昆明典冠義齒技術有限公司

質量手冊

編號：DGdM"01

編制：________________

審核：________________

批準：

發布日期：2022年05月01日實施日期2022年05月01H

昆明曲冠▽齒右術有眼公司質量手冊______________________編號，nn/CM4H

質量手冊發布令.......................................................................................2

質量方針、目標發布令.................................................................................3

管理者代表任命書.....................................................................................4

0.1公司組織機構圖.............................................................................5

0.2公司質量管理體系結構圖.....................................................................6

0.3質量管理體系過程職責分配表.................................................................7

0.4質量管理體系修改及控制.....................................................................9

1目的和合用范圍..................................................................................10

1.1目的........................................................................................10

1.2合用范圍..................................................................................10

1.3質量手冊的管理............................................................................10

2.引用文件........................................................................................11

3.術語和定義......................................................................................11

4.質量管理體系要求................................................................................12

4.1質量管理體系總要求..........................................................................12

4.2文件要求....................................................................................12

5.管理職責........................................................................................14

5.1管理承諾....................................................................................14

5.2以顧客為關注焦點............................................................................14

5.3質量方針....................................................................................15

5.4策劃........................................................................................15

5.5職責和權限與溝通............................................................................15

5.6管理評審....................................................................................18

6.資源管理.........................................................................................19

6.1資源的提供...................................................................................19

6.2人力資源....................................................................................19

6.3基礎設施...................................................................................19

6.4工作環境：..................................................................................19

7.產品實現.......................................................................................20

7.1產品實現的策劃..............................................................................20

7.2與顧客有關的過程...........................................................................20

7.3設計和開辟..................................................................................21

7.4采購........................................................................................21

7.5生產和服務提供.............................................................................22

7.6監視和測量設備的控制......................................................................23

7.7風險管理....................................................................................23

8.測量分析和改進.................................................................................26

8.1總則.........................................................................................24

8.2監視和測量..................................................................................24

8.3不合格品控制................................................................................25

8.4數據分析....................................................................................25

8.5改進........................................................................................25

昆明電冠義齒拈術有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

質量手冊發布令

本公司依據GB/T19001—2022（質量管理體系要求）、YY0287-2003標準（醫療器

械質量管理體系用于法規的要求）和醫療器械法律法規的相關要求，編制了本公司的第

一版質量手冊，它闡述了昆明典冠義齒技術有限公司（以下簡稱公司）的質量方針、質

量目標，并對公司的質量體系提出了具體要求。

本手冊自2022年05月01日起正式實施。

本手冊是公司質量管理體系的基本法規，是質量體系運行的準則，也是公司對所

有顧客的承諾，公司的所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執行。

批準：總經理

簽名：

日期：202205.01

2

昆明曲冠義齒拈木有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

質量方針、目標發布令

昆明典冠義齒技術有限公司的質量方針是:

精湛技術、完善品質

昆明典冠義齒技術有限公司的質量目標是:

1、產品返工率/6%。

2、產品報廢率＜3%

批準：總經理

簽名：

日期：2022年05月01日

3

昆明典■冠義齒牯術右限公司質量手冊編號，nn/cwn

管理者代表任命書

今任命逑也為昆明典冠義齒技術有限公司的管理者代表，其職責是：

(1)負責組織建立、實施和保持公司的質量體系；

(2)定期向公司的最高管埋層匯報質量體系的運行情況；

(3)確保法律和法規在公司的貫徹和執行；

(4)代表公司負責就質量體系有關事宜與外部各方進行聯絡。

望公司所各部門相關人員服從協調，共同履行質量職能，以確保質量體系有效運

行。

總經理簽字：

日期：202205.01

4

昆明曲冠▽齒枯木有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

0.1公司組織機構圖

總經理

生

產

質

綜

技

量

合

市術

管

辦

部

理

公場

部

室部

技生

術產

庫供

房應

5

昆明曲冠▽齒枯木有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

0.2公司質量管理體系結構圖

總經理

管理者代表

生

產

質

綜

技

合

魯

市術

辦

部

理

公場

部

室部

技生

術產

庫供

房應

6

昆明曲■冠義齒牯木有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

0.3質量管理體系過程職責分配表

職能部門

YY/T0287-2003

最高綜合質量

標準要求管理生產技術市場部

管理者者代表辦公室管理部部

4.1總要求（質量管理體系）▲△△△△△

4.2.1總則（文件要求）△▲△△△△

4.2.2質量手冊△▲▲△△△

4.2.3文件控制△△▲△A△

4.2.4記錄控制△△▲△△△

5.1管理承諾▲△△△△△

5.2以顧客為關注焦點▲△△△△△

5.3質量方針▲△△△△△

5.4.1質量目標▲▲△△△△

5.4.2質量管理體系策劃▲▲△△△△

5.5.1職責和權限▲△△△△△

5.5.2管理者代表△▲△△△△

5.5.3內部溝通▲▲△△△△

5.6.1管理評審▲△△▲△△

5.6.2評審輸入▲▲△▲△△

5.6.3評審輸出▲▲△▲△△

6.1資源的提供▲▲△△△△

6.2.1總則（人力資源）△△▲△A△

6.2.2能力、意識和培訓△△▲△▲△

6.3基礎設施△△△△▲△

6.4工作環境△△▲△▲△

7.1產品實現的策劃△△△▲△△

7.2.1與產品有關的要求的確定△△△△△▲

7.2.2與產品有關要求的評審△△△△△▲

7.2.3顧客溝通A△△△△▲

7.3設計和開辟△△△▲△△

7.4.1采購過程△△▲△△△

7.4.2采購信息△△▲△△△

7

昆明曲冠義齒牯術有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

質量管理體系過程職責分配表

（接上表）

職能部門

YY/T0287-2003

最高綜合生產技術市場部

標準要求管理質量

管理者者代表辦公室管理部部

△

7.4.3采購產品的驗證△△▲▲△

75.1生產和服務的提供的控制△△△▲△▲

7.5.2生產和服務的提供過程的確認△△△▲△▲

7.5.3標識和可追溯性△△△▲▲△

▲

7.5.4顧客財產△△△△▲

755產品防護△△▲▲▲△

7.6監視和測量設備的控制△△△▲▲△

8.1總則（測量、分析和改進）△▲▲▲△△

8.2.1反饋△△△▲△△

8.2.2內部審核△▲▲▲△△

8.2.3過程的監視和測量△▲△▲△△

8.2.4產品的監視和測量△△△▲▲△

8.3不合格品控制△△△▲▲△

8.4數據分析△▲△▲△△

8.5.1總則（改進）△▲△▲△△

8.5.2糾正措施△▲△▲△△

8.5.3預防措施△▲△▲△△

注：▲主要貢任部門△相關賁任部門

8

昆明曲冠▽齒牯術有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

0.4質量管理體系修改及控制

修改

修改標記修改內容（章節和條款）修改人審核批準實施日期

狀態

9

昆明曲冠義齒拈術有限公司質量手冊編號，nn/cM/n

1目的和合用范圍

1.1目的

木手冊系依據GB/T19001-2022《質量管理體系要求》、YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法

規的要求》、本公司的實際情況相結合編制而成。

木手冊規定了公司的質量方針，描述和闡明了公司質量管理體系的總要求，是公司建立、實施并保持質量

管理體系，確保符合法律法規的要求，滿足顧客的要求和期望，實現產品符合性的重要依據，通過質量管理體

系持續有效的運行以使本公司產品能得到持續改進，并預防不合格品產生，從而使顧客滿意。

1.2合用范圍

1.2.1質量手冊是本公司的法規性文件，對外證實有能力穩定地提供滿足顧客實用的法律法規要求的產品，是對

質量管理體系審核和評價的依據。

1.2.2覆蓋了公司質量管理體系有關的各部門和生產現場。

1.2.3本公司質量手冊覆蓋的產品范圍為：定制式固定義齒和定制式活動義齒的生產和服務；

1.2.4質量管理體系覆蓋標準情況及刪減情況的合理性。

1.2.4.1質量管理體系YY/T0287-20037.5.1.2.1（產品的清潔和污染控制）條款，7.5.1.2.2（安裝活動）條款

本公司不合用。

1.242質量管理體系YY/T0287-20037.5.1.3,752.2（無菌醫療器械的專用要求）條款，本公司不合用。

1.2.4.3本公司質量管理體系刪減了YV/T0287-200375322（有源植入性醫療器械和源植入性醫療器械的專用

要求）條款，本公司不合用。

1.2.4.4以上刪減，不影響本公司提供滿足顧客和合用法律法規要求的產品的能力或者責任的要求。

1.3質?手冊的管理

《質量手冊》是本公司質量管理方面的法規性文件，應按《文件控制程序》對其編制、審核、發布、更改

和日常的使用進行管理。綜合辦公室負責《質量手冊》的編寫、登記、發放、更改、回收等管理。《質量手冊》

10

編制后，由管理者代表進行審核，總經理批準發布。質量手冊的發放范南為本公司負有質量管理職責的人員或

者

10

昆明曲冠義齒牯術有限公司__________質量手冊___編號;_DGZCM01

部門。根據需要E對外發放“非受控”版本。當質量管理體系發生重大變化或者外部壞境發生較大變化時，由

管理者代表提出申請，總經理批準后，由質量管理部組織《質量手冊》的換版或者修訂。

2,引用文件

GB/T19000-2022《質量管理體系基礎和術語》

GB/T19001-2022《質量管理體系要求》

GB/T19004-2022《質量管理體系業績改進指南》

YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》

YY/T0316-2022《醫療器械一一風險管理對醫療淵械的應用》

YY/T0467-2022《醫療器械保障醫療器械保障安全和性能公認基本原則的標準選用指南》

3.術語和定義

本手冊采用以下標準中的術語定義：

GB/T19000：2022idtlS09000：2022《質量體系基礎和術語》和YY/T0287-2003中有關醫療器械術語和定義。

本手冊所有的供應鏈為：供方------?公司------?顧客

GBT19001：2022idtlS09001：2022《質量體系要求》。

11

昆明曲冠V齒持術有限公司____________質量手冊編號，DG/QM41

4.質量管理體系要求

4.1質量管理體系總要求

公司按照GB/T19001-2022和YY/T0287-2003標準要求采取過程方法，及PDCA循環。建立了文件化的質

量管理體系，應對其加以實施和保持，并持續改進其有效性。

4.1.1為確保質量管理體系的充分性.公司應對質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用進行識別，這

應包括管理活動、資源提供、產品實現及測量有關的過程。應根據這些過程對產品質量影響大小及復雜程度

進行相應的控制。

4.1.2本公司屬定制加工，無外包過桂。

4.1.3明確這些過程之間的順序；相互接口關系和作用：

4.1.4明確這些過程有效運行機制和控制的所需要方法和準則：

4.1.5確保這些過程運行可以獲得必要的資源和信息的輸入：

4.1.6對這些過程進行監視和分析：并采取必要的措施，保證這些過程的有效性和進行適宜的改進：

4.17公司按上述標準的要求，對這些過程進行全面的管理，予以實現所策劃的結果，實現公司的質量方針和質

量目標。

4.1.8質量管理體系的過程從以下幾個方面予以評價和認可：

a）過程是否已被識別并適當地規定；

b）職責是否已被分配；

c）程廳是否得到實施和保存；

4.2文件要求

421總則

質量管理文件是本公司質量管理體系建立和實施中使用的主要文件，具有指令性、系統性、可操作性和

可檢查性。

4.2.2質量手冊（含公司中長期的質量方針和質量目標以及程敘文件）：

依據GB/T19001-2022.YY"0287-2003標準，結合本公司實際編制《質量手冊》，闡述本公司質量方針。

《質量手冊》是本公司最高層次的質量管理體系文件，是質量管理的法規性文件，它規定了質量管理體系的適

12

用范圍及任何刪減的細行與合理性，它包括或者引用了質量管理體系程敘文件，表達了質量管理體系過程之間

的

12

昆明曲冠V齒技術有限公司____________質量手冊編號，DG/QM41

相互作用。

4.2.2.1本公司質量文件包括：

a質量手冊（含公司中長期的質量方針和質量目標，以及程敘文件）；

b形成文件的質量工作計劃（包含年度質量目標分解）；

c技術文件、操作規程（產品技術要求、工藝文件、作業指導書、檢驗規程等）；

d其它質量管理文件（細則、制度、辦法等）；

e記錄

f外來文件：國家標準、行業標準、法律法規等方面的文件。

所有文件采用書面文字、電子文本形式。

4.2.3文件的控制

文件的控制包括對文件的編制、評審、批準、發放、使用、更改、再次批準、回收和作廢等，全過程

的管理。本公司為了保證使用現場得到有關文件的合用版本，促進質量管理體系的有效運行，必須對質量管

理體系所要求的文件進行控制；具體要求執行《文件控制程序》。

4.2.4記錄的控制

質量記錄的控制包括對記錄的標識、填寫、儲存、防護、保存期限、處置、作出規定，為產品符合體系要

求和質量管理體系的有效運行和改進提供了客觀依據，為保證產品質量的可追溯性和采取糾正及預防措施時

提供依據和證據，必須在產品實現過程中和質量管理體系運行過程中對質量記錄進行管理和控制。具體要求

執行

《質量記錄控制程序》。

相關文件

?《文件控制程序》

?《質量記錄控制程序》

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昆明典■冠▽齒牯術右限公司質量手冊編號，nn/cwn

5.管理職責

5.1管理承諾

公司總經理建立、實施的質量管理體系并保持其有效性，以持續生產安全有效的產品作出承諾：

5.1.1向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。

5.1.1.1總經理應樹立質量意識，清晰了解讓顧客滿意是最基本的要求。

5.1.1.2總經理應清晰了解產品質量與公司每一個成員的質量的認識密切相關。

5.1.1.3總經理應采取培訓，會議等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，了解到滿足顧客的要求和法律法規

的要求對公司的重要性：并能時常持續地加強員工對質量的意識，使他們積極參預提高質量的有關活動。

5.1.2總經理應確保產品的安全有效，保證產品的性能符合法律法規的要求。

5.1.3總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見《質量方針》，確定公司各部門質量管理體系組

織結構和職能職責。

5.1.4總經理應對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，以評估持續改進質量管理體系的機會，使

管理承諾得到落實。應按策劃收時間實施管理評審。

5.1.5總經理應確保公司質量管理體系運作和產品實現所需要的資源。

5.2以顧客為關注焦點

公司的發展取決于是否理解和滿足顧客（包括產品的最終使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、

有效性、可靠性、先進性、交付能力、售后服務、價格以及滿足法律法規要求。

公司為了不斷滿足顧客的需求和期望，應進行了以下活動。

5.2.1識別顧客，包括潛在的顧客。

5.2.2針對顧客（包括產品的最終使月者）的需求和期望來確定產品的要求。

5.2.3將其要求轉化為公司產品過程和質量管理體系的各項要求。并予以滿足。

5.2.4顧客的需求和期望，法律法規及強制性國家標準和行業標準的要求也會不斷修訂，因此公司轉化的要求

及已建立質量管理體系也應隨之而更新。

5.2.5對顧客的要求和信息，應確保在公司各層次上進行溝通和傳遞，不僅要理解顧客當前的期望和要求，也

要了解并調研顧客未來的需求，滿足這些需求和期望并爭取有所超越。

526公司應不斷地識別各種可能的發展機遇，不斷評價公司的能力，不斷完善必要的制度和相應的職責，不斷

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昆明曲冠義齒拈術右限公司質量手冊編號，nn/cwn

地補充資源和培訓人員，提高公司的競爭能力，來滿足不斷提高的顧客需求和期望。

5.3質量方針

為了確定組織在質量方面追求的宗旨和方向，為對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，提供

制定和評審質量目標的框架，在組織內得到理解和溝通，在持續適宜方面得到評審，特確定本公司的質量方針

為：精湛技術、完善品質質量方針由總經理批準和頒布，并在公司內傳達、溝通，確保質量方針得到理解和貫

徹。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確保在公司內建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容，質量目標可測量，

并與質量方針保持一致，我公司的質量目標是：產品返工率W6%、產品報廢率W3%

為達到質量目標，各級領導要將頁量方針和質量目標分解傳達到管理、執行、驗證和作業層次，使全體員

工正確理解并堅決執行。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者對質量管理體系進行總策劃，以滿足質量目標和質量管理體系要求，包括：

a）質量方針和質量目標的實現；

b）組織機構各類人員及各部門職責權限；

c）質量管理體系所需的過程及其資源配置；

d）質量管理體系文件控制、驗證方法：

e）質量管理體系的持續改進：

本手冊的需求就是質量管理體系黃劃的結果。當公司組織機構、質量目標等發生變化時，應對質量管理體

系進行更改策劃，以保持質量管理體系的完整性，防止質量管理體系的局部失效，并對文件進行相應更改。

5.5職責和權限與溝通

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和信息的溝通，以促進有效的質量管理。

5.5.1職責和權限（組