生物制藥工藝及設備維護知識點詳解及練習題集姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規定的位置填寫您的答案。一、單選題1.生物制藥工藝過程中，發酵罐的類型主要包括哪些？

A.好氧發酵罐

B.厭氧發酵罐

C.間歇式發酵罐

D.連續式發酵罐

E.噴霧干燥發酵罐

2.超濾技術在生物制藥中的應用是什么？

A.產品純化

B.細胞培養

C.溶液濃縮

D.以上都是

3.膜生物反應器（MBR）的原理是什么？

A.通過膜分離實現細胞與產物的分離

B.通過膜反應實現物質傳遞和生物反應

C.通過膜分離和生物反應的結合實現生物處理

D.以上都是

4.生物反應器內pH值的控制方法有哪些？

A.自動pH電極監控

B.添加酸堿調節劑

C.攪拌控制

D.以上都是

5.重組蛋白的表達方式有哪些？

A.細胞內表達

B.細胞外表達

C.重組表達載體

D.以上都是

6.生物制藥中的無菌操作原則包括哪些？

A.使用無菌設備

B.操作環境無菌

C.操作人員無菌

D.以上都是

7.生物制藥中的生物安全柜的主要作用是什么？

A.防止操作者暴露于有害微生物

B.防止實驗室污染

C.保障產品無菌

D.以上都是

8.生物制藥工藝過程中，無菌過濾的關鍵技術是什么？

A.高效液相色譜（HPLC）

B.微生物挑戰測試

C.0.22微米及以下的無菌過濾

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：A,B,C,D,E

解題思路：發酵罐的類型多樣，包括好氧、厭氧、間歇式、連續式以及適用于特殊干燥過程的噴霧干燥發酵罐。

2.答案：D

解題思路：超濾技術在生物制藥中的應用廣泛，包括產品純化、細胞培養和溶液濃縮等。

3.答案：D

解題思路：MBR結合了膜分離和生物反應，通過膜實現物質傳遞和生物反應，從而實現生物處理。

4.答案：D

解題思路：生物反應器內pH值的控制通常通過自動監控、添加調節劑以及攪拌等多種方法來實現。

5.答案：D

解題思路：重組蛋白可以通過細胞內或細胞外表達，使用不同的表達載體進行。

6.答案：D

解題思路：無菌操作原則包括使用無菌設備、保證操作環境無菌以及操作人員無菌等。

7.答案：D

解題思路：生物安全柜主要用于防止操作者暴露于有害微生物，同時防止實驗室污染，保障產品無菌。

8.答案：C

解題思路：無菌過濾的關鍵技術在于使用0.22微米及以下的無菌過濾，以去除潛在的污染微生物。二、多選題1.生物制藥工藝過程中，常見的發酵類型有哪些？

A.靜態發酵

B.動態發酵

C.常溫發酵

D.高溫發酵

E.固態發酵

F.液態發酵

2.生物制藥中的無菌操作有哪些注意事項？

A.工作人員應穿戴無菌工作服、帽、口罩、手套

B.操作前應對工作區域進行消毒

C.避免空氣中的塵埃和細菌進入無菌區域

D.使用無菌工具和容器

E.操作過程中不得觸摸設備表面

F.完成操作后及時清洗雙手

3.生物反應器的主要組成部分有哪些？

A.培養基輸入系統

B.攪拌系統

C.加熱/冷卻系統

D.氣體供應系統

E.真空系統

F.控制系統

4.超濾、納濾、反滲透等膜分離技術的應用場景分別是什么？

A.超濾：用于去除懸浮物和細菌

B.納濾：用于濃縮和分離溶液中的分子

C.反滲透：用于水處理和溶液濃縮

D.超濾：用于蛋白質純化

E.納濾：用于水處理和飲料制造

F.反滲透：用于海水淡化

5.生物制藥中的純化方法有哪些？

A.沉淀

B.吸附

C.離子交換

D.膜分離

E.水解

F.結晶

6.生物制藥工藝過程中，發酵溫度和pH值的控制方法有哪些？

A.使用溫度控制器

B.調節pH值使用酸堿調節劑

C.通過加熱或冷卻系統控制溫度

D.使用pH計監測并調整

E.使用生物傳感器實時監控

F.定期添加緩沖液

7.生物制藥中的無菌操作設備有哪些？

A.無菌工作臺

B.滅菌柜

C.真空泵

D.高壓蒸汽滅菌器

E.無菌過濾器

F.無菌連接器

答案及解題思路：

答案：

1.A,B,E,F

2.A,B,C,D,E,F

3.A,B,C,D,E,F

4.A,B,C,D,E,F

5.A,B,C,D,E,F

6.A,B,C,D,E,F

7.A,B,D,E,F

解題思路：

對于發酵類型題，根據生物制藥工藝中的實際應用，選擇靜態和動態發酵，以及液態和固態發酵。

無菌操作注意事項題，結合實際的無菌操作規范，選擇所有與無菌操作相關的選項。

生物反應器組成部分題，根據反應器的結構和工作原理，選擇所有核心組件。

膜分離技術應用場景題，根據每種技術的特點和用途，選擇合適的場景。

純化方法題，根據生物制藥中常用的純化技術，選擇所有相關的方法。

發酵溫度和pH值控制方法題，根據實際操作中的控制手段，選擇所有適用的方法。

無菌操作設備題，根據無菌操作所需的設備，選擇所有相關的設備。三、判斷題1.生物制藥工藝過程中，發酵溫度和pH值對生物活性物質的表達具有決定性影響。（√）

解題思路：發酵溫度和pH值是影響微生物生長和代謝的重要因素。溫度直接影響酶的活性，而pH值則影響蛋白質和酶的結構穩定性，從而影響生物活性物質的表達。

2.超濾、納濾、反滲透等膜分離技術的主要區別在于孔徑大小。（√）

解題思路：膜分離技術根據孔徑大小分為不同的類型，超濾的孔徑較大，適合分離分子量較大的物質；納濾和反滲透的孔徑較小，分別用于分離較小的分子和離子。

3.生物反應器內pH值的控制是通過加入緩沖液來實現的。（√）

解題思路：生物反應器內pH值的控制通常是通過加入緩沖液來維持穩定，因為緩沖液能夠抵抗pH值的波動，保證生物反應過程的穩定性。

4.生物制藥中的無菌操作主要包括環境凈化、人員無菌、設備無菌等方面。（√）

解題思路：無菌操作是生物制藥中防止微生物污染的關鍵環節，包括對生產環境的凈化、人員的無菌操作以及設備的無菌處理，保證最終產品的無菌性。

5.生物制藥工藝過程中，發酵罐的攪拌速度會影響生物活性物質的表達。（√）

解題思路：攪拌速度可以影響生物反應器內的混合均勻性、溶解氧的傳遞、營養物質的分配以及熱量分布等，從而間接影響生物活性物質的表達。適當的攪拌速度有助于提高生產效率和產品質量。四、填空題1.生物制藥工藝過程中，常用的發酵類型有______、______和______。

答案：好氧發酵、厭氧發酵和固相發酵

解題思路：根據生物制藥工藝中發酵的類型，分別列出好氧發酵、厭氧發酵和固相發酵三種。

2.生物制藥中的無菌操作包括______、______和______。

答案：環境消毒、人員消毒和操作規程

解題思路：無菌操作是生物制藥工藝中的關鍵環節，包括對環境的消毒、操作人員的消毒以及嚴格的操作規程。

3.超濾技術在生物制藥中的應用主要有______、______和______。

答案：蛋白質濃縮、多肽分離和病毒清除

解題思路：超濾技術是生物制藥中常用的分離純化技術，主要應用于蛋白質濃縮、多肽分離和病毒清除等方面。

4.生物反應器的主要組成部分有______、______、______和______。

答案：反應系統、控制系統、攪拌系統和傳感系統

解題思路：生物反應器是生物制藥工藝中的關鍵設備，主要由反應系統、控制系統、攪拌系統和傳感系統組成。

5.生物制藥工藝過程中，發酵溫度和pH值的控制方法有______、______和______。

答案：溫度控制器、pH控制器和在線監測系統

解題思路：發酵溫度和pH值是生物制藥工藝中的關鍵參數，通過溫度控制器、pH控制器和在線監測系統進行精確控制。五、簡答題1.簡述生物制藥工藝過程中發酵罐的作用。

答：發酵罐在生物制藥工藝中扮演著的角色，其主要作用包括：

提供適宜的微生物生長環境，包括溫度、pH值、溶解氧等；

為微生物提供營養基質，促進其生長和代謝；

收集和儲存發酵過程中的生物產物；

控制發酵過程，如通氣量、攪拌速度等，以保證產品質量和產量；

方便進行發酵過程的監測和控制。

2.簡述超濾技術在生物制藥中的應用。

答：超濾技術在生物制藥中的應用主要體現在以下幾個方面：

原料液的預處理，去除大分子雜質，提高后續純化步驟的效率；

生物制品的濃縮，如抗體、疫苗等；

生物制品的分離和純化，如從發酵液中分離出目的蛋白；

產品的最終純化，去除小分子雜質和病毒等。

3.簡述生物反應器內pH值的控制方法。

答：生物反應器內pH值的控制方法包括：

使用pH緩沖溶液，維持反應器內pH值的穩定；

通過添加酸或堿來調節pH值；

利用pH傳感器實時監測pH值，并通過控制系統自動調節；

選擇pH敏感的微生物，使其在特定pH值下生長。

4.簡述生物制藥中的無菌操作原則。

答：生物制藥中的無菌操作原則主要包括：

環境清潔：操作區域應保持干凈、整潔，定期消毒；

人員衛生：操作人員需穿著無菌服，佩戴帽子、口罩、手套等；

設備消毒：所有接觸產品的設備需進行徹底消毒；

無菌操作技術：如使用無菌技術進行取樣、加料等；

避免交叉污染：嚴格控制物品的流動，防止不同產品之間的交叉污染。

5.簡述生物制藥中的純化方法。

答：生物制藥中的純化方法主要包括：

吸附法：利用吸附劑對目標蛋白進行吸附和洗脫；

離子交換法：利用離子交換樹脂對目標蛋白進行分離；

膜分離技術：如超濾、納濾等，用于去除小分子雜質；

沉淀法：通過改變條件使目標蛋白沉淀出來；

色譜法：如親和色譜、凝膠過濾色譜等，用于進一步純化目標蛋白。

答案及解題思路：

答案：

1.發酵罐在生物制藥工藝中提供適宜的生長環境，收集和儲存生物產物，控制發酵過程，并監測發酵過程。

2.超濾技術在生物制藥中用于原料液預處理、生物制品濃縮、分離和純化，以及最終純化。

3.生物反應器內pH值的控制方法包括使用緩沖溶液、添加酸堿、實時監測并自動調節，以及選擇pH敏感微生物。

4.生物制藥中的無菌操作原則包括環境清潔、人員衛生、設備消毒、無菌操作技術和避免交叉污染。

5.生物制藥中的純化方法包括吸附法、離子交換法、膜分離技術、沉淀法和色譜法。

解題思路：

對于每個問題，首先明確問題所涉及的知識點，然后結合生物制藥工藝及設備維護的相關知識，逐一闡述每個方法或原則的具體作用和應用。在回答時，注意邏輯清晰，步驟分明，保證答案的準確性和完整性。六、論述題1.論述發酵溫度和pH值對生物活性物質表達的影響。

a.發酵溫度的影響

介紹發酵溫度對生物活性物質表達的一般性影響

分析不同溫度下酶的活性變化

結合具體實例說明溫度對蛋白質表達的影響

b.pH值的影響

解釋pH值對微生物生長和代謝的影響

討論pH值對酶活性的調節作用

通過實例說明pH值對生物活性物質表達的具體影響

2.論述超濾技術在生物制藥中的優勢與不足。

a.優勢

描述超濾技術的基本原理

闡述超濾在生物制藥中的應用案例

分析超濾在提高純度、降低能耗等方面的優勢

b.不足

討論超濾技術可能帶來的截留問題

分析超濾膜污染及其對生產效率的影響

提出解決超濾技術不足的改進措施

3.論述生物反應器內pH值的控制對生物制藥工藝的影響。

a.pH值控制的重要性

解釋pH值在生物反應過程中的作用

闡述pH值控制對生物活性物質表達的必要性

b.pH值控制的策略

介紹常用的pH值控制方法

分析不同控制策略對生產效率的影響

c.pH值控制的影響

討論pH值控制對微生物生長和代謝的影響

結合實例說明pH值控制對生物制藥工藝的優化作用

4.論述生物制藥中的無菌操作對產品質量的保障作用。

a.無菌操作的定義與重要性

解釋無菌操作在生物制藥中的意義

闡述無菌操作對產品質量保障的重要性

b.無菌操作的實施

介紹無菌操作的基本原則和方法

分析無菌操作過程中可能遇到的挑戰及解決策略

c.無菌操作的影響

討論無菌操作對生物制藥產品質量的正面影響

通過案例說明無菌操作對產品質量保障的作用

5.論述生物制藥中的純化方法及其適用范圍。

a.純化方法概述

介紹常見的生物制藥純化方法

分析不同純化方法的原理和特點

b.純化方法的適用范圍

討論不同純化方法適用于不同類型生物活性物質的依據

結合實例說明純化方法的選擇與應用

答案及解題思路：

答案：

1.發酵溫度對生物活性物質表達的影響主要表現在酶活性和蛋白質合成速率上。適宜的溫度可以促進微生物生長和酶活性，從而提高生物活性物質的產量和表達水平。pH值對微生物代謝和酶活性有顯著影響，pH值的微小變化可能顯著影響生物活性物質的產量和質量。

2.超濾技術在生物制藥中的優勢包括提高純度、降低能耗、減少有機溶劑的使用等。不足之處在于可能導致的截留問題、