企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則和企?一、總則1.目的與依據為加強嬰幼兒配方乳粉生產許可管理，規范生產條件審查工作，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規及相關食品安全國家標準，制定本審查細則。2.適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內從事嬰幼兒配方乳粉生產活動的企業的生產許可條件審查。二、術語和定義1.嬰幼兒配方乳粉指針對不同年齡段嬰幼兒的生長發育特點，以乳類及乳蛋白制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，經加工制成的粉狀或液態產品；不同年齡段產品有不同的配方和營養成分要求。2.干法工藝在配料階段，各種原料（如乳粉、營養素等）通過簡單混合后進行后續加工的生產工藝。3.濕法工藝將原料（如鮮乳、乳清粉等）與各種營養素在液體狀態下進行混合、均質、殺菌等一系列加工過程，最終制成產品的生產工藝。三、生產場所1.選址及廠區環境企業應建在地勢干燥、交通便利、有充足水源的地區。廠區不應設于受污染河流的下游，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。廠區周圍應保持清潔，無有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品質量安全。2.廠房和車間布局廠房應按生產工藝流程及所要求的衛生級別進行合理布局，防止交叉污染。生產車間應分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區應包括原料預處理、配料、灌裝等工序；準清潔作業區應包括殺菌、濃縮、干燥等工序；一般作業區應包括原料倉庫、外包裝車間等。各作業區之間應有效分隔，如采用玻璃墻、塑料簾等進行分隔，并設置相應的人員和物料通道，避免交叉污染。3.廠房設施廠房應具有良好的通風、采光、照明設施。清潔作業區應安裝空氣凈化設施，保持空氣潔凈度符合相應生產工藝要求。地面應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料鋪設，易于清潔消毒。墻壁應使用無毒、無味、防霉、不易脫落、易于清潔的材料涂覆或裝修。天花板應使用無毒、無味、不吸附、表面光潔、耐腐蝕、耐溫的材料建造。生產車間應設置足夠數量的洗手、消毒設施和更衣室、衛生間等衛生設施。洗手設施應采用非手動式水龍頭，配備洗手液、消毒水等。更衣室應保證工作服與個人服裝分開存放，有足夠的衣柜和鞋柜。衛生間應保持清潔衛生，定期消毒，不得對生產車間造成污染。四、生產設備設施1.生產設備根據不同的生產工藝，配備相應的生產設備。如濕法工藝需配備凈乳機、均質機、殺菌機、濃縮設備、干燥設備等；干法工藝需配備混合機、包裝機等。設備材質應符合食品安全要求，表面應光滑、無裂縫、無死角，易于清潔消毒。與產品接觸的設備內壁應采用無毒、無味、耐腐蝕、不吸水、不吸附食品的材料制成。2.計量器具配備準確、可靠的計量器具，如衡器、量具等，并定期校準，確保計量準確。計量器具的精度應符合生產工藝要求，其量程和最大允許誤差應能滿足生產、檢驗的需要。3.清潔消毒設施應配備與生產規模相適應的清潔消毒設備，如清洗機、消毒柜等。清潔消毒設備應能有效去除設備和環境表面的污垢和微生物，保證清潔消毒效果。應配備足夠數量的消毒劑和清潔工具，消毒劑應符合食品安全標準，清潔工具應定期清洗消毒，保持清潔衛生。五、人員要求1.人員資質企業應配備與生產相適應的專業技術人員和管理人員，包括食品質量安全管理人員、生產操作人員、檢驗人員等。食品質量安全管理人員應具備相關食品安全法律法規、標準和質量管理知識，熟悉生產工藝和質量控制要求，經培訓考核合格后上崗。生產操作人員應具備相應的專業技能和衛生知識，經過培訓后能夠熟練操作生產設備，保證生產過程的質量安全。檢驗人員應具備相應的檢驗技能和知識，熟悉檢驗操作規程，能夠獨立完成各項檢驗工作，經培訓考核合格后取得相應的資質證書。2.人員培訓企業應建立人員培訓制度，定期對員工進行食品安全知識、生產技能、質量管理等方面的培訓。培訓內容應包括國家食品安全法律法規、相關食品安全標準、生產操作規程、質量控制要求等。培訓應制定詳細的培訓計劃，明確培訓目標、內容、方式、時間和考核要求等。培訓記錄應完整，包括培訓時間、地點、內容、參加人員、考核結果等。3.人員健康管理企業應建立人員健康管理制度，所有從事食品生產操作的人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。凡患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。員工應保持良好的個人衛生習慣，進入生產車間應穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得佩戴首飾、手表等可能污染食品的物品。六、管理制度1.質量管理制度企業應建立質量管理體系，制定質量方針和質量目標，明確各部門和人員的質量職責。應制定原材料、半成品和成品的質量標準和檢驗操作規程，嚴格按照標準和規程進行檢驗，確保產品質量符合食品安全國家標準。應建立質量追溯制度，對原材料采購、生產加工、產品銷售等環節進行詳細記錄，確保產品質量問題可追溯。應定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，不斷完善質量管理體系，提高質量管理水平。2.生產管理制度企業應制定生產操作規程，明確各生產工序的操作要求和控制參數，確保生產過程的規范化和標準化。應建立生產設備維護保養制度，定期對生產設備進行維護保養，確保設備正常運行，保證產品質量穩定。應建立生產過程衛生管理制度，加強生產過程中的衛生管理，防止微生物污染和交叉污染。應制定生產計劃，合理安排生產，保證產品質量和生產進度的平衡。3.人員培訓管理制度按照人員培訓的要求，詳細規定培訓計劃的制定、培訓內容的確定、培訓方式的選擇、培訓時間的安排以及培訓考核的組織等方面的具體要求，確保人員培訓制度的有效實施。4.食品安全自查制度企業應定期進行食品安全自查，制定自查計劃，明確自查內容、方法、人員和時間安排等。自查應覆蓋生產全過程，包括生產場所、生產設備、人員衛生、質量管理、食品安全管理制度執行情況等。對自查中發現的問題應及時采取整改措施，并跟蹤整改效果，確保食品安全隱患得到有效消除。七、文件管理1.文件制度企業應建立文件管理制度，對質量管理文件、生產管理文件、人員培訓文件、食品安全自查文件等各類文件進行有效管理。文件應分類存放，便于查閱和使用。文件應定期進行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。2.記錄要求企業應建立完善的記錄制度，對原材料采購、生產加工、產品檢驗、銷售等環節進行詳細記錄。記錄應真實、準確、完整、可追溯，保存期限應符合相關規定。記錄應采用電子或紙質等形式保存，便于查詢和審核。八、采購控制1.供應商管理企業應建立供應商評價選擇制度，對供應商的資質、生產能力、產品質量等進行評價，選擇合格的供應商。應對供應商進行定期評估和現場審核，確保供應商持續滿足質量要求。2.原料采購采購的原料應符合食品安全國家標準，有合格證明文件。應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括質量要求、交貨期限、違約責任等。應建立原料進貨查驗記錄制度，詳細記錄原料的名稱、規格、數量、生產日期、保質期、進貨日期、供應商名稱及聯系方式等內容。九、生產過程控制1.工藝控制嚴格按照批準的生產工藝組織生產，確保生產過程的穩定性和一致性。對生產過程中的關鍵控制點進行監控，如配料比例、殺菌溫度和時間、干燥參數等，并有相應的記錄。2.衛生控制加強生產過程中的衛生管理，保持生產環境和設備的清潔衛生。操作人員應嚴格遵守衛生操作規程，防止微生物污染和交叉污染。3.包裝控制包裝材料應符合食品安全國家標準，有合格證明文件。包裝過程應保證產品的密封性和完整性，防止產品受到污染和變質。應在包裝上標明產品的生產日期、保質期、儲存條件、食用方法等信息。十、檢驗管理1.檢驗設備企業應配備與生產規模和產品檢驗要求相適應的檢驗設備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等。檢驗設備應定期校準和維護，確保檢驗結果的準確性和可靠性。2.檢驗項目和方法應按照食品安全國家標準和相關規定，對原材料、半成品和成品進行檢驗。檢驗項目應包括感官指標、理化指標、微生物指標等。檢驗方法應符合國家標準和行業標準的要求。3.檢驗記錄和報告應建立檢驗記錄制度，詳細記錄檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息。檢驗報告應準確、完整，經檢驗人員簽字和審核后存檔。對不合格產品應及時報告，并采取相應的處理措施。十一、產品追溯與召回1.追溯體系企業應建立產品追溯體系，能夠實現從原料采購到產品銷售全過程的信息追溯。追溯信息應包括原料來源、生產批次、生產日期、生產工藝、檢驗記錄、銷售去向等。2.召回制度企業應制定產品召回制度，當發現產品存在安全隱患時，應立即停止生產和銷售，及時召回已上市的產品。召回的產品應妥善處理，防止再次流入市場。同時，應分析產品安全隱患產生的原因，采取相應的整改措施，防止類似問題再次發生。十二、附則