ICS11.040.60

CCSC41

CASME

中國中小商業企業協會團體標準

T/CASMEXXXX—XXXX

半導體激光治療儀

Semiconductorlasertherapyapparatus

（征求意見稿）

2023-XX-XX發布2023-XX-XX實施

中國中小商業企業協會??發布

T/CASMEXXXX—XXXX

半導體激光治療儀

1范圍

本文件規定了半導體激光治療儀的分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯

存等內容。

本文件適用于半導體治療儀。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB7247.1激光產品的安全第1部分：設備分類、要求

GB9706.1醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB9706.2醫用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求

GB/T191包裝貯存圖示標志

GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法

YY9706.102醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列標準：電磁兼容要

求和試驗

國家食品藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

激光波長Laserwavelength

指激光器的輸出波長，是激光器輸出激光光束的重要參數。相應輸出的頻率叫激光頻率。

4分類

4.1產品類別

治療一屬于I類B型普通設備。

4.2結構組成

治療儀由主機、激光器、電源適配器及護套組成。

4.3規格型號

4.3.1半導體激光治療儀的規格如表1所示。

表1產品規格

型號、規格光束發散角（mrad）最大輸出功率（mw）輸出方式時間控制（min）

JTN-6001////

JTN-6002////

JTN-6008////

JTN-6009////

JTN-600120.3-1.515±20%連續、脈沖10～90±10%

JTN-60014////

1

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4.3.2產品儀器的標記由生產公司的拼音縮寫、產品類別代號、產品設計序號組成，標記如圖1所示：

圖1產品標記式樣

4.4產品種類

激光治療儀的分類包括：

——腕表激光；

——頸部激光（國內體銷版）；

——頸部激光（暢享版）；

——頸部紅藍光；

——紅藍光帽；

——紅藍光治療儀等。

5技術要求

5.1外觀

5.1.1表面應光亮整潔，不應有明顯的凹凸，劃痕，裂痕，變形現象，表面鍍涂層和塑料表面不應起

泡，龜裂和脫落，金屬部件不應有銹蝕及機械損傷。

5.1.2開關，按鍵應靈活，可靠。

5.1.3支撐件應耐摩擦，緊固件應堅固，無松動。

5.1.4說明功能的字跡，符號，標志應清楚端正，牢固。

5.2性能要求

5.2.1治療儀時間控制范圍:10～60分鐘可調，誤差±10%，10分鐘一檔共6檔。

5.2.2治療儀輸出方式包括:

a)連續：整個激光輸出周期為連續輸出，波形示意圖如圖2所示。

圖2連續輸出波長示意圖

b)脈沖：整個脈沖輸出周期由若干個激光脈沖組成，波形示意圖如圖3所示。

圖3脈沖輸出波形示意圖

5.2.3激光器輸出模式包括：

2

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a)FA模式：內置激光器亮，外置激光器不亮；

b)FB模式：外置激光器亮，內置激光器不亮；

c)FC模式：內置激光器、外置激光器同時量。

5.2.4治療儀激光波長為：

——紅光：650nm±10nm；

——藍光：405nm±10nm。

5.2.5儀器應能在DC：4.2V±10%電壓下能正常工作。

5.2.6儀器在充滿電連續工作4小時后，儀器應能正常工作。

5.3安全要求

5.3.1電氣安全

電氣安全要求應按GB9706.1進行。

5.3.2激光安全

激光安全要求應按GB7247.1和GB9706.2執行。

5.4電磁兼容要求

應滿足YY9706.102的要求。

5.5環境試驗要求

儀器的環境試驗應符合GB/T14710規定的氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組和表2的要求。

表2環境試驗補充規定

試驗要求檢驗項目

試驗項目電源電壓

持續時間（恢復時間負載情況試驗條件初始功能中間檢驗最后檢驗

198242

4.3.1

額定工作低

1h4h試驗時通電5℃4.3.1--4.3.4?--

溫試驗

4.2.2

4.3.1

低溫貯存試

4h4h試驗后通電-40℃----4.3.4220V，50Hz

驗

4.2.2

4.3.1

額定工作高4.2

1h--試驗時通電40℃--4.3.4--?

溫試驗4.3.1

4.2.2

4.3.1

高溫貯存試

4h4h試驗后通電55℃----4.3.4220V，50Hz

驗

4.2.2

4.3.1

額定工作濕溫度40℃

4h--試驗時通電----4.3.4220V，50Hz

熱試驗濕度80%

4.2.2

4.3.1

溫熱貯存試溫度40℃

48h4h試驗后通電----4.3.4220V，50Hz

驗濕度93%

4.2.2

基準試驗條4.2

振動試驗?試驗后通電件----4.3.1220V，50Hz

垂直方向4.3.4

4.2

基準試驗條

碰撞試驗?試驗后通電----4.3.1220V，50Hz

件

4.3.4

基準試驗條

運輸試驗?試驗后通電件----全性能220V，50Hz

水平方向

3

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試驗項目試驗要求檢驗項目

持續時間（恢復時間負載情況試驗條件初始功能中間檢驗最后檢驗電源電壓

注：表中符合“?”表示執行GB/T14710中相關條文的規定，“--”表示不進行此項試驗。

6試驗方法

6.1試驗環境

產品進行試驗時的環境應滿足以下要求：

——環境溫度：5℃～40℃；

——相應濕度：30%～80%；

——大氣壓力：700hpa～060hpa；

——使用電源：內部電源4.2V。

6.2外觀檢查

6.2.1表面質量以目視，手感檢驗予以驗證應符合5.1.1條的要求.

6.2.2實際操作檢驗按鈕、功能鍵，應符合5.1.2條的要求。

6.2.3裝配質量以目視、手感檢驗，應符合5.1.3條的要求。

6.2.4用干凈抹布沾水或酒精擦拭10次后應符合5.1.4條的要求。

6.3性能檢驗

6.3.1時控范圍檢查

長按“開關”按鍵秒儀器開機，治療儀正常機后再次按下“開關”按鍵儀器關機。治療儀正常機后

“時間”按鈕進行時間設定，應符合5.2.1的要求。

6.3.2治療儀輸出模式

治療儀正常開機后，按下“光療”按鈕，可進切換進行治療儀輸出方式的調節，按下“光療”按鈕

第一次為脈沖模式，第二次為連續模式。

6.3.3激光器輸出方式

治療儀正常開機后先進行治儀輸出方式調節再按下"切換"按鈕，進行激光器輸模式的調節，按下第

一次為FA模式按下第二次為FB模式按下第三次為FC模式，輸出模式應符合5.2.3的要求。

6.3.4激光工作模式

應按使用說明書進行操作，并用光電探測儀和數字示波器驗證，應符合本文件5.3.2的要求。

6.3.5輸出波長

儀器正常工作后，用光譜儀分別測激光器上紅光與藍光的輸出波長應符合5.2.4的規定。

6.3.6電源適應性

儀器在正常工作時，電源的適應性應符合5.2.5的要求。

6.3.7連續工作時間試驗

試驗環境為正常工作條件治療儀連續充電時以上然后連續工作(儀器默認最大工作時長60分鐘，測

量時需重復開啟)，治療儀正常工作應符合5.2.6的要求。

6.4安全性能試驗

電氣安全試驗應按GB9706.1進行，激光安全試驗應按GB7247.1和GB9706.2執行。安全要求的檢

驗規則見附錄A（規范性附錄）。

6.5電磁兼容試驗

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按YY9706.102的要求進行試驗。

6.6環境試驗

按GB/T14710規定的氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組和表2的規定進行。

7檢驗規則

7.1治療儀應經制造企業技術檢驗部門進行檢驗合格后方可提交驗收。

7.2產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。

7.3出廠檢驗應進行逐臺檢驗，產品合格才能出廠。

7.4出廠檢驗和型式檢驗的項目及范圍應為表2進行，抽樣數量按表3進行。

表3出廠檢驗項目和范圍

檢驗類型檢驗項目檢驗范圍

外觀5.2

出廠檢驗性能5.3

安全檢驗按GB9706.1進行

型式檢驗全項目檢驗

表4抽樣數量

交驗數量檢驗數量占每批交驗數量的百分比%備注

≤2010不少于1臺

20～507.5-

≥505-

7.5驗收過程中，安全性能不符合要求直接判為不合格。

7.6有下列情況之一時應進行型式檢驗：

a)作為新產品注冊或舊產品轉產生產時；

b)連續生產中，每年不少于一次；

c)間隔一年以上再進行生產時；

d)在設計、工藝、材料有較大變化，可能影響產品性能時；

e)國家質量監督機構提出要求時。

8標志、標簽和使用說明書

8.1要求

標志、標簽和說明書應符合國家食品藥品監督管理局令第10號《醫療器械說明書、標簽和包裝標識

管理規定》的要求。

8.2設備標志

每臺治療儀應在適當明顯的位置固定一塊銘牌，包括但不限于以下內容：

——制作單位名稱；

——產品名稱和型號；

——額定使用電壓和功率；

——輸入功率；

——出廠日期或編號；

——產品注冊號等。

8.3外包裝標志

產品包裝箱應包含但不限于以下內容：

——制造單位名稱、注冊地址、生產地址；

——產品名稱和型號；

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——產品注冊號；

——執行標準號；

——體積；

——重量；

——包裝貯存圖示標志，標志應符合GB/T191的規定；

——出廠編號和出廠日期；

——運輸和貯存允許的環境條件等。

8.4檢驗合格證

產品檢驗合格證應包含以下內容：

——制造單位名稱；

——產品名稱及型號；

——出廠日期或編號；

——檢驗日期；

——檢驗員代號。

8.5說明書

產品使用說明書應包含但不限于以下內容：

——產品名稱、型號和規格；

——生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

——《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號；

——產品標準編號；

——產品的性能