生物安全管理各項制度?一、總則1.目的為加強生物安全管理，預防和控制生物危害，保障員工健康，保護環境，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內涉及生物樣本、生物制劑、生物實驗等相關活動的部門和人員。3.基本原則遵循預防為主、綜合治理、分類管理、分級負責的原則，確保生物安全管理工作的有效開展。二、生物安全管理組織與職責1.生物安全管理委員會成立生物安全管理委員會，由公司高層領導擔任主任，各相關部門負責人為成員。負責審議生物安全管理政策、規劃和重大決策，協調解決生物安全管理工作中的重大問題。2.生物安全管理部門設立生物安全管理部門，配備專業人員，負責生物安全管理的日常工作，包括制定和完善生物安全管理制度、組織培訓、監督檢查、應急處置等。3.各部門職責業務部門：負責本部門生物安全工作的具體實施，嚴格遵守生物安全管理制度，確保生物樣本、生物制劑等的安全使用和保存。后勤保障部門：提供生物安全管理所需的設施設備、物資供應等支持，確保生物安全工作的正常開展。人力資源部門：將生物安全培訓納入員工培訓計劃，組織員工參加生物安全培訓，提高員工生物安全意識。三、生物安全風險評估與預防1.風險評估定期對生物樣本、生物制劑、生物實驗等活動進行風險評估，識別潛在的生物安全風險。評估內容包括生物因子的種類、特性、傳播途徑、危害程度等。2.預防措施根據風險評估結果，制定相應的預防措施。包括加強生物樣本和生物制劑的管理、規范生物實驗操作流程、加強實驗室設施設備的維護和管理、做好個人防護等。四、生物樣本管理1.樣本采集制定樣本采集操作規程，明確采集人員的資質要求、采集方法、樣本標識等。采集人員必須嚴格遵守操作規程，佩戴必要的防護用品，確保樣本采集過程的安全。2.樣本運輸選擇具備資質的運輸單位，確保樣本運輸過程中的安全。樣本運輸前，必須進行妥善包裝，標注生物危害標識，并填寫樣本運輸清單。3.樣本儲存設立專門的樣本儲存庫，配備必要的儲存設備，如冷藏箱、冷凍柜等。樣本儲存庫必須具備防火、防盜、防潮、防蟲等功能，確保樣本儲存環境的安全。建立樣本儲存臺賬，記錄樣本的種類、數量、來源、儲存時間等信息。五、生物制劑管理1.制劑采購選擇具備資質的供應商，確保生物制劑的質量和安全性。采購生物制劑時，必須簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。2.制劑驗收生物制劑到貨后，必須進行嚴格的驗收，檢查制劑的包裝、標簽、說明書、質量檢驗報告等是否齊全。對驗收合格的生物制劑，方可入庫儲存。3.制劑儲存生物制劑必須儲存在專門的儲存庫中，與樣本儲存庫分開設置。儲存庫必須具備相應的溫度、濕度等條件，確保生物制劑的質量穩定。建立生物制劑儲存臺賬，記錄制劑的名稱、規格、數量、來源、儲存時間等信息。4.制劑使用制定生物制劑使用操作規程，明確使用人員的資質要求、使用方法、劑量控制等。使用人員必須嚴格遵守操作規程，佩戴必要的防護用品，確保生物制劑使用過程的安全。建立生物制劑使用記錄，記錄制劑的名稱、規格、數量、使用時間、使用人員等信息。六、生物實驗管理1.實驗計劃開展生物實驗前，必須制定詳細的實驗計劃，包括實驗目的、實驗方法、實驗步驟、預期結果等。實驗計劃必須經過生物安全管理部門的審核批準。2.實驗設施設備配備必要的實驗設施設備，如生物安全柜、通風設備、消毒設備等。實驗設施設備必須定期進行維護和校準，確保其正常運行和性能符合要求。3.實驗操作實驗人員必須嚴格遵守實驗操作規程，佩戴必要的防護用品，如口罩、手套、防護服等。在生物安全柜內進行實驗操作，確保實驗過程中的生物氣溶膠得到有效控制。實驗結束后，必須對實驗場地、設施設備進行清潔和消毒。4.實驗廢棄物處理實驗廢棄物必須按照分類收集、集中處理的原則進行處理。對感染性廢棄物，必須進行高溫高壓滅菌或化學消毒處理后，方可按照醫療廢棄物進行處置。七、人員培訓與教育1.培訓計劃制定生物安全培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓內容生物安全法律法規和規章制度。生物安全基本知識和技能，如生物因子的危害、個人防護方法、實驗操作規范等。生物安全應急處置知識和技能。3.培訓方式定期組織內部培訓，邀請專家進行講座。參加外部培訓課程和學術交流活動。發放生物安全宣傳資料，進行宣傳教育。4.培訓考核對參加培訓的人員進行考核，考核合格后方可上崗?？己藘热莅ɡ碚撝R和實際操作技能。八、個人防護1.防護用品配備根據生物安全風險評估結果，為員工配備必要的個人防護用品，如口罩、手套、防護服、護目鏡等。2.防護用品使用員工必須正確佩戴和使用個人防護用品，按照操作規程進行穿戴和脫卸。3.防護用品維護與更換定期對個人防護用品進行維護和檢查，及時更換損壞或過期的防護用品。九、消毒與滅菌1.消毒與滅菌原則根據生物因子的特性和傳播途徑，選擇合適的消毒與滅菌方法，確保消毒與滅菌效果。2.消毒與滅菌方法物理消毒與滅菌方法，如高溫高壓滅菌、紫外線消毒、干熱滅菌等?；瘜W消毒與滅菌方法，如含氯消毒劑、過氧乙酸、環氧乙烷等。3.消毒與滅菌記錄建立消毒與滅菌記錄，記錄消毒與滅菌的時間、地點、方法、操作人員等信息。十、應急管理1.應急預案制定制定生物安全應急預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等。2.應急演練定期組織應急演練，提高員工的應急處置能力。演練內容包括火災、泄漏、感染等突發事件的應急處置。3.應急處置發生生物安全突發事件時，必須立即啟動應急預案，采取有效的應急處置措施，控制事件的發展，減少損失。同時，及時向上級主管部門報告。十一、監督檢查與考核1.監督檢查生物安全管理部門定期對各部門生物安全管理工作進行監督檢查，發現問題及時督促整改。2.考核評價建立生物安全管理考核評價機制，對各部門和員工的生物安全管理工作進行考核評價?？己私Y果與績效