藥事管理與法規(guī)-2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》深度自測(cè)卷2單選題（共107題，共107分）(1.)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的A.新的藥品不良反應(yīng)（江南博哥）B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.所有的藥品不良反應(yīng)D.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)正確答案：C參考解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選C。建議考生運(yùn)用口訣"新進(jìn)5年內(nèi)報(bào)所有；他進(jìn)滿5年報(bào)重新"準(zhǔn)確記憶。(2.)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑正確答案：B參考解析：本題考查經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括中成藥。本題考查零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。零售藥店不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)先取得經(jīng)營(yíng)資格。本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能醫(yī)院自用，不得銷售。本題考查藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。零售藥店不能經(jīng)營(yíng)的藥品種類：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等。(3.)根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥正確答案：C參考解析：中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。故選C。(4.)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而被吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分正確答案：B參考解析：行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。(5.)關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可的說(shuō)法，正確的是A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，不可以豁免辦理B.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為6個(gè)月C.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件D.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用正確答案：C參考解析：購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，符合豁免辦理《購(gòu)用證明》情形的除外。《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購(gòu)用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。(6.)注冊(cè)環(huán)節(jié)實(shí)行申報(bào)備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械正確答案：A參考解析：產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。(7.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任不包括A.責(zé)令改正B.處違法銷售制劑貨值金額三倍以上三倍以下的罰款C.有違法所得的，沒(méi)收違法所得D.沒(méi)收違法銷售的制劑正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。(8.)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同正確答案：E參考解析：本題考查藥品流通監(jiān)督管理辦法的相關(guān)內(nèi)容。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件，或票據(jù)等便利條件。第十五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳等方式現(xiàn)貨銷售藥品，第十六條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)食業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。(9.)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012D.國(guó)藥準(zhǔn)字220090003正確答案：C參考解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。(10.)藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性正確答案：B參考解析：本題考查藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性指藥品與滿足預(yù)防。治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。主要表現(xiàn)在四個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。(11.)根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》。關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法正確的是A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物C.舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物正確答案：D參考解析：本題考查的是關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)。十六、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(12.)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定：基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是A.50%B.70%C.80%D.100%正確答案：D參考解析：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，相當(dāng)于100%報(bào)銷。(13.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)。A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為正確答案：E參考解析：本題考查麻醉藥品，第一類精神藥品的開(kāi)辦條件。根據(jù)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》第三章第二十三條。麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除了其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外還應(yīng)具有(1)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)藏的條件。(2)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。(3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。(4)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。區(qū)域性批發(fā)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(14.)根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品流通監(jiān)督管理辦法。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。(15.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配的表述，錯(cuò)誤的是A.外配處方必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具B.外配處方必須有醫(yī)師簽名C.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章D.處方要保存一年以上以備核查正確答案：D參考解析：外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。【避錯(cuò)】本題易錯(cuò)選B，仔細(xì)審題不難得到正確答案。(16.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其。A.經(jīng)營(yíng)人員B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C.經(jīng)營(yíng)類別D.受理通知書E.注冊(cè)地址正確答案：C參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)范圍的核定。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二章第七條。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。(17.)購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是A.至少3年B.至少1年C.至少5年D.至少2年正確答案：A參考解析：本題考查購(gòu)銷記錄時(shí)限。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(18.)《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)A.全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類精神藥品原料藥C.全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批發(fā)D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品正確答案：C參考解析：本題考查的是麻醉藥品的定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章第二十四條、二十五條、二十八條、二十七條和三十條。跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第二十八條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。第二十九條第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。(19.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，申辦定點(diǎn)零售藥店須。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定正確答案：C參考解析：本題考查的是零售藥店申請(qǐng)定點(diǎn)醫(yī)療保險(xiǎn)的條件。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條。定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。(20.)根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說(shuō)明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類正確答案：D參考解析：本題考查的是藥品的分類管理。根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》第六條、七條、八條、第十條。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。(21.)藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.藥品進(jìn)口D.藥品審批E.藥物臨床試驗(yàn)正確答案：B參考解析：本題考查的是藥品注冊(cè)管理辦法。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一章第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)動(dòng)物臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用于《藥品注冊(cè)管理辦法》。(22.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%～75%C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志E.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度不得高于20℃正確答案：B參考解析：本題考查的是藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。根據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三章第五節(jié)第七十條。企業(yè)對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。(23.)中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：B參考解析：中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。(24.)關(guān)于藥品采購(gòu)規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)B.除特殊情況外，醫(yī)院每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過(guò)3個(gè)，只允許同一藥品的3種規(guī)格存在C.私人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品正確答案：B參考解析：除特殊情況外，醫(yī)院里每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過(guò)兩個(gè)，只允許同一藥品、兩種規(guī)格的存在。(25.)根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物管理辦法》國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國(guó)家基本藥物制度框架D.審核國(guó)家基本藥物目錄E.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)正確答案：E參考解析：本題考查國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能。《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》第二：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。(26.)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是A.取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》方可以執(zhí)業(yè)藥師身份在一個(gè)省、一個(gè)執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)正確答案：A參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師資格制度內(nèi)涵、資格考試與注冊(cè)管理。(27.)專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，持證向哪個(gè)部門申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》A.工商行政管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A(28.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加"疫苗"經(jīng)營(yíng)范圍E.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍正確答案：B參考解析：本題考查的是規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的。(29.)我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.探索創(chuàng)新E.仁愛(ài)救人正確答案：E參考解析：本題考查的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)服務(wù)對(duì)象的執(zhí)業(yè)道德規(guī)范。藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的執(zhí)業(yè)道德規(guī)范有：(l)仁愛(ài)救人，文明服務(wù)。藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象一定要有仁愛(ài)之心，同情、體貼患者，關(guān)心他人的疾苦；對(duì)患者、服務(wù)對(duì)象極端負(fù)責(zé)，始終把人民的利益放在至高無(wú)上的位置，尊重患者、服務(wù)對(duì)象的人格，滿腔熱情地為他們服務(wù)。(2)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精。藥學(xué)是一門科學(xué)，藥學(xué)工作人員要以科學(xué)的"求真"態(tài)度和扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)從事藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)。任何馬虎或一知半解不僅僅會(huì)有損藥學(xué)的尊嚴(yán)，還可能危害人們的生命健康，造成極為嚴(yán)重的后果。(3)濟(jì)世為懷，清廉正派。藥學(xué)事業(yè)是一項(xiàng)解除患者痛苦，促進(jìn)人體健康的高尚職業(yè)。在工作中應(yīng)當(dāng)?shù)种聘鞣N誘惑，一心一意只為患者的健康服務(wù)；不能利用自身在專業(yè)上的優(yōu)勢(shì)欺詐患者，牟取私利。詳見(jiàn)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范中的對(duì)服務(wù)對(duì)象規(guī)范的具體內(nèi)容。(30.)根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：本題考查的是麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)，并提交下列材料：(一)《印鑒卡》申請(qǐng)表；(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度；(四)市級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。(31.)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時(shí)使用D.在免疫功能低下時(shí)使用E.在搶救生命垂危患者時(shí)使用正確答案：E參考解析：本題考查的是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。(32.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。(33.)藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為A.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼B.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼C.藥品類別碼D.藥品國(guó)別碼E.藥品校驗(yàn)碼正確答案：B參考解析：本題考查的國(guó)藥藥品編碼。根據(jù)國(guó)藥藥品編碼本位碼編制規(guī)則：前兩位--國(guó)別碼；第三位--代表藥品；4-8代表企業(yè)標(biāo)識(shí)，9-13代表產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，兩者合稱藥品本體碼；最后一位為檢驗(yàn)碼。(34.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品E.所合成分與藥典規(guī)定不符的藥品正確答案：D參考解析：本題考查的是劣處及其論處。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥知管理法》第五章第四十九條。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(三)超過(guò)有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。(35.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿正確答案：D參考解析：本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理辦法(試行)》第二章第二十四條。不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；(2)還有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種(3)出變態(tài)反應(yīng)原反應(yīng)外的生物制品；(4)中藥注射液；(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒藥品、放射性藥品。(36.)根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行A.全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷售B.零差率銷售C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售正確答案：B參考解析：本題考查的是基本藥物。根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》第十九條：2009年，每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售；到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。(37.)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議正確答案：C參考解析：本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度自查報(bào)告。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》第一章第五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；(三)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；(四)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。(38.)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，分為正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年正確答案：D參考解析：獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（X——省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H——化學(xué)制劑，Z——中藥制劑）；有效期為3年，有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民.政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。(39.)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該A.立即銷毀B.記錄新的不良反應(yīng)C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.保留相關(guān)病歷E.保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告正確答案：C參考解析：本題考查的是藥品新不良反應(yīng)的處理。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法》第三章第二十一條。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15天內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。(40.)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方正確答案：B參考解析：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。(41.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是A.不得在市場(chǎng)銷售B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售正確答案：A參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑銷售范圍。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。(42.)2016年5月6日，某縣藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)被告人楊某在其經(jīng)營(yíng)的單體藥店內(nèi)銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經(jīng)執(zhí)法人員檢查，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“遼藥準(zhǔn)字20140822”，銷售額已達(dá)13萬(wàn)元。該縣藥品監(jiān)督管理局定性該銷售行為情節(jié)嚴(yán)重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經(jīng)該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機(jī)關(guān)刑事執(zhí)法。A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：C參考解析：目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國(guó)藥準(zhǔn)字H20050903)，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)“遼藥準(zhǔn)字20140822”明顯不符合藥品批準(zhǔn)文件的格式要求，可以認(rèn)定該藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(43.)2016年5月6日，某縣藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)被告人楊某在其經(jīng)營(yíng)的單體藥店內(nèi)銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經(jīng)執(zhí)法人員檢查，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“遼藥準(zhǔn)字20140822”，銷售額已達(dá)13萬(wàn)元。該縣藥品監(jiān)督管理局定性該銷售行為情節(jié)嚴(yán)重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經(jīng)該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機(jī)關(guān)刑事執(zhí)法。A.1年B.3年C.5年D.10年正確答案：D參考解析：目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國(guó)藥準(zhǔn)字H20050903)，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)“遼藥準(zhǔn)字20140822”明顯不符合藥品批準(zhǔn)文件的格式要求，可以認(rèn)定該藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(44.)2016年5月6日，某縣藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)被告人楊某在其經(jīng)營(yíng)的單體藥店內(nèi)銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經(jīng)執(zhí)法人員檢查，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“遼藥準(zhǔn)字20140822”，銷售額已達(dá)13萬(wàn)元。該縣藥品監(jiān)督管理局定性該銷售行為情節(jié)嚴(yán)重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經(jīng)該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機(jī)關(guān)刑事執(zhí)法。A.拘役B.3年以下有期徒刑C.3年以上10年以下有期徒刑D.10年以上有期徒刑正確答案：C參考解析：目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”+“字母”+“八位數(shù)字”(如國(guó)藥準(zhǔn)字H20050903)，該藥品批準(zhǔn)文號(hào)“遼藥準(zhǔn)字20140822”明顯不符合藥品批準(zhǔn)文件的格式要求，可以認(rèn)定該藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(45.)呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)D.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)正確答案：D參考解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。D選項(xiàng)不對(duì)。(46.)呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20～30例B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例正確答案：D參考解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。D選項(xiàng)不對(duì)。(47.)呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D參考解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。D選項(xiàng)不對(duì)。(48.)呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國(guó)內(nèi)上市許可。A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱為GCPB.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)C.科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康D.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字正確答案：C參考解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。D選項(xiàng)不對(duì)。(49.)王先生和幾個(gè)同事前幾天覺(jué)得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開(kāi)架自選。店內(nèi)只有一名營(yíng)業(yè)員，未配有任何工作牌。不懂醫(yī)藥的他聽(tīng)從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.藥店?duì)I業(yè)員沒(méi)有憑據(jù)處方出售處方藥B.藥店沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師C.藥店執(zhí)業(yè)藥師營(yíng)業(yè)時(shí)不在崗D.藥店售貨員不具備就業(yè)資質(zhì)正確答案：A參考解析：本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據(jù)醫(yī)師開(kāi)具的處方才能購(gòu)買和出售。故答案應(yīng)選A。(50.)王先生和幾個(gè)同事前幾天覺(jué)得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開(kāi)架自選。店內(nèi)只有一名營(yíng)業(yè)員，未配有任何工作牌。不懂醫(yī)藥的他聽(tīng)從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.藥店店長(zhǎng)B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.營(yíng)業(yè)員D.執(zhí)業(yè)藥師正確答案：B參考解析：本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據(jù)醫(yī)師開(kāi)具的處方才能購(gòu)買和出售。故答案應(yīng)選A。(51.)王先生和幾個(gè)同事前幾天覺(jué)得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開(kāi)架自選。店內(nèi)只有一名營(yíng)業(yè)員，未配有任何工作牌。不懂醫(yī)藥的他聽(tīng)從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.兒科用藥B.婦科用藥C.處方藥D.非處方藥正確答案：C參考解析：本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據(jù)醫(yī)師開(kāi)具的處方才能購(gòu)買和出售。故答案應(yīng)選A。(52.)王先生和幾個(gè)同事前幾天覺(jué)得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開(kāi)架自選。店內(nèi)只有一名營(yíng)業(yè)員，未配有任何工作牌。不懂醫(yī)藥的他聽(tīng)從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.珍稀動(dòng)植物藥材B.放射性藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑正確答案：A參考解析：本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據(jù)醫(yī)師開(kāi)具的處方才能購(gòu)買和出售。故答案應(yīng)選A。(53.)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在A.［適應(yīng)癥］B.［不良反應(yīng)］C.［藥物相互作用］D.［注意事項(xiàng)］E.［禁忌］正確答案：A參考解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求。《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》：【適應(yīng)癥】：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。【注意事項(xiàng)】：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng))等。【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。(54.)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問(wèn)題)內(nèi)容應(yīng)列在A.［適應(yīng)癥］B.［不良反應(yīng)］C.［藥物相互作用］D.［注意事項(xiàng)］E.［禁忌］正確答案：D參考解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求。《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》：【適應(yīng)癥】：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。【注意事項(xiàng)】：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng))等。【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。(55.)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在A.［適應(yīng)癥］B.［不良反應(yīng)］C.［藥物相互作用］D.［注意事項(xiàng)］E.［禁忌］正確答案：C參考解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求。《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》：【適應(yīng)癥】：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。【注意事項(xiàng)】：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng))等。【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。(56.)使用某藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在A.［適應(yīng)癥］B.［不良反應(yīng)］C.［藥物相互作用］D.［注意事項(xiàng)］E.［禁忌］正確答案：D參考解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求。《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》：【適應(yīng)癥】：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態(tài))或癥狀。【注意事項(xiàng)】：列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng))等。【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。(57.)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】E.【注意事項(xiàng)】正確答案：A參考解析：1.本題考查的是關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。(58.)了解注射劑是否需要進(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】E.【注意事項(xiàng)】正確答案：E參考解析：1.本題考查的是關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。(59.)了解藥品需慎用的情況，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】E.【注意事項(xiàng)】正確答案：E參考解析：1.本題考查的是關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。(60.)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應(yīng)】D.【禁忌】E.【注意事項(xiàng)】正確答案：E參考解析：1.本題考查的是關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。(61.)三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的A.13%B.15%C.20%D.30%正確答案：D參考解析：本題考查三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例。【避錯(cuò)】三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%。(62.)三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于A.13%B.15%C.20%D.30%正確答案：A參考解析：本題考查三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例。【避錯(cuò)】三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%。(63.)教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于A.13%B.15%C.20%D.30%正確答案：B參考解析：本題考查三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例。【避錯(cuò)】三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%。(64.)為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正確答案：A參考解析：本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型．每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。(3)為門(急)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(4)為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點(diǎn)．多次考過(guò)，以不定項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。(65.)為門(急)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正確答案：B參考解析：本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型．每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。(3)為門(急)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(4)為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點(diǎn)．多次考過(guò)，以不定項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。(66.)為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正確答案：D參考解析：本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型．每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。(3)為門(急)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(4)為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點(diǎn)．多次考過(guò)，以不定項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。(67.)哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正確答案：E參考解析：本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型．每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。(3)為門(急)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(4)為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點(diǎn)．多次考過(guò)，以不定項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。(68.)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下正確答案：A參考解析：本題考查的是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)違法行為的處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九章第七十三條和八十二條。第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(69.)出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下正確答案：C參考解析：本題考查的是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)違法行為的處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九章第七十三條和八十二條。第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(70.)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以至5倍以下B.3倍以至5倍以下C.1倍以至3倍以下D.1倍以至5倍以下E.3倍以至7倍以下正確答案：C參考解析：本題考查的是對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥的處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九章第七十四條和七十五條。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(71.)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以至5倍以下B.3倍以至5倍以下C.1倍以至3倍以下D.1倍以至5倍以下E.3倍以至7倍以下正確答案：A參考解析：本題考查的是對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥的處罰。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九章第七十四條和七十五條。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(72.)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年正確答案：A參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。《中藥保護(hù)條例》對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為7年。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)對(duì)特定疾病有特殊療效；(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施：(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限；(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年。(73.)對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年正確答案：C參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。《中藥保護(hù)條例》對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為7年。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)對(duì)特定疾病有特殊療效；(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施：(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限；(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年。(74.)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年正確答案：A參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。《中藥保護(hù)條例》對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為7年。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)對(duì)特定疾病有特殊療效；(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備以下條件之一：(1)符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施：(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限；(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年。(75.)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E.藥品群體不良事件正確答案：D參考解析：嚴(yán)重和新的藥品不良反應(yīng)的概念。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十三條(三)：嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。(76.)使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E.藥品群體不良事件正確答案：D參考解析：嚴(yán)重和新的藥品不良反應(yīng)的概念。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十三條(三)：嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。(77.)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E.藥品群體不良事件正確答案：C參考解析：嚴(yán)重和新的藥品不良反應(yīng)的概念。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十三條(三)：嚴(yán)重不良反應(yīng)，是指使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。(78.)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章正確答案：B參考解析：本題考查的是法律、法規(guī)的屬性。在第四章第一節(jié)中介紹：1．憲法。憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對(duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的。此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修定案。2．法律。法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。3．行政法規(guī)。行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。4．地方性法規(guī)。地方性法規(guī)是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。較大的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)，報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行。5．民族自治條例和單行條例。根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。民族自治法規(guī)只在本自治區(qū)域有效。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c(diǎn)，對(duì)法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定，但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則，不得對(duì)憲法和民族區(qū)域自治法的規(guī)定以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)專門就民族自治地方所作的規(guī)定作出變通規(guī)定。6．部門規(guī)章。國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。7．地方政府規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會(huì)議或者全體會(huì)議決定，由省長(zhǎng)或者自治區(qū)主席或者市長(zhǎng)簽署命令予以公布。8．國(guó)際條約、國(guó)際慣例。國(guó)際條約是指我國(guó)作為國(guó)際法主體同外圍締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國(guó)的締約權(quán)由全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)家主席和國(guó)務(wù)院共同行使。國(guó)際慣例是指以國(guó)際法院等各種國(guó)際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國(guó)際法規(guī)則和國(guó)際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。國(guó)際慣例是國(guó)際條約的補(bǔ)充。(79.)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》(主席令第9號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章正確答案：A參考解析：本題考查的是法律、法規(guī)的屬性。在第四章第一節(jié)中介紹：1．憲法。憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對(duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的。此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修定案。2．法律。法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。3．行政法規(guī)。行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。4．地方性法規(guī)。地方性法規(guī)是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。較大的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)，報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行。5．民族自治條例和單行條例。根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。民族自治法規(guī)只在本自治區(qū)域有效。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c(diǎn)，對(duì)法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定，但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則，不得對(duì)憲法和民族區(qū)域自治法的規(guī)定以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)專門就民族自治地方所作的規(guī)定作出變通規(guī)定。6．部門規(guī)章。國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。7．地方政府規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會(huì)議或者全體會(huì)議決定，由省長(zhǎng)或者自治區(qū)主席或者市長(zhǎng)簽署命令予以公布。8．國(guó)際條約、國(guó)際慣例。國(guó)際條約是指我國(guó)作為國(guó)際法主體同外圍締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國(guó)的締約權(quán)由全國(guó)人大常委會(huì)、國(guó)家主席和國(guó)務(wù)院共同行使。國(guó)際慣例是指以國(guó)際法院等各種國(guó)際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認(rèn)的國(guó)際法規(guī)則和國(guó)際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。國(guó)際慣例是國(guó)際條約的補(bǔ)充。(80.)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.地方政府規(guī)章正確答案：D參考解析：本題考查的是法律、法規(guī)的屬性。在第四章第一節(jié)中介紹：1．憲法。憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋，對(duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的。此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修定案。2．法律。法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)。3．行政法規(guī)。行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。4．地方性法規(guī)。地方性法規(guī)是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。較大的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)，報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行。5．民族自治條例和單行條例。根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼巍⒔?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。民族自治法規(guī)只在本自治區(qū)域有效。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c(diǎn)，對(duì)法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定，但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則，不得對(duì)憲法和民族區(qū)域自治法的規(guī)定以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)專門就民族自治地方所作的規(guī)定作出變通規(guī)定。6．部門規(guī)章。國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。7．地方政府規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會(huì)議或者全體會(huì)議決定，由省長(zhǎng)或者自治區(qū)主席或者市