快速核酸檢測儀校準規范編制說明規范起草組2022年09月

《快速核酸檢測儀》編制說明項目背景本規范適用于快速核酸檢測儀的校準，按照JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》進行編寫?？焖俸怂釞z測儀是新冠疫情爆發后為了縮短檢測時間而研制出來的新型儀器，目前國內外沒有相關的校準方法，國內處于起步研究階段。2020年國家藥監局緊急審批了幾家核酸快檢類產品上市，其檢測時間從30分鐘到1小時不等，其中幾款主流產品和國際同類產品相比性能類似，屬于核酸快檢的中等復雜度的實驗室級別。主流產品包括卡尤迪Flash20、優思達UC0102、達安基因AGS、圣湘生物iPonatic核酸檢測分析儀等。其中卡尤迪公司的Flash20，這款核酸閃測系統由在生物安全及疾控疫控領域的中國國產原研高科技創新企業卡尤迪生物研發。它具有四個獨立反應模塊，分別單獨運行，可以同時為四份樣本提供檢測，加樣1分鐘，檢測30分鐘，而它的靈敏度、特異性都在95%以上，升溫速率可達到7℃/s。國內主要是這四個廠家：卡尤迪、優思達、達安基因、圣湘生物核酸檢測分析儀已被國內多家衛生機構使用，且隨著核算檢測的普遍，使該類儀器的需求日益增大。編寫情況規范修訂任務批準立項后，起草小組在思想上、技術上、資料上作了充分的準備工作。起草小組對快速核酸檢測儀主要生產廠家和銷售企業進行了大量的調研并廣泛聽取了意見，對規范中所使用得計量標準器具和標準物質生產狀況、出廠檢驗方法、溯源方法有了較深的了解和認識。規范起草人在調研和聽取意見的基礎上，在起草小組內部進行征求意見并討論相關問題，根據起草小組的討論結果及時進行修改，通過到長春海關、吉林省疾控等單位進行現場實驗形成數據支撐，編寫完成初稿。初稿完成后，在綜合遼寧省院、龍江省院、新疆省院、長春市計量院和無錫市檢驗檢測中心得審核意見后形成了送審稿。三、編寫依據本規范是以JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1007-2007《溫度計量名詞術語及定義》、JJF1265-2010《生物計量術語及定義》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為基礎性系列規范進行編寫。本規范包含了對快速核酸檢測儀溫度、熒光參數的計量要求和具體校準項目。計量性能主要包括溫度示值誤差、平均升溫速率、平均降溫速率、平均溫度過沖量、溫度波動度、溫度持續時間準確性、檢出限、樣本檢測重復性的具體要求。引用文件包括：JJF1527-2015聚合酶鏈反應分析儀校準規范YY∕T1173-2010聚合酶鏈反應分析儀JJF1101-2019環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范JJF(冀)200—2022快速核酸檢測儀校準規范凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。四、項目完成后所產生的社會效益和經濟效益的預測分析項目完成后，快速核酸檢測儀的檢測結果的可信度會得到大幅度提升，為社會、為百姓提供更多更可靠的數據，為政府做決策提供可靠的依據。項目完成后，該類儀器就有了校準依據，對全省的校準工作具有指導意