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智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫建設指南

1范圍

本文件規定了智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的總則、信息系統建設、設施設備建設、物流

服務規范、人員崗位要求、存儲環境要求和管理制度等內容的指導和建議。

本文件適用于智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的建設（以下簡稱“院外庫建設”）。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

GB/T26337.2—2011供應鏈管理第2部分：SCM術語

GB/T28842藥品冷鏈物流運作規范

GB/T31458醫院安全技術防范系統要求

GB/T34399醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范

GB/T39660物流設施設備的選用參數要求

DB34/T4011—2021智慧醫院建設指南

DB34/T4242—2022智慧醫院醫用耗材SPD建設指南

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

智慧醫院smarthospital

運用云計算、大數據、物聯網、移動互聯網和人工智能等技術，通過建立互聯、物聯、感知、智能

的醫療服務環境，整合醫療資源，優化醫療服務流程，規范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和

醫院管理決策，實現患者就醫便利化，醫療服務智能化，醫院管理精細化的一種創新型醫院。

[來源：DB34/T4011—2021，3.1]

3.2

醫用耗材medicalconsumables

經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的用于醫療服務過程中的消耗性醫療器械，包括一次性及

可重復使用的醫用耗材。

[來源：DB34/T4242—2022，3.2]

3.3

供應鏈suppychain

生產及流通過程中，圍繞核心企業、將所涉及的原材料供應商、制造商、分銷商、零售商直到最終

用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網鏈結構。

[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]

1

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3.4

醫用耗材SPD供應鏈medicalconsumablesSPDsupplychain

SPD是Supply（供應）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個單詞首字母的縮寫。

醫用耗材SPD供應鏈是圍繞醫院，將醫用耗材供應商、醫用耗材主管部門、醫用耗材使用部門、SPD

供應鏈服務商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網鏈結構。

3.5

中心庫centralwarehouse

也叫一級庫，是醫院集中存儲和發放醫用耗材的倉庫。

[來源：DB34/T4242—2022，3.8]

3.6

二級庫thesecondarywarehouse

醫院科室存儲和消耗醫用耗材的倉庫。

[來源：DB34/T4242—2022，3.9]

3.7

院外庫externalwarehouses

也稱為院外倉、院外中心庫，是指第三方物流企業為滿足醫療機構倉儲需要而設立的、建立在醫院

外部的倉庫。

3.8

術式套包surgicalkit

按照手術類型，將爭術過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標準套包。

[來源：DB34/T4242—2022，3.12]

3.9

三色五區three-colorsandfive-districts

醫用耗材管理中，利用紅、黃、綠三種色標和待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區五

個區域來對不同質量狀態的醫用耗材進行區分。其中紅色標注不合格品區，黃色標注待驗區和退貨區，

綠色標注合格品區和發貨區。

[來源：DB34/T4242—2022，3.3]

4縮略語

下列縮略語適用于本文件：

SPD:供應加工配送（SupplyProcessingDistribution）

RFID：射頻識別（RadioFrequencyIdentification）

BI：商業智能（BusinessIntelligence）

ERP:企業資源計劃（enterpriseresourceplanning）

5總則

5.1原則

5.1.1適應性

院外庫建設符合國家、省、市、縣四級醫療機構管理部門制定的法律法規、政策文件、標準規范等，

2

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與醫療機構運行管理模式相適應。

5.1.2實用性

院外庫建設節約倉儲與人力成本、減少院內資源占用、加快耗材周轉率，同時能夠進一步降低供應

商配送成本，降低SPD服務商人力成本，實現多方共贏。

5.1.3創新性

院外庫建設保持創新，持續優化智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的管理。

5.1.4科學性

借助現代化ERP管理思想與手段，結合國內外SPD最優實踐，實現創新發展、扎實落地。

5.2管理流程

智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫管理流程如圖1所示。

圖1智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫管理流程

5.3運營模式

由SPD服務商負責在域內建設一個庫房，作為院中心庫，在此基礎上，每個院區應配置一個一定

面積的周轉倉（臨時卸貨、存貨及應急物資存儲）。運營模式示意如圖2所示。

3

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圖2醫院醫用物資供應鏈物流運營模式示意圖

——宜采用消耗后結算、主動推送補貨、定數包/術式套包等精細化管理的SPD運營服務模式；

——在院外SPD中心倉管理模式下，其關鍵崗位，如采購審批管理、院外倉驗收管理、接收發票管

理等應由醫院人員負責；

——SPD服務商應負責院外SPD中心倉庫存管理、效期管理、物流配送管理等服務工作，進行風控

設計并承擔相應責任；

——院外SPD中心倉生成采購方的醫用物資采購計劃，采購員應在線審核后推送各供應商，供應商

應定期往院外SPD中心倉配送，驗收員應在院外SPD中心倉驗收，SPD運營人員應在庫內負責

集中完成各院區上架、預加工等供應鏈作業；

——院外SPD中心倉根據各院區消耗信息，應完成中心倉內的揀貨、裝箱，經復核后通過物流車輛

向各院區配送，配送時間當日19:00后為宜；院內SPD運營人員通過周轉倉接收，向各二級消

耗點配送；

——系統根據醫院結算周期和管理要求，應以各院區為單位生成各院區消耗數據，經審核后推送給

各供應商，供應商接收后開具發票，提交至各院區發票接收人員。

6建設規劃設計

SPD院外中心庫規劃設計應符合《醫療器械經營質量管理規范》，如圖3所示。

4

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圖3SPD院外庫規劃設計示意圖

7信息系統建設

7.1信息系統建設符合GB/T22239、《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》《全國醫院信息化建設

標準與規范（試行）》等相關法律法規的要求。

7.2宜包括但不限于以下信息系統：耗材遴選準入系統、資質證照管理系統、供應采購管理系統、院

外庫物流精益化管理系統、檢驗試劑管理系統、智能終端應用管理系統、冷鏈管理系統、BI數據分析

系統、車輛調度系統、產品質量問題反饋系統、物流機器人作業調度系統、事務通知系統。如圖4所示。

5

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圖4信息系統建設示意圖

8設施設備建設

8.1基礎物流設施設備的性能符合GB/T39660-2020，醫用耗材冷鏈物流溫控設施設備的性能符合

GB/T34399-2017。

8.2宜包括但不限于以下設施設備：服務器、交換機、辦公電腦、普通打印機、RFID標簽打印機、條

碼打印機、空調、監控器、醫用冰箱、醫用冰柜、醫用冷藏箱、PDA（手持移動終端）、條碼閱讀器、

溫濕度采集器、不間斷電源UPS、加工臺、搬運車、揀貨車、貨架（柜）、庫位隔板、周轉箱、庫位

標簽、托盤、物流機器人、加濕機、除濕機、焊煙凈化器、呼叫器、顯示屏、取號機、輸送線、冷風扇、

紫外線消毒燈、醫用等離子空氣消毒器、紅外測溫儀、電擊式滅蚊器、固定電話、電子標簽、智能貨架、

輔助驗收設備。

9物流服務規范

9.1物流服務規范符合《醫療器械監督管理條例》《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》等相關法

律法規中的要求。

9.2全程采取有效的質量控制措施，確保醫用耗材質量。

9.3滿足醫用耗材院內供應采購、收貨驗收、在庫養護、配送結算的基本要求，實現協同交互、可溯

源和閉環式倉儲物流管理。

10人員崗位要求

10.1人員設置滿足院外庫日常運營服務需要，符合《醫療器械監督管理條例》《醫療機構醫用耗材管

理辦法（試行）》等相關法律法規中對接觸醫用耗材相關人員的要求。部分崗位需有計算機類、醫學類、

物流類專業的學歷背景或工作經驗。

10.2宜包括但不限于以下人員：院外庫負責人、院外庫負責人助理、系統運維人員、采購人員、驗收

人員、上架人員、加工人員、復核人員、揀貨人員、運輸人員、搬運人員。

10.3負責醫用耗材的驗收、入庫、賦碼、加工、上架、揀貨、復核、出庫、盤點、運輸及系統運維等

6

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工作。

11存儲環境要求

11.1存儲環境要求符合GB/T28842、GB/T31458的要求。

11.2院外庫合理規劃并設置“三色五區”：利用紅、黃、綠三種色標和待驗區、合格品區、不合格品

區、發貨區、退貨區五個區域來對不同質量狀態的醫用耗材進行區分。其中紅色標注不合格品區，黃色

標注待驗區和退貨區，綠色標注合格品區和發貨區。如圖5所示。

圖5“三色五區”示意圖

11.3物資碼放宜符合“五距”要求：垛與頂間距不小于0.3m，垛與燈間距不小于0.5m，垛與墻間距

不小于0.5m，垛與柱間距不小于0.3m，垛與垛間距不小于1m。部分項目整件庫較小，至少要滿足垛

與墻、垛與柱間距不小于0.1m。

11.4定期對庫房環境進行巡查維護，記錄庫房內溫度和濕度。

12管理制度要求

12.1管理制度符合《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》《醫療機構消防安全管理九項規定》《醫

療器械經營質量管理規范》等法律法規及政府相關政策對醫用耗材物流倉儲的要求。

12.2建立、宣貫、張貼管理制度來規范院外庫日常運營。

12.3有出入庫管理制度，規范驗收、入庫、賦碼、加工、上架、揀貨、復核、出庫、盤點、運輸及運

維等工作。

12.4有消防安全管理制度。

7

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參?考?文?獻

[1]《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》國衛醫發〔2019〕43號

[2]《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》國家藥

監局2022年第94號

[3]《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查

指導原則》藥監綜械管〔2023〕44號

[4]《全國醫院信息化建設標準與規范（試行）》國衛辦規劃發〔2018〕4號

[5]《醫療機構管理條例》中華人民共和國國務院令第149號

[6]《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》國家食品藥品監督管理總局令2016年第154號

[7]《醫療機構消防安全管理九項規定（2020版）》國衛辦發〔2020〕1號

[8]XF1131-2014倉儲場所消防安全管理通則

[9]《醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令（第739號）

[10]《中華人民共和國網絡安全法》

_________________________________

8

編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

本文件根據北京智慧醫療技術創新聯盟《關于下達2023年智慧

醫療團體標準制定計劃的通知》（聯盟函〔2023〕10號）編寫，計

劃編號：ZHYL2023002，主要起草單位為中國科學技術大學附屬第

一醫院（安徽省立醫院﹚、安徽中技國醫醫療科技有限公司等，由

北京智慧醫療技術創新聯盟歸口管理。

（二）主要工作過程

起草階段，項目立項后，與業內相關專家溝通協調，根據專家

擅長專業領域不同分工合作，于2023年9月21日成立起草工作組，并

組織召開標準草案編寫溝通會，明確起草組成員及工作分工，初稿

于2024年2月19日完成，并于2024年5月16日形成征求意見稿，提交

標委會秘書處，準備公開征求意見。

（三）主要參加單位和工作組成員

本項目主要起草單位為中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽

省立醫院﹚、安徽中技國醫醫療科技有限公司等，主要起草人員及

分工如下：

姓名負責部分單位

負責工作全過程組織、會議召集、匯總收集、中國科學技術大學

陳玉俊整理、流轉和上報、上報行文等工作，及整體附屬第一醫院（安

修訂質量的把控和中英文修訂。徽省立醫院﹚

中國科學技術大學

全面負責審查和總體質量把控，第3部分、第4

王濤附屬第一醫院（安

部分、第5部分和中英文部分的修訂。

徽省立醫院﹚

負責第6部分、第7部分、第8部分和中英文部安徽中技國醫醫療

慈云飛

分的修訂。科技有限公司

負責第9部分、第10部分、第11部分、第12部安徽中技國醫醫療

胡青青

分和中英文部分的修訂。科技有限公司

二、標準編制原則和主要內容論據，解決的主要問題

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化

文件的結構和起草規則》進行編寫。

本文件規定了智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的總則、信息

系統建設、設施設備建設、物流服務規范、人員崗位要求、存儲環

境要求和管理制度等內容的指導和建議。

本文件適用于智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的建設（以下

簡稱“院外庫建設”）。

主要解決醫用耗材SPD供應鏈院外庫建設的原則、管理流程、建

設規劃設計、信息系統建設等問題，為醫院提供了一套完整的SPD供

應鏈院外庫解決方案，幫助醫院降低成本、提高效率、保證質量與

安全、提升管理水平和優化資源配置，為醫院的運營和發展提供了

有力支持。

三、主要試驗（或驗證）情況分析

在標準起草過程中，標準工作組對標準規定的醫用耗材SPD供應

鏈院外庫信息系統建設、設施設備建設、物流服務規范等征集了醫

院、SPD供應鏈服務商等組織的意見，并充分考慮科技發展及應用，

從市場符合性分析，本文件規定的建設指南是合理的，切實給出符

合智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫建設的實際要求。

1.試驗（或驗證）目的

驗證智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫建設的合理性。

2.試驗（或驗證）內容與方法

（1）設施設備建設驗證

驗證智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫設施設備建設的合理

性，確保其能滿足院外庫建設的需求。設施設備參照SPD供應鏈服務

商建設院外庫所需設施設備的實際要求，輔助驗收設備參照快遞點

驗收設備。

（2）存儲環境要求驗證

驗證智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫存儲環境要求的合理

性，確保其能滿足院外庫建設的需求。存儲環境參照《醫療器械經

營質量管理規范》（國家藥監局2023年第153號），“五距”參照XF

1131-2014《倉儲場所消防安全管理通則》。

3.試驗（或驗證）結果分析

根據試驗（或驗證）結果分析，對智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈

院外庫建設指南進行全面評估，標準工作組認為該標準是科學的、

合理的，依據該標準，可以對智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫建

設進行有效指導。

四、標準中涉及專利的情況

本標準不涉及專利問題。

五、產業化情況、推廣應用論證和預期達到的經濟效果等情況

1.產業化情況：隨著醫療改革的深入和醫院管理水平的提升，智

慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的產業化趨勢日益明顯。越來越多

的醫院開始采用SPD管理模式，建立院外庫以優化醫用耗材的供應

鏈。同時，一些專業的SPD供應鏈服務公司也應運而生，為醫院提供

全方位的SPD供應鏈解決方案。這些公司通過引入先進的信息化技

術、物流技術和供應鏈管理理念，不斷提升SPD供應鏈院外庫的服務

水平和運營效率，推動了整個產業的快速發展。

2.推廣應用論證

提高醫院管理效率：SPD供應鏈院外庫通過集中采購、集中存儲

和集中配送，實現了醫用耗材的精細化管理。醫院可以實時掌握耗

材的庫存情況、使用情況等信息，避免了庫存積壓和浪費，提高了

管理效率。

降低醫院運營成本：通過SPD供應鏈院外庫的建設，醫院可以優

化耗材的采購和存儲流程，降低采購成本、庫存成本和運輸成本。

同時，由于實現了零庫存管理，醫院可以減少資金占用，提高資金

周轉率。

保障醫療安全：SPD供應鏈院外庫可以對入庫的醫用耗材進行嚴

格的質量檢查和控制，確保耗材的質量和安全。同時，通過建立追

溯系統，可以追溯到耗材的來源和使用情況，有助于預防和控制醫

療事故。

提升患者滿意度：通過優化醫用耗材的供應鏈管理和配送流

程，SPD供應鏈院外庫可以提高醫療用品的供應效率和安全性，從而

改善就醫環境，提升患者滿意度。

基于以上優勢，智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的推廣應用

具有充分的論證依據。通過在實際應用中的不斷優化和完善，可以

進一步提高其服務水平和運營效率，為更多的醫院帶來實際效益。

3.預期達到的經濟效果

節約成本：通過SPD供應鏈院外庫的建設和運營，醫院可以實現

醫用耗材的集中采購、集中存儲和集中配送，降低采購成本、庫存

成本和運輸成本。同時，由于實現了零庫存管理，醫院可以減少資

金占用，提高資金周轉率，每年可為醫院節約大量成本。

提高收益：通過優化醫用耗材的供應鏈管理和配送流程，SPD供

應鏈院外庫可以提高醫療用品的供應效率和安全性，同時，通過提

高患者滿意度和醫院品牌形象，也可以為醫院帶來更多的收益。

推動產業發展：隨著SPD供應鏈院外庫的產業化趨勢日益明顯，

將帶動相關產業的發展，如信息化技術、物流技術、供應鏈管理咨

詢等。這些產業的發展將進一步推動SPD供應鏈院外庫的優化和升

級，形成良性循環。

綜上所述，智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的產業化情況良

好，推廣應用具有充分的論證依據，預期可以達到顯著的經濟效

果。

六、采用國際標準和國外先進標準情況

據調研，本細分領域，我國產業端的理念、方案以及先進性整

體處于國際先進水平，國際標準、國外標準的相關規定對本標準制

定的參考性較為有限，不具備參考性。

七、與現行相關法律、法規、規章及相關標準，特別是強制性

標準的協調性

本標準與相關法律、法規、規章及相關標準無沖突。

八、重大分歧意見的處理經過和依據

無。

九、貫徹標準的要求和措施建議

1.公開發布團體標準；

2.舉辦論壇做好宣貫；

3.組織專家團隊咨詢指導；

4.建議本標準批準發布6個月后實施。

十、廢止現行相關標準的建議

無。

十一、其他應予說明的事項

無。

ICSXXXX

CCSXXXX

XX

團體標準

T/ZHYLXXXXX—XXXX

智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈

院外庫建設指南

GuidelinesfortheconstructionofexternalwarehousesforSPDsupplychainof

medicalconsumablesinsmarthospitals

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發布XXXX-XX-XX實施

北京智慧醫療技術創新聯盟發布

XX/TXXXXX—XXXX

智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫建設指南

1范圍

本文件規定了智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的總則、信息系統建設、設施設備建設、物流

服務規范、人員崗位要求、存儲環境要求和管理制度等內容的指導和建議。

本文件適用于智慧醫院醫用耗材SPD供應鏈院外庫的建設（以下簡稱“院外庫建設”）。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

GB/T26337.2—2011供應鏈管理第2部分：SCM術語

GB/T28842藥品冷鏈物流運作規范

GB/T31458醫院安全技術防范系統要求

GB/T34399醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范

GB/T39660物流設施設備的選用參數要求

DB34/T4011—2021智慧醫院建設指南

DB34/T4242—2022智慧醫院醫用耗材SPD建設指南

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

智慧醫院smarthospital

運用云計算、大數據、物聯網、移動互聯網和人工智能等技術，通過建立互聯、物聯、感知、智能

的醫療服務環境，整合醫療資源，優化醫療服務流程，規范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和

醫院管理決策，實現患者就醫便利化，醫療服務智能化，醫院管理精細化的一種創新型醫院。

[來源：DB34/T4011—2021，3.1]

3.2

醫用耗材medicalconsumables

經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的用于醫療服務過程中的消耗性醫療器械，包括一次性及

可重復使用的醫用耗材。

[來源：DB34/T4242—2022，3.2]

3.3

供應鏈suppychain

生產及流通過程中，圍繞核心企業、將所涉及的原材料供應商、制造商、分銷商、零售商直到最終

用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網鏈結構。

[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]

1

XX/TXXXXX—XXXX

3.4

醫用耗材SPD供應鏈medicalconsumablesSPDsupplychain

SPD是Supply（供應）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個單詞首字母的縮寫。

醫用耗材SPD供應鏈是圍繞醫院，將醫用耗材供應商、醫用耗材主管部門、醫用耗材使用部門、SPD

供應鏈服務商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網鏈結構。

3.5

中心庫centralwarehouse

也叫一級庫，是醫院集中存儲和發放醫用耗材的倉庫。

[來源：DB34/T4242—2022，3.8]

3.6

二級庫thesecondarywarehouse

醫院科室存儲和消耗醫用耗材的倉庫。

[來源：D