• 現行
  • 正在執行有效
  • 2013-06-19 頒布
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【正版授權-俄語版】 ISO TR 24971:2013 RU Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO TR 24971:2013 RU
  • 標準名稱：醫療設備——關于ISO 14971應用指南
  • 英文名稱：Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2013-06-19

文檔簡介

首先，該標準提出了文件管理在醫療器械設計和生產過程中的重要性。文件應該清晰地描述產品的設計和生產過程，以確保所有預期功能都能實現，以及所有可能存在的風險都被正確識別和應對。

其次，該標準強調了文件的更新和保存。在醫療器械的生命周期中，可能會有許多文件需要進行更新，例如新的測試結果、改進的設計或者新的法規要求。這些文件的保存不僅是為了合規性，也是為了確保在需要時能夠迅速獲取所需的資料。

此外，該標準還提供了如何建立和維護文件管理系統的方法。這包括選擇適當的存儲設備、確定文件的分類和標識方法、以及如何確保文件的保密性和安全性。

最后，該標準還提供了對文件管理的監督和評估的指導。這包括定期檢查文件的完整性和準確性，以及評估文件管理系統是否符合預期目標。

ISOTR24971:2013RUMedicaldevices--GuidanceontheapplicationofISO14971提供了一種全面的方法，用于指導醫療器械制造商如何有效地進行文件管理，以確保產品的質量和合規性。

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