醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)技術(shù)要求醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿相關(guān)規(guī)定關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]245號(hào)）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿1.什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。2.應(yīng)該報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿有下列情況之一者：

1.危及生命；

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。什么是嚴(yán)重傷害？醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿

對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)可接受）設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用

醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達(dá)到預(yù)期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書中存在錯(cuò)誤或缺陷；（OK鏡，通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正。但應(yīng)及時(shí)更換，說(shuō)明書未注明）。醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批，對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。物理、化學(xué)評(píng)價(jià)局限生物學(xué)評(píng)價(jià)局限臨床評(píng)價(jià)局限醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)質(zhì)就是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿（四）影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因害怕引起醫(yī)患糾紛；對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊“事件”不等于“事故”醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿（五）正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時(shí)采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿設(shè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心；一個(gè)機(jī)構(gòu)，兩塊牌子；藥品評(píng)價(jià)中心是經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國(guó)藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）基本藥物處藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處臨床評(píng)價(jià)處辦公室醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處藥品評(píng)價(jià)中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立相應(yīng)的管理制度；指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼職）人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報(bào)工作。（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)）醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性各相關(guān)部門的職責(zé)內(nèi)容提要報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限基本概念醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則基本原則瀕臨事件原則可疑即報(bào)原則醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告基本原則醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告瀕臨事件原則醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件可疑即報(bào)原則醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿免除報(bào)告原則使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過(guò)有效期事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿報(bào)告表《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿報(bào)告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿報(bào)告范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的

死亡或者嚴(yán)重傷害事件；報(bào)告原則：

可疑即報(bào)醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告流程圖國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位10個(gè)工作日10個(gè)工作日及時(shí)立即立即立即立即醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；時(shí)限要求：初次報(bào)告或產(chǎn)品變更后20個(gè)工作日內(nèi)；包含內(nèi)容：產(chǎn)品介紹；使用說(shuō)明；對(duì)不良事件的跟蹤隨訪；聯(lián)系方式；原因分析；采取的補(bǔ)救措施等。醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》

報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；報(bào)告時(shí)限：按季度在下一季度第一個(gè)月末前報(bào)告。醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿企業(yè)匯總報(bào)告表報(bào)告流程生產(chǎn)企業(yè)20天季度省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿有害事件醫(yī)療器械不良事件可報(bào)告的事件(死亡、嚴(yán)重傷害)死亡、嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件其他原因造成的死亡、嚴(yán)重傷害事件非死亡、嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事-件培訓(xùn)講稿如何獲取和填寫報(bào)告表？登錄網(wǎng)站下載:

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