2020年版中國藥典學習目錄12020年版《中國藥典》概況23《中國藥典》2020版品種修訂情況匯總2020年版《中國藥典》一部增修訂內容簡介2020年版《中國藥典》概況

《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂）中規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴鼠w系的核心，是藥品生產經營者的基本遵循，是藥品監督管理工作的準繩。

按照習總書記提出的關于藥品監管工作“四個最嚴”要求以及《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》的精神，按照《<中國藥典>2020年版編制大綱》確立的工作目標和任務，完成了《中國藥典》2020年版（一部）的編制工作。

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。2020年版《中國藥典》增修訂概況

新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。

一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。

四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。正確認識標準對于藥品質量控制的局限性《中華人民共和國標準化法》定義“標準”是指有關領域需要統一的技術要求。就藥品而言，藥品應當符合藥品標準，但是滿足標準要求的不一定就是藥品，這種辯證關系在《中國藥典》凡例中亦有體現：任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。藥品的質量受諸多因素共同作用與影響，具體來說，即是以合格的原輔料、經合乎規范的生產過程與儲運條件而獲得的具特定預期療效的物質載體，而中藥的復雜性與特殊性在于原輔料的質量轉移甚至發生于不同的領域及層級。藥品標準僅僅是對藥品及原輔料合格與否的檢定規定，不可機械地僅靠標準來替代對中藥種植及生產全過程的完整控制

2020年版《中國藥典》一部增修訂內容簡介

前言中國藥典一部的構架藥典委員名單藥典沿革凡例正文索引※凡例：是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統一規定和基本要求。※品種正文：根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定。

中國藥典一部中藥標準增、修訂概況

2020年版《中國藥典》一部中藥收載2711種，其中新增117種、直接修訂452種，不再收載4個。

對于新增中成藥標準，優先選擇國家基本藥物目錄和國家醫保目錄中的藥品，同時也兼顧市場上廣泛應用的中成藥，對其質量標準進行完善提高后增入《中國藥典》。二、2020年版《中國藥典》主要特點

提升安全性控制水平——農藥殘留、重金屬及有害元素限量研究在控制具潛在風險的外源性有害物質方面：完善“中藥有害殘留物限量制定指導原則”及相關方法；對于植物類藥材及飲片，制訂了33種禁用農藥殘留限量規定，建立了重金屬及有害元素的指導限度；制訂了易霉變中藥材與飲片真菌毒素限量標準。§藥材及飲片（植物類）“重金屬及有害元素”一致性限量指導值

鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg

在白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個使用量大、藥食兩用品種標準的重金屬及有害元素控制標準項下新增了相關限量標準，修訂黃芪等8個標準項下“鎘”的限量值，冬蟲夏草標準也有要求。

提升安全性控制水平——農藥殘留、重金屬及有害元素限量研究

2020年版《中國藥典》修訂：<2341>農藥殘留測定法——增加《藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法》<0212>藥材和飲片鑒定通則——建立藥材及飲片（植物類）禁用農藥的一致性要求<9302>中藥有害殘留物限量制定指導原則——修訂重金屬最大限量理論值相關內容、修訂“最大限量制定的一般步驟”等——建立藥材及飲片（植物類）重金屬及有害元素一致性限量指導原則提升安全性控制水平——農藥殘留、重金屬及有害元素限量研究

制定易霉變中藥材與飲片真菌毒素限量標準：

對容易發霉變質的蜂房、土鱉蟲等5個增加了黃曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。提升安全性控制水平——真菌毒素

在控制內源性毒性成分方面，開展了中藥中所含成分與肝腎毒性的毒-效關系研究，對于具有較高潛在風險的中藥品種則不再收載。另外，還立項開展了烏頭堿等毒性物質相關研究，為其限量標準的制定提供了毒理學（生物學）數據支撐。——針對馬兜鈴酸相關熱點問題馬兜鈴、天仙藤的基源均為馬兜鈴同屬植物的不同藥用部位，存在腎毒性。國家藥監部門此前已多次提示此類藥材的腎毒性風險。*本版藥典除不再收載含馬兜鈴酸類成分的馬兜鈴和天仙藤外，還制定了“九味羌活丸”（處方含細辛）的馬兜鈴酸I的限量標準（高效液相色譜-質譜法）提升安全性控制水平——有效控制內源性有毒成分

據《中國藥典》2020版編制大綱要求，野生瀕危動植物或化石類為原料的中成藥，以及商品匱乏和有違倫理的藥材不再納入。

穿山甲已經升級為國家一級保護野生動物，黃連羊肝丸未收載，則是因為處方中含有夜明砂（蝙蝠類動物的糞便）。

來源表述規范化中藥幾千年的臨床應用實踐積累了大量經驗與智慧，重點體現在歷代本草和文獻上，結合本草考證，在不引起用藥混亂的情況下，根據植物、動物、礦物分類學等領域中被廣泛認可的研究成果，對部分品種來源項目中中文名稱、拉丁學名等進行了規范化修訂。如下表所示：進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系

進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系

完善飲片質量標準體系，突出中醫藥特色

飲片是中醫臨床用藥的主要方式之一，《中國藥典》2020年版進一步完善了飲片質量標準體系。*對于飲片炮制項為凈制、切制的飲片標準開展了“填平補齊”工作，增加相應的性狀、水分、灰分等項目*對于經炮炙或其他處理后的飲片，在科學研究的基礎上，進一步加強專屬性質量控制，突出中藥炮制“生熟異治”的傳統特色。*《全國中藥飲片炮制規范》的編制工作也在穩步推進中。進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系

體現中藥炮制“生熟異治”傳統特色：·女貞子與酒女貞子女貞子和炮制后的酒女貞子，前者含量指標為特女貞苷，后者修訂為紅景天苷，以體現通過炮制，藥材中的特女貞苷轉化為紅景天苷的特點。通過標準的修訂，反映出所控制成分與炮制的相關性，體現中藥特色?！さ攸S與熟地黃原標準中地黃、熟地黃均有毛蕊花糖苷的含量測定限度要求，但毛蕊花糖苷含量在地黃中僅為萬分之二左右，且在炮制過程中極不穩定，易發生降解和轉化。針對此問題，通過立項研究，并與國家評價性抽驗工作相結合，以具有滋陰、補血及降血糖活性且含量較高、性質更穩定的地黃苷D代替毛蕊花糖苷作為地黃和熟地黃的含量測定指標。進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系

·石斛通過本草考證、DNA分類學驗證、野生與栽培品對比等，在藥典“石斛”標準項下，增加“霍山石斛”來源，同時建立質量控制項目?！瘫静菘甲C√植物基原比對√霍山石斛栽培品與野生種的鑒定依據和對比研究√化學、藥理等基礎研究√與藥典收載的石斛、鐵皮石斛進行比對研究√質量研究進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系·金銀花

增加特征圖譜的項目，包括對酚酸類成分和環烯醚萜苷類成分的控制，其中環烯醚萜苷類成分是金銀花中的重要活性物質，現代藥理研究證明具有保肝利膽、抗炎鎮痛、解熱、抗病毒等作用，之前國內外對于金銀花中化學成分和藥理作用的研究多集中在咖啡?？鼘幩犷?、黃酮類等化學成分的研究上，對環烯醚萜苷類的研究略顯不足，藥典標準中增加環烯醚萜苷類成分控制，以切合金銀花在中醫臨床“清熱解毒”的功效。進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系

·地黃、熟地黃原藥典標準中地黃、熟地黃有梓醇、毛蕊花糖苷的含量測定毛蕊花糖苷在地黃中僅為萬分之二左右的含量，且在炮制過程中極不穩定，易發生降解和轉化熟地黃炮制過程復雜，需久蒸或久制，通過調研發現，為符合藥典指標，在飲片加工過程中出現減少蒸制時間，從而達到毛蕊花糖苷含量能達到指標限度的現象。針對問題，通過立項研究，地黃苷D在鮮地黃、生地黃、熟地黃中均有較高的含量，經過加工炮制地黃苷D相對其它成分較穩定，且藥理學試驗表明地黃苷D具有滋陰、補血及降血糖活性，其藥效作用亦與中醫臨床傳統用藥相符合，故增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測定指標，刪去毛蕊花糖苷的指標。即詮釋體現了中醫臨床功效，又體現了中藥傳統炮制特色。進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系·炒苦杏仁

通過炒苦杏仁炮制機理的驗證，發現炒苦杏仁是通過炒制產生苦杏仁苷異構化反應，炒后D-苦杏仁苷、L-苦杏仁苷總量雖與燀苦杏仁基本持平，但D-苦杏仁苷含量明顯升高，L-苦杏仁苷下降，與臨床報道D-苦杏仁苷作用強于L-苦杏仁苷相符合。故將炒苦杏仁飲片標準中苦杏仁苷含量限度提高到與燀苦杏仁一致，即不得少于2.4%（2015年版2.1%）。進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系·重樓2005年收載入《中國藥典》時，依據當時對照品情況，選取偏諾類皂苷中重樓皂苷Ⅵ作為代表性控制指標，沿用至今。由于藥材野生資源枯竭，滇重樓和七葉一枝花中重樓皂苷Ⅵ含量很低，而目前市場上的偽品——延齡草中重樓皂苷Ⅵ的含量高。

薄層色譜圖中正品重樓多不能檢出重樓皂苷Ⅵ,偽品頭頂一顆珠在相應位置斑點清晰。因此,藥典標準中重樓藥材含量測定項下刪去重樓皂苷Ⅵ,而保留重樓皂苷Ⅰ,Ⅱ,Ⅶ限度不變。進一步完善中醫臨床為導向的中藥質量標準體系2015年版藥典2020年版藥典

以問題為導向提高標準的實用性與適用性

根據《大綱》中“提高中藥標準應對質量問題的能力”的要求，針對存在問題的典型品種開展專項研究，解決相應標準中存在的問題。

·半夏、清半夏

通過調研，發現部分生產廠家在產地初加工過程將焦亞硫酸鈉拌入半夏中，目的是提高半夏藥材的浸出物。為保證半夏藥材質量和安全性，通過收集未經伴有焦亞硫酸鈉的97批樣品開展研究，修訂了浸出物的限度（9.0%→7.5%）。《中國藥典》2015年版中半夏以琥珀酸計算總酸含量，測定方法為電位滴定法，但該方法滴定終點判定難度大，導致滴定結果誤差較大，專屬性不強。通過研究發現，半夏所含有機酸以草酸為主，琥珀酸不足總有機酸含量的10%，琥珀酸不能夠代表總有機酸的含量，且半夏經硫磺熏蒸后總有機酸的含量（電位滴定法測定）升高，存在產地加工通過硫熏提高總有機酸含量的現象。這些成分與半夏的質量和療效相關性不強，有機酸是否有必要作為半夏的質量控制指標，還有待商榷。故經專家審議，刪去了總酸的含量測定項目。清半夏由半夏藥材加工而來，一并進行了相應的修訂。

以問題為導向提高標準的實用性與適用性

·陳皮

—陳皮：本品按干燥品計算，含橙皮苷不得少于3.5%。

—廣陳皮：針對廣陳皮按原標準含量測定項目（含橙皮苷不得少于3.5%）難以達標問題，經系統研究審議，對廣陳皮單獨制定含量限度要求（含橙皮苷不得少于2.0%；含川陳皮素和橘皮素的總量，不得少于0.42%）。以問題為導向提高標準的實用性與適用性

·連翹

對于“青翹”與“老翹”的問題，通過本草考證說明二者在本草中均有記載和使用，不存在孰優孰劣的表述，根據代表性樣本的研究結果，就相同的含量測定指標分別制訂了不同的限度要求。—揮發油：本品青翹含揮發油不得少于2.0%（ml/g）—含量測定：本品按干燥品計算，青翹含連翹酯苷A（C29H36O15)不得少于3.5%；老翹含連翹酯苷A（C29H36O15)不得少于0.25%以問題為導向提高標準的實用性與適用性

以問題為導向提高標準的實用性與適用性·淫羊藿

·淫羊藿

針對相關單位反映的淫羊藿含量問題，通過大量的產地調研和文獻檔案查閱，在充分收集樣品、科學研究、專家論證基礎上，恢復飲片炮制需“摘取葉片”使用的規定（即《中國藥典》2005年版的炮制要求），并根據不同植物來源制訂了不同的含量限度以問題為導向提高標準的實用性與適用性

·遠志——產地加工

春、秋二季采挖，除去須根和泥沙，曬干或抽取木心曬干

·冬蟲夏草——醫學修改

【注意】久服宜慎。以問題為導向提高標準的實用性與適用性2020版藥典共收載可以趁鮮加工中藥材69種：1、藥材切片29種：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、滇雞血藤、附子。

2、藥材切段18種：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

3、藥材切塊3種：何首烏、茯苓塊、商陸。

《中國藥典》2020版69種趁鮮加工統計

4、藥材切瓣4種：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實。

5、可選用多種切制方法加工的藥材11個品種：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。6、藥材去心2種：遠志、蓮子。7、藥材去粗皮2種：苦楝皮、椿皮?！吨袊幍洹?020版69種趁鮮加工統計

1、其他有機氯農藥殘留量:人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪(共5個)2、重金屬及有害元素檢測品種:人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、冬蟲夏草、水蛭、甘草、白芍、白芷、當歸、西洋參、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。(共28個)3、黃曲霉毒素檢測品種：九香蟲、土鱉蟲、延胡索、水蛭、陳皮、胖大海、桃仁、僵蠶、柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、全蝎、酸棗仁。（共22個）《中國藥典》202