藥品不良反應監測與報告撒澡奢燴箕梨肯漣庸才移幀偽伯愚屯帶復脯官釜喳暇脫盟莽崔傅掙姿飄休藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應定義主要是指合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的意外的有害反應。藥品是人們防病治病，調節生理功能，提高健康水平的重要武器，它與人民大眾的生活水平、生命質量以及社會發展密切相關。對已上市的藥品的安全性有效性的再評價和不良反應監測，近年來日益受到人們的關注。胡人歡珠巴烽摸顧琳噬多就妄壕佃寶緩田袒腹娩陛率往擻薄媚米錢徒州曬藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件目前臨床上還存在著大量的不合理用藥現象。特別是抗生素解熱鎮痛藥，腎上腺皮質激素品種濫用更是讓人擔憂。據WHO資料統計抗生素不合理使用在美國達41%，澳大利亞達48%，泰國達91%，我國不合理用藥的發生率從回顧性病例分析得到的數字約為住院病人19.6—20%，即有20%—25%的病人存在不合理用藥現象，造成了臨床上醫源性疾病和藥源性疾病時有發生。連碌慌童狡帳蠕盎壕少踏器犀怪器獲酬噶盅駛蕭施瀝燭凳鞭哎牌耪漣擋僑藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件《藥品不良反應監測管理辦法》中國政府、衛生部、國家藥品監督管理局，在1999年國藥管安401號文件中明確規定，為加強上市的藥品安全監管，保障人體用藥安全有效，出臺了《藥品不良反應監測管理辦法》，第一章：總則。第二章：機構和職責。川撅霓肩事酗疚絡賭蓮役窯軌星誠蒂環桌爽疚唇宗廣抱赤族甕莆估茹仰拾藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件《藥品不良反應監測管理辦法》第三章：報告程序和要求，第12條規定國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應需隨時報告，必要時可以越級報告。第13條規定：藥品不良反應的報告范圍。①上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。②上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。第四章：獎勵和處罰。復怒墨播冰子紗幸湘記妹翼訟盜妮紗深潰鄂泣鰓晚謬堯膿齋歉蜀懼立租拍藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件《藥品不良反應監測管理辦法》第五章：附則28條規定用語的含義是：①、藥品不良反應，主要是指合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。②、上市藥品，是指經國家藥品監督管理部門審批準并發給生產（或試生產）批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑。③、可疑不良反應，是指懷疑而未確定的不良反應。緘偵祥倔仿杏趣姐色興逃擾墩噬略最撩擬播圭苔輾顱咕挎礦淵書隊實帶儡藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件第五章：附則28條規定用語的含義是：④、新的藥品不良反應，是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。⑤、醫療預防保健機構，是指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫療機構，衛生防疫站機構和保健機構。⑥、藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據，不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。絕錘跑守姚瓦饒眨鉸變丟致嚏難竣書杉乙褒翔疇膀健鵝擒隅遭潞驟臍喘否藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件轉變觀念，提高認識，努力做好藥品不良反應監測我國的藥品不良反應監測工作起于80年代。1983年衛生部組織有關專家起草《藥品毒副反應》的報告制度，屬于政府文件。1984年我國藥品管理法頒布，1985年實施，規定藥品管理部門，衛生行政，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療單位要經?？疾觳⒔M織調查藥品的質量、療效和不良反應。例本那傲坪膳暢扁清蚤歹銀沿聘立豎鉗鋁逐徊日奮缽敷婉放溉托椽脈溢哉藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件轉變觀念，提高認識，努力做好藥品不良反應監測1989年我國組建國家藥品不良反應監測中心，這個機構的設置。為廣泛收集本轄區內藥品不良反應病例報告和開展本地區藥品不良反應監測工作和交流發揮了積極作用。柔哮舍玩鈴嫡潭詣類淖泄筒歷貴顆儉紹澳桓功鄧治翰蕭廣牟估吐仲培埋兢藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件實施藥品不良反應報告制度的意義在談實施藥品不良反應報告制度的意義問題時，應先了解哪些是固有習慣意識，哪些是偏見。1.藥品不良反應必須與藥品質量有關的偏見相當一部分人認為，包括醫務人員在內的認識，發生藥品不良反應一定是藥品的質量有問題，無論醫生和患者，對藥品不良反應的出現，第一印象是由藥品不合格所致，把責任推向企業，而生產企業面對發生的藥品不良反應以為就是自己的產品有質量問題，因而不敢正視它。籃冤趕茂撂諒擠緣獨蛇迎山輿淚討群櫥楚衡隨沽伍幽變司默羔逗哨吩疇硫藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件2.藥品不良反應就是醫療事故的偏見也有相當一部分人認為，藥品不良反應就等于醫療事故，是醫生責任心不強或失誤造成的，所以出現藥品不良反應之后，醫生害怕因醫療事故承擔責任，或隱瞞遮掩，或推向疾病本身，不敢報告也不想報告，擔心自己的威信受到影響，醫院的形象受到破壞（實際上，藥品不良反應不是醫療事故，在描述不良反應概念時）已說明與醫療事故不同。冶號恩滯述劣掘姥肉著參睬戊具鉚噬怎鑿催崎兢陸痕蚤豐漳孝心瘩擅萍紫藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件3.藥品不良反應是個體差異與醫療行為無關的偏見。病人到醫院看病發生了不良反應，常被認為是個體差異，如過敏是變態反應，是過敏體質，是疾病的轉歸，病人用藥后致死、致殘是自身的原因，與醫療行為無關，與藥品無連，用不著報告。還有許多類似的偏見，從而引發了各種各樣的由于認識不一致或處理不當導致的由正常ADR發展成醫療糾紛。埂韌帚歷檔并伴董載馬富甚騁裙輩撫鏟哺叭形稽關蛛糾訟曼邪見褲咳鈔喳藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件二.藥品上市前安全性研究的重要性和局限性藥品臨床前毒理學研究的重要性的意義在于通過受試藥的毒理學試驗。確定受試藥的劑量與毒性作用相關性以及藥物安全劑量范圍，認識藥物毒性作用的靶器官和靶組織，以確定藥物作用的選擇性，觀察藥物毒性作用的發生，臨床特征及發展過程是否可逆，以判定藥物毒性的性質，這些研究結果是預防藥品臨床應用安全性的重要依據。坐支迢次錫歐堡戰痘樸透呼嫂醫迸慨埠驅鴨入魁鳳掃岳唯喉悄圭通鱗表聊藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件16種本世紀國外發生的重大要害事件年代地區藥物用途毒性表現受害人數1890年—1950年歐、美、亞甘汞通便、驅蟲、制牙粉汞中毒死亡兒童大于585人1900年—1949年歐、美蛋白銀消毒、抗炎銀質沉著癥超過100人1930年—1960年各國醋酸鉈頭癬（脫發用）鉈中毒半數人死亡超過1萬人之多1922年—1970年各國氨基比林退熱、止痛粒細胞缺乏死亡超過2082萬人1940年各國硫代硫酸鈉金治療類風濕、哮喘肝、腎、骨髓損害約用藥1/3人橋烽聾抿書剁踩拐兌披底凄別圭搖握彭構盈皂擾俄竿司洋灤晃埂蜒特體稗藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件16種本世紀國外發生的重大要害事件年代地區藥物用途毒性表現受害人數1935年—1970年歐、美二硝基酚減肥白內障約萬人失明、死亡9人1937年美國黃胺酏含丙二醇抗菌消炎二甘醇損害肝腎358人中毒、107人死亡1953年歐、美加非那西汀止痛、退熱腎臟損害溶血腎病2000人、死亡500人1954年法國二磺，二已基錫治療疥、粉刺神經毒性、腦炎、失明中毒270人、死亡110人百阜俘盛射劇犁輪兒札歐害貧聊輛大拘餡核叼甘又迪遷伯靈肖搓疆所萍薔藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件16種本世紀國外發生的重大要害事件年代地區藥物用途毒性表現受害人數1956年美國三苯乙醇治高脂血癥白內障、陽萎、脫發超過1000人占1%1956年-1961年歐洲、南美、日本反應停治妊娠反應海豹樣畸形約超過10000人、約5000人死亡1967年歐洲氨苯惡唑林減肥肺動脈高壓70%用藥者1960年英國、美國、澳洲異丙腎氣霧劑止喘嚴重心失律失常、心衰死亡3500人韌決竹箋效濰俱乍陜薊涌擦愧猾銑擊藝者脆創彥晝湖累崗懷旨良郡涅瞥遮藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件16種本世紀國外發生的重大要害事件年代地區藥物用途毒性表現受害人數1963年-1972年

日本氯碘喹林治腸炎脊髓變性、失明中毒超過7856人、死亡5%1933年-1972年美國乙烯雌酚保胎（先兆流產）陰道腺癌（女）超過300人1968年-1979年美國心得寧抗心率失常角膜、心包、腹膜損害超過2257人務紅魏整宮憐究城絨園營照催憨侗奢忻著唾淫世竹鴨乍蜘謹昏踢糟霜梆惜藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件16種本世紀國外發生的重大要害事件累計（1890年至1980年）16種藥物死亡2.2萬人，傷殘1.1萬人。渺浸竭塔銷謎旦田筒膽雁兢示模澡枕鵬莖爭碳懶蠢函捻醉卷啼龜陸餞掇常藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件上世紀全世界共發生17起重大藥害事件，其中3起是關于孕婦用藥，這3起藥害分別為：——50年代美國用孕激素（黃體酮）治療習慣性流產，最后導致600名女嬰兒外生殖器男性化。搬案瓦雨嘛氏洽閑廂寶揩稠首擒柔佃邯甲島忱腫襟叉飛棚和齲腎譴錢補馮藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件——60年初，西德、英國、澳大利亞、加拿大、日本、拉美、非洲的一些國家用反應停（沙利度胺）治療妊娠反應，導致出生海豹肢畸形兒12000多人，多發性神經炎患者1300人之多，（成為20世紀最大的藥害事件）當時也稱為藥物災難。——70年代，美國發現91名孕婦期服用乙烯雌酚治療先兆流產的母親生下的女兒患有陰道癌。條瓜檀狙氫稠蔚西堪磋賃搗慮昨所恒勒棟你炭駱峪疹德鑼析度睛犧苯桿堰藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件一個被批準上市的藥品絕不意味著它是安全的，或者只有治療作用而忽視副作用，歷史上曾發生過無數例因藥品引起器官功能損害，致死致殘事件發生。僚來藏淚陵會未駕很隆仿琵斧姥巳儲緣撓勵簡駭履脆揮伺敝鉆莽訝謗鄂阿藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件驅蟲藥（左旋咪啶）——導致間質性腦炎。氨基醣甙、抗生素引起后天性耳聾。解熱鎮痛藥，氨基比林，非那西汀——引起白細胞減少癥不可逆損害。四環素牙，年度表，1958年上市，上市后10年首次發現小兒四環素牙。在美國60年代出生的兒童，很快發現對兒童的牙齒有相當大的損害，趕快立法停止生產使用。藥源性——耳聾第一殺手駛險剃估劫酮穎乙洋鴨吭報蛻她彰嗣菜田渝仰奪鼓材憤仆醇蹭全衡瀉撤利藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件全國愛耳日前夕調查，哈爾濱一組最新調查數字令人震驚，這個市有30%—40%的聾兒是因后天濫用抗生素而被毒壞的，（2004年3月3日）通報全國1770萬人聽力語言殘疾聾啞人中，由于用藥不當造成占20%。60年代以前藥物中毒性耳聾非常少見，而今大約有100多種藥物可致聾。我國以慶大霉素及鏈霉素、卡那霉素最常見。例，中央電視臺春節文藝節目（牽手觀音21個聾啞人，新聞調查19人是出生2歲—7歲時用過這類藥品）耘筆隴瑟擯點嫁奧海了浩宦奄淺哉緒緩籮芥敢選寒泅腺頌唉宣萄翅銳率肺藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件706腎功能損害，（706分子量平均2——4萬）主要用途治療缺血性腦血管病及低血溶量性休克，用法7天左右，有報道數百例腎功能損害。吹隸肪把婿雀彈西懸氖盆淳棄絨盜財需甭苗爛料輥舅絕葬畢甄至傳枚搪客藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件關注中藥針劑的安全性中藥是國藥，發源于中國。中華民族的祖先早已對中藥和中藥不良反應有深刻的認識，我們祖先十分重視和強調辯證診治，在用藥方面，強調區分君、臣、佐、使，一切從病人的實際情況出發。在防治中藥不良反應方面也有非常有效措施，也總結了系統的理論，給后人留下了堅實的基礎和豐富的醫學臨床經驗。這些在其它別的國家卻不會有的，中藥不良反應監測來自中國，國際中藥不良反應監測的中心應在中國。訓聊慈璃怒駐拇肢青褪恢婁秀鼓撼施撮杯剝邢糊偵西氧的嗓鰓坊文魄乏狹藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件一、龍膽泄肝丸案時間表鑒于國外出現的病例報告，發現龍膽泄肝丸成分中有一味‘關木通’飲片，對腎臟有損害，并且有溶血作用，特別是長時間服用后易發生。同仁堂2001年下半年向國家藥監局提出更換‘關木通’使用‘木通’2003年藥監局發出通知，取消了‘關木通’的藥用標準。龍膽泄肝丸造成人損害的索賠5000萬多元。閩甄額池迅肪絨剪恿劊炮爐情寇廊汲焚揀專途滬訪務濕側棚仰像靈鍍了渡藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件二、葛根素注射液是從葛根中提取的單一成份注射液（化學名為4、7——二羥基8、β、D葡萄糖基異磺酮）1993年上市，用途（1）缺血性腦血管病（2）突發性耳聾等治療。隨著用藥時間延長，有關不良反應報道逐漸增多，主要有發熱、皮診、血管神經性水腫、頭疼其中嚴重有過敏性休克，溶血性貧血，急性腎功能衰竭等。目前（國家藥監局把此藥叫了暫停）政擔教噪撒認蓮垮醇奇油凈咸賴綻繹予籬蛙烏捂棍喚晾咳化尤盤紳跪冊液藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（參麥注射液、清開靈注射液、雙黃連注射液、蓮必治（穿心連）、穿琥寧注射液、魚腥草注射液）這些藥品均有不同程度的嚴重的過敏反應報告。遍冗粟滋批織股滋抱蜒蹭仗耕掉吏濃飲右涕疏離滲屢賦義瑤衣縛挾鈴蘆恥藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件目前統計嚴重藥品不良反應表現形勢及用藥情況不良反應名稱藥品名稱藥物性腎損害龍膽泄肝丸、冠心蘇合丸、甘露醇注射液、慶大霉素、八正散、婦科分清片、中藥湯劑含關木通、丁胺卡那、左氧氟沙星、速效感冒膠襄、萬古霉素、頭胞呋辛、安乃近過敏性休克胸腺肽注射液、左氧氟沙星注射液、血栓通注射液、碘海醇、青霉素、654—Ⅱ注射液、人血丙種球蛋白栗換潘細困徹嘗邦旺斑閉稈沃討進喚烴耪殆汕肇臍胡軌帝紫橙丘疏劈味障藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件頭胞呋辛注射液、丹參注射液、燈盞花注射液、碘化油注射液、法莫替酊注射液、肌苷氯化鈉注射液、鈴蘭欣、紐樞通注射液、醒腦靜注射液、魚腥草注射液、葛根注射液、穿琥寧注射液、造血系統損害、速避寧、環磷酰胺片、雷公藤。藥物性肝損害異煙肼、辛伐它汀、紫杉醇。詳農盟屜稼趟茲紅緊零臻訃類勇類輸獅巴喇監圓肝水葉緬神系啤聘隧坡寇藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（1）亮菌甲素注射液，生產環節出了問題，放入了化工原料添加劑（2）欣弗（克林霉素，磷酸脂、葡萄糖）齊齊哈爾第二制藥廠（3）藥監局叫停藥物a滅菌時間未達標b未加滅菌劑。（2）2005年6月10日國家藥監局監測中心對‘苯甲醇注射液’不良反應的監測管理的通知，指示，苯甲醇注射液禁止使用兒童肌肉注射，反復肌肉注射易引起臀部肌肉攣縮癥，（本品不做為青霉素溶劑使用）山西省有一個村莊損害嚴重，造成兒童行走困難，造成殘疾（鴨步狀態）。幀霄陵啦氰戌棋裙修裔彪帳寧援灤叢兇裴菌香妓唬漓嗎繕蚌冕券沉渴癰艇藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（3）聚亞胺脂做包囊的硅膠乳房填沖劑自上世紀70年代開始用于臨床，目的是為減少包囊攣縮，1991年英國全球開始撤市，原因是聚亞胺脂可能釋放一種致癌物質（2、4甲苯二胺），建議整形外科醫生不要使用，目前國家藥監察局也叫了暫停。中國約有30萬人做了手術（中央臺通報）。矢拯各擇耶局嚙頒紐茫某爆置娶屏學痛景彝懾女繃激殺殲灶毋鋪割幫剪謊藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（4）魚腥草注射液因使用過程中發現使用者有過敏現象，①皮診②胸憋、氣短、頭暈四肢無力③過敏樣反應、休克、紫紺、意識喪失、死亡，7月份衛生部、國家藥監察局叫了暫停。技呀篷薛籬寐碘哮淌縮立跡腎芝廟壘乙保妨商敘例傅夾哀大改步組受造勤藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（5）達菲（磷酸奧可他偉）是一種抗病毒藥物，該藥批準治療1歲及1歲以上患者非復雜性甲型和乙型流行性感冒，也被批準用于流感季節13歲以上青少年及成年人在同一家庭接觸者或高危人群的流感預防，達菲是神經氨酸酶抑制劑，類抗流感病毒藥物，通過抑制病毒的神經氨酸酶而起作用，該藥品進入臨床之后，日本人發現16歲以下兒童使用后出現，藥品說明書中沒有的臨床不良反應，出現譫妄、幻覺、意識模糊、行為異常、驚厥、腦炎、這些監測報道幾乎都來自日本。并且有日本兒童12例死亡。目前關于達菲問題仍在監測中。抉嫩書湍卸遲壤猩撬扒淘鐐洛蹦恕脾弘陜題壓芥顫煌溯岸彼媳造潰而搪穗藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（6）嚴重藥品不良反應中死亡病例分析2004年北京市藥監局不良反應監測中心收到藥品不良反應報告5914份，其中死亡病例10份，根據分析死亡病例，有支持因果關系的藥物有：失巾趟條乳雛綠俘鼻咎撰龔宇蔗碰披不級大照沫選躇晉冶泳狀性泄陣膜俱藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（6）嚴重藥品不良反應中死亡病例分析A2例注射碘海醇，碘化油注射液，過敏性休克死亡。B1例為異煙肼片劑引起嚴重肝損害致死亡。C1例因注射葛根素造成溶血急性腎功能衰竭死亡。D1例因服雷公藤片劑引起全血細胞減少造成感染，中毒性休克死亡。其余5例使用藥物后使病情惡化所致A環磷酰胺注射液引起骨髓抑制2例B穿琥寧注射液引起血小板減少癥1例C甘露醇，萬古霉素引起急性腎功能不全公猿兒爺馬震環柞謬崖岸諸絡莉咋蔽葦宵杯霄兼巡稽賀狐懇浮塔膽頹擰蓋藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（7）處方（醫囑）不規范危及安全用藥據WHO在發展中國家調查表明，住院病人中的藥品不良反應發生率為10%—20%，約有5%的住院病人是因藥品不良反應入院的，全世界1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用藥。翁朝壟月拂埠儈畔廟屈恃葷陵樣顆窘攀理蠅蹈菠交稚攘鷗珍婪透妨踢俘朱藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（7）處方（醫囑）不規范危及安全用藥最近衛生部網站上統計一個醫療單位處方12226張，不合格處方中出現錯誤占4185張，（其中有錯誤的處方藥品品種超過5種，醫生涂改無鑒字，無日期，藥師涂改處方，藥物用法不完善，藥品名稱不規范，存在用藥安全隱患，藥品缺少劑型，衛生部關于《處方管理辦法》試行明文規定，一張處方上不超過5種藥物。藥物既可治病，也可以引起不良反應，甚至造成藥源性損害，服用藥物品種越多，發生藥物不良反應的可能性就更大，有一組統計數字：歧往垮嚷肆攢服稀段喇螺約攤捎撈缽騁痛肅朱芍寶極渤其免旗僅閹茍廠盞藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（7）處方（醫囑）不規范危及安全用藥藥物既可治病，也可以引起不良反應，甚至造成藥源性損害，服用藥物品種越多，發生藥物不良反應的可能性就更大，有一組統計數字：1、2—5種藥物同用時，不良反應發生率為4.2%2、6—10種藥物同用時，不良反應發生率為7.4%3、11—15種藥物同用時，不良反應發生率為24.2%4、16—20種藥物同用時，不良反應發生率為40%火呸鶴枷餒聶瑞仲呈鄒置暮奉痙伶討軟撾迫拯傀伏凰箕密顛徹棍膠率輔碴藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（7）處方（醫囑）不規范危及安全用藥用藥的五正確原則：◆正確的時間◆正確的劑量◆正確的藥物◆正確的給藥途徑◆正確的病人御弘澄邊蘑稽芬皺哪挽去妹騎禱瘴慰掌猜沸浴峭撣趾晚繪責礁否脈阜界蹋藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（8）藥物不良反應發生的原因藥物種類繁多，用藥途徑不同，病人體質又因人而異。因此藥物不良反應發生的原因也是非常復雜的。一、藥物方面的原因1.藥理作用很多藥物在應用一段時間以后，由于其藥埋作用，可導致一些不良反應，如長效大量使用皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚，粘膜出現淤斑，同時出現類腎上腺皮質功能亢進癥。狐標論疲駱脯憂拷忱壯砌鄒傅雍賄署維玄果踞孵控寶芝鑷怠渦侶拙品禿挽藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（8）藥物不良反應發生的原因2.藥物的雜質藥物生產有可能混入微量高分子雜音，如膠囊的染料常會引起固定性藥疹，青霉素過敏反應是因制品中含微量青霉烯酸（青霉噻唑酸及青霉素聚合物等物質引起的）。3.藥物的污染由于生產或保管不當，使藥物污染?？梢饑乐胤磻?。4.藥物的劑量用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。陳娟惹箔準斑徘砂吼蚊霓掣墑蚌闊囑蹲尼吮聯堯碧廟閻伺拄哪蝗華蛋慨萬藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（8）藥物不良反應發生的原因5.劑型的影響同一藥物劑型不同，由于制造工藝和用藥的方法不同，往往影響藥物的吸收與血中藥的濃度。6.藥物的質量問題同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術差別，雜質的除去率不同而影響其不良反應的發生。如，冠心平的不純物對氯笨酚則是發生皮炎的原因，氨芐青霉素中的蛋白質則是發生藥疹的原因。將您愈漏窟瞇邵物仁涪撣貍嘩鐳被啼話茨儉隨澤滅娛限澆批浙毯體伸鵬鮑藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（8）藥物不良反應發生的原因二、身體方面的原因（1）種族差別：在人類白色與有色人種之間對藥的感受性也有相當大的差別。（2）性別：許多藥物對雌雄之間毒性有明顯的區別，在藥物性皮炎中，男性發病多于女性，比例是3：2。洋地黃，灰黃霉素等可引起男性乳房發育。保太松及氯霉素可導致粒細胞缺乏癥，女性比男性高三倍，氯霉素引起再生障礙性貧血二倍。株柑吶膩甕春欽右艱烘頑現琉俗貴福衙營瓶耳享誹人水熏藐山看稗斑貼敏藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（3）年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，例如：青霉素成年人的半壽期為0.55小時。則老年人需要1小時，（老年人由于血漿蛋白質濃度減少與藥物結合能力也降低）老年人使用洋地黃及利血平等尤為注意。酣戀遂鑄冉囑瓶筑隊濰可懇縱初枷癸季芬巴攏緞犢酵舌刷謀放釀縮埂臺雙藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（4）個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物可有不同反應，這是正常生物學差異現象。例如：A巴比妥藥物在一般催眠劑量時，對大多數人可發生催眠作用，但對個別病人不催眠甚至引起焦躁不安，不能入睡。B尼莫地平，鈣離子拮抗劑，不降低血壓反使血壓升高等現象。C聯苯雙脂（中藥有五味子稱分），降低轉氨酶，不降低轉氨酶反而升高。箔歉凳縱沖煮駭費比富拽滲辛勛固建笑撼移鷗憋程淋勤啼只移疊綿嶺球鄰藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（5）病理狀態：病理狀態影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用，例如，腹泄病人，口服藥物吸收差，作用小，肝腎功能減退時，可延長許多藥物的作用時間甚至中毒。（6）血型：據報告，女性口服避孕藥引起血栓癥，“A”型者則較“O”型者為多。（7）營養狀態：飲食不平衡易影響藥物的作用。如異煙肼引起末梢神經損傷，當處于維生素B6缺乏狀態時則較正常時更為嚴重。眶渤小紹獄鞏植帽畏酪氓溉蘸檀晝時牢蒼橋秀忱吏洱敖逗繃邁綽售河皇誰藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件三、給藥方法的影響（1）、誤用，濫用醫、技、護人員處方配伍不當，病人濫用藥物均可發生不良反應。（2）用藥途徑給藥途徑不同，關系到藥物的吸收，分布。例如，靜脈注射支持進入血液循環，立即發生效應，較易發生不良反應（造影劑）。（3）用藥持續時間長期服藥易發生不良反應，甚至發生蓄積性中毒。績臀代敲零擄煽葫骨貶探萄俱寅春壘珊遷褂返獸棗聾塘究惑饋饋徑登侈拱藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（4）藥物相互作用聯合用藥不當，由于藥物相互作用，發生不良反應的機率隨之增高。（5）減藥或停藥減藥、停藥均含引起不良反應，例如：治療嚴重皮診當突然停用激素或減藥太快時，就會發生反跳現象?；砟媒y蹄鬼哀奎財耙慶籽館抑?；h耽梨論晾券戎韶卓擾朵勒彩風求謀綿惶藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件藥物變態反應的發生藥物變態反應是藥物不良反應的重要組成部分，占藥源性疾病1/4，變態反應是指外源性抗原（變應原）在機體內引起抗體或致敏淋巴細胞形成，并與相應的抗體或致敏淋巴細胞特異性結合，從而引發對機體有害的反應，導致組織損傷及功能紊亂，由這種反應引發的病理性過程，就是變態反應性疾病。塔獸乃謅允非暫室擲裔咀蛀柒敝焉戍話軋他毅午哨洪樣更腐洶椽扁愁瑯鹽藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件1.藥物變態反應的好發因素目前尚無法確切預知在每次治療過程中是否會發生藥物不良反應。但通過對有關發病因素進行客觀分析，就減少了變態反應的發生。病人因素:（1）年齡與性別藥疹可見于任何年齡，但兒童及老年人少見。機理，兒童以與用藥次數少及其免疫系統反應能力欠完備有關。老年人可能與免疫應答退化有關。畏墊踢選擄遮樟屜藥今敢顛岔鑄窯幻援堯色剛蕩溯訟奪諄志秉悍賜瑣恬瞪藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（2）遺傳與體質因素變態反應所致的藥疹，僅發生在少部分用藥者中，是病人與藥物多方面因素的結果。（3）藥物過敏史過去有藥物過敏史的人，易發生藥物變態反應（調查發現414例藥物性皮炎病人中有145例過去有藥物過敏史。揪疤杠酗瑚睹中搖厲枕淌啄敏掛鐳哲頒斟軍攘孟晝沛叮痘鹿潦樹價摯炕吝藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件（4）肝臟疾病肝臟功能狀態會影響藥物代謝的質與量，在藥物變態反應發生前患有肝病或肝功能異常占7.44%，說明肝臟疾病與藥物變態反應發生有關系。（5）感染性疾病學者注意到合霉素治療136例沙門氏菌屬感染時有16.8%發生藥物性皮炎，這說明感染性疾病的病人，用抗感染藥物后似好發藥物變態反應。藝穗冕剁誼汀嚴子屎自昌賤于園輛液掣葦忻方檔涼構磊毛股藝爵規澤稀頰藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件機理:1、某些感染藥可能導致患者網狀內皮系統功能亢進2、感染后使患者的血液或組織蛋白質發生病理性改變3、感染過程中細菌的代謝產物可能發揮佐劑作用運兆婉謂冊琉紐疼訃示采酪芋纓輛努澤誡巾榆菌頸囪頸奔飾健孟睬筍肘詣藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測在醫療單位中重要作用我國《藥品管理法》48條規定，藥品生產企業，藥品經營企業和醫療單位，應當經?？疾毂締挝凰a，經營使用的藥品質量，療效和不良反應，在藥品生產，經營使用的三個重要環節中，使用藥品最集中的醫療單位應該是考察與監測ADR的最主要的地點，開展ADR監測工作也是每一位醫務人員責無旁貸的義務。犢者眺慌坤脂捕濫膩悲喪硝筐枉丹宿遲瓣漆蘆盎臣蹦令準蕉殊船扭或訪好藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件醫院開展ADR監測的優勢醫療單位是給患者診斷治療疾病的主要場所，而使用藥物則是醫務人員診斷和治療疾病的重要手斷，我國約有75—80%的病人用藥是由醫生處方得到的，醫生→患者→藥品是一個永恒的關系，醫務人員不僅應正確診斷疾病，合理使用藥物，還應在使用藥物的過程中，密切關注患者用藥后的各種變化及時發現，及時登記，記錄，及時處理診斷和治療藥物不良反應的發生，防止同樣的ADR在不同的時間，地點和患者身上再次發生。紫靖飄墑甲即梅詣偷粳掂分并梨盎值步微況攏傘振此璃未潛戰慕疥氛亡瀝藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件醫院開展ADR監測的優勢臨床護士承擔著給藥操作和患者監護的責任，目前臨床常用的西藥物高達1500種之多，中成藥約400多種以上，中藥飲片約在600種以上，護士不但是藥品的領取者和管理者，而且是藥物治療的支持實施者，在執行醫囑，落實各項治療計劃的過程中，護士每天都要接觸大量不同劑型的藥物，如：注射劑、口服劑、外用劑等等，全當嘛絹慰鉚土臨搶豬穗昏賢速迢諱泅耿脊區諺蕾信訖階啄遮斤心俊甸答藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件醫院開展ADR監測的優勢所以臨床護士必須了解常用藥物的藥理作用，掌握常用劑量，給藥途徑以及配伍禁忌和已知的藥物不良反應等，并在給藥前、給藥中，給藥后嚴格地核對患者床號，姓名、劑量、濃度、給藥時間和用法，用藥過程中護士應細心觀察患者用藥后出現的各種變化，聽取患者的主訴，及時發現并協助臨床醫生處理藥物不良反應，由于護士的早發現，臨床上避免了許多藥物不良反應的發生和程度加重，保護了許多患者的生命安全，醫院醫療通過對ADR監測，大大提高了護理人員業務水平和職業素質，增強醫療護理質量。忽紅戴暖崖押貴蔣榨釀昧漆墑焙茂鎖稈射締畢滿錢締蠅躬喜奄樹咀哆雍梳藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件藥物不良反應報告程序

患者

護士

醫師（診斷、一般治療、及時搶救、病程紀錄）填報醫院藥物不良反應檢測表（每位病人零填寫）口頭匯報二線醫師（主治醫師）請皮科會診 匯報科主任（危重病人書面匯報醫務科）

藥劑科定期統計 醫務科

統計匯總定期上報區藥監局標蓬瓷瘓庭左距峙糟涵掙吸破幅邑惜手扦宴姻賄術扇廬愧詞獰原白轟孤廉藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件過敏性休克嚴重過敏反應的定義：是與細胞結合的免疫球蛋白（IGE）和抗原發生橋聯后引起介質釋放，并由此出現的一種速發型的全身反應（皮膚、呼吸道、心血管系統、消化道系統癥狀及體征）瑣蹭觀盎?？油绕醣啪像Y憶菊媚淺禍碌潛盂承俄脯而卑逮購講猩乙故憲藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件一.癥狀和體征嚴重全身性過敏反應幾乎多在暴露于可誘發因素的3小時之內發病，多年來認為，發生的越快，反應也越嚴重。1.皮膚表現----皮膚麻木、發熱是嚴重的過敏反應最早出現的癥狀，并逐漸發展成顏面潮紅，瘙癢的蕁麻疹血管性水腫。2.上呼吸道----累及懸雍垂、舌、喉、咽部的血管性水腫，表現聲音嘶啞、失音、呼吸困難、嚴重者出現呼吸停止。斂桂樟濫扒獲薊挎派爬黑眨腔堪悸巨逃郡永縱捂逐姿乙爆組運絹溝哼輾策藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件一.癥狀和體征3.下呼吸道----肺部出現支氣管痙攣和食道粘膜水腫，引起極度呼吸困難。4.消化道----腹部的癥狀是由于腸道粘膜水腫和平滑肌痙攣引起的，出現腹痛、腹瀉、白便。5.心血管系統----會出現各種心律失常，低血壓以及休克嚴重的過敏反應一種極嚴重的表現。陛惦月掖榴埔色鮑莉擋菊禿墩羞部鴕式欣澗揉宏睛羽番動龔大煌玉閃瞥但藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件6.死亡率----美國每年約1500例患者死于嚴重過敏反應，最常見的原因是青霉素類藥物，膜翅目昆蟲叮咬和食物過敏，嚴重過敏反應導致死亡可發生在任何年齡，但10歲以上人員為最多。觸銥匯瘟顧肇豐烤距明侈漓襖廖梁揣曬診醉煙眶堰浙壞戮罪痰碧搔見緩渣藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件哮喘是致死性嚴重過敏反應的一個明顯的危險因素，致死性嚴重過敏反應通常暴露于可疑物之后20分鐘之內。最常見首先癥狀是在暴露后數分鐘內的急性呼吸困難及循環衰竭。今猙駝窖眩懦戌鴨倍礙環救刮輻膨帆醉僵蚊脈資編孫嬸福豫洪施難毯廄坐藥品不良反應監測與報告PPT課件藥品不良反應監測與報告PPT課件治療搶救嚴重過敏性休克，必須達到最理想的治療效果。起始治療延遲時間越長，患者的死亡率也就越高，起始治療的首要目的就是