新版GSP連鎖江蘇評定細則?一、引言新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）對藥品經營企業的質量管理提出了更高、更全面的要求。江蘇省為確保連鎖藥店等藥品經營連鎖企業嚴格落實新版GSP標準，制定了詳細的評定細則。本細則旨在規范藥品連鎖企業經營行為，保障藥品質量安全，提升藥品經營質量管理水平，為消費者提供安全、有效的藥品。二、評定原則1.合法性原則：評定過程嚴格依據國家相關法律法規、新版GSP及江蘇省的具體實施要求進行，確保企業經營活動合法合規。2.全面性原則：涵蓋藥品經營的各個環節，包括采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等，對企業質量管理體系進行全面評估。3.風險控制原則：重點關注高風險環節和關鍵控制點，如冷鏈藥品管理、特殊藥品管理等，督促企業有效控制質量風險。4.客觀公正原則：評定人員應秉持客觀公正的態度，依據明確的標準和方法進行評定，確保評定結果真實、準確。三、評定內容與標準（一）機構與人員1.組織架構連鎖企業應設立質量管理、采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、財務等部門，各部門職責明確。質量管理部門應獨立于其他部門，直接對企業負責人負責，行使質量管理職能。2.人員資質企業負責人應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，熟悉國家藥品管理的法律法規、規章和所經營藥品的知識。質量負責人應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。質量管理、驗收、養護等崗位人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、養護人員應具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.培訓與考核企業應制定年度培訓計劃，定期對員工進行藥品法律法規、專業知識、職業道德等培訓。培訓內容應包括新版GSP、藥品專業知識、質量管理制度、操作規程等。培訓結束后應進行考核，考核結果應記錄在案，不合格人員應進行補考或再次培訓，直至合格。（二）質量管理體系1.質量管理制度企業應建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理制度，包括藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后服務等環節。質量管理制度應明確各環節的操作流程、質量標準、人員職責等內容，確保質量管理工作有章可循。質量管理制度應定期審核和修訂，確保其有效性和適應性。2.質量文件企業應制定質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。質量文件應符合新版GSP要求，內容應完整、準確、清晰，具有可操作性。質量文件應分類存放，便于查閱和使用。3.質量記錄企業應建立藥品經營全過程的質量記錄，包括采購記錄、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、退貨記錄、運輸記錄等。質量記錄應真實、完整、準確、有效，能追溯藥品的購進、儲存、銷售等環節。質量記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄按相關規定保存。（三）設施與設備1.營業場所營業場所應寬敞、明亮、整潔，布局合理，能夠滿足藥品陳列、儲存、銷售及顧客服務的需要。營業場所應配備必要的設施設備，如空調、溫濕度計、貨架、柜臺、電腦等。營業場所應保持清潔衛生，定期進行消毒，不得放置與經營活動無關的物品。2.倉庫倉庫應具有與經營規模相適應的面積，庫區應地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度要求的區域，各區域應設置明顯的標識。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、地墊、溫濕度調控設備、通風設備、防蟲防鼠設備、消防設備等。冷庫應具有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或雙回路供電系統。3.運輸設備企業應根據藥品的特性和運輸距離，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品質量不受影響。運輸藥品應有專用的運輸車輛，車廂應保持清潔衛生，定期進行消毒。運輸冷藏、冷凍藥品應使用符合規定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，并確保溫度符合要求。（四）藥品采購與驗收1.供應商管理企業應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產或經營能力等進行評估。企業應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。企業應定期對供應商進行審核，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明、質量評估等內容。2.采購管理企業應制定藥品采購計劃，采購計劃應根據市場需求、庫存狀況等因素合理制定。采購藥品應從合法的供應商購進，索取發票，并建立購進記錄。購進記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購貨日期等內容。企業應建立首營企業和首營品種審核制度，對首營企業和首營品種應進行嚴格審核，確保其合法性和質量可靠性。3.驗收管理企業應按照規定的程序和標準對購進藥品進行逐批驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、批號、有效期、生產廠商等。驗收藥品應使用符合規定的驗收工具，如電子天平、卡尺、顯微鏡等。驗收記錄應真實、完整、準確，驗收合格的藥品應及時入庫或上架銷售，不合格藥品應按照規定進行處理。（五）藥品儲存與養護1.儲存管理藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和存放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存。藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養護管理企業應定期對庫存藥品進行養護檢查，一般品種每月檢查一次，近效期藥品、易變質藥品等應增加檢查頻次。養護檢查應包括藥品的外觀、包裝、質量狀況等內容，發現問題應及時采取措施進行處理。企業應建立養護檔案，記錄藥品的養護情況，包括養護時間、養護人員、養護結果等。（六）藥品銷售與售后服務1.銷售管理企業應嚴格遵守藥品銷售規定，不得超范圍經營藥品。銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、劑型、規格、數量、價格、生產廠商、購貨單位、銷售日期等。企業應按照藥品說明書的要求銷售藥品，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得虛假夸大宣傳。2.售后服務企業應建立售后服務制度，配備必要的人員和設施設備，為顧客提供咨詢、投訴處理等服務。企業應定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質量、服務質量等方面的意見和建議，及時改進工作。企業應建立藥品不良反應報告和監測制度，對發現的藥品不良反應應及時報告當地藥品不良反應監測機構。四、評定程序1.企業申請：藥品連鎖企業對照新版GSP連鎖江蘇評定細則進行自查，認為符合要求的，向所在地藥品監督管理部門提交評定申請，并提供相關資料。2.資料審查：藥品監督管理部門對企業提交的申請資料進行審查，資料不全或不符合要求的，通知企業補充或修正。3.現場檢查：資料審查合格后，藥品監督管理部門組織評定人員對企業進行現場檢查。現場檢查應按照評定細則的要求，對企業的機構與人員、質量管理體系、設施與設備、藥品采購與驗收、儲存與養護、銷售與售后服務等方面進行全面檢查。4.評定結果：評定人員根據現場檢查情況，對照評定細則進行評分，評定結果分為符合、基本符合、不符合。符合標準的，予以通過評定；基本符合標準的，企業應在規定期限內進行整改，整改合格后予以通過評定；不符合標準的，不予通過評定，并下達整改通知書，企業應在規定期限內完成整改，整改完成后申請復查。五、監督管理1.日常監督：藥品監督管理部門應加強對藥品連鎖企業的日常監督檢查，檢查企業是否嚴格執行新版GSP及評定細則的要求。2.跟蹤檢查：對評定基本符合或不符合的企業，藥品監督管理部門應進行跟蹤檢查，督促企業整改到位。3