《外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMC)全封閉自動(dòng)化分離技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）的企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同等方面。該技術(shù)規(guī)范對(duì)PBMC分離過(guò)程中的各框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)核細(xì)胞(PBMC)全封閉自動(dòng)化分離技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見(jiàn)外周血單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）PeripheralBloodM心原理，從新鮮外周血中分離出PBMC。通過(guò)自動(dòng)化現(xiàn)全密閉自動(dòng)化分離-分裝成適宜的規(guī)格，經(jīng)程序降5.1.1應(yīng)建立與PBMC生產(chǎn)相5.1.2應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履5.1.3質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)5.2.1應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資5.2.2所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的5.2.3職責(zé)不應(yīng)委托給他人。確需委托5.3.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜5.3.5廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取?.3.6廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能5.3.7應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批應(yīng)至少滿足：離心杯容量應(yīng)≥300mL；180mL外周血回收PBMC數(shù)應(yīng)≥1.5E8、完成全部操作時(shí)長(zhǎng)≤75min、最小能滿足1mLc)一次性細(xì)胞處理套件：配套密閉自動(dòng)化設(shè)備使用，實(shí)現(xiàn)全流d)一次性轉(zhuǎn)液管：滿足在C級(jí)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)瓶轉(zhuǎn)袋操作。注：C級(jí)環(huán)境指生產(chǎn)環(huán)境的一般區(qū)域，要求空氣中的微生物數(shù)量是患者建議在放化療前采血，有利于分離存儲(chǔ)活力較好的PBMC，采集量mL～200mL之間；人員采集前需進(jìn)行體檢，開(kāi)展必要的病7.3.1外周血采集后，使用2℃~8℃低溫轉(zhuǎn)運(yùn)箱運(yùn)輸至樣本接收處。7.3.2接收人員核對(duì)血液樣本標(biāo)識(shí)信7.3.3生產(chǎn)人員在生產(chǎn)前再次確認(rèn)樣），7.4.2.1手動(dòng)轉(zhuǎn)袋：分別將標(biāo)準(zhǔn)凍存液、F7.5.4按照設(shè)備屏幕提示將一次性細(xì)7.5.6按照設(shè)備屏幕提示完成操作和7.5.7錄入信息確認(rèn)后，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)7.5.8設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，根據(jù)凍存需7.5.9設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行PBMC清洗7.6.1程序降溫盒入庫(kù)準(zhǔn)備：熱合完成后，取下凍存袋產(chǎn)品放入提前準(zhǔn)備的程序降溫盒中，并在程序降溫盒7.6.2程序降溫儀入庫(kù)準(zhǔn)備：操作同），），7.6.4待產(chǎn)品處理完成后，熱合取下7.7.1完成生產(chǎn)后，立即通知保存庫(kù)7.7.4.2程序結(jié)束后，將產(chǎn)品放入液7.7.5凍存檢測(cè)樣本，可按照檢測(cè)計(jì)液氮貯存后不低于2個(gè)工作日提出請(qǐng)驗(yàn)，確保產(chǎn)注：可根據(jù)需求增加細(xì)胞表型檢測(cè)（CD14+、CD45+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD56+、CD7.8.2解凍后，用吸水紙或酒精擦拭產(chǎn)品轉(zhuǎn)移條件2℃~8℃8.1.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)8.1.2應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包8.1.3由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料8.1.5取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，8.1.6物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須8.1.7在生產(chǎn)過(guò)程中，各操作步驟需按照本文件8.1.8每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素＜0.5EU/mL