藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷1單選題（共110題，共110分）(1.)了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互（江南博哥）作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：C參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【禁忌】項下列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。(2.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當履行的主要義務(wù)，不包括A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告正確答案：A參考解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，負責調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故B、C、D正確，A錯誤。建議考生運用口訣"經(jīng)營使用停通報協(xié)"準確記憶。(3.)關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法,錯誤的是()A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度正確答案：D參考解析：考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責劃分、藥品管理工作相關(guān)部門與藥品管理相關(guān)的職責。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康主管部門。故答案為D。(4.)藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購進鹽酸曲馬多片時，屬于應(yīng)當查驗并索取的材料是A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件正確答案：D參考解析：選項A，索取的材料應(yīng)是企業(yè)的有關(guān)材料復印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項B，銷售人員的身份證復印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。選項C，未要求提供來自供貨單位的藥品養(yǎng)護記錄。(5.)藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗收，下列說法錯誤的是A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收正確答案：C參考解析：選項C，胰島素屬于冷藏藥品，應(yīng)在冷庫驗收。(6.)藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營行為和經(jīng)營范圍，說法錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑正確答案：D參考解析：D選項，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。(7.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.藥品有效期管理B.藥品退貨管理C.計算機系統(tǒng)管理D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。藥品零售企業(yè)管理的特點是：面向患者銷售藥品、提供藥學服務(wù)。藥品一經(jīng)銷售，除非質(zhì)量原因，一般不允許退貨，因此也沒必要設(shè)置藥品退貨管理制度。(8.)廣告應(yīng)當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫(yī)療器械C.保健食品D.特殊醫(yī)學用途配方食品正確答案：C參考解析：考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準則。保健食品廣告應(yīng)當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。(9.)根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在為患者提供用藥咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力B.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢C.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效的藥品D.應(yīng)積極提供咨詢，進行用藥方案的修訂正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德。“救死扶傷，不辱使命”的涵義是“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)”。“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的涵義是“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當”。故答案為D。(10.)下列藥品投訴舉報，應(yīng)該予以受理的是A.投訴事項屬于市場監(jiān)督管理部門職責或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的B.法院、仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關(guān)、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議的C.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請求以及消費者權(quán)益爭議事實的正確答案：A參考解析：考查藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密。投訴有下列情形之一的，市場監(jiān)督管理部門不予受理：①投訴事項不屬于市場監(jiān)督管理部門職責，或者本行政機關(guān)不具有處理權(quán)限的；②法院、仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關(guān)、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議的；③不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權(quán)益爭議的；④除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的；⑤未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址；被投訴人的名稱（姓名）、地址；以及具體的投訴請求及消費者權(quán)益爭議事實；或者委托他人代為投訴的，還應(yīng)當提供授權(quán)委托書原件以及受托人身份證明；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。故答案為A。(11.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復核應(yīng)當建立的記錄內(nèi)容可以不包括A.批準文號B.購貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況正確答案：A參考解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，GSP中只有驗收環(huán)節(jié)需要記錄批準文號，故答案為A。其二，出庫記錄內(nèi)容包括購貨單、藥品屬性（通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商）、出庫日期、質(zhì)量狀況、復核人員，A選項，批準文號沒有包括在其中。(12.)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應(yīng)該認定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪正確答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責任。印制包裝材料、標簽、說明書的行為屬于生產(chǎn)行為，應(yīng)該認定為生產(chǎn)劣藥。故答案為A。(13.)根據(jù)《行政處罰法》，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括A.通報批評B.降低資質(zhì)等級C.行政拘留D.責令關(guān)閉正確答案：C參考解析：本題考查行政處罰的決定以及程序。根據(jù)最新《行政處罰法》，四個選項均為行政處罰，但是行政拘留只有公安機關(guān)有處罰權(quán)限，藥監(jiān)部門沒有處罰權(quán)限。故答案為C。(14.)根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品正確答案：B參考解析：考查保健食品注冊與備案管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。選項A的批準文號為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，也就是特殊醫(yī)學用途配方食品的上市由國家相關(guān)部門注冊管理，不符合題干。選項B的文號是：食健備J+4位年號+00+6位順序號，由國家相關(guān)部門備案管理。故答案為B。選項C的批準文號為：國食注字YP+4位年號+4位順序號，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方由國家相關(guān)部門注冊管理，不符合題干。選項D沒有說國產(chǎn)，如果是國產(chǎn)，其批準文號為：國食健注G+4位年號+4位順序號，由國家相關(guān)部門注冊管理。(15.)根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批正確答案：A參考解析：考查古代經(jīng)典名方目錄、古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的管理要求。古代經(jīng)典名方療效確切，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑沒有必要再證明療效，也就是可以免報藥效學研究及臨床試驗資料，僅需要提供藥學及非臨床安全性研究資料證明毒性。選項A說法正確。古代經(jīng)典名方主要指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。選項B缺少三個關(guān)鍵定語。古代經(jīng)典名方目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。選項C說法錯誤。來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。選項D說法錯誤。(16.)根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是A.藥師應(yīng)當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選正確答案：D參考解析：考查處方調(diào)劑要求。醫(yī)療機構(gòu)所有藥品均需要憑醫(yī)師處方才能獲得，即便是非處方藥也是這個要求，另外在醫(yī)院非處方藥也不允許開架自選。這與藥品零售企業(yè)銷售非處方藥的要求不同。故答案為D。(17.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)“責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”的違法情形不包括A.對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的B.未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的C.未依法履行監(jiān)督檢查職責，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)自行培訓授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進行查處的正確答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任。選項D是合法行為。故答案為D。(18.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)部門及崗位職責的是A.部門職責B.部門負責人職責C.崗位職責D.與藥品經(jīng)營相關(guān)的處方審核崗位職責正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。D選項，屬于藥品零售企業(yè)的崗位職責，此題本質(zhì)上是考查藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的功能，前者是流通，后者是藥學服務(wù)和銷售。(19.)關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當嚴格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應(yīng)當具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥正確答案：D參考解析：考查藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。經(jīng)營方式為批發(fā)的，不得通過線上、線下向患者銷售處方藥、非處方藥。故答案為D。(20.)根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊商標的說法，正確的是A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案：A參考解析：考查藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求。禁止使用未經(jīng)注冊的商標，因此A選項說法正確，B選項說法錯誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，注冊商標應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角。C選項說法錯誤。注冊商標以單字面積計不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，D選項說法錯誤。(21.)有關(guān)含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg正確答案：D參考解析：考查含麻黃堿類復方制劑的銷售管理。D選項，含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。(22.)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)要求。選項A，生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準。(23.)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液正確答案：A參考解析：本題考查不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的幾種情形。有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。B選項，為中藥注射劑。C選項，為中西藥復方制劑。D選項，是市場上已有供應(yīng)的品種。(24.)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物B.臨時采購應(yīng)由藥學部門提出申請C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物的購進。選項B將“臨床科室”偷換概念為“藥學部門”，醫(yī)院內(nèi)有權(quán)力使用藥品的是臨床科室，藥學部門只能被動采購臨床科室需要的藥品。故答案為B。(25.)根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，準予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)正確答案：B參考解析：考查藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可要求。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故答案為B。(26.)藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是A.抗菌藥物B.處方藥C.注射劑和非處方藥D.中成藥正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的編寫要求。藥品說明書編寫要求：①采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯表述疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果，度量衡單位應(yīng)符合國家標準的規(guī)定；②列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味；③注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱；④藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當予以說明。(27.)下列有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型正確答案：B參考解析：考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理。選項B，首次進口的用于補充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門備案。(28.)下列藥品類易制毒化學品管理行為違法的是A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥正確答案：C參考解析：考查藥品類易制毒化學品管理的經(jīng)營許可要求、易制毒化學品與藥品類易制毒化學品的分類。由藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷C選項的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學品原料藥和單方制劑的經(jīng)營許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，特別注意這個渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營。故答案為C。(29.)根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是A.成本與利益權(quán)衡的結(jié)果B.成本與治療效果權(quán)衡的結(jié)果C.風險與利益權(quán)衡的結(jié)果D.成本與治療收益權(quán)衡的結(jié)果正確答案：C參考解析：考查藥品安全的風險管理要求。藥品安全性、有效性間的權(quán)衡是藥品上市最關(guān)心的，藥物經(jīng)濟學只是輔助證據(jù)。故答案為C。(30.)說明書和標簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標識的藥品是A.易制毒化學品B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑D.外用藥品正確答案：D參考解析：本題考查外用藥品的標識，藥品說明書、標簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故答案為D。(31.)國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯誤的是A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分B.西藥部分包括了化學藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。C選項協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，說法錯誤。故答案為C。(32.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學技術(shù)人員審核后方可調(diào)配B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求要配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方、指導合理用藥，其他藥學技術(shù)人員不可以從事這個崗位，故答案為A。(33.)根據(jù)《專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人（2019]12號），關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法，錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師（包括取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員）應(yīng)當按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育，完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平C.繼續(xù)教育學分應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.用人單位應(yīng)當保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利正確答案：C參考解析：考查繼續(xù)教育要求。其一，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，就需要進行繼續(xù)教育，不一定注冊。選項A說法正確。其二，執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，應(yīng)由繼續(xù)教育管理機構(gòu)及時記人全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。這里的繼續(xù)教育機構(gòu)主要指（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會。選項C說法錯誤。故答案為C。(34.)下列經(jīng)營者行為屬于商業(yè)賄賂行為的是A.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣，雙方均如實入賬B.經(jīng)營者在交易活動中，以明示方式向中間人支付傭金，雙方均如實入賬C.經(jīng)營者的工作人員進行賄賂，但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)D.經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人正確答案：D參考解析：考查商業(yè)賄賂行為的界定。AB選項，是市場交易允許的，是合法行為。C選項，經(jīng)營者的工作人員屬于商業(yè)賄賂，但是經(jīng)營者不屬于商業(yè)賄賂，因為它有證據(jù)證明自己和商業(yè)賄賂無關(guān)。故答案為D。(35.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)針對冷藏、冷凍藥品采取的收貨程序不合法的是A.需重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程溫度記錄的質(zhì)量控制狀況B.需重點檢查并記錄運輸方式及運輸過程運輸時間的質(zhì)量控制狀況C.不符合運輸過程溫度要求的不得入庫D.收貨后，應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項C應(yīng)該是拒收。“拒收”是不收貨，“不得入庫”是收貨人員已經(jīng)收貨了，但是驗收人員發(fā)現(xiàn)了問題，不讓進入倉庫。故答案為C。(36.)我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標準的基本數(shù)據(jù)集不包括A.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集B.藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集C.藥品追溯消費者基本數(shù)據(jù)集D.藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集正確答案：D參考解析：考查藥品信息化追溯標準。基本數(shù)據(jù)集主要包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者基本數(shù)據(jù)集》。故答案為D。(37.)根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市正確答案：D參考解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理。符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。申請上市時由國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給藥品批準文號。故答案為D。(38.)根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的設(shè)置條件與職責的說法，錯誤的是A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室藥劑科B.藥學部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障C.專業(yè)技術(shù)性是藥學部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護士有關(guān)處方中藥品的各方面問題D.藥學部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護工作，還有頻繁的經(jīng)濟活動，具有一定程度的綜合性正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)藥學部門的設(shè)置條件和職責。A選項，三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。故答案為A。(39.)根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款正確答案：B參考解析：考查違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任。警告對象是直接負責的主管人員以及其他直接責任人員，故選項B錯誤。(40.)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監(jiān)控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監(jiān)控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇正確答案：A參考解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。故答案為A。(41.)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物細菌耐藥監(jiān)測。①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥。③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用。④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。(42.)關(guān)于藥品標準修訂的說法，正確的是A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(“局頒藥品標準”或“局頒標準”)每5年修訂一次C.藥品注冊標準每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次正確答案：A參考解析：考查國家藥品標準的類別。《中國藥典》是每5年修訂一次，其余國家藥品標準沒有這個規(guī)定。故答案為A。(43.)關(guān)于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設(shè)主體責任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究正確答案：A參考解析：考查藥品安全管理的主要措施。所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位都應(yīng)當通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)。選項A與此規(guī)定不一致。故答案為A。(44.)根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗B.抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應(yīng)購買樣品C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定正確答案：B參考解析：本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當購買樣品。B選項錯在收取檢驗費用。故答案為B。(45.)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。(46.)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。(47.)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。(48.)負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)主要職責。加強記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“審評”。(49.)開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)主要職責。加強記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“評價”。(50.)組織開展檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標準研究的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)主要職責。加強記憶與理解，本題關(guān)鍵詞為“檢驗檢測”。(51.)藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售方式。C選項，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。(52.)藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售方式。C選項，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。(53.)藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項，處方藥和非處方藥應(yīng)采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售方式。C選項，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。(54.)蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效正確答案：A參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》是“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用。(55.)在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品運輸和郵寄管理規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。(56.)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品使用管理。醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。(57.)醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限正確答案：C參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級召回。(58.)醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理的依據(jù)是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限正確答案：A參考解析：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。(59.)國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章正確答案：B參考解析：行政法規(guī)由總理簽署國務(wù)院令公布。(60.)國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章正確答案：D參考解析：部門規(guī)章由部門首長簽署命令予以公布。(61.)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀正確答案：B參考解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產(chǎn)企業(yè)采取的措施是責令召回。強調(diào)政府發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。(62.)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀正確答案：C參考解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或擴大召回范圍。強調(diào)發(fā)生在藥品召回結(jié)束后，而選項A和B是藥品召回沒有發(fā)生時的決定。(63.)藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀正確答案：A參考解析：考查主動召回和責令召回的實施和要求。此題解題的關(guān)鍵是理解藥品召回的工作流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回。強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后的行為。(64.)如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑正確答案：A參考解析：本題考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。對于一些特殊藥品的管理特點，要非常熟練，屬于高頻考點。(65.)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑正確答案：D參考解析：本題考查藥品類易制毒化學品購銷管理。藥品類易制毒化學品單方制劑納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售。對于一些特殊藥品的管理特點，要非常熟練，屬于高頻考點。B選項，尿通卡克乃其片屬于其他含麻醉藥品口服復方制劑。(66.)零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑正確答案：C參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復方制劑的管理規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑，零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。對于一些特殊藥品的管理特點，要非常熟練，屬于高頻考點。(67.)某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。化學藥說明書【藥代動力學】項應(yīng)當包括在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數(shù)，以及特殊人群的藥代動力學參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血-腦屏障等。故答案為D。(68.)某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。化學藥說明書【藥理毒理】項包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容，其中藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。故答案為C。(69.)根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正確答案：C參考解析：本題考查處方限量。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。(70.)根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正確答案：D參考解析：本題考查處方限量。處方限量：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。(71.)根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量正確答案：D參考解析：本題考查處方限量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。(72.)經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：C參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。可看作語文閱讀理解題，題干關(guān)鍵詞是“信息”，故答案為C。(73.)經(jīng)營者應(yīng)當保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：D參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。可看作語文閱讀理解題，題干關(guān)鍵詞是“保證質(zhì)量”，故答案為D。(74.)采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。注意區(qū)分BC選項，“為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”更多針對的是網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式購買商品或服務(wù)。故答案為B。(75.)根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：D參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【藥物過量】項下詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明。(76.)根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：A參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【用法用量】項下應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。(77.)根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】正確答案：B參考解析：本題考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【藥物相互作用】項下列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。(78.)患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏正確答案：A參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品，選項A屬于第二類精神藥品。(79.)非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。藥品零售企業(yè)不得零售的藥品是選項C（第一類精神藥品）。選項B屬于抗病毒藥，按處方藥管理。選項D屬于非作用于全身的抗菌藥物，一般按乙類非處方藥管理。(80.)根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查正確答案：A參考解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。(81.)根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查正確答案：A參考解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。(82.)根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查正確答案：A參考解析：考查疫苗采購和配送要求。與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時間都是疫苗有效期滿后至少5年。(83.)應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【適應(yīng)癥】或【功能主治】是指可以用于診斷、預(yù)防、治療的人體病癥，【不良反應(yīng)】是在正常用法用量下對人體有害的反應(yīng)。選項A是適應(yīng)癥或功能主治，選項C是不良反應(yīng)。故答案為C。(84.)應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【注意事項】主要是用藥過程需要注意的影響療效的問題，【禁忌】是不能應(yīng)用藥品的人群或疾病。故答案為B。(85.)臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：B參考解析：本題考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。（1）Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。（2）Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。（3）Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。（4）Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(86.)臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用確證階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：C參考解析：本題考查藥物臨床試驗的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。（1）Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。（2）Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。（3）Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。（4）Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。(87.)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：A參考解析：本題考查第二類精神藥品的管理。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日起不少于5年。(88.)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：D參考解析：本題考查印鑒卡的管理。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。(89.)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學品的專用賬冊保存期限是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年正確答案：B參考解析：本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學品有效期滿之日起不少于2年。(90.)根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假廣告罪正確答案：A參考解析：甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，是假藥，其罪名應(yīng)定為生產(chǎn)銷售假藥罪。(91.)根據(jù)《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假廣告罪正確答案：C參考解析：乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，是劣藥；尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，不能定為生產(chǎn)銷售劣藥罪；但該藥品的銷售金額為十萬元，可以定為生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。(92.)不得出口的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥正確答案：A參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。要對一、二、三級涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級保護，細辛是三級保護，厚樸是二級保護，斑蝥是毒性中藥材。(93.)屬于資源嚴重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.斑蝥正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄、國家重點保護野生藥材出口管理。要對一、二、三級涉及的界定、采獵、出口管理的關(guān)鍵詞非常熟，并且要背過品種。羚羊角是一級保護，細辛是三級保護，厚樸是二級保護，斑蝥是毒性中藥材。(94.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說法，錯誤的是A.程某開辦的保健品商店屬于無證經(jīng)營藥品B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經(jīng)過進口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰正確答案：D參考解析：本題考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進口管理的基本要求，未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品的法律責任。關(guān)鍵信息“程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下”，屬于無證經(jīng)營藥品。A選項說法正確。《藥品管理法》規(guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等”，關(guān)鍵信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒有《藥品注冊證書》。B選項說法正確。注意進口藥品和國產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊證書》。藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。關(guān)鍵信息“格列寧”是走私的，也就不會符合此規(guī)定。C選項說法正確。未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。材料所給信息，無法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準進口藥品的處罰為“沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。D選項處罰的前提是“情節(jié)嚴重”，而材料沒有提供這方面的證據(jù)。因此，D選項無法判斷。故答案為D。(95.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過海外關(guān)系代購“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品正確答案：D參考解析：本題考查未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品的法律責任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)是語文題，根據(jù)材料中的信息“該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選A選項，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為D。(96.)2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對庫存和貨架上的“格列寧”的處理，錯誤的是A.停止銷售并下架B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀正確答案：D參考解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強制。行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。從材料可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。D選項說法錯誤。故答案為D。(97.)某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。上述信息中的消心痛應(yīng)認定為A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處正確答案：C參考解析：本題考查劣藥的界定。有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。根據(jù)材料可知，消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。超過有效期的藥品，為劣藥。故答案為C。(98.)某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。上述信息中的消心痛藥盒上面的有效期標注為A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月正確答案：B參考解析：本題考查藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定。此題本題考查對有效期作用的理解，也就是如果標注到日的話，就是用到那一天。故答案為B。(99.)某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。關(guān)于上述信息中診所違反藥品安全法律責任的說法，正確的是A.該診所構(gòu)成無證經(jīng)營藥品的行政責任B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責任C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來計算正確答案：B參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售和使用劣藥的行政責任和刑事責任，無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任。由共用情景可知，診所只使用常用藥和急救藥，即便沒有《藥品經(jīng)營許可證》，也不構(gòu)成無證經(jīng)營。A選項說法錯誤。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰。而診所屬于使用單位，使用劣藥按零售劣藥處罰。B選項說法正確。故答案為B。劣藥是結(jié)果犯，沒有證據(jù)證明有人身傷害，構(gòu)不成劣藥罪。C選項說法錯誤。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算，可見計算基數(shù)應(yīng)該是1萬元，也就是要罰款1萬元。D選項說法錯誤。(100.)某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。上述信息中診所的違法行為應(yīng)該適用的法律規(guī)定是A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，適用修訂前的藥品管理法B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施前，新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用新修訂的藥品管理法D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，適用修訂前的藥品管理法正確答案：C參考解析：本題考查藥品安全法律責任的構(gòu)成要件。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實施＜中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）：藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。從共用情景可以看出來，違法行為發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實施后，并且修訂后的劣藥行政處罰是加重了，因此適用新修訂《藥品管理法》。故答案為C。(101.)國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。根據(jù)市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號，可以判斷該醫(yī)用外科口罩是A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.四類醫(yī)療器械正確答案：B參考解析：對于二類醫(yī)療器械的注冊證號，國內(nèi)的由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；進口的由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。(102.)國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。對于抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械的處理，下列說法錯誤的是A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施正確答案：C參考解析：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求責令生產(chǎn)企業(yè)召回。(103.)國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。抽驗結(jié)果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯誤的是A.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入的醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限D(zhuǎn).使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中正確答案：B參考解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性，而不是要求保存所有的醫(yī)療器械的原始資料。(104.)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。丙醫(yī)療機構(gòu)藥師需要向患者指導洋地黃毒苷注射液慎用的情況，可以查閱A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【禁忌】D.【注意事項】正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式與書寫要求。注意【禁忌】主要關(guān)注禁用情況，【注意事項】主要關(guān)注慎用、需要觀察的情況。故答案為D。(105.)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師需要了解“強心苷制劑中毒是不是可以用洋地黃毒苷注射液解毒”，可以查閱A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】正確答案：B參考解析：考查藥品說明書的格