1)1.04(25℃)，相對密度有引起燃燒的1580mg/kg(小鼠經121用1備22314152627281921337℃,出口水溫32℃3431111/1/1/1113132221//2/5/5//2/1/1/1/3/3/1//1//1//1//2//1//1//1//1//1/1111111113/1/1/1/1/11/1/111116區4111111122311轉移泵-池化211121111911111121111111111112轉移泵-西林瓶灌裝線21累加器-西林瓶灌裝線211911壓蓋機-西林瓶灌裝線211托盤裝載機-西林瓶灌裝線21隔離器-西林瓶灌裝線212114/1/112311211521USP供給泵15USP供給泵151512/1/352211/2//2//1/的生產基地并達到全球的cGMP標準。使用最月內安裝并通過驗證。生產設備還包括符合12胞3液4衡5裝衡1每批生產不同批次2312與配液和灌裝平行34512與配液和灌裝平行345671劑23456數量（h/批）總批次1122數量（h/批）總批次3242上合理考慮生產周期和產品的損耗，主要設備氣氣氣洗水水洗水水洗養液來自配液一次性使用的袋子和容器組件準備中廢棄的一次性使用組件灌裝組件清洗產生的一次性使用袋袋來自于包裝和生產操作過程中產來自于破碎西林物來自于破碎西林來自廢棄蓋子/西林瓶的固廢和廢液西林瓶檢查過程產生的固廢，包含廢棄西林瓶包成品包裝產生的實驗試劑、生物N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N112.7.1物料平衡123456789沖洗緩沖液注射用水添加緩沖液-品14品23456789沖洗緩沖液注射用水添加緩沖液2-表2-14DP（mAb-1）生產線每批123456789表2-15DP（mAb-1）生123456789表2-16DP（mAb-2）生產線每批物料平衡表1212表2-18DP稀釋劑（1.1%苯甲醇）生產線年物料平衡表1231232.7.2水平衡7.46(Loss5%)3rdparty3rdpartyBlackSteam58.17forprocessBlackSteam外部蒸汽1.62(Loss15%)9.18 0.49 0.0103.7721.614.4(Loss2/3)7.291.07forHVAC1.62(Loss15%)9.18 0.49 0.0103.7721.614.4(Loss2/3)7.2DSCleanUtilities/Process凈水工程/生產工藝7.01(Loss15%)39.710.01762.870.41DPCleanUtilities/Process凈水工程/生產工藝0.01762.870.4115.72新鮮水15.72CityWater87.2(LossCityWater981.08426.05981.08426.0535.8340.84HBCleanUtilities凈水工程3.13(Loss2/3)4.735.8340.84HBCleanUtilities凈水工程3.13(Loss2/3)4.7PotableWaterSysteminCUB飲用水處理系統2.50.6239.026.0(Loss2/3)13.0(Loss2/3)6.52.50.6239.026.0(Loss2/3)13.0(Loss2/3)6.5HB實驗室凈水工程和實驗用水WarehouseHVAC暖通1.35(Loss15%)7.65 9.0WarehouseDomestic生活7.65 9.085.21425.97(loss2/3)蒸發212.99387.30鄉212.99387.30Coolingsystem循環冷卻系統循環水量53221再生水ReclaimedWater再生水251.66清下水298.20產品0.42生活廢水7.650.51生產廢水50.4929.20清下水298.20產品0.42生活廢水7.650.51生產廢水50.4929.20Others(SiteIrrigationetc.)其他（灌溉等）147.16147.16(loss)147.16未預見水量2298(Loss5%)436683rdpartyBlackSteam17916forprocessBlackSteam2298(Loss5%)436684992827 151.424641.16 3.21160.5428050forHVAC4992827 151.424641.16 3.21160.54DSCleanUtilities/Process凈水工程/生產工藝4435(Loss2/3)4435(Loss2/3)22181223119362.92 5.17 126.024842.7326858(Loss2/3)新鮮水CityWater40286302172131222.35104978.0811026HBCleanUtilities凈水工程5513964(Loss2/3)48486(Loss15%)4937708008(1223119362.92 5.17 126.024842.7326858(Loss2/3)新鮮水CityWater40286302172131222.35104978.0811026HBCleanUtilities凈水工程5513964(Loss2/3)48486(Loss15%)4937708008(Loss2/3)40041201260064004(Loss2/3)2002416(Loss15%)23562772DPCleanUtilities/Process凈水工程/生產工藝5513(Loss2/3)2159(Loss15%)PotableWaterSysteminCUB飲用水處理系統WarehouseHVAC暖通HB實驗室凈水工程和實驗用水WarehouseDomestic生活26244.27131199(loss)蒸發65600119288鄉65600119288Coolingsystem循環冷卻系統循環水量1639.21萬m3/aReclaimedWater再生水77511.27產品129.22生活廢水2356清下水91844.27固廢生產廢水產品129.22生活廢水2356清下水91844.27固廢生產廢水156.59155516336Others(SiteIrrigationetc.)其他（灌溉等）45325.6545325.65(loss)45325.65未預見水量污染源分析主要依據符合產能匹配要求的物2.8.1源強分析 入廢水的培養基、生物細胞和添加的有機物等，類比調查同類污水，COD 的有機物和沖洗組件器材產生的雜質等，類比調查同類污水，COD150mg/L， 項目生產車間和辦公實驗大樓均配置純水制備裝置，年產純水約3.58萬高，主要含鈣、鎂等鹽分，作為再生水用于循環冷卻系統補充水。 冷卻水水質將在使用過程中逐漸變差，在保證冷 統補充水，蒸汽使用過程中的損耗按5%計算，蒸汽冷凝廢水的回收量約為蒸 本項目生產、倉儲、辦公實驗和員工生活對用 水洗段噴淋后排放，排放高度在15米以下，為 DP車間CNC控制區域在清潔擦洗過程中使用乙醇和異丙醇，溶劑全部揮 DP車間核心工藝區在清潔擦洗過程中使用乙醇和異丙醇，溶劑全部揮發排風系統基本收集起來，經設置在排風機組內的水 DS產生的固體廢物包括：細胞培養廢液、廢棄一次性塑料袋、廢棄深層過濾濾芯、細胞接種與培養用玻璃器皿和包裝用紙箱紙 DP生產過程產生的固體廢物包括：廢棄一次性塑料袋和組件、報廢的含原液成分和稀釋劑的西林瓶、灌裝工序廢棄的托板、 2.8.2污染源強匯總m4量隨車間空調排風經設置在排風機組內的水洗段噴淋后高空排放筒連續高NOx1--2--3----4--NH3-N8------NH3-N-80050件00000000000233243413211樓35216表2-25新建項目污染物排放量匯NH3-N0NOx000003.1.1地形地貌3.1.2氣象氣候北風。5-6月為梅雨季節，雨量集中期，3.1.3水文特征要高出約1.0m。下沙片區排澇系統相對獨立，以向錢塘江排泄為主，屬錢塘江水系。主要排水河道有新建河、月牙河、幸福河、20號渠、六號渠、三號大堤項目附近地表水體為新建河，月牙河至三號大堤護塘河之間河長6.66km，3.1.4土壤和生態環境元成單元土壤基本上系海涂墾地，墾植歷史約30-40年。現狀用地主要涉及3.1.5水文地質 +孝+孝++橫湖裂裂++ ++++++斷斷余杭豐豐昌球川山金蕭烏鎮裂斷三斷裂裂斷半瓜瀝灣山門普頭蓬勾莊州灣埠 錢杭州化+蕭山江陀斷裂杭昌球川山金蕭烏鎮裂斷三斷裂裂斷半瓜瀝灣山門普頭蓬勾莊州灣埠 錢杭州化+蕭山江陀斷裂杭臨浦馬馬147J8S910++11++12SKK+JXKKXX0510km1314K+XX15161718192021 震活動相對較強地區，歷史上地震活動頻繁，但 土工試驗分析結果分析分層定名，擬建場地工程地質層可分為七大層，細分為①-0素填土：灰黃色、青灰色，松散，稍濕，以粉土為主，含云母，局部強度低，韌性低，含云母及鐵錳質氧化物斑點；層頂高程為--3.13～-6.85m，層砂質粉土為主，局部夾粉砂，粉砂含量約占2535偶見貝殼碎屑；層頂強度低，韌性低，含云母及有機質，局部夾粉質粘土薄層；層頂高程為-15.64~韌性中等，含有機質及腐殖質，局部含少量粉土；層頂④-1粉質粘土：灰黃、灰褐色，飽和，呈可塑狀態。含鐵錳氧化物渲染條④-3粉砂：灰色、灰黃色，濕，稍密～中密，干強度低，韌性低，含云母⑤-2粉質粘土：灰色、灰綠色，飽和，可塑～軟塑。含腐殖質，搖振反應緩慢，土面光滑，干強度中等，韌性中等，含鐵錳質氧化物斑點。層頂高程為⑤-3中砂：灰色，濕，中密，無光澤反應，干強度低，韌性低，含云母及鐵錳質氧化物斑點，局部為粗砂；層頂高程為-39.79～-43.67m，局部揭露層厚⑥-1粉質粘土：灰黃、灰綠色，飽和，呈可塑～硬塑狀態。見鐵錳氧化物⑩-1全風化砂礫巖（K1c褐紅夾黃褐色，風化呈土狀，呈可塑狀態⑩-2強風化砂礫巖（K1c紫灰色，原巖結構大部分據地勘資料和調查走訪問，項目區域地表水供水充13.3.1環境質量現狀監測本項目附近環境空氣、地表水、地下水、土壤PM10監測時間為02:00~24:00（SZ5地下水位補充監測布設9個點（SW號目00NOx00PM1000NMHC0000NOx00PM1000號目NMHC00），體pHNH3-N類00000000號稱+2+2+32-氮、磷酸鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、酸鹽、氯化物、砷、汞、六價鉻、側側Na+Na+Na+E:120°19′29.07)水溫，℃號號氨氮、總磷（以P）、（N:30°19′57.76″，E:120°19′59.66″）（N:30°19′49.48″，E:120°19′53.54″）（N:30°19′48.50″，E:120°19′34.86″）（N:30°19′49.16″，E:120°19′13.58″）（N:30°19′59.51″，E:120°19′12.01″）（N:30°20′11.48″，E:120°19′12.91″）（N:30°20′08.22″，E:120°19′53.85″）A10338545SZ4Na+Na+E:120°19′16.61)(N:30°20′03.74,<0.0322號表3-14表層混合樣土壤環境表3-15中層底層混合樣土壤環境N11北N21東N31南N4東表3-17聲環境質量監測結果匯總表(單N1N2N3N43.3.2現狀評價NMHC監測值也未超標，因此區域大氣環境質量尚好。內尚未納入污水管網的生活污水、工業廢水和農業面超標。總硬度(以CaCO3計)、溶解性總固體、氯化物和錳(Mn)超標與區域天然背景值較高有關，氨氮超標說明區域地下水可能受到生較高有關，氨氮超標說明區域地下水可能受到生活本項目擬建地塊土壤環境質量監測值符合《土壤環境質量標準》從監測結果總體來看，監測期間各監測點位新建河兩個監測斷面的現狀水質已不能滿足Ⅵ類氨氮(NH4)超標。總硬度(以CaCO3計)、溶解性總固體、氯化物和錳(Mn)超標與區域天然背景值較高有關，氨氮超標說明區域地下水有關，氨氮超標說明區域地下水可能受到生本項目各污染源源強分正常工況和非正常工況兩號(m)量NMHC*2.47×10-349.28×10-3NH3-N3.08×10-3DS廢棄一次性塑料袋物DS廢棄的細胞接種5DP廢棄一次性塑料DP報廢的含原液成DS廢棄深層過濾濾芯濾DS廢棄包裝用紙箱移DP可回收的廢棄塑料盒子、塑料袋和紙裝裝理4.1.1大氣影響評價利用估算模式計算正常情況下項目大氣污染物NMHCD10%D10%D10%-----------按估算模式計算的項目大氣污染物排放最大G2排放筒無組織排放乙醇廢氣，PMAX=4.19不進行大氣環境影響預測工作，直接以估算模式的計算表4-6項目各關注點與各點源的相對方位ESWNESS①正常工況條件下，各預測點和評價范圍表4-7正常工況G3排氣筒地面小時濃度貢獻值單位mg/m3）NMHC00000000------表4-8正常工況G4排氣筒地面小時濃度貢獻值單位mg/m3）NMHC00000000------②非正常工況條件下，各預測點和評價范圍表4-9非正常工況G3排氣筒地面小時濃度貢獻值單位mg/m3）NMHC0000000NMHC0------表表單位mg/m3）NMHC00000000------①項目廢氣有組織排放對各敏感目標的影響均在標醇、NMHC在杭州聾人學校現址處的地面濃度②項目廢氣有組織排放的最大落地濃度均遠遠低于標準③項目廢氣有組織排放在各敏感目標處的落地濃度貢①項目廢氣有組織排放對各敏感目標的影響均在標中距排放筒最近的杭州聾人學校現址污染物地面濃度貢醇、NMHC在杭州聾人學校現址處的地面濃度③項目廢氣有組織排放在各敏感目標處的落地濃度貢綜上所述，正常工況和非正常工況下，項目標的影響貢獻值、評價范圍內的最大影響貢獻值均G2排氣筒高度約4m，以其排放口為面源，因界的距離很小，遠遠低于二者與廠界和保護目標的距表4-11項目面源中心點及邊界ESWNESS根據大氣估算模式計算結果，正常工況下項目廢表4-12廢氣無組織排放最大地面小時濃度值（mg/m34均屬無組織排放，無組織排放的有害氣體進入呼吸大氣層時，其濃度如超過r－有害氣體無組織排放源所在生產單元的等效半徑，m；Qc－工業企業有害氣體無組織排放量可以達到的控從預防有害氣體危害的角度出發，本環評建議項目項目DS緩沖液配制間G2排放口面源衛生防護距離為50米，僅西面廠界果，工藝廢氣經處理后有組織排放速率或排放濃度工藝廢氣正常工況和非正常工況下有組織排落在衛生防護距離之外。目前和規劃狀態下項目衛在采取本環評提出的環保措施的前提下，項目生產廢廢氣均可達標排放。生產廢氣有組織排放和無組織排放和保護目標的影響貢獻值均遠遠低于相關標準，在規劃氣體無組織排放衛生防護距離內新建居民區、學校、醫4.1.2地表水影響評價本項目擬建地址位于杭州經濟技術開發區，園駁接到本項目外圍。因此從工程技術角度而言，項目生產廢水中有機物主要來自于細胞培養殘留的生物細胞能含有生物活性成分的生產廢水采取滅活措施，然后排路生產廢水在廠內污水處理站的調節池混合，采取冷卻放限值及杭州七格城市污水處理廠的接管水質要求，不僅約十萬分之五，因此，七格污水處理廠完全有能力接納本理，項目廢水量較小，經廠內滅活處理后有毒物4.1.3噪聲影響評價對于室內聲源，本環評擬采用整體聲源法進行預測LP。整體聲源的聲功率級和受聲點的噪聲級可分別由公式（1）和（2）求得：LP=LW—∑AiLw=Lpi+10lg(2S)整體聲源*受聲點整體聲源*受聲點D測量線噪聲對環境最不利的情況為前提，只考慮屏障衰減、減，如空氣吸收衰減、地面吸收、溫度梯度、雨、霧Ar=10lg(2πr2)L(r)=L(r0)-20lg(r/rr0--參考位置距聲源的距離，m；在預測計算時，在充分考慮噪聲對環境最不利的情擬建項目噪聲源強和擬采取的噪聲防治措施見2.8節中表2-21。----------<45<450<450<45<45<4500<45<4500<40<400<40晝夜環境噪聲貢獻值達標。疊加環境本底后，西面廠界治措施后，廠界和敏感目標處的晝夜噪聲貢獻值基4.1.4固體廢物影響評價本項目為生物醫藥制品生產項目，生產過程中交給有資質的處理單位回收利用和處理處置。危險處理處置。生產過程中廢棄的一次性塑料袋和組件、皿等、實驗室廢物均不擬回收利用，全部委外處理處要求企業內按《危險廢物貯存污染控制標準》(GB18597-2001)建設規范的危廢暫存區，車間內場地硬化，危險廢物轉移按照處理、處置等方面符合有關法規、標準的要求，可以做4.1.5地下水影響評價 根據項目特點和工程分析，項目污水調節池和事滲漏，或因非正常工況，引起事故應急池溢流等，均地下水。根據本項目平面布置和工藝情況分析，如果廠性，可能會危及污水管道及污水水池等的防滲結構和防滲慢沉降，污水管道發生一定程度的破裂，由于比較隱蔽，不123 污分流制，污水經廠內污水處理站處理達標后排入處理廠處理后達標排放。因此從項目給排水來說，污水調節池、事故應急池等構筑物滲透污染要方式，其主要原因可能來自事故排放、污水站發生不規范等方面。由于調節池和事故應急池等構筑物均漏措施，能夠起到良好的防滲效果。同時建議建設單位漏措施和地下水污染事故應急設施，定期派專人多次巡和防滲檢查記錄，并地下水檢查水井的水質逐日監測。事故工況是指污水調節池發生裂縫滲漏、事故應急池發生假設污水調節池底部或池壁發生5%破損裂縫，污水通過裂縫下滲，并透b.事故應急池發生溢流水短時間內急劇增加，應急池存儲能力不能滿的為DS生產廢水，COD產生濃度 從水文地質角度，非正常工況條件下，調節池根據巖土工程勘察報告，砂質粉土層滲透系數K值可取為9×10-4cm/s類標準，地下水影響評價時，將模型計算所得的濃度水現狀水質氨氮已無環境容量，其評價濃度增量和本 流流速向下游擴散的過程，表中數據分別代表了滲漏點表4-21污水調節池破損滲漏污染物CODMn55000000流流速向下游擴散的過程，表中數據分別代表了滲漏點下表4-22事故應急池溢流污染物CODMn對地55000000污水管道破裂持續性滲漏長期不利影響，因此在設計、建設時，須考慮項目場表4-23污水管道破裂持續性滲漏污染物CODMn515污水管道破裂持續性滲漏污染物NH3-N對地下水影響5100000005000000000000000000000000000從項目場地水文地質條件分析，本項目潛水地下水滲流速度相對較小，污染物不易擴散。根據預測對地下水水質影響范圍，隨著時間擴大，但濃度減小。雖響范圍較小，僅局限在附近局部區域，但污染影響畢竟是水監測井的觀測，第三，如在發生意外泄漏的情形污染物向下游進行運移擴散，綜合采取水動力控染物進一步運移擴散前將其控制、處理，避免對4.1.6生態環境影響分析4.1.6.1生態現狀調查本項目選址于杭州經濟技術開發區銀海路、元項目所在地周圍無飲用水源保護區、無地下水出口，也豐富度較差。項目周邊環境以菜地和棄置地為主，此外有本項目為生物醫藥產業，污染少、能耗低、技本項目擬建地塊原為菜地，項目建成后，蔬菜林樹種、花卉植物、草坪組成的花壇、草地、綠籬等消隔噪聲、阻擋灰塵的生態功能，建設花園式工廠，本項目為環境污染型建設項目，項目建設主要污水，廢水排放量較小、污水水質簡單，廢水經廠內預邊地表水體影響很小。在保證廢氣處理設施正常運行的邊大氣環境影響不大。項目產生的固體廢物均得到妥善暫廢物依法轉移，委托有資質的單位處理處置，實現零排放要切實落實污染防治措施，加強污染物排放管理，可以4.1.7環境風險評價項目潛在危害分析時，首先要評價有害物質，確定項12312易燃液體——閃點低于21℃,沸點高于20℃的物質3可燃液體——閃點低于55℃,壓力下保持液態，在實際操作條件下（如高在火焰影響下可以爆炸，或者對沖擊，摩擦比硝毒液體，高純度苯甲醇為低毒液體，不屬于易燃液體此外，本項目利用活性微生物制備生物藥品，根據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監總管三生產和儲運過程涉及各種危險性物質的產生能造成的事故后果等方面的分析，結合現場調查，本項染物進入大氣、地表水體、土壤和地下水，廢水可能理站發生大氣污染可能性不大。備用柴油發電機以柴油率下降或污水處理設施停止運轉；污水將直接排標準12Q1,Q2,Qn為各種危險物質相對應本項目q1/Q1+q2/Q2=0.00114+0.000一二一一二二二二一一一一本項目涉及危險性物質的功能單元均未構成重大本項目為生物制藥項目，不涉及飲用水源，依據本項目危險品主要為乙醇和異丙醇，但根據前述異丙醇均毒性較低，但為易燃液體。因此，環境市化工企業消防安全現場會，通報了“11.9”武漢百年常青化工爆炸起火事故情沒有導電防護裝置，產生靜電引起閃爆燃燒。經查，專用車輛，屬于無證運營；操作人員未經過專業培訓炸起火事故，事故發生后，昆明市政府成立了“12.30”事故調查組，并于今日爆炸發生地點為制藥公司四樓生產車間的造粒一室，當時人被燒傷和摔傷，2人輕傷。事故發生時，該車間正在丹參浸膏粉、三七羧甲基淀粉硬脂酸鎂等固調更換過濾器，斷電，停止空調工作，烘箱內的循環熱乙醇蒸發，烘箱內積聚了達到爆炸極限的乙醇氣體。操作中開關烘箱送風機或者軸流風機運轉過程中產生電器火泄漏事故中產生的噴淋廢水等未經收集直接本項目涉及乙醇和異丙醇化學物料，存在火災、生溢流，可能進入雨水、清下水收集系統與清下水混標大幅提高，并混入其他高濃度污染物，事故狀態下V2——3V2=ΣQ消t消Q消——發生事故的儲罐或裝置的同時使用的消防設施給水流量，mV2——完善，確保無滲漏現象，建議建造事故應急池（包括收集系統）有效容積約150《工業企業衛生設計標準》GBZ1-2010和《工業企業總平面設計規范》倉庫等建、構筑物的設計火災類別相應的防火對策措施、時，應迅速脫去化學物質污染的衣服、鞋帽、襪4.1.7.4生物安全性風險分析及防范措施要求產環境下經過層析和過濾去除產品中雜質，獲得較高的濃縮原液，濃縮原液中轉時需要低溫保存，原液送制設計與建造，因此本項目生物安全風險總體 要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑生產過程助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、體保持密封，操作區域應當保持相對負壓，排至室外并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進排風應當經過凈化處理。應當根據藥品品種、生產操保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區與非潔凈區間）之間也應當保持適當的壓差梯度。在采取上述措施括收獲區域）產生的生物污染的廢水，經過連接管路層設備技術間的廢水高位滅活系統中進行滅活，然后排放含有生物活性成分的固廢（固液）先經高溫滅菌 KuBio。預制的模塊化生物制藥工廠方案，造就一個靈活易轉換，具有多種產主要廢氣污染物為清潔擦洗過程中揮發的乙醇統實現通風換氣，因此CNC控制區域很少，可以忽略不計。這部分廢氣隨車間空調排風系統基本收集在排風機組內的水洗段噴淋后高空排放。由于乙醇和異丙醇在水DS緩沖液配制間使用乙醇配制稀溶液清洗純化工序的填料。配制清洗液90%）的乙醇隨清洗廢水排放廠內廢水處理站，少量在配制稀溶液的過程中揮經設置在排風機組內的水洗段噴淋后排放。這等無害尾氣（G1這些氣體可能挾帶活性細胞，先經空氣過濾器過濾然后排性細胞。 本項目實施雨污分流排水體制，生產廢水和生一個規范總排口。生產廢水和生活污水經預處理達到的廢水回用于冷卻水循環系統的補充水，嚴禁各類廢污染的廢水和實驗室含藥物成分的廢水，在排入廠外其它水質因子已可滿足納管標準。廠內污水預處能含有生物活性成分的生產廢水采取滅活措施，然表5-1生產廢水處理前后水質變化情況根據上表分析結果，本項目生產廢水經廠內預處理生產廢水產生量為50.49t/d，考慮預留量，建議廢水處理站設計處理能力采取上述措施后，項目生產廢水可以達標納管。清下水包括飲用水處理系統排放的尾水和冷卻水再經車間凈水設施進一步凈化才能滿足用水要求冷水塔配套減振基礎，盡量避免直接面向廠(6)對動力車間四周墻壁采用吸聲材料進行鋪設，同時少設門窗，設備工危廢倉內暫存應采取“三防”措施（即防滲漏，防單要求，建立專用的危險廢物的儲存設施或專用置合同，不擅自傾倒、堆放危險廢物。危廢協議處理單位需能力的單位處理處置，防止污染轉移。建設單位已和杭州生產過程中產生的一般工業固體廢物，擬交置。一般工業固廢應充分進行綜合利用，不能利用部分按等最終處置措施，在綜合利用或最終處置前，應嚴格按照在廠內的暫存工作。建設單位須就項目產生的一般工業廢理單位簽訂內容具體、可操作的一般工業廢物回收處置協從事危險廢物收集、貯存、運輸活動的工作人員和①在每次向有資質的危險廢物處理處置單位運送危準權的環境保護行政主管部門批準。每次運輸應事先提供報材料，申報材料應附必要的檢測證明材料，以便為廢物②危險廢物應由有資質的運輸單位使用專用車輛運輸③運輸廢物的專用車輛應由接納項目廢險廢物的有資理單位提供，并在有資質的危險廢物處理處理總原則是危險廢物的減量化、資源化和無害化。即首先物的產生，在無法減量化的情況下優先進行廢物資源化廢物進行無害化處置。項目必須按照這一政策要求進行因項目現狀地下水水質（NH3-N等因子）已經超標，建設單位應在營運期 本項目對產生的廢水進行合理的治理和綜合利用，使用良好的管道和污水冒、滴、漏，將環境風險事故降低到最低。 對項目場地可能泄漏的區域地面進行防滲處理，及時將泄漏、滲漏的物料根據項目場地可能泄漏至地面區域的污染物性質和場地的構筑方式，將項通過在抗滲混凝土面層（包括鋼筋混凝土、鋼纖維混凝土）中摻水泥及滲與1.5米厚的粘土層（滲透系數1.0×10-甲類化學品庫和危廢暫存庫的地下水防滲措施）；）；）；e.素土夯實（壓實系數大于0.94）不發火花地坪需經不發 制定環境風險事故應急響應預案，設置事故應1DP車間為全封閉車間，車間內保持負壓，利用空調系統實現通風換氣。有機廢氣隨車間空調排風系統基本收集起來，經設2DP車間為全封閉車間，車間內保持負壓，利用空調系統實現通風換氣。DS緩沖液配制間有機廢氣隨車間空調排風系統基本收集起來，經設置在排風機組內的水洗段噴淋后排放。水洗段噴淋的12各類生產廢水在廠內污水處理站的調節池混合，采3全廠飲用水處理系統處理和車間設置的凈水設施排放的尾水水質較451嚴格按照國家相關規范要求，對管道、設備、污水儲采取相應的措施，以防止和降低污染物的跑、冒、滴、漏2對項目場地可能泄漏的區域地面進行防滲處理，及時將泄物料和廢水收集處理，有效的防止污染物滲入地下。根能泄漏至地面區域的污染物性質和場地的構筑方式，將為重點污染防治區和一般污染防治區。重點污染防治區半地下的功能單元，主要包括污水管道、廢水調節池、構筑物。構筑物底部應全部硬化處理，防滲結構按事故防滲3為保護地下水資源，同時防止暴雨階段雨水淤積造全隱患，應在局部區域進行適當的增強滲水處理。綠地4）；e.素土夯實（壓實系數大于0.94）不發火花地坪需經不發火試驗合格1DP報廢的含原液成分和稀釋劑的西林瓶和實驗室廢物，需委托有資2單要求，建立專用的危險廢物的儲存設施或專用儲存區域，廢物分類收集、分區存放，并設置危險廢物標識；廠內暫存設置圍墻或其它防護柵欄，并防止風吹、日曬、雨淋，并防止3遵守危險廢物申報登記制度，建立危險廢物管理臺賬制度，實廢物轉移聯單制度，固廢接收單位應持有相應范圍的固廢處1廠區平面布置上合理布局各類高噪聲設備，高噪聲內，充分利用廠內建、構筑物的隔聲屏障作用。高噪聲量遠離門窗和車間外墻，充分利用建筑墻體等屏障隔聲和距2對動力車間四周墻壁采用吸聲材料進行鋪設，同時少設門作時應保持門窗關閉；柴油發電機設置專門的發電機房，窗和墻體，配套減振基礎；設備安裝時作好電動機靜平衡，動部件偏心而產生的附加噪聲；電動機及各類有圓周運動系設備主軸軸承及其他傳動軸軸承控制側隙量，加強管理使設31事故液由雨水系統收集，切斷雨水出口閥門，打開通往事故應急旁通閥，將事故液體收集在事故應急池中。事故應急池擬設置于甲類事故池中使用的泵等均采用雙電源啟動，泵體本身具有相應的防爆功能，確保各種工況下均可正常使用。發生事故時，收集環境事故時的事故消防廢水、庫區泄漏物料以及發生事故時可能進入該系降雨量，廠區所有排水口全部封閉截流至事故應急池，防止事故1保障水平，對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修2按規范要求必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和整體保持密封，操作區域應當保持相對負壓，排至室外的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理。應當根據藥品品操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作3排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當4采用預制的模塊化生物制藥工廠方案，造就一個靈活易轉一次性生產設備，生產設備還包括符合標準的高速灌裝5括收獲區域）產生的可能受生物污染的廢水和實驗室含水，在排入廠內預處理站之前先經過高溫滅活處理，其61做好廠區綠化，廠界有條件的種植防護林，對降噪、生態保排放，部分廢水可重復利用，固廢零排放，防止二次位進行廢水、廢氣、噪聲治理設施的設計。環保管理工驗收和日常營運期監測，加強日常環保管理和環保本項目擬采用國際先進的生物醫藥制造技術生產于生物醫藥產業，為我國十二五期間的七大戰略新興國制造業轉型升級過程中具有重要地位。本項目建成后將進水平的、集開發與生產于一體的本土化生物制藥綜合基和生產出在中國有迫切需求的新型單克隆抗體和疫苗；國際質量標準，價格合理的本土化產品，從而大幅降低患者和全球患者帶來具有重大臨床價值的優質藥物；并推動中展。因此本項目具有較強的技術優勢和市場競爭力，項目比較合理，根據工程分析，可以保證工程實現更好的環車間有機廢氣隨車間空調排風系做好雨污分流、生產廢水采取冷卻水對廢水換熱場地可能泄漏的區域地面進行防防止和降低污染漏和下滲，防止地下水和土壤污固廢零排放，不廠界噪聲達標排有效防范生物風液）先進行高溫滅活才排出或轉對降噪、生態保a.項目運行對周圍大氣環境、聲環境、水環境及生態環境可能造成的影響d.實現固體廢物無害化、資源化有效利用，符合循環經濟和節能減排的要e.由于環保設施正常運行減少污染物超標排污費、減少排污費以及節能降綜上分析，本項目建設能取得較為顯著的社保投資對于企業來說是完全可以承受的，只要企業化環境管理，在企業認真落實好本環評提出的污染防相對較小，對自然資源的破壞不顯著，可能造成的環境任何項目都會對周圍的自然環境和社會環境產生有利或不利的影響，直接或間接地影響鄰近地區地公眾利益。公眾從各自利益旨在了解社會各界對工程建設所持的態度和觀點。它可建設時充分兼顧公眾的利益和要求，避免片面性，減同時通過開展公眾參與，可了解建設地塊周圍各政府價單位和建設單位在擬建項目附近進行了信息公告和6.3.1項目前期信息公告東方社區、新元社區、灣南社區和杭州經濟技告，對擬建項目概況、擬建項目環評工作的在信息公告期間，評價單位、建設單位未收到相關6.3.2環保公告在環保公告期間，評價單位、建設單位、當地環境保6.4.1個人問卷調查份。個人調查對象基本情況綜合匯總見表6-1，被調查個人對象地址分布圖見123456789南南南南南南南南男南南南南南南南745無529052無您認為本項目建成投入使用后對周邊居民生活環境262認為該地區主要的環境問題是廢氣，認為該地區主要的54%，說明部分當地人只聽說過本項目建設，要求企業下一步應加強宣傳，讓心廢氣問題的占10%，關心噪聲問題的占4%。地人的生活，30%的人認為擬建項目對當地人的生活影響輕微，說明擬建項目6.4.2團體問卷調查1杭州市江干區下沙街道東杭州市江干區下沙街道灣杭州市江干區下沙街道新杭州經濟技術開發區招商下沙街道東方社區居民委洋河藍色經典高峰食品經杭州經濟及技術開發區世杭州經濟技術開發區招商23456789302無71500152無您認為本項目建成投入使用后對周邊居民生活環700085%的被調團體對當地環境質量狀況表示滿意，15%認為當地環境質量說明項目所在地周邊團體部分只聽說過本項目，要求建設地人的生活，35%的企業認為擬建項目對當地人的生活影響輕微，說明擬建項 該團體提出了反對本項目建設的意見，反對原因是污水設單位做進一步的調查，包括個人問卷調查，因此本次的個人調查對象。本報告對此意見的處理：本報告不擬采納杭州調整為工業及其他商務非敏感用地，從規劃角度看，6.4.3公眾參與意見歸納分析①大多數公眾對當地環境質量現狀表示滿意，少數②公眾對本項目比較擔心的問題依次為廢水、固廢、及周邊環境保護目標的環境溝通，嚴格按照環境保護行其污染防治措施、加強管理、定期檢查、保證達標排放的同時，做好環境污染治理和其他環境管理工作，實現6.4.4公眾參與總結本次環評依法開展公眾參與工作，包括兩次在被調查個人和單位均表述了經濟發展和環境保護項目建設最關心的環境問題為廢水、固廢和廢氣問題，位必須加強環境保護工作，做好與社區及周邊環境保護7.1.1清潔生產原則以增加生態效率和減少對人類和環境的風險性，它是一協調發展的環保策略。主要是通過工藝技術的改進和加低原材料和能源消耗，從而減少“三廢”產生量，減輕設項目應當采用能耗物耗小、污染物產生量小的清潔生是既講環境效益又講經濟效益的環境保護戰略，也是實 7.1.2清潔生產分析 生產工藝與裝備、資源與能源利用、污染物產生 三類第（十一）醫藥制造業的鼓勵項目，符合國家和地料藥、中間體生產等其他醫藥項目相比，污染物排放相本項目初期擬采用人工的包裝方式為主，將來會全自動包裝方式轉變，有利于減少人為原因的包裝廢物驗室的建立，從而支持單克隆抗體生物仿制品的工藝開輝瑞與GE合作建立單克隆抗體的原液生產基地，使用GE公司最新的KuBio。預制的模塊化生物制藥工廠方案，造就一個靈活易轉換，具有多種產本項目主要以電和外部集中供熱為能源，不設蒸全廠飲用水處理系統處理和車間設置的凈水設施 要求企業委托專業單位對生產廢水處理設施進行設計、根據工程分析，本項目生產中產生的固廢，基本能物委托有資質單位依法依規處理，生活垃圾委托環衛部要求企業建成后加強環境保護管理制度的建設 用和環境管理等六個方面分析，本項目總體清潔生7.1.3清潔生產措施2）進一步提升車間自動控制水平，提高生3）提高設備運行負荷，避免設備長期低負4）強化再生水的回收利用效果，大力開展清下水的回收5）加強操作人員的培訓，提高生產穩定性術水平在具體生產中起著重要的作用，建設方應間及班組生產業績的首要指標，明確指標責任人，進。因此，項目上馬后應認真、務實的堅持在整個產品生產本項目排放生產廢水和生活廢水，有機廢氣和 擴建項目“新增化學需氧量和氨氮排放總量與削減替代比例不低于1:1.2和根據《浙江省揮發性有機物污染整治方案》的通知排放總量控制制度：環杭州灣地區（除舟山）及溫州權初始分配方案（納入七格污水處理廠的納管企業按照COD35mg/L、氨氮總量控制指標。 目新增化學需氧量和氨氮總量替代缺口由浙江萬馬藥業有限量進行總量平衡，新增二氧化硫和氮氧化物總量替代缺口由關停減排量進行總量平衡。該項目的總量指標配額為COD0.6267t/a、NH3-N 0.0448t/a、SO20 8.1.1環境管理要求8.1.2建立企業內部管理體制(1)貫徹執行國家與地方制定的有關環境保護法律與政策協調生產建設與保(3)負責監督檢查環保設施的運行狀況、治理效果、存在問題。安排落實環(5)負責組織制定和實施日常監督檢查中發現問題的糾正措施及預防潛在環(6)負責收集國內外先進的環保治理技術，不斷改善和完善各項污染治理工(7)做好環境保護知識的宣傳工作和環保技能的培訓工作，提高工作人員的8.1.3建立清潔生產制度8.1.4完善各項規章制度8.1.5排放口規范化建設要求放口、廢氣排放口和噪聲源均應按GB15562.1-1995《環境保護圖形標志—排放8.1.6施工期環境管理的要求2）盡可能采用低噪聲施工機械，淘汰落后工藝，如用靜壓式打樁機低替沖3）加強管理，減少揚塵污染，及時采取灑水抑塵。在運輸、裝卸建筑材料4）加強施工期間的環保管理，提高施工人員的環境保護意識，最大限度地8.1.7環境管理計劃1生產過程、柴油發電機使用產生2確保生產和生活污水經預處理達標后納管，提高重復用水率，有34各類廢物委托有資質單位回收處58.1.8環境監測計劃取得聯系，委托當地環境監測站實施擬建項目環保“三同時”設源口8.3.1生態環境功能區規劃符合性分析以耗水量和排污量小、單位能耗低、廢氣排放量小的工高新技術產業，以先進適用技術改造提升市屬搬遷的傳型產業。禁止發展《浙江省工業污染項目（產品、工藝重點準入電子通信產業、機械制造業、食品飲料業、生耗低、技術含量高的四大主導產業，發展相關配套產業，業集聚功能，建設出口加工區及各類專業生產基地，建本建設項目生產生物醫藥制品，不屬于《國務和地方產業政策，也是該生態環境功能小區重點準入的四8.3.2污染物達標排放原則符合性分析DP車間CNC控制區域有機廢氣隨車間空調排風系統基本收集起來，經設DS緩沖液配制間乙醇廢氣隨車間空調排風經設置在排風機組內的水洗段本項目實施雨污分流排水體制，生產廢水和生一個規范總排口。生產廢水和生活污水經預處理達到納排放，全部廢水經處理達標后統一從總排口外排，蒸汽冷排水回用于冷卻水循環系統的補充水，嚴禁各類廢污水用柴油發電機等。各噪聲源在采取本環評提出的去向，符合減量化、資源化和無害化原則，滿足相8.3.3總量控制原則符合性分析揮發性有機污染物的總量替代方案。 目新增化學需氧量和氨氮總量替代缺口由浙江萬馬藥業有限量進行總量平衡，新增二氧化硫和氮氧化物總量替代缺口由關停減排量進行總量平衡。該項目的總量指標配額為COD0.6267t/a、NH3-N 0.0448t/a、SO20 因此，本項目符合總量控制原則。8.3.4環境質量要求原則符合性分析在采取本環評提出的環保措施的前提下，項目生產廢產廢氣有組織排放和無組織排放最大落地濃度、對廠值均遠遠低于相關標準，在規劃部門嚴格控制項目有處理廠處理，項目廢水量較小，經廠內滅活處理后有毒后