獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊

2012年1月1日發(fā)布2012年1月1日實(shí)施

動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題批準(zhǔn)頁

根據(jù)國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。對(duì)照國

家

批準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)》，及農(nóng)

業(yè)部相

關(guān)管理規(guī)定，我實(shí)驗(yàn)室結(jié)合實(shí)際工作情況，編制了《—?jiǎng)游镆?/p>

病預(yù)

防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊》。

本手冊具體描述了我中心生物安全管理體系的各個(gè)要素，是實(shí)

驗(yàn)室做好生物安全管理的綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。

本手冊現(xiàn)已批準(zhǔn)，并予發(fā)布，自發(fā)布之日實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室全體成

員及相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保實(shí)驗(yàn)室每個(gè)環(huán)

節(jié)的

生物安全都有效控制，防止實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物護(hù)散，保］

護(hù)實(shí)

驗(yàn)室人員和公眾健康。

主任：

2012年1月1日

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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題目錄

目錄

第一章前言

第二章生物安全方針與目標(biāo)

第三章術(shù)語與定義

第四章組織

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題修訂頁

序號(hào)修訂日期航頂瞳節(jié)條號(hào)?^卜克頁碼修

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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題發(fā)放控制

發(fā)放控制

本手冊共印制8本，實(shí)際發(fā)放5本，報(bào)省疫控中心1本，剩下

2

本由一負(fù)責(zé)保管。

實(shí)瞼室生物安全管理手冊是受控文件，手冊和電子檔的持有

人、

保管人有責(zé)任妥善保管，除監(jiān)督評(píng)審部門檢查外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室

主任

許可不得將手冊（或電子檔）外借和贈(zèng)送非本實(shí)驗(yàn)室人員。

發(fā)放人名單

5

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第1章前言

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題正文

第一章前言

1.1簡介

動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心（簡稱：中心）是依法成立的財(cái)政全額

撥款事業(yè)單位，隸屬于…。主要職責(zé)是依據(jù)《中華人民共和國

動(dòng)物

防疫法》組織實(shí)施全區(qū)動(dòng)物防疫工作，調(diào)查動(dòng)物疫情并組織實(shí)

時(shí)控

制和撲滅工作；負(fù)責(zé)全區(qū)動(dòng)物疫病的實(shí)驗(yàn)室檢測工作；負(fù)責(zé)全

區(qū)動(dòng)

物疫情監(jiān)測、預(yù)警預(yù)報(bào)工作等。

中心現(xiàn)有技術(shù)人員3名，其中實(shí)驗(yàn)室專職技術(shù)人員3名，

師1名，助理獸醫(yī)師1名，實(shí)驗(yàn)員1名；實(shí)驗(yàn)室面積200平方

米，

設(shè)置解剖室、接樣室、樣品保存室、檔案資料室、洗滌消毒

室、血

清學(xué)檢測室、病原學(xué)檢測室、共7個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室（具體位置見

實(shí)驗(yàn)

室平面圖）；擁有生物安全柜等各類儀器設(shè)備38臺(tái)套。

中心實(shí)驗(yàn)室依法承擔(dān)在我區(qū)開展高致病性禽流感、口蹄疫、豬

瘟、新城疫、高致病性豬藍(lán)耳病等動(dòng)物疫病的監(jiān)測工作。實(shí)驗(yàn)

室采

用的所有動(dòng)物疫病監(jiān)測、檢測和診斷方法，都在農(nóng)業(yè)部規(guī)定的

BSL-2

實(shí)驗(yàn)室和ABSL-2實(shí)瞼室允許的檢測范圍內(nèi)，監(jiān)測主要包括血

清學(xué)監(jiān)

6

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測和運(yùn)用分子生物學(xué)方法進(jìn)行病原學(xué)監(jiān)測，診斷主要采用分子

生物

學(xué)、血清學(xué)方法。臨床懷疑為低致病性動(dòng)物病原微生物感染的

動(dòng)物

疫病，必要時(shí)進(jìn)行病原分離鑒定。

第1章前言

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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第1版第0次修訂

主題正文

為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，預(yù)防實(shí)驗(yàn)室感染，防止病原微生

物擴(kuò)散，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《病原微生物生物安全管理?xiàng)l例》和《實(shí)

驗(yàn)室

生物安全通用要求(GB19489-2008)》等要求，制定了生物

安全管

理手冊加強(qiáng)生物安全管理和防范，確保實(shí)驗(yàn)室人員及周邊公眾

健康，

確保周邊動(dòng)物飼養(yǎng)安全。

地址：

郵編：

電話：

傳真：

7

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第1章前言

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題正文

1.2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理說明

一、對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。

二、建立明確的準(zhǔn)入機(jī)制，并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合

同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

三、尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。

四、為員工提供持續(xù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝

任所分配的工作。

五、為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期進(jìn)行健康檢查和醫(yī)療保

障。

六、保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家

有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新、確保不降低其設(shè)

計(jì)性

能。

七、為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。

八、為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。

九、保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止

的工作。

1.3個(gè)人責(zé)任

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一、充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。

二、自覺遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定和要求。

三、在身體狀態(tài)許可的情況下，接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他

第1章前言

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題正文

健康管理規(guī)定。

四、按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)人防護(hù)裝備。

五、主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。

六、不因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力違反管理規(guī)定。

七、有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。

八、如果懷疑個(gè)人感染，應(yīng)立即報(bào)告。

九、主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。

9

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第2章生物安全方針與E標(biāo)

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主題正文

第二章生物安全方針與目標(biāo)

2.1生物安全方針

遵章守紀(jì)、規(guī)范運(yùn)作、杜絕感染、杜絕擴(kuò)散、維護(hù)健康、維護(hù)

安全。

2.2生物安全目標(biāo)

嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)要求，全面貫徹實(shí)驗(yàn)室生物安全方針，建立生

物安

全管理體系，持續(xù)有效控制實(shí)驗(yàn)室每個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)。防止實(shí)驗(yàn)室

感染

和病原微生物擴(kuò)散，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，維護(hù)畜牧生產(chǎn)安全。

⑴無實(shí)驗(yàn)室感染事故發(fā)生。

⑵有效防范和處理實(shí)驗(yàn)室生物安全事故，事故處理必須保證不

發(fā)生感染和病原微生物擴(kuò)散，處理率100%。

⑶實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)率100%。預(yù)

(4)實(shí)驗(yàn)室人員安全計(jì)劃落實(shí)率100%。

⑸實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施設(shè)備有效維護(hù)，合格率100%。

⑹配置必要的人員防護(hù)用品和器材，合格率100%。

⑺實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急消防設(shè)施狀態(tài)完好率100%。

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2.2.2年度目標(biāo)

實(shí)驗(yàn)室每年根據(jù)總目標(biāo)要求，結(jié)合實(shí)際情況，制定生物安全

管理年度目標(biāo)。

第3章術(shù)語與定義

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主題正文

第三章術(shù)語與定義

1、生物安全biosafety:避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴

露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2、生物因子biologicalagents:一切微生物和生物活性物

質(zhì)。

3、病原體pathogens:可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子

4、危險(xiǎn)廢棄物hazardouswaste:有潛在生物危險(xiǎn)、可燃、

易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一

切廢

棄物

5、危險(xiǎn)risk:傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合

6、氣溶膠aerosols:懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子

(粒徑一般為0.001-100Um)形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系

7\高效空氣過濾器hi由efficiencyparticulateair

filter(HEPA):

通常以濾除N0.3um微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾

器

8、安全罩safetyhood:置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)

壓排風(fēng)罩，以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn),排風(fēng)經(jīng)高效過

濾。

9、緩沖間bufferroom:設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相

it

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臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖

功能,-------------------------1----------------------

第3章術(shù)語與定義

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題正文

且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)

10、實(shí)驗(yàn)室分區(qū)laboratoryarea:按照生物因子污染概率的大

小，實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行合理的分區(qū)。

11、氣鎖airlock:氣壓可調(diào)節(jié)的氣密室，用于連接氣壓不同

的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟

狀態(tài)。

在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。

12、定向氣流directionalairflow:在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的

實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)

壓力

低處受控制流動(dòng)的氣流。

13、一級(jí)屏障primarybarrier:是操作者和被操作對(duì)象之間的

隔離，也稱一級(jí)隔離。如生物安全柜、個(gè)體防護(hù)裝備等。

14、二級(jí)屏障secondarybarrier:是生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)

境的隔離，也稱二級(jí)隔離。

15、生物安全實(shí)驗(yàn)室biosafetylaboratory:通過防護(hù)屏障和

配套管理措施，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

室。

16、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室(VeterinaryLaboratory):—切從事善接病原微文檔

生物、寄生蟲研究與使用，以及獸醫(yī)臨床診療和疫病檢疫監(jiān)測

的實(shí)

驗(yàn)室。

17、動(dòng)物(Animal):本規(guī)范涉及的動(dòng)物是指家畜家禽和人工飼

養(yǎng)、

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合法捕獲其他動(dòng)物。

第3章術(shù)語與定義

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第3頁共3頁

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主題正文

18、獸醫(yī)微生物(VeterinaryMicroorganisms):一切能引起動(dòng)物

傳染病或人畜共患病的細(xì)菌、病毒和真菌等病原體。

19、人畜共患病(Zoonosis):可以由動(dòng)物傳播給人并引起人類

發(fā)

病的傳染性疾病。

20、外來病(ExoticDiseases):在國外存在或流行的，但在國

內(nèi)

尚未證實(shí)存在或已消滅的動(dòng)物疫病。

21、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)(BiosafetyContainmentof

Laboratories):實(shí)驗(yàn)室工作人員在處理病原微生物、含有病

原微生

物的實(shí)驗(yàn)材料或寄生蟲時(shí)，為確保實(shí)驗(yàn)對(duì)象不對(duì)人和動(dòng)物造成

生物

傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，在實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)

計(jì)與

建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序

和規(guī)

程等方面所采取的綜合防護(hù)措施。

22、微生物危害評(píng)估(HazardAssessmentofMicrobes):對(duì)

病原微生物或寄生蟲可能給人、動(dòng)物和環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行

的評(píng)

估。

23、通風(fēng)櫥(ChemicalHood):是通過管道直接排出操作化

學(xué)

藥品時(shí)所產(chǎn)生的有害或揮發(fā)性氣體、氣溶膠和微粒的通風(fēng)裝

置。

24、物理防護(hù)設(shè)備(PhysicalContainmentDevice):是用于

防

止病原微生物逸出和對(duì)操作者實(shí)施防護(hù)的物理或機(jī)械設(shè)備。

25、生物安全柜(BiosafetyCabinet):處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)

所

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用的箱形負(fù)壓空氣凈化安全設(shè)備。分為I、II和川級(jí)。

第4章組織

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第I頁共4頁

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主題正文

第四章組織

4.1目的

科學(xué)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)，明確各層次、各部門、各崗位的權(quán)

利和責(zé)任，明確相互分工協(xié)作關(guān)系，保障生物安全管理持續(xù)、

有效

\—/一

運(yùn)仃。

4.2范圍

適用于所有參與疫控中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的部門及人員。

4.3職責(zé)

⑴實(shí)驗(yàn)室生物安全組織工作由實(shí)驗(yàn)室主任總負(fù)責(zé)。

⑵實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)組建生物安全委員會(huì)、任命實(shí)驗(yàn)室生物安全

責(zé)任人。

⑶實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人負(fù)責(zé)提出提實(shí)驗(yàn)內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置方案，

經(jīng)由生物安全委員會(huì)審議通過后，由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)實(shí)施。

4.4控制要點(diǎn)

4.4.1組織機(jī)構(gòu)圖

II

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第4章組織

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第2頁共4頁

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主題正文

畜牧獸醫(yī)水產(chǎn)局局

動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

（中心主任、分管領(lǐng)導(dǎo)）

生物安全委員會(huì)

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室

（實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人）

辦公室生物安全負(fù)責(zé)人

分子生物學(xué)室血清學(xué)室病原學(xué)室

表ZR隸屬、領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系。

表示職能關(guān)系。包括指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、認(rèn)可等。

4.4.2生物安全委員會(huì)

4.4.2.1生物安全委員會(huì)組建

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)要求，成立生物安全委員會(huì)，由中心主任、分

管領(lǐng)

導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)室主任、生物安全負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)人員組成。中心主任

為生

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物安全委員會(huì)召集人。

第4章組織

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第3頁共4頁

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主題正文

4.42.2生物安全委員會(huì)職責(zé)

⑴審議實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度。

⑵對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所操作生物因子的生物危險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估。

⑶審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

⑷審查操作程序。

⑸審查和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

⑹審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案。

⑺對(duì)實(shí)驗(yàn)室事故進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見。

⑻對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)施監(jiān)督。

4.4.3實(shí)驗(yàn)室指定一名人員擔(dān)任生物安全負(fù)責(zé)人。

4.4.4實(shí)驗(yàn)室配備必要的監(jiān)督人員。

4.4.5實(shí)驗(yàn)室建立技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作和所需資源

供

應(yīng)，以保證實(shí)驗(yàn)室安全和工作質(zhì)量。

4.4.6實(shí)驗(yàn)室針對(duì)每個(gè)具體項(xiàng)目設(shè)立具體負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)項(xiàng)目整

個(gè)

過程的各項(xiàng)工作。

4.4.7人員任命

⑴實(shí)驗(yàn)室主任,生物安全負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人和

主任任命。

⑵實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作崗位人員由技術(shù)負(fù)責(zé)人任命。

16

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—

第4章組織

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第4頁共4頁

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主題正文

(3)實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人和部門負(fù)責(zé)人

必

須設(shè)置代理人。

4.4.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為所有人員提供履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資

源。

4.4.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定保密措施，保護(hù)客戶所有權(quán)、以電媒介方

式存

儲(chǔ)和傳輸?shù)臋z測結(jié)果等需保密的信息和資料。

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第5章管理體系

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第1頁共5頁

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主題正文

第五章管理體系

5.1目的

建立規(guī)范、唯一、適用的生物安全管理體系文件，為實(shí)驗(yàn)室開

展各種安全活動(dòng)提供依據(jù)。

5.2范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。

5.3職責(zé)

⑴實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)主持建立本中心實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，

制定生物安全方針和目標(biāo)，組織編制生物安全管理手冊。

⑵生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全管理體系文件的審議，負(fù)責(zé)管

理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督。

⑶生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)程序文件、制度、表格等文件的編寫、

修訂和監(jiān)督實(shí)施。

(4)辦公室負(fù)責(zé)管理體系文件和運(yùn)行記錄的檔案管理。

5.4控制要點(diǎn)

5.4.1編制依據(jù)

(1)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國

務(wù)院令第424號(hào))o

(2)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

(3)《獸醫(yī)系統(tǒng)考核管理辦法》(農(nóng)醫(yī)發(fā)[2009]15號(hào))

5.4.2體系文件組成及層次關(guān)系

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⑴生物安全管理體系文件分為生物安全管理手冊、程序文件和

第5章管理體系

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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主題正文

作業(yè)指導(dǎo)書、記錄三個(gè)層次。

生物安全管理手冊用于根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，和實(shí)驗(yàn)室管

理方針、目標(biāo)，描述管理體系的要素與組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)及途徑

等要

求，是生物安全管理綱領(lǐng)性文件。

程序性文件用于規(guī)范各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)操作和途徑，是安全

管理手冊支持性文件。

作業(yè)指導(dǎo)書用于對(duì)程序文件的進(jìn)一步規(guī)定和闡述，使實(shí)驗(yàn)室每

項(xiàng)工作的程序都得到細(xì)化，是程序文件的支持文件。包括管理

制度

及規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室安全手冊、菌（毒）種保藏運(yùn)輸手

冊、

消毒滅菌手冊、后勤保障手冊、生物危害評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)

準(zhǔn)操

作規(guī)程、材料安全數(shù)據(jù)單（MSDS）、儀器自校規(guī)程等。

記錄用于闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)。

⑵層次關(guān)系

上層為指導(dǎo)性文件，下層為上層的支持性文件，相互銜接，上

下呼應(yīng)。內(nèi)容一致。

生物安全

管理手冊

程序文件

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說明及操作規(guī)程、標(biāo)____________________

記錄、表格、報(bào)告、文件__________________________

—1

第5章管理體系

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

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第1版第0次修訂

主題正文

5.4.3安全手冊

⑴實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況，編制簡明、易懂、易讀的安全手冊

（快

速閱讀文件）O

⑵安全手冊內(nèi)容主要包括（不限于）:

a）緊急電話、聯(lián)系人；

b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；

d）生物危險(xiǎn)；

e）化學(xué)品安全；

0輻射；

g）機(jī)械安全；

h）電氣安全；

i）低溫、IWJ熱;

j）消防；

k）個(gè)體防護(hù)；

I）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；

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m）事件、事故處理的規(guī)定和程序。

n）從工作區(qū)域撤離的規(guī)定和程序。

⑶所有實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)認(rèn)真閱讀安全手冊，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施,

保證員工在工作去隨時(shí)可供使用。

(4)每年至少對(duì)安全手冊進(jìn)行評(píng)審和更新。

第5章管理體系

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第4頁共5頁

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主題正文

5.4.4標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

⑴實(shí)驗(yàn)室建立包括實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)材料標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)區(qū)標(biāo)

識(shí)，

各通道、線路、出口、緊急撤離路線、開關(guān)標(biāo)識(shí)等圖文標(biāo)識(shí)系

統(tǒng)，

包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)。

⑵標(biāo)識(shí)系統(tǒng)盡可能使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)、做到明

確，

醒目和易分區(qū)。

⑶危險(xiǎn)區(qū)標(biāo)識(shí)還需設(shè)立物理屏障標(biāo)志。

⑷危險(xiǎn)材料標(biāo)識(shí)應(yīng)包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、

刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、

動(dòng)物

咬傷、砸傷等，同時(shí)應(yīng)提示必要的防護(hù)措施。

⑸設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)在明顯位置注明設(shè)備可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、

下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。

⑹實(shí)驗(yàn)室入口處標(biāo)識(shí)應(yīng)明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性

生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生

物危

險(xiǎn)符號(hào)。

⑺實(shí)驗(yàn)室出口和緊急撤離路線應(yīng)為在無照明的情況下也可清楚

識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

⑻實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)每年至少評(píng)審一次，需要時(shí)及時(shí)更新。

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5.4.5記錄

⑴實(shí)驗(yàn)室記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記

錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存等必須符合實(shí)驗(yàn)室檔

案管

理規(guī)定。記錄的保存期限還應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要

求。

⑵實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄的識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及

安全處置等，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室記錄建立和管理程序操作。

第5章管理體系

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第5頁共5頁

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主題正文

⑶記錄應(yīng)真實(shí)、充分，確保可追溯。

(4)原始記錄反更改應(yīng)不影響識(shí)別被修改的內(nèi)容。修改人應(yīng)簽字

和注明日期。

⑸原始記錄應(yīng)易于閱讀和檢索。

5.4.6生物安全管理體系文件采用自上而下的方式編寫。首先

在提

出管理方針和目標(biāo)，然后依次編寫生物安全管理手冊、程序文

件、

說明及操作規(guī)程，記錄表式等文件。

5.4.7體系文件必須符合國家及地方法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，

必須

經(jīng)生物安全委員會(huì)審議通過后方可正式實(shí)施。

5.4.8應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確實(shí)瞼室活動(dòng)的復(fù)雜性和潛

在風(fēng)

險(xiǎn)后，綜合考慮各種因素制定生物安全管理方針和目標(biāo)。

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第6章文件

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第1頁共2頁

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主題正文

第六章文件

6.1目的

對(duì)生物安全管理體系文件控制，確保實(shí)驗(yàn)人員使用現(xiàn)行有效的

文件。

6.2范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室所有生物安全管理體系文件、外來文件的控制

和維護(hù)。

6.3職責(zé)

⑴辦公室負(fù)責(zé)生物安全管理體系文件的控制和維護(hù)，包括外部

文件的接收、內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新、內(nèi)部文件的分發(fā)和更新、

所有

文件的檔案管理。

⑵業(yè)務(wù)室等職能部門負(fù)責(zé)外部技術(shù)資料的搜集管理。

6.4控制要點(diǎn)

6.4.1安全管理體系文件應(yīng)為受控文件，應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí),

應(yīng)有

備份存檔，并規(guī)定保存期限。

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6.4.2實(shí)驗(yàn)室指定文件控制與維護(hù)程序，規(guī)范文件的制定、審

核、

批準(zhǔn)、發(fā)布、分文、修改、作廢、收回,保管和處置等管理。

6.4.3生物安全管理體系文件應(yīng)包括：標(biāo)題、文件編號(hào)、版本

修訂號(hào)、頁數(shù)、生效日期、編制人、審核人、批準(zhǔn)人；參考文

獻(xiàn)或

編制依據(jù)等信息。

第6章文件

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第2頁共2頁

第1版第0次修訂

主題正文

6.4.4管理體系文件的收集、整理和歸檔應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室檔案管

理制

度要求。

6.4.5涉密文件的管理應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室保密管理規(guī)定。

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第7章安全計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第1頁共2頁

第1版第0次修訂

主題正文

第七章安全計(jì)劃

7.1目的

對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)計(jì)劃實(shí)施控制，確保計(jì)劃科學(xué)實(shí)用，符合生

物

安全管理目標(biāo)要求，為安全活動(dòng)的開展、組織、協(xié)調(diào)提供依

據(jù)。

7.2范圍

適用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)

審，

人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)

證和

維護(hù)，危險(xiǎn)物品使用、消毒滅菌、廢物處置、設(shè)備淘汰、購

置、更

新，演習(xí)，監(jiān)督與安全檢查，人員健康監(jiān)督與免疫，審核與評(píng)

審，

持續(xù)改進(jìn)、外部供應(yīng)與服務(wù)，行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤等實(shí)驗(yàn)室生物

安全

7.3職責(zé)

⑴業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)生物安全活動(dòng)計(jì)劃的編制，生物安全負(fù)責(zé)人審

核，

技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

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⑵質(zhì)控室負(fù)責(zé)安全活動(dòng)計(jì)劃的監(jiān)督實(shí)施。

⑶業(yè)務(wù)室等各職能部門負(fù)責(zé)各自領(lǐng)域內(nèi)安全活動(dòng)計(jì)劃的具體實(shí)

施。

7.4控制要點(diǎn)

7.4.1每年根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全總目標(biāo)和年度目標(biāo)，編制年度

安全

vUOo----------

第7章安全計(jì)劃

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊

第2頁共2頁

第1版第0次修訂

主題正文

7.4.2實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括:

a）實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；

b）安全和健康管理目標(biāo)；

c）計(jì)劃內(nèi)容；

7.4.3應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況和變化趨勢進(jìn)行科學(xué)分析、判

斷和推測的基礎(chǔ)上編制安全計(jì)劃。

7.4.4安全計(jì)劃的編制應(yīng)有明確的目標(biāo)和主要措施。

7.4.5執(zhí)行安全計(jì)劃應(yīng)有詳細(xì)的工作任務(wù)和工作量的分解。

7.4.6計(jì)劃的執(zhí)行情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、統(tǒng)計(jì)和信息反饋。

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第8章安全檢查

實(shí)驗(yàn)室牛物安全管理手冊

第1頁共1頁

第1版第0次修訂

主題正文

第八章安全檢查

8.1目的

確保實(shí)驗(yàn)室安全符合既定的計(jì)劃和目標(biāo)要求。

8.2范圍

適用于人員、設(shè)施設(shè)備、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、應(yīng)急、消防、危險(xiǎn)品、感

染性廢棄物、安全計(jì)劃的實(shí)施、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)、不符合項(xiàng)糾正等

實(shí)驗(yàn)

室安全有關(guān)的檢查。

8.3職責(zé)

⑴生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全系統(tǒng)性檢查活動(dòng)，生物安全

委員會(huì)參與檢查。

⑵業(yè)務(wù)是等職能部門負(fù)責(zé)各自領(lǐng)域內(nèi)的日常檢查。

8.4控制要點(diǎn)

8.4.1實(shí)驗(yàn)室安全系統(tǒng)檢查每年至少一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根

據(jù)風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)