• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-03-16 頒布
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【正版授權(quán)-俄語版】 ISO 80601-2-61:2011 RU Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment_第1頁
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基本信息：

  • 標(biāo)準(zhǔn)號：ISO 80601-2-61:2011 RU
  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名稱：Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
  • 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2011-03-16

文檔簡介

ISO80601-2-61:2011標(biāo)準(zhǔn)主要涉及醫(yī)療電子設(shè)備，特別是脈搏氧飽和度測量儀的基本安全性和基本性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對脈搏氧飽和度測量儀設(shè)備的生產(chǎn)和使用環(huán)境，規(guī)定了設(shè)備的制造和設(shè)計原則，以確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全性和有效性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

1.基本安全要求：ISO80601-2-61標(biāo)準(zhǔn)要求脈搏氧飽和度測量儀必須符合基本的安全要求，包括防止患者接觸到可能造成傷害的部件，以及防止設(shè)備自身產(chǎn)生可能對醫(yī)療人員或患者造成傷害的電氣火花或電擊。

2.性能要求：ISO80601-2-61標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈搏氧飽與度測量儀的基本性能要求，包括準(zhǔn)確測量患者的氧飽和度，能夠正確處理各種可能的干擾因素，如噪聲、運動等，并能夠提供可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

3.校準(zhǔn)和驗證：ISO80601-2-61標(biāo)準(zhǔn)要求脈搏氧飽和度測量儀必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和驗證，以確保其性能符合規(guī)定。此外，制造商還必須提供設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證記錄，以便用戶可以驗證設(shè)備的性能。

4.用戶手冊和安全說明：ISO80601-2-61標(biāo)準(zhǔn)要求制造商提供用戶手冊和安全說明，以指導(dǎo)用戶正確使用脈搏氧飽和度測量儀。這些手冊應(yīng)該包括設(shè)備的使用注意事項、故障排除步驟、緊急情況下的撤離步驟等。

5.維護(hù)和保養(yǎng)：ISO80601-2-61標(biāo)準(zhǔn)要求制造商提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)指南，以確保脈搏氧飽和度測量儀始終保持良好的工作狀態(tài)。這些指南應(yīng)該包括定期清潔、檢查、更換部件等內(nèi)容。

ISO80601-2-61:2011標(biāo)準(zhǔn)是用于確保脈搏氧飽和度測量儀在醫(yī)療環(huán)境中安全、有效使用的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)

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