保健食品生產許可審查細則培訓資料?一、總則1.目的為規范保健食品生產許可審查工作，保證審查工作科學、公正、公開、高效，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規及相關食品安全國家標準，制定本審查細則。2.適用范圍本細則適用于保健食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查等活動。3.基本原則保健食品生產許可審查應當遵循科學合理、規范有序、公開公正、嚴格高效的原則，確保保健食品生產過程符合食品安全要求。二、術語和定義1.保健食品聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2.生產許可食品藥品監督管理部門根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事保健食品生產活動的行為。3.申請單元根據產品的原料、工藝、功能等特性，將保健食品劃分為不同的申請單元。同一申請單元內的產品具有相似的生產工藝和質量控制要求。三、申請與受理1.申請條件申請人應當是依法設立并取得營業執照的食品生產企業，且符合保健食品生產許可的相關要求，包括具有與生產的保健食品品種、數量相適應的食品生產和質量管理機構或者人員，具有保證保健食品質量安全的規章制度，具備與所生產保健食品相適應的生產設備、設施等。2.申請材料申請人應向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交以下申請材料：《食品生產許可申請書》；營業執照副本復印件；食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖；食品生產主要設備、設施清單；進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度；申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。保健食品注冊證明文件或許可證明文件復印件（適用于已獲注冊或許可的產品）。3.受理程序縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理食品生產許可申請。四、審查要求1.審查內容保健食品生產許可審查包括對申請人的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、產品檢驗等方面的審查。2.生產場所保健食品生產企業應當有與生產的產品相適應的生產場地，保持該場地環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。生產車間應根據工藝流程合理布局，人流、物流走向合理，防止交叉污染。不同潔凈級別的車間之間應有有效的分隔措施。倉庫應保持清潔，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防塵等設施。倉庫應根據貯存條件分設不同區域，對合格、不合格、待檢、退貨等產品應分區存放并有明顯標識。3.設備設施具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備、設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。生產設備和設施應定期維護、保養和驗證，確保其正常運行和性能可靠。直接接觸保健食品的設備、工具、容器等應無毒、無害、耐腐蝕，不與保健食品發生化學反應。4.設備布局和工藝流程設備布局應合理，便于生產操作、衛生管理和維護保養。工藝流程應科學合理，符合保健食品生產工藝要求，能有效防止交叉污染和混淆。保健食品生產過程中應設置關鍵控制點，對關鍵工序進行有效的質量控制。5.人員管理企業應配備與生產相適應的管理人員和操作人員，人員應具有相應的專業知識和技能，并經過培訓合格后上崗。從事保健食品生產、質量檢驗、驗收、養護等工作的人員應具有健康證明，并每年進行健康檢查。6.管理制度企業應建立健全各項管理制度，包括生產管理制度、質量管理制度、人員培訓制度、衛生管理制度、物料管理制度、設備管理制度、文件管理制度、留樣觀察制度等。各項管理制度應符合保健食品生產質量管理規范的要求，并有效運行。7.產品檢驗企業應具備與所生產保健食品相適應的檢驗設備和檢驗人員，能對原材料、半成品和成品進行檢驗。檢驗設備應定期校準和維護，確保其準確性和可靠性。檢驗人員應經過專業培訓，熟悉檢驗操作規程，能正確出具檢驗報告。五、審查方式1.書面審查對申請人提交的申請材料進行審查，核實其完整性、真實性和有效性。2.現場核查食品藥品監督管理部門根據需要對申請人的生產場所、設備設施、人員管理等進行現場核查?，F場核查應當由符合要求的核查人員進行，核查人員不得少于2人。核查人員應按照本細則及相關食品安全國家標準、生產質量管理規范等要求，對申請人的生產條件進行全面檢查，并填寫《食品生產許可現場核查報告》。現場核查主要包括對生產場所的環境、布局、設施設備、工藝流程、人員衛生、管理制度等方面的檢查，以及對樣品的抽樣檢驗（必要時）。3.產品抽樣檢驗對申請人生產的保健食品進行抽樣檢驗，檢驗項目應符合食品安全國家標準及相關規定。抽樣檢驗應當按照國家有關規定抽取樣品，由具有資質的食品檢驗機構進行檢驗。經抽樣檢驗合格的，方可許可；檢驗不合格的，食品藥品監督管理部門應當書面通知申請人，申請人可以在15個工作日內申請復檢，復檢仍不合格的，不得許可。六、審查結果與決定1.審查結果審查組完成審查后，應形成審查報告，明確審查結論。審查結論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求三種。符合要求：申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式，生產場所、設備設施、人員管理、管理制度、產品檢驗等方面均符合保健食品生產許可要求?；痉弦螅荷暾埲颂峤坏纳暾埐牧匣君R全、符合法定形式，生產場所、設備設施、人員管理、管理制度、產品檢驗等方面基本符合保健食品生產許可要求，但存在一些一般缺陷，需要申請人在規定期限內整改。不符合要求：申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式，或者生產場所、設備設施、人員管理、管理制度、產品檢驗等方面存在嚴重缺陷，不符合保健食品生產許可要求。2.決定程序食品藥品監督管理部門根據審查結果作出決定。對符合要求的，準予許可；對基本符合要求的，應書面通知申請人限期整改，整改完成后經復查符合要求的，準予許可；對不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。準予許可的，食品藥品監督管理部門應在規定時間內頒發食品生產許可證；不予許可的，申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。七、變更與延續1.變更保健食品生產企業需要變更生產許可事項的，應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請，并提交與變更事項相關的申請材料。食品藥品監督管理部門對變更申請進行審查，需要現場核查的，應當按照本細則規定進行現場核查。經審查符合要求的，食品藥品監督管理部門應當依法辦理變更手續，頒發新的食品生產許可證；不符合要求的，不予變更，并書面說明理由。2.延續保健食品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產的，保健食品生產企業應當在食品生產許可證有效期屆滿30個工作日前，向原發證的食品藥品監督管理部門提出延續申請，并提交與延續事項相關的申請材料。食品藥品監督管理部門對延續申請進行審查，需要現場核查的，應當按照本細則規定進行現場核查。經審查符合要求的，食品藥品監督管理部門應當依法辦理延續手續，頒發新的食品生產許可證；不符合要求的，不予延續，并書面說明理由。八、監督檢查1.日常監督檢查食品藥品監督管理部門應當對保健食品生產企業進行日常監督檢查，監督企業持續保持許可條件，確保生產過程符合食品安全要求。日常監督檢查內容包括企業的生產資質、生產條件、產品質量、管理制度執行情況等。監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查、抽樣檢驗等方式進行。2.專項監督檢查根據食品安全監管工作需要，食品藥品監督管理部門可以組織開展保健食品專項監督檢查，對特定區域、特定品種、特定環節的保健食品生產企業進行重點檢查。3.年度自查保健食品生產企業應當每年進行自查，確保企業持續符合保健食品生產許可條件，并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交自查報告。4.問題處置食品藥品監督管理部門在監督檢查中發現保健食品生產企業存在問題的，