臨床實驗室生物安全指南

1范圍

本標準規定了醫療機構臨床實驗室生物安全設施、設備和管理等的基本要求。

本標準適用于生物安全防護水平為二級的臨床實驗室（簡稱“實驗室"），不適用于生物安全三級和四級實

驗室。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日

期對應的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB50346生物安全實驗室建筑技術規范

HJ421醫療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準

RB/T040病原微生物實驗室生物安全風險管理指南

WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則

WS589病原微生物實驗室生物安全標識

T/CECS662醫學生物安全二級實驗室建筑技術標準

3術語和定義

3.1臨床實驗室clinicallaboratory

臨床實驗室（又稱醫學實驗室）是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免

疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

3.2實驗室生物安全laboratorybiosafety

實驗室的生物安全條件和狀態不低于允許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的

損害，符合相關法規、標準等對實險室生物安全責任的要求。

3.3生物安全二級實驗室Biosafetylevel2laboratory;BSL-2

符合國家標準《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008所規定生物安全防護水平為二級的實驗室.

3.4病原微生物pathogenicmicroorganism

可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、翅菌、真菌、立克次體、寄生蟲等.

3.5風險risk

危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。

3.6風險管理riskmanagement

將管理政策、程序和實踐系統地應用于風險分析、評價、控制和監控風險的活動。

3.7風險評估riskassessment

評估風險大小以及確定是否可接受的全過程，包括風險識別、風險分析和風險評價。

3.8風險識別riskidentification

發現、確認和描述風險的過程。

3.9風險分析riskanalysis

理解風險性質、確定風險等級的過程。

3.10風險評價riskevaluation

將已估計的風險和給定的風險準則進行比較，以確定風險可接受性的過程。

3.11風險準則riskcriteria

評價風險重要性的依據。

注1:風險準則的確定需要基于組織的目標、外部環境和內部私境。

注2:風險準則可以源自標準、法律、政策和其他要求。

3.12風險應對risktreatment

處理風瞼的過程。包括規避風險、改變風險（如消除風險源、改變可能性、改變后果等）、分擔風險、保留

風險.

注：通常指基于風險評估結果，為降低風險而采取的綜合性措施。其最終目標是降低事故發生的頻率和/或

事故的嚴重程度，使剩余風瞼可接受.

3.13利益相關方stakeholder

可以影響、被影響或自認為會被某一決策或行動影響的個人或組織。

注：利益相關方可以是臨床實臉室決策者、工作人員、到訪外來人員等。

3.14氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質中粒徑為0.001|im~100pm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

3.15個體防護裝備personalprotectiveequipment;PPE

用于防止人員受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。

3.16危險hazard

可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。

3.17事件incident

導致或可能導致事故的情況。

3.18事故accident

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損欠的意外情況。

3.19清潔cleaning

去除可見或不可見的各類污染的過程。

3.20消毒disinfection

消除或殺滅傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化的過程。

3.21滅菌sterilization

通過物理或化學方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。

3.22生物安全柜biologicalsafetycabinet;BSC

具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危

害。

3.23定向氣流directionalairflow

從污染概率小的區域流向污染概率大的區域的受控制的氣流。

3.24材料安全數據單materialsafetydatasheet;MSDS

詳細提供某材料的危瞼性和使月注意事項等信息的技術通報。

4臨床實驗室生物安全風險管理

4.1總體要求

4.1.1生物安全風險管理應貫穿于實驗室設計、建造、運行和管理的全過程。

4.1.2實驗室應制定生物安全風險管理程序，以持續進行風險識別、風險分析和風險評價，實施必要的風險

應對措施。

4.1.3實驗室應建立良好的溝通和咨詢機制，確保溝通和咨詢貫穿于風險管理的全過程。實驗室應與利益相

關方（如實驗室工作人員、外來人員等）進行充分溝通，充分獲得相關信息。風險評估完成后，

還應針對風險評估結果與利益相關方進行充分交流，以便有效實施風瞼控制。

4.1.4風險評估應由對所涉及的病原微生物、設施設備、臨床檢驗全流程和生物安全管理等熟悉的專業人員

（不限于本單位內）進行。

4.1.5風險評估所依據的資料及擬采取的風險應對措施、安全操作規程等應以國家法律法規及主管部門、世

界衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據。任何新技術在使用前應經過充

分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。

4.1.6以生物安全風瞼評估報告為重要依據，制定并采取風險應對措施，建立并完善生物安全管理體系和安

全操作規程及相關記錄，并落實到實驗室運行和管理的各個環節。

4.1.7風險評估報告應得到實驗室設立單位的批準。

4.2風險評估

4.2.1風險評估包括風瞼識別、風險分析和風險評價三個過程。風險評估過程可利用來自利益相關方的信息。

4.2.2實驗室應針對檢驗工作的全過程，結合標本類型、檢驗項目及可能存在的病原微生物等，對實驗活動

的潛在風瞼逐一進行識別，對其特性進行定性描述（參見本標準附錄A）。風險識別的內容應包含但不限于以下

方面：

a）病原微生物及其特性；

b）標本類型及來源；

c）檢驗前、中、后過程；

d）相關人員；

e）設施設備；

f）實驗室環境；

g）醫療廢物；

h）安全管理；

i）必要時，化學、物理、輻射、電氣、水災、自然災害等。

4.2.3實驗室應依據《人間傳染的病原微生物目錄》中病原微生物危害程度分類，根據臨床檢驗過程中各種

感染性材料（包括原始標本、培養物、醫療廢物等）和實驗活動的特點，對風險涉及事件發生的可能性及其后

果的嚴重性進行分析，并據此確定風險等級，一般包括低、中、高和極高四個風險等級。

4.2.4實驗室應依據風險分析結果，對照風險準則，根據自身實際情況判定風險是否可接受，形成風險評價

結果.當風險可接受時，應保持已有的牛物安全措施；當風險不可接受時，應采取風險應對措施.

4.2.5對于新的實驗活動以及新識別出的風險，需要時，實驗室應及時修訂補充相應的風險準則，以便在風

險評估中適時做出風險評價的調整。

4.3風險應對

4.3.1實驗室可按照GB19489、WS233和RB/T040等標準關于風險應對或風險控制的要求，針對風險

評估所識別出的不可接受風險制定風險應對措施，以降低或規避風險.

4.3.2實驗室制定風瞼應對措施時，應首先考慮消除危險源，然后再考慮降低風險發生的可能性或嚴重程度，

最后考慮采用個體防護裝備。

4.3.3開展風險應對時，應充分考慮實驗活動各環節的工作流程、人員組織結構及實驗環境等因素，通常采

用婦下步驟：

a）制定風險應對計劃；

b）實施風險應對措施；

c）評價風險應對措施的有效性；

d）評估殘余風瞼的可接受度；

e）如果殘余風險不可接受，應停止實驗，重新進行風險評估尹采取進一步的風險應對措施。

4.4監督檢查和再評估

4.4.1實驗室應建立監督檢查和持續改進風險管理的工作機制，以確保相關要求得到及時有效實施。

4.4.2實驗室應定期開展風瞼評估或對風險評估報告進行復審，評估周期應根據實驗活動及風險特性確定，

通常至少每年應對風險評估報告復官一次。

4.4.3以下情況（不限于）需要進行再評估：

a）當相關法律、法規和標準等發生變化時；

b）當實驗室發生事件、事故時；

c）開展新的實驗活動或擬改變經評估過的實驗活動（包括相關的設施、設備、人員、方法、活動范圍、管理

等）；

d）根據風險管理的需要，認為應該再評估時。

4.5記錄和報告

4.5.1實驗室應對風險管理全過程進行記錄。

4.5.2風險評估報告應至少包括：

a）風險評估報告名稱；

b）編寫、審核、批準信息；

c）評估目的；

d）評估范圍；

e）評估依據;

f）評估程序和方法；

g）評估內容；

h）評估結論.

5臨床實驗室設計原則及基本要求

5.1實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方的規劃、建設、生態環境和衛生健康等主管部門的規定和要

求.

5.2實驗室防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，必要時，應事先征詢消防主管部門的建議，

同時應考慮生物安全的特殊要求。

5.3實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。

5.4實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。

5.5實驗室應保證對生物、化學、物理和輻射等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度內，防止對

關聯的辦公區和外部環境造成危害。

5.6實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品（包括大型儀器設備）通過.

5.7實驗室應設計并明確標識緊急撤離路線。所有房間的出口和緊急撤離路線應有明顯標識，標識應能在

黑暗中清晰可辨。

5.8實驗室房間的門應根據需要安裝門鎖，緊急情況時門鎖應能快速打開.

5.9實驗室應根據需要在房間的入口處設警示和進入限制。

5.10實驗室應評估生物材料、標本、化學品和機密資料等被誤用、偷盜和不正當使用的風瞼，并采取相應的

物理防范措施。

5.11實驗室應有專門的設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險材料的安全。

5.12實驗室內通風、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應根據工作需要，同時符合GB50346、

GB/T20469、T/CECS662規定和職業衛生等相關要求。

5.13實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施.

6臨床實驗室設施和設備要求

6.1基本要求

6.1.1實驗室主入口應有進入控制措施.

6.1.2實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自旬關閉。

6.1.3實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟應不妨礙室內人員緊急撤離；在不影響安全的前提

下，有工作需要或需要保護隱私的房間可不設可視窗。

6.1.4實驗室入口處應有更衣條件，可設存衣或掛衣裝置，應將個人衣物與實驗室工作服分開放置，避免污

染。

6.1.5實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐腐蝕、防火、防潮、表面光滑平整。地面應平整、

防滑，不應鋪設地毯.

6.1.6實驗室應有足夠的空間和臺柜擺放設備和物品。

6.1.7實驗室面積和高度應滿足實驗室設備、牛物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求，保證T作流

程順暢并符合工效學的原則和要求以及GB50346的有關規定。

6.1.8實驗室應滿足大型儀器設備搬運的需求，并為特殊需求設備設置局部隔離、防振、排熱、排濕設施。

6.1.9實驗室應有存放備用物品的條件，不可在實驗間大量存儲備用物品。

6.1.10實驗室臺柜和座椅等應隱固，邊角應圓滑。

6.1.11實驗室臺柜等及其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

6.1.12實驗室應根據專業領域和工作流程合理擺放實驗設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并

應不妨礙緊急撤離和急救。

6.1.13實驗室溫度、相對濕度應控制在適宜范圍內，以滿足生物安全和質量管理要求；消毒狀態下，實驗室

的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技大要求。

6.1.14實驗室內應避免不必要的反光和強光.

6.1.15應在操作病原微生物標本的實驗間內配備生物安全柜等有效隔離裝置。當不能利用生物安全柜等有效

隔澳裝置操作病原微牛物標本時，應根據風險評估結果采取風險應對措施.

6.1.16應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，所配備的消毒滅菌設

備應以風瞼評估為依據。

6.1.17應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

6.1.18若操作有毒性、刺激性及放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，并符合國

家、地方的相關規定和要求。

6.2通風系統

6.2.1實驗室應保證良好通風，可利用自然通風或機械通風。實驗室應依據風險評估結果選擇通風方式。

6.2.2采用自然通風時，應設置可開啟的窗戶，并安裝可防蚊蟲的紗網。

6.2.3采用機械通風時，應遵循定向氣流原則。可采用排風扇等簡單排風裝置或系統化的送排風設施.采用

系統化機械通風且有明確壓力或壓力梯度要求時，應符合國家、地方相關標準的要求，并遵循以下原則：

a）實驗間出入口應有緩沖間。當緩沖間的門設置互鎖時，應在互鎖門附近設置緊急手動解鎖開關；

b）圍護結構的窗戶應可密閉，玻璃應耐撞擊、防破碎；所有縫隙和貫穿處應可靠密封，采用煙霧測試等

目視方法檢查時應無可見泄漏；應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷；

c）實驗間的送風口和排風口的布置應符合定向氣流原則，并利于減少房間內的渦流和氣流死角，可采用上

送下排或上送上排的氣流組織方式；

d）實驗間的排風應經過HEPA過濾器過濾排風HEPA過濾器應盡量安裝于靠近排風管道在房間內的排風

口端，并具備運行維護（如：高效過濾器檢漏）的空間；

e）應在負壓房間入口處顯著位置安裝房間壓力顯示裝置，并有控制區間的提示，宜有壓力異常報警措施；

f）機械通風系統應獨立于所在建筑的通風系統；

g）通風系統啟動時，應先啟動排風，后啟動送風；關停時，應先關送風，后關排風；

h）實驗間的氣壓與相鄰相通房間的最小負壓差不低于10Pa;

i）實驗間的最小換氣次數應不小于12次/小時。

6.2.4應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建

筑物其他公共通風系統的管道排出,可將排風管道連接至實驗室排風系統。生物安全柜等有敞開操作口的安全隔

離裝置應避開門窗、送風口和人員頻繁走動等位置，設置在實驗間氣流的下游。

6.2.5若操作有毒性、刺激性、放射性的揮發性物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜.負

壓排風柜的管道應獨立于建筑物其他公共通風系統的管道。

6.3水電氣系統

6.3.1應在實驗室靠近出口處設洗手或手部消毒裝置。洗手池水龍頭開關宜采用非手動式。

6.3.2進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷和熱）、耐腐蝕。下水管

道應有防回流設計（如存水彎）。

6.3.3應在實驗室工作區配備洗眼裝置，如洗眼器或洗眼瓶。必要時，應以風險評估結果為依據，在工作區

配備緊急沖淋裝置。

6.3.4應有可靠的電力供應。必要時，重要設留如生物安全柜等）應配置備用電源，供電時間應不少于30分

鐘.

6.3.5應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置；必要時，設監測報警裝置。

6.3.6應有足夠的固定電源插座，避免多臺儀器設備使用共同的電源插座。

6.3.7應設應急照明裝置，照明時間應不少于60分鐘。

6.3.8應根據需要配備語音和數據通訊設備，如對講機、電話機等。

6.3.9若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，并符合國家、地方的相關規定和要求。

7臨床實驗室管理要求

7.1總則

7.1.1臨床實驗室或其設立單位應有明確的法律地位和從事相關活動的資質。

7.1.2臨床實驗室或其設立單位應設置生物安全委員會，對實驗室的生物安全進行監督、咨詢、指導、評估

（包括實驗室運行的生物安全風險評估和實驗室安全事故處置）.實驗室負責人應至少是生物安全委員會有職權

的成員。

7.1.3臨床實驗室或其設立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

7.1.4實驗室應根據風險評估制定生物安全政策、計劃、程序、手冊、指導書和記錄等文件，并傳達至相關

人員。實驗室管理層應保證文件現行有效、易于理解、方便獲得、可以實施。

7.2管理責任

7.2.1實驗室負責人職責至少包括：

a）對實驗室的生物安全負責；

b）授權人員進入實驗室；

c）指定一名安全負責人，并授予其監督所有活動的職責和權利。必要時，指定各專業組/專業室的安全負責

人；

d）指定安全管理有關的關鍵職位的代理人.

7.2.2實驗室管理層職責至少包括：

a）應對所有工作人員、來訪者、社區和環境的安全負責；

b）應制定明確的準入政策，主動告知所有工作人員、來訪者可能面臨的安全風險。必要時，簽署知情同意

書；

c）應尊重工作人員的個人權利和隱私；

d）應為工作人員提供持續培訓及繼續教育的機會，保證工作人員勝任所分配的工作；

e）應為工作人員提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障；

f）應保證工作人員不疲勞工作和不從事風險不可控制或國家法律法規禁止的工作；

g）應保證設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低

其設計性能；

h）建立信息安全管理制度，確保信息安全。

7.2.3安全負責人職責至少包括：

a）協助管理層負責安全事務;

b）負責制定實驗室年度安全計劃，并維護和監督.安全計劃應至少包括教育、培訓、審核和評價，以及促

進實驗室安全行為的程序等；

c）應有權監督所有活動，阻止不安全行為或活動，直接向管理層報告；

d）各專業組/專業室安全負責人負責制定專業組/專業室安全計劃，包括風瞼評估報告、安全及應急措施、人

員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求。

7.3個人責任

7.3.1所有工作人員應充分認識和理解所從事工作全過程的生物安全風險。

7.3.2應自覺遵守安全管理的規定和要求，做到：

a）在身體狀態許可的情況下，執行免疫計劃和其他的健康管理規定；

b）按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備；

c）應主動報告可能不適于從事待定任務的個人狀態。在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作。若出現疾病、

疲勞或其他不宜進行實驗活動的情況，不應進入實驗區；

d）如果懷疑個人受到感染，應立即報告；

e）應主動識別危瞼和不符合規定的工作，并立即報告。

7.4安全手冊

7.4.1應根據實驗室的需要制定安全手冊。

7.4.2安全手冊應簡明、易懂，方便取閱，至少每年評審一次。包括（不限于）以下內容：

a）緊急電話、聯系人；

b）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；

c）實驗室標識系統；

d）病原微生物；

e）化學品安全；

f）消毒和滅菌的方法、操作程序及有效性驗證；

g）輻射；

h）機械安全；

i）電氣安全；

j）低溫、高熱;

k）消防安全；

I）個體防護；

m）醫療廢物的處置；

n）事件、事故處理的規定和程序；

o）從工作區撤離的規定和程序。

7.5安全檢查

7.5.1管理層應負責實施安全檢查，每年至少檢查一次，關鍵控制點可根據風險評估報告增加檢查頻次，以

保證：

a）設備設施（如生物安全柜、高壓滅菌裝置等）、應急裝備（如洗眼裝置等）、警報系統、消防器材、急

救器材、個體防護裝備等的功能和狀態正常，并按要求正確標識，包括儀器狀態標識和生物安全標識（生物安全

標識見WS589）;

b）危險材料如可燃、易燃、腐蝕性、放射性、感染性（包括菌（毒）株、病原微生物標本等）和有毒物質

等，使用及存放安全；

c）危險物質物品包裝（標本轉運箱、垃圾袋、垃圾箱等）的防滲漏功能和狀態正常；

d）撤離程序有效；

e）去污染程序有效；

f）醫療廢物處理的安全；

g）人員能力及健康狀態符合工作要求;

h）安全計劃有效實施；

i）安全活動正常運行；

j）不符合安全規定的工作及時得到糾正；

k）所需資源滿足安全工作要求.

7.5.2應依據事先制定的適用于不同專業領域的核查表實施檢查，以保證安全檢查的質量。

7.5.3當發現不符合規定的工作，發生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果。必要時，停止工作。

7.5.4實驗室設立單位應定期對有關安全規定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、

維護和更新，確保其符合國家標準。

7.5.5外部評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

7.6人員管理

7.6.1應有足夠的人力資源滿足安全管理體系的有效運行。

7.6.2實驗室管理人員和工作人員應：

a）具備適合的教育背景；

b）了解國家安全相關政策、法規、標準；

c）經過專業培訓I,勝任所承擔的工作；

d）管理人員應具有評價、糾正、處置違反安全規定行為的能力；

e）定期參加相關的培訓或繼續教育。

7.6.3應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業斐格要求。

7.6.4如果聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守安全管理的要求.

7.6.5工作人員應在身體狀況良好的情況下進入實驗區工作。

7.6.6應定期評價工作人員對其工作任務的勝任力.至少每12個月評價一次。

7.6.7新進工作人員應接受生物安全培訓和考核，考核合格者才能準予進入實驗區開展工作。

7.6.8人員培訓計劃應包括（不限于）

a）上崗培訓（包括新上崗人員和離崗半年以上的再上崗人員），以及有經驗工作人員的周期性再培訓（不

超過1年）；

b）實驗室生物安全管理體系培訓；

c）生物安全知識及技能培訓，至少包括安全工作行為、消防安全、化學和放射安全、生物危險和感染預防；

d）實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；

e）應急措施;

f）人員能力的考核與評估；

g）應急預案的現場演練。

7.6.9實驗室或其設立單位應保存每名工作人員的人員檔案，并及時更新。人員檔案應包括（不限于）：

a）教育背景和專業資格證明；

b）培訓記錄（包括使用設施以防止潛在風險的相關培訓），崗位風險說明，知情同意書（必要時）及授權

記錄；

c）工作人員的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料；

d）內部和外部的繼續教育記錄及培訓效果評估；

e）與工作安全相關的意外事件（事故報告）

f）確認工作人員能力的證據，應有能力評價的日期和活動的記錄；

g）工作人員表現評價.

7.7危險材料管理

7.7.1危險材料采購、使用、評價及保存

7.7.1.1應依據國家有關法規，制定選擇、購買、采集、包裝、運輸、接收、直驗、使用、處置和保存危

險材料的制度和程序，以保證安全。

7.7.1.2應確保所有與安全相關的材料只有在經檢查或證實其符合有關規定之后，才能投入使用，應保存

所采取的符合性檢查活動的記錄。

7.7.1.3應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。

7.7.1.4應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時間和數

量等內容，記錄保存期限不少于20年。

7.7.1.5應有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全和安保。

7.7.1.6應按國家、地方的相關規定使用和管理危險材料。

7.7.1.7應建立所有化學品的材料安全數據單。

7.7.1.8病原微生物標本和菌（毒）株管理包括（不限于）以下內容：

a）采集和保存容器應符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露；

b）采集和保存容器上應有牢固的標識，標明編號、日期等信息；

c）長期保存的標本、菌（毒）株有入庫、出庫記錄，并指定專門工作人員負責管理，雙人雙鎖,有防止盜竊

和丟失措施

d）應有保存標本的使用、銷毀記錄并存檔；

e）不宜保存危害程度分類為第一、二類病原微生物；

f）保存的標準和菌（毒）種清單應報當地衛生健康主管部門備案；

g）應符合國家有關保密、信息安全要求。

7.7.2危險材料運輸

7.7.2.1應制定危險材料運輸的規章制度，包括在實驗室內、實驗室所在機構相同及不同執業地點內和機

構外部運輸，應符合國家和國際的要求。

7.7.2.2應建立危險材料接收和運出清單，清單至少應包括危險材料的性質、數量、交接時的包裝狀態、交

接人、收發交接時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。

77.2.3危險材料應置于安全、防破損、防滲漏的容器中運輸.應向運輸部門提供適當的指南或說明，并

遵循國家有關道路、鐵路、水路和航空的法規和標準，保證不對人員或環境造成污染及損害。

7.7.2.4感染性及潛在感染性物質運輸應以確保其屬性、防止人員感染及環境污染的方式進行：

a）在實驗室內傳遞時，應遵循本機構或實驗室的規定；

b）在醫療機構相同執業地點內轉送時，轉運容器應為安全、防滲漏、耐高壓或耐受化學消毒劑作用的容器。

轉運容器中的標本宜直立，標本容器應防止滲漏；

C）在醫療機構不同執業地點或機構外部運輸時，應按照國家和國際規定使用具有防滲漏、防溢灑、防水、

防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝，并應有規范的生物危害標識、警告和提示用語等。

7.8實驗活動管理

7.8.1臨床實驗室應向設區的市級人區政府衛牛健康豐管部門備窣；應有計劃、申請、批準、支施、監督和

評估實驗室活動的制度和程序。

7.8.2從事病原微生物的實驗活動應與其防護級別相適應.不得從事《人間傳染的病原微生物目錄》規定應

當在高等級生物安全實驗室進行的實驗活動。

7.8.3實驗室負責人應指定每個專業組/專業室實驗室活動的負責人.

7.8.4在開展實驗活動前，應了解涉及的危險，并為實驗人員提供在風險最小情況下進行工作的指導，包括

正確選擇和使用個體防護裝備。

7.8.5涉及病原微生物的實驗活動的操作規程應符合良好病原微生物的標準操作要求和（或特殊操作要求。

良好工作行為規范見本標準附錄B.實驗室應維持并合理使用所涉及材料的最新材料安全數據單.

7.8.6應有針對未知風險材料操作的規章和程序。檢驗過程中發現高致病性或疑似高致病性病原微生物時，

應按相關法規的要求處理。

7.9內務管理

7.9.1應制定內務管理的制度和程序，包括內務工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、

有效成分檢測及消毒效果監測等政復和程序，應評估并避免消毒劑本身的風險。

7.9.2應指定專人監督內務工作，定期評價內務工作的質量。

7.9.3應時刻保持工作區整潔有序。

7.9.4用于處理污染性材料的設備和工作臺面，應進行適當的清潔和消毒。

7.9.5發生標本、化學品、放射性物質或培養物溢灑時，應在風險評估后清除并對相應區域去污染,溢灑處

理參見本標準附錄C,或使用特殊的處理程序。

7.9.6應制定日常清潔（包括消毒）計劃，包括對工作相關的物品表面的消毒和清潔。

7.9.7內務管理要求和所用材料發生改變時應得到實驗室負責人的批準。

7.9.8實驗室管理要求、工作習慣或材料的改變可能對工作人員有潛在危險時，應向實驗室負責人報告，并

書面告知安全負責人。

7.10設施設備管理

7.10.1應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的規章和程序，包括：設施設備的完好性監控指標、巡檢

計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、安全處置、

運輸I、存放等。

7.10.2應制定在發生事故或溢灑導致生物性、化學性或放射性污染，以及設施設備保養、維修、報廢或被

移出實驗室之前進行去污染、清潔和消毒的專用方案。

7.10.3在投入使用前應核查并確認設施設備的性能滿足安全要求和相關標準。

7.10.4每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處于正常狀態，并記錄。

7.10.5使用個體呼吸保護裝備時,應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。

7.10.6設施設備應由授權人員麋作和維護，現行有效的使用和維護說明書應便于工作人員使用。

7.10.7應依據制造商的建議使用和維護設施設備.

7.10.8應在設施設備的顯著部位標示其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。

7.10.9應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度的設施設備。

7.10.10離開實驗室直接控制的設備返回后，均應在使用前對其性能進行驗證并記錄。

7.10.11應維持設施設備檔案，適用時，內容應至少包括（不限于）：

a）制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯一性標識；

b）驗收標準及驗收記錄；

c）接收日期和啟用日期；

d）接收時的狀態（新品、使用過、修復過）

e）當前位置;

f）制造商的使用說明或其存放處；

g）維護記錄和年度維護計劃；

h）校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；

i）損壞、故障、改裝或維修記錄；

j）服務合同；

k）預計更換日期或使用壽命；

I）安全檢查記錄。

7.11醫療廢物處置

7.11.1實驗活動醫療廢物的處置應符合國家、地方法規和標準。

7.11.2應確保由經過培訓的人員采用適當的個體防護裝備處理醫療廢物。臨床實驗室工作人員個體防護裝備

選用原則見附錄＞

7.11.3應遵循以下原則管理和處理醫療廢物：

a）根據《醫療廢物分類目錄》，對實驗室醫療廢物實施分類管理；

b）將醫療廢物產生量減至最少;

c）將操作、收集、運輸、處理醫療廢物的危險減至最小；

d）將醫療廢物對環境的有害作用減至最小；

e）只可使用被承認的技術和方法處置危險醫療廢物；

f）廢水和廢氣排放應符合國家,地方的規定和標準。

7.11.4應將感染性、損傷性、病理性、藥物性、化學性醫療廢物分置于符合HJ421的包裝物或者容器內，

不可混合收集。在盛裝醫療廢物前，應檢查醫療廢物包裝物或者容器，確保無破損、滲漏和其他缺陷。

7.11.5醫療廢物容器裝量不可超過其設計容量，盛裝的醫療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應使用有

效的封口方式，確保包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。

7.11.6包裝物或者容器表面被感染性醫療廢物污染時，應對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。

7.11.7損傷性廢物（如針頭、刀片、金屬和玻璃等）應置于符合HJ421的銳器盒中。

7.11.8放入包裝物或容器內的感染性或損傷性醫療廢物不得取出。

7.11.9醫療廢物產生地應有醫療廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。7.11.10批量廢棄的化學試劑、消

毒劑應交由專門機構處置。

7.11.11醫療廢物在去污染或最終處置前，應存放在指定的安全地點，通常在實驗室區域內.

7.11.12病原微生物培養基、病原微生物標本和菌（毒）株保存液等感染性或潛在感染性醫療廢物，應在產

生地點通過高壓滅菌或其他被批準的技術消毒，然后按醫療廢物收集處理.病原微生物核酸、檢測前已滅活標本

直接按醫療廢物收集處理。

7.11.13未受污染的廢物可按非醫療廢物處理.

7.11.14盛裝醫療廢物的每個包裝物、容器外表面應當有警示標識，在每個包裝物、容器上應當有中文標簽，

中文標簽的內容應當包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等.

7.11.15醫療廢物運送人員應每天將分類包裝的醫療廢物按照規定的時間和路線運送至設立單位的暫時貯

存地點，并保存交接記錄。

7.11.16運送人員在運送醫療廢物時，應防止包裝物和容器破損、醫療廢物流失、泄漏和擴散，運送人員配

備必要的個體防護裝備，防止醫療廢物直接接觸身體。

7.12應急措施

7.12.1應根據《中華人民共和國突發事件應對法》的規定，制定各種意外緊急情況的應急措施和方案（如生

物性、化學性、物理性、放射性、X災、水災、地震、人為破壞等）。

7.12.2應急措施和方案適用時應至少包括：負責人、組織，個體防護和應對程序，報告程序，應急通訊，應

急設備，撤離計劃和路線，污染源隔離和消毒，人員隔離和救治，現場隔離和控制，風險溝通等內容。

7.12.3所有人員應熟悉應急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.12.4每年應至少組織所有工作人員進行一次應對突發事件的演習。

7.13消防安全

7.13.1應依據國家、地方的消防規定和要求，制定消防安全制度、消防安全操作規程、滅火和應急疏散預案，

并落實消防安全責任制。

7.13.2應按照國家和行W標準配置消防設施、器材，設置消防安全標識，并定期組織檢驗、維修、更換，

確保完好有效。

7.13.3應對工作人員進行消防知識的培訓，其內容至少包括火險的識別和判斷，減少火險的良好操作規程及

失火時應采取的措施。

7.13.4應每年至少一次組織有針對性的消防演練。

7.13.5應盡量減少可燃氣體和液體的存放量并落實：

a）存放的容器應密閉；

b）應存放在經批準的專用貯藏柜或庫中，符合國家規定和標準。需要冷藏的可燃液體應存放在防爆（無火

花）冰箱中；

c）在適用的排風罩或排風柜中操作；

d）放置在遠離熱源或打火源處，并避免陽光直射；

e）輸送管道安裝緊急關閉閥。

7.13.6應配備控制可燃物質少量泄露的工具包，如果發生明顯泄漏，應立即尋求消防部門的援助。

7.13.7如果發生火警，應立即按規定報告，尋求消防部門的援助，并告知實驗室內存在的危險.

7.14事故報告

7.14.1應有對實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以及潛在危險報告的政策和程序，應符合國家和地

方對事故報告的規定和要求。

7.14.2所有事故的報告應形成書面文件并存檔（包括相關活動的記錄和證據等）。報告應包括事實的詳細描

述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施及其有效性的追蹤、預防類似事故發生的建議及改進措施等。

7.14.3事故報告（包括采取的任何措施）應提交實驗室管理層和醫療機構管理層評審。

7.14.4任何人不得隱瞞實驗室所發生的事件、事故、傷害、職業相關疾病以及潛在危險，應按國家規定上報。

7.15安全保障

7.15.1實驗室設立單位應建立和完善安全保衛制度，采取安全保衛措施，保障實驗室安全。防止危瞼材料、

臨床標本及患者信息丟失、被誤用、被偷盜和被不正當使用。

7.15.2實驗室設立單位應根據實驗室工作內容以及具體情況進行風險評估，制定安全保障規劃，進行安全保

障培訓；調查并糾正實驗室安全保障工作中的違規情況。

7.15.3建立嚴格的實驗室人員出入管理制度.適用時，應按照國家有關規定建立相應的保密制度。

附錄A

（資料性）

臨床實驗室生物安全風險評估參考示例

A.1風險評估總體要求

A.1.1基本原則

本示例提供了基于定性分析的風險評估方法所形成的風瞼評估投告.定量和半定量的評估方法也可以用于風

險評估。實驗室應使用最能滿足其實際需求的評估方法，也可針對特定實驗活動需求，開發個性化評估方法、評

分方法和評估指標體系。

A.1.2風瞼評估前應首先明確參與風險評估的人員，本次風險評估適用的專業室、檢驗項目、標本類型、可

能涉及的病原微生物等危險因素，以及相應的實驗活動。可以是具體某個特定的檢驗項目，也可以是生物安全風

險相同、實驗流程及操作過程相同或相似的一組檢驗項目。

A.1.3準備評審依據（參見WS/T442《臨床實驗室生物安全指南》第4.1.5條）：實驗室生物安全管理文

件以及設施、設備及項目的相關信息（如檢測儀器和項目的標準操作規程）等。

A.1.4風險識別

A.1.4.1識別臨床標本可能存在的潛在病原微生物及其危害，包括傳染性、傳播途徑、感染劑量、致病性、

在環境中的穩定性和對消毒劑的敏感性、治療和預防措施；識別臨床標本可能發生的職業暴露及其后果等。

A.1.4.2識別檢驗工作全過程的實驗活動的潛在風險，并對其特性進行描述，包括但不限于：

a）檢驗前過程：標本采集（采樣空間、人員、標本類型、標本容器及要求）、標本暫存方法及安全措施，

標本運輸轉運箱及要求；標本核收過程等。如采樣空間不符合要求，采樣人員手套破損、口罩選擇不正確及佩戴

不規范、采血時發生針刺傷，采樣過程中發生標本迸濺，采樣后未注意手衛生，標本運輸過程中發生泄露、溢灑

或丟失等風險；

b）檢驗過程：標本離心、研磨、振蕩、勻漿等處理；標本加樣、轉運、涂片、培養及鑒定、藥敏試驗、銳

器使用（玻璃器皿、剪刀、針頭、移液管）、檢測儀器運行狀態等。如標本離心或離心管破碎產生氣溶膠，使用

注射器等銳器時發生針刺傷，各種原因產生的標本迸濺或溢灑等風險；

c）檢驗后過程及醫療廢物處理：標本保存（保存管、保存條件、存放/調取管理、安全措施）、標本處理方

式（如高壓滅菌、消毒等）及效果評估；物體表面和環境消毒方式、消毒劑濃度及作用時間；醫療廢物包裝容

器質量，醫療廢物轉運、處理等。如標本發生溢酒、標本丟失、消毒劑失效、醫用垃圾袋泄露、醫療廢物未按

要求標識、儀器實驗廢水泄漏等風險；

d）相關人員：資質、經驗、能力、健康狀態等；個體防護裝備使用規范性等.如使用高壓滅菌器人員無資

質，PCR檢測人員無資質，個體防護裝備質量不達標、使用不規范等風險；

e）設施設備：離心機、高壓滅菌器、生物安全柜、紫外消毒燈等設備設施的性能和狀態，更衣柜設置等。

如上述設施設備狀態異常、校準不合格，報廢儀器未經消毒處理移LI實驗室等存在的風險；個人與工作服混放的

污染風險等；

f）實驗室環境：環境溫度、濕度；采用機械通風時，空氣換氣次數、壓力情況、定向氣流穩定性，中、高

效過濾器使用時間及效果等。如環境溫度過高導致人員暈倒；采用機械通風時，空氣換氣次數不足導致人員乏氧，

壓力錯誤導致污染外泄等風險;

g）安全管理：實驗室人員準入措施；保存標本/菌（毒）株的冰箱或場所的安保措施等。如外來人員未經實

驗室批準和安全告知，搐自進入實驗室；標本、菌（毒）株被盜或惡意使用帶來的風險等。

h）意外停電、發水、火災等突發情況以及化學危害（如易燃易爆品、有毒性、刺激性或揮發性物質）、物

理危害（如高處物品掉落砸傷、高溫、低溫等）、自然災害等風險。

A.1.5風險分析

A.1.5.1依據《人間傳染的病原微生物目錄》對相關病原微生物危害程度分類，根據臨床檢驗過程中各種感

染性材料和實驗活動的特點，對風險涉及事件發生的可能性及其后其的嚴重性進行分析。依據風險涉及事件發生

的可能性，分為I-V五個等級；評估導致后果的嚴重性，分為1-5五個等級。

A.1.5.2參照RB/T040附錄B實驗室生物安全風險評估矩陣，對暴露或污染發生的可能性及其導致后果

的嚴重性進行風險等級評估（見表A.1風險等級矩陣）.

表A.1風險等級矩陣

后果嚴重性