研究報告-1-首抗行業深度研究分析報告(2024-2030版)一、首抗行業概述1.首抗行業定義與分類首抗行業，即首仿藥品行業，是指專門從事研究和生產首仿藥品的企業群體。首仿藥品是指與原研藥品具有相同活性成分、劑量、給藥途徑、劑型、規格、適應癥、用法用量、療效和安全性，但未獲得原研藥品生產廠家的授權，且在原研藥品專利保護期到期后首個上市的藥品。首抗藥品的研發和生產對于降低患者用藥成本、提高藥品可及性具有重要意義。首抗藥品的分類可以從多個角度進行劃分。首先，按照藥品成分，首抗藥品可分為化學藥品、生物藥品和中藥三大類。化學藥品包括化學合成藥物和天然藥物，如抗生素、解熱鎮痛藥等；生物藥品主要指以生物技術生產的藥物，如單克隆抗體、重組蛋白等；中藥則是指以中藥原材料為主要成分的藥品。其次，按照藥品劑型，首抗藥品可分為片劑、膠囊、注射劑、凝膠劑等多種形式。例如，阿莫西林作為首抗藥品的代表，既有片劑也有膠囊劑和注射劑等多種劑型。在全球范圍內，首抗藥品市場規模逐年擴大。根據統計數據顯示，2019年全球首抗藥品市場規模約為800億美元，預計到2024年將達到1200億美元，年復合增長率約為8%。以中國為例，近年來中國首抗藥品市場規模也在快速增長。據統計，2019年中國首抗藥品市場規模約為150億元人民幣，預計到2024年將達到400億元人民幣，年復合增長率約為20%。其中，仿制藥企如恒瑞醫藥、正大天晴等在首抗藥品市場占有重要地位，它們通過不斷研發和創新，推動了首抗藥品市場的快速發展。以恒瑞醫藥為例，其首抗藥品銷售額在2019年達到30億元人民幣，同比增長20%。2.首抗行業的發展歷程(1)首抗行業的發展可以追溯到20世紀70年代，當時全球范圍內的制藥企業開始關注仿制藥市場。這一時期的標志性事件之一是1979年美國通過《藥品價格競爭和專利法》（Hatch-WaxmanAct），該法案為仿制藥的審批提供了明確的法規框架，使得仿制藥在美國市場迅速發展。在此背景下，輝瑞、默克等大型制藥公司開始積極布局首抗藥品的研發和生產。(2)進入21世紀，隨著全球專利藥市場的不斷飽和，首抗藥品行業迎來了快速發展期。特別是在發展中國家，如中國、印度等，首抗藥品市場迅速擴張。以中國為例，2000年前后，中國首抗藥品市場規模僅為數十億元人民幣，而到2019年已增長至約1500億元人民幣。這一增長得益于國內藥品市場的開放和醫藥政策的支持，如2010年實施的《關于加快醫藥產業發展的若干政策》等。(3)近年來，首抗行業在全球范圍內呈現多元化發展趨勢。一方面，隨著全球醫藥市場的競爭加劇，首抗藥品企業不斷拓展產品線，從傳統的化學藥品向生物藥品、中藥等領域延伸。例如，印度藥企太陽制藥集團（SunPharmaceuticalIndustries）通過收購、合作等方式，成功進入生物仿制藥市場。另一方面，首抗藥品企業在研發和創新方面加大投入，以提高產品競爭力。例如，中國藥企復星醫藥在首抗藥品研發方面投入超過10億元人民幣，成功推出了多個首抗藥品，如替格瑞洛等。3.首抗行業的發展現狀(1)當前，首抗行業在全球范圍內呈現出蓬勃發展的態勢。隨著專利藥市場的不斷飽和和醫藥衛生體制改革的深入，首抗藥品因其價格優勢和市場潛力而受到廣泛關注。據統計，2019年全球首抗藥品市場規模已達到800億美元，預計到2024年將突破1200億美元，年復合增長率達到約8%。在中國，首抗藥品市場同樣展現出強勁的增長勢頭。2019年，中國首抗藥品市場規模約為1500億元人民幣，預計到2024年將達到4000億元人民幣，年復合增長率約為20%。這一增長得益于國家政策的支持和醫藥市場的不斷開放。首抗藥品企業也在積極拓展國際市場。例如，印度藥企太陽制藥集團（SunPharmaceuticalIndustries）通過不斷收購和合作，已成為全球最大的首抗藥品生產商之一，其產品銷售覆蓋全球100多個國家和地區。此外，中國藥企如復星醫藥、恒瑞醫藥等也在國際市場上取得顯著成績，其首抗藥品在國際市場份額逐年提升。(2)在技術方面，首抗行業正經歷著從傳統化學藥品向生物仿制藥、中藥等多元化發展的轉變。生物仿制藥成為首抗行業的新亮點。據美國生物制藥協會（BioPharmaceuticalsIndustryAssociation）統計，截至2020年，全球已有超過600個生物仿制藥在美國上市。以美國為例，生物仿制藥市場份額已從2013年的4%增長到2019年的約10%。中國生物制藥企業如安進生物、百濟神州等也在生物仿制藥領域取得突破，如安進的貝利木單抗生物仿制藥已在中國獲批上市。同時，中藥首抗藥品市場也在逐漸擴大。以中國為例，中藥首抗藥品市場規模從2013年的100億元人民幣增長到2019年的約300億元人民幣。中藥首抗藥品如參芪扶正注射液、復方丹參滴丸等在國內外市場都取得了良好的銷售業績。(3)首抗行業的發展也面臨著諸多挑戰。首先，專利藥企業的維權力度加大，對首抗藥品的研發和生產構成一定壓力。例如，近年來，美國輝瑞、默克等大型制藥企業對仿制藥企發起多起專利訴訟。其次，首抗藥品的質量和安全性問題受到關注。為了確保首抗藥品的質量和安全性，各國監管機構對仿制藥企的要求日益嚴格。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）在2019年發布的新版《仿制藥質量評估指南》對首抗藥品的質量控制提出了更高要求。此外，首抗藥品企業的競爭日益激烈。隨著更多企業進入首抗市場，行業競爭格局發生改變。一些企業通過提高研發投入、優化生產流程、拓展銷售渠道等方式提升自身競爭力。例如，中國藥企恒瑞醫藥通過不斷研發創新，成功推出了多個首抗藥品，如阿奇霉素、奧美拉唑等，在國內市場占據領先地位。然而，隨著競爭加劇，首抗藥品企業的盈利能力面臨挑戰，行業整合趨勢愈發明顯。二、首抗市場供需分析1.首抗市場需求分析(1)首抗市場需求在全球范圍內持續增長，主要得益于人口老齡化、慢性疾病患者增多以及醫療保健意識的提高。據統計，全球老年人口比例預計將從2019年的9.2%增長到2050年的21.4%，這一趨勢直接推動了心血管、糖尿病、腫瘤等慢性疾病患者數量的增加。以心血管疾病為例，全球患者數量預計將從2019年的1.3億增長到2050年的2.6億。這些慢性疾病患者對藥物治療的需求不斷上升，為首抗藥品市場提供了巨大的潛在需求。此外，隨著醫療保健意識的提高，患者對藥品可及性和性價比的要求日益增加。首抗藥品因其與原研藥等效且價格更低的特點，成為許多患者的首選。例如，在美國，首抗藥品的市場份額已從2000年的不到20%增長到2019年的近40%。在中國，首抗藥品市場規模也在不斷擴大，2019年已達到1500億元人民幣，預計到2024年將突破4000億元人民幣。(2)地理因素對首抗市場需求產生重要影響。發展中國家，如中國、印度、巴西等，由于人口基數大、慢性疾病患者多，首抗藥品市場需求旺盛。以印度為例，由于其龐大的患者群體和較低的藥品價格，印度已成為全球最大的首抗藥品生產國和出口國。據統計，2019年印度首抗藥品出口額達到40億美元，占全球首抗藥品出口總額的近20%。發達國家對首抗藥品的需求也日益增長，但市場增長速度相對較慢。這主要是因為發達國家藥品市場已經相對飽和，且患者對藥品質量和安全性的要求更高。然而，隨著專利藥專利保護期的到期，發達國家對首抗藥品的需求預計將逐漸增加。例如，美國FDA在2019年批準的首抗藥品數量達到創紀錄的45個，顯示出市場對首抗藥品的強烈需求。(3)首抗藥品市場需求還受到政策和法規的影響。各國政府對藥品審評審批流程的優化、藥品價格控制政策以及醫保政策等都對市場需求產生重要影響。以中國為例，近年來中國政府實施了一系列藥品降價政策，推動了首抗藥品市場的發展。2019年，中國國家醫保局發布的《關于做好2019年國家醫保藥品目錄調整工作的通知》中，將多個首抗藥品納入醫保目錄，進一步刺激了市場需求。此外，各國政府對藥品質量和安全性的監管加強，也促使首抗藥品企業提高產品質量，以滿足市場需求。2.首抗市場供給分析(1)首抗市場供給在全球范圍內呈現出多元化的特點，主要生產國包括印度、中國、巴西等。這些國家憑借其較低的生產成本和龐大的生產能力，成為全球首抗藥品的主要供應國。以印度為例，2019年印度首抗藥品出口額達到40億美元，占全球首抗藥品出口總額的近20%。印度藥企如太陽制藥、蘭伯西實驗室等在首抗藥品市場上占有重要地位。在中國，首抗藥品市場供給以國內企業為主導。據統計，2019年中國首抗藥品市場規模約為1500億元人民幣，其中國內企業市場份額超過70%。中國藥企如恒瑞醫藥、復星醫藥、正大天晴等在首抗藥品市場上有較強的競爭力。這些企業在研發、生產和銷售方面具有較強的實力，能夠滿足國內外市場的需求。(2)首抗市場供給的競爭格局呈現出集中度逐漸提高的趨勢。隨著全球首抗藥品市場的不斷擴大，大型制藥企業通過并購、合作等方式不斷拓展市場份額。例如，輝瑞、默克等國際制藥巨頭在全球首抗藥品市場上的份額逐年上升。此外，新興市場國家的一些藥企也在積極拓展國際市場，如印度的太陽制藥、印度的Cipla等。以中國為例，恒瑞醫藥在2019年首抗藥品銷售額達到30億元人民幣，同比增長20%，成為國內首抗藥品市場的領軍企業。恒瑞醫藥通過不斷研發創新，成功推出了多個首抗藥品，如阿奇霉素、奧美拉唑等，在國內市場占據領先地位。(3)首抗市場供給還受到技術進步和政策環境的影響。隨著生物技術、基因工程等技術的發展，首抗藥品的種類和質量得到不斷提升。例如，生物仿制藥在全球首抗藥品市場中的占比逐年增加，2019年已達到約10%。此外，各國政府對藥品審評審批流程的優化、藥品價格控制政策以及醫保政策等都對市場供給產生重要影響。以美國為例，2019年美國FDA批準的首抗藥品數量達到45個，其中生物仿制藥占比超過一半。這表明技術進步和政策環境對首抗市場供給產生了積極影響。在中國，國家醫保局發布的《關于做好2019年國家醫保藥品目錄調整工作的通知》中，將多個首抗藥品納入醫保目錄，進一步優化了市場供給結構。3.首抗市場供需趨勢預測(1)預計未來五年，全球首抗市場將保持穩定增長。根據市場研究報告，2024-2030年全球首抗市場規模預計將以每年約7%的速度增長，到2030年市場規模有望達到1500億美元。這一增長動力主要來自于新興市場的需求增長和發達國家對成本效益更高的仿制藥的采納。以印度為例，由于其龐大的患者群體和成熟的仿制藥生產體系，預計將繼續保持其在全球首抗市場中的領先地位。此外，中國和巴西等國的首抗藥品市場也將因政策支持和市場需求增加而實現顯著增長。(2)技術進步和創新將是推動首抗市場供需趨勢的關鍵因素。隨著生物仿制藥和復雜仿制藥的研發和生產能力不斷提升，市場將迎來更多高質量的首抗藥品。例如，生物仿制藥在2019年的全球市場份額已達到10%，預計這一比例將隨著技術的進步而繼續上升。此外，新興技術的應用，如人工智能和大數據分析，將在藥品研發、生產和銷售環節中發揮重要作用，提高效率并降低成本，從而進一步推動首抗市場的供需增長。(3)政策環境的變化將對首抗市場的供需趨勢產生重要影響。全球范圍內，藥品專利保護期的縮短和藥品審評審批流程的簡化將促進更多首抗藥品的上市。例如，美國FDA在2019年批準的首抗藥品數量達到創紀錄的45個，顯示出政策環境對市場供需的積極推動作用。在中國，隨著醫保政策的完善和藥品集中采購制度的實施，首抗藥品的市場需求有望進一步增加。預計到2030年，中國首抗藥品市場規模將達到4000億元人民幣，占全球市場的相當比例。三、首抗產業鏈分析1.上游原材料市場分析(1)上游原材料市場是首抗行業的重要支撐，其中主要包括化學原料藥、生物原料藥和中藥原料等。化學原料藥市場以全球范圍內的大型化工企業為主導，如巴斯夫、拜耳等，這些企業擁有先進的合成技術和豐富的產品線。據統計，2019年全球化學原料藥市場規模約為800億美元，預計到2024年將增長至1000億美元。以化學原料藥中的抗生素為例，其上游原材料包括青霉素類、頭孢類等。印度藥企如蘭伯西實驗室（Cipla）和太陽制藥（SunPharmaceuticalIndustries）等，通過采購這些原材料生產首抗藥品，并出口到全球市場。(2)生物原料藥市場在首抗行業中的地位日益重要，隨著生物技術的發展，生物仿制藥的需求不斷增長。生物原料藥主要包括重組蛋白、單克隆抗體等，其上游原材料包括細胞培養基、酶、生物反應器等。全球生物原料藥市場規模預計將從2019年的約200億美元增長至2024年的300億美元。以生物仿制藥中的單克隆抗體為例，其上游原材料包括重組DNA技術生產的細胞系和培養基。美國生物制藥巨頭安進（Amgen）和禮來（EliLilly）等，通過自主研發和生產這些生物原料藥，滿足市場需求。(3)中藥原料市場在首抗行業中占據一定比例，隨著中藥現代化和國際化進程的加快，中藥原料的需求也在不斷增長。中藥原料主要包括中藥材、提取物等，其上游原材料包括種植、采集、加工等環節。據統計，2019年全球中藥市場規模約為150億美元，預計到2024年將增長至200億美元。以中藥材為例，如人參、黃芪等，其上游原材料包括種植、采集、加工等環節。中國藥企如云南白藥、同仁堂等，通過采購這些中藥原料生產首抗藥品，并在國內外市場銷售。隨著中藥國際化程度的提高，中藥原料市場預計將繼續保持增長態勢。2.中游制造環節分析(1)中游制造環節是首抗產業鏈的核心部分，涉及藥品的研發、生產、質量控制等多個環節。在首抗藥品的生產過程中，制藥企業需要遵循嚴格的藥品生產質量管理規范（GMP），確保藥品的質量和安全。據統計，全球首抗藥品生產企業數量超過1000家，其中約40%的企業位于印度、中國等發展中國家。以化學藥品的生產為例，其制造環節包括原料采購、合成反應、制劑制備、質量控制等步驟。在原料采購環節，制藥企業需要從上游供應商處購買合格的化學原料藥。例如，印度藥企Cipla在采購原料時，會選擇全球知名的化學原料藥生產商，如巴斯夫、拜耳等，以確保原料質量。在生產環節，制藥企業需要采用先進的生產設備和技術，如連續化生產、自動化生產線等，以提高生產效率和產品質量。例如，中國藥企恒瑞醫藥在生產線改造中，引進了國際先進的生產設備和技術，實現了生產過程的自動化和智能化。在質量控制環節，制藥企業需要建立完善的質量管理體系，確保藥品符合國家和國際標準。例如，美國FDA在2019年批準的首抗藥品中，約60%的企業通過了其質量管理體系審核。(2)首抗藥品的研發是中游制造環節的重要組成部分，涉及新藥研發、仿制藥研發等多個領域。新藥研發需要投入大量的人力和財力，通常需要10年以上時間。以生物仿制藥為例，其研發周期大約為3-5年，較新藥研發時間較短。在仿制藥研發過程中，制藥企業需要對原研藥品進行深入研究，包括藥理學、藥代動力學、臨床研究等。例如，中國藥企復星醫藥在研發首抗藥品時，會詳細研究原研藥品的藥理作用、劑量、用法用量等，以確保仿制藥的質量和療效。此外，首抗藥品的研發還受到政策環境和技術水平的影響。在全球范圍內，各國政府對藥品研發的支持力度不同，如美國的生物仿制藥審批政策較為寬松，而歐洲則較為嚴格。技術水平方面，生物技術和基因工程技術的發展為首抗藥品研發提供了新的手段。(3)首抗藥品的中游制造環節還涉及包裝、倉儲和物流等環節。包裝環節要求藥品包裝材料符合藥用標準，能夠保證藥品的穩定性和安全性。例如，印度藥企Cipla在包裝環節會選擇符合GMP標準的包裝材料，如玻璃瓶、塑料瓶等。倉儲環節要求對藥品進行合理的儲存和管理，以防止藥品變質或損壞。例如，中國藥企恒瑞醫藥在倉儲環節會采用溫濕度控制、防蟲防霉等措施，確保藥品質量。物流環節則是藥品從生產地運輸到銷售地的重要環節。隨著電子商務的興起，藥品物流行業也呈現出快速發展趨勢。例如，中國藥企正大天晴通過與第三方物流企業合作，實現了藥品的快速配送和高效銷售。物流環節的優化對于降低藥品成本、提高市場競爭力具有重要意義。3.下游應用領域分析(1)首抗藥品的下游應用領域廣泛，涵蓋了從治療慢性疾病到傳染病防控等多個方面。其中，心血管疾病、腫瘤、糖尿病等慢性疾病是首抗藥品應用最為集中的領域。據統計，全球心血管疾病患者數量已超過1.5億，而腫瘤患者數量也逐年上升，預計到2025年將達到2200萬。以心血管疾病為例，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等首抗藥品在全球范圍內被廣泛應用于降低膽固醇、預防心臟病發作。例如，輝瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）是全球銷售量最高的首抗藥品之一，2019年銷售額達到150億美元。(2)在傳染病防控領域，首抗藥品在抗擊如HIV/AIDS、結核病等傳染病中發揮著重要作用。以HIV/AIDS為例，全球約有3800萬HIV感染者，抗逆轉錄病毒治療（ART）是治療HIV/AIDS的主要手段。首抗藥品如齊多夫定、拉米夫定等是ART方案中的關鍵藥物。此外，流感疫苗等季節性疫苗的需求也推動了首抗藥品在傳染病防控領域的應用。全球流感疫苗市場規模預計將從2019年的約50億美元增長至2024年的70億美元。(3)首抗藥品在精神疾病和神經退行性疾病領域也有廣泛應用。例如，抗抑郁藥、抗精神病藥等首抗藥品在治療抑郁癥、精神分裂癥等精神疾病中發揮著關鍵作用。據統計，全球抑郁癥患者數量已超過3億，預計到2025年將達到4億。在神經退行性疾病領域，如阿爾茨海默病和帕金森病，首抗藥品如多奈哌齊、左乙拉西坦等被用于延緩病情進展。例如，輝瑞公司的多奈哌齊（安理申）是全球銷售量較高的首抗藥品之一，2019年銷售額達到20億美元。此外，首抗藥品在眼科、耳鼻喉科等領域的應用也日益廣泛。例如，眼科用藥如抗感染眼藥水、青光眼藥物等，耳鼻喉科用藥如抗生素、抗過敏藥物等，都是首抗藥品的重要應用領域。隨著全球人口老齡化趨勢的加劇，這些領域的市場需求預計將持續增長。四、首抗技術發展現狀1.首抗技術發展歷程(1)首抗技術的發展歷程可以追溯到20世紀50年代，當時隨著化學合成技術的進步，制藥行業開始關注仿制藥的研發。這一時期的標志性事件是1959年美國FDA批準了首個仿制藥——Dextroamphetamine（去氧麻黃堿）。這一里程碑事件標志著首抗技術的誕生，同時也開啟了仿制藥在全球范圍內的應用。隨著技術的不斷進步，首抗技術逐漸從簡單的化學合成擴展到更復雜的生物仿制藥領域。20世紀80年代，隨著基因工程技術的突破，生物仿制藥開始進入市場。這一時期的代表性產品包括胰島素、干擾素等。1992年，美國FDA通過了《生物制品定價和競爭法》（BPCIA），為生物仿制藥的審批提供了法律依據。(2)進入21世紀，首抗技術經歷了快速發展階段。生物仿制藥技術取得了顯著進步，包括蛋白質工程、細胞培養技術等。這一時期，全球首抗藥品市場規模不斷擴大，生物仿制藥的市場份額逐年上升。例如，2019年全球生物仿制藥市場規模已達到約200億美元，預計到2024年將增長至300億美元。在首抗技術的研究與開發方面，各國制藥企業紛紛加大投入。例如，美國安進公司（Amgen）和艾伯維公司（AbbVie）等國際制藥巨頭在生物仿制藥領域取得了顯著成果。同時，中國、印度等國家的制藥企業也在首抗技術領域取得了突破，如復星醫藥、恒瑞醫藥等企業成功研發了多個生物仿制藥。(3)近年來，首抗技術正朝著更加精細化和個性化的方向發展。隨著精準醫療理念的興起，首抗技術開始關注針對特定患者群體的定制化治療方案。例如，基因編輯技術如CRISPR-Cas9的應用，使得制藥企業能夠針對特定基因突變開發個性化藥物。此外，人工智能和大數據技術的融入也為首抗技術帶來了新的發展機遇。通過分析海量數據，制藥企業能夠更快速地識別潛在的新藥靶點，并優化藥物研發流程。例如，美國藥企輝瑞公司（Pfizer）和默克公司（Merck）等已經開始利用人工智能技術進行藥物研發。首抗技術的發展歷程表明，隨著科技的不斷進步，首抗技術正逐漸成為制藥行業的重要組成部分，為全球患者提供更多高質量、低成本的藥品選擇。2.首抗技術主要類型及特點(1)首抗技術主要分為化學仿制藥技術和生物仿制藥技術兩大類。化學仿制藥技術主要針對化學藥品，通過合成與原研藥相同的活性成分，確保藥品的療效和安全性。這種技術特點在于其生產過程相對簡單，成本較低，且審批流程較為成熟。例如，阿莫西林等抗生素的仿制就是化學仿制藥技術的典型應用。(2)生物仿制藥技術則針對生物藥品，如單克隆抗體、重組蛋白等。生物仿制藥技術要求對原研藥的生物活性、藥代動力學特性進行深入研究，以確保仿制藥與原研藥在療效和安全性上具有可比性。生物仿制藥技術的特點在于其研發周期較長，技術要求高，且審批標準更為嚴格。例如，生物仿制藥如貝利木單抗（Belimumab）的仿制就是生物仿制藥技術的體現。(3)除了化學和生物仿制藥技術，首抗技術還包括中藥仿制藥技術。中藥仿制藥技術主要針對傳統中藥，通過現代制藥工藝對中藥進行標準化、規范化生產。這種技術的特點在于其結合了傳統中藥理論和現代制藥技術，既保留了中藥的療效，又提高了藥品的穩定性和安全性。例如，中藥注射劑如參芪扶正注射液的仿制就是中藥仿制藥技術的應用。3.首抗技術發展趨勢(1)首抗技術發展趨勢之一是生物仿制藥的快速發展。隨著生物技術的進步，生物仿制藥已成為首抗技術的一個重要分支。據市場研究報告，全球生物仿制藥市場規模預計將從2019年的約200億美元增長至2024年的300億美元。以美國為例，生物仿制藥市場份額已從2013年的4%增長到2019年的近10%。這一增長趨勢得益于生物仿制藥在治療腫瘤、自身免疫疾病等領域的廣泛應用。例如，安進公司（Amgen）的生物仿制藥奧馬珠單抗（Omalizumab）已在美國獲批上市，其銷售額在2019年達到60億美元。隨著更多生物仿制藥的研發和上市，預計將進一步降低患者的用藥成本。(2)首抗技術的另一個發展趨勢是個性化醫療的融入。隨著精準醫療理念的興起，首抗技術開始關注針對特定患者群體的定制化治療方案。基因編輯技術如CRISPR-Cas9的應用，使得制藥企業能夠針對特定基因突變開發個性化藥物。據估計，全球個性化醫療市場規模將從2019年的約600億美元增長至2024年的1000億美元。例如，美國醫藥公司bluebirdbio利用CRISPR-Cas9技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批用于治療β-地中海貧血。這種個性化治療手段將為患者提供更精準、更有效的治療方案。(3)人工智能和大數據技術的應用也是首抗技術發展趨勢之一。通過分析海量數據，制藥企業能夠更快速地識別潛在的新藥靶點，并優化藥物研發流程。據市場研究報告，全球人工智能在醫藥領域的市場規模預計將從2019年的約10億美元增長至2024年的50億美元。例如，輝瑞公司（Pfizer）與IBM合作開發的人工智能平臺DrugRepurposingHub，旨在通過分析大量藥物數據，發現現有藥物在治療其他疾病中的應用潛力。這種技術的應用將加速新藥研發進程，降低研發成本。五、首抗行業競爭格局1.行業競爭主體分析(1)首抗行業的競爭主體主要包括國際制藥巨頭、國內領先藥企以及新興的初創企業。國際制藥巨頭如輝瑞、默克、強生等，憑借其強大的研發實力和市場影響力，在首抗行業占據重要地位。這些企業在全球范圍內擁有龐大的藥品銷售網絡和品牌優勢，能夠在多個市場領域進行競爭。以輝瑞為例，其首抗藥品如立普妥（Lipitor）和偉哥（Viagra）等在全球市場具有極高的知名度和市場份額。默克公司則通過不斷并購和創新，在首抗行業保持領先地位。這些國際制藥巨頭通常擁有較為完善的首抗藥品生產線和全球化的市場布局。(2)國內領先藥企在首抗行業中也扮演著重要角色。恒瑞醫藥、復星醫藥、正大天晴等國內藥企在首抗藥品的研發、生產和銷售方面具有較強的競爭力。這些企業通過自主研發和國際合作，成功推出了多個首抗藥品，并在國內市場占據一定份額。以恒瑞醫藥為例，其首抗藥品銷售額在2019年達到30億元人民幣，同比增長20%。恒瑞醫藥通過持續的研發投入，成功推出了多個首抗藥品，如阿奇霉素、奧美拉唑等，在國內市場表現出色。國內藥企的崛起對國際制藥巨頭構成了挑戰，也推動了首抗行業的競爭格局變化。(3)近年來，新興的初創企業在首抗行業中的地位逐漸上升。這些企業通常專注于特定領域的技術創新，如生物仿制藥、個性化治療等。初創企業通過靈活的運營模式和快速的研發能力，在首抗市場中找到了自己的競爭優勢。例如，美國生物制藥公司bluebirdbio通過基因編輯技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批用于治療β-地中海貧血。這類初創企業的出現為首抗行業注入了新的活力，也促使傳統藥企加速創新和轉型。隨著行業競爭的加劇，預計未來將有更多初創企業涌現，進一步推動首抗行業的發展。2.主要企業競爭策略分析(1)主要企業在首抗行業中的競爭策略主要包括以下幾個方面。首先，加大研發投入，推動新藥和仿制藥的研發。以輝瑞公司為例，其在2019年的研發預算達到140億美元，是全球研發投入最高的制藥公司之一。輝瑞通過不斷研發新藥和仿制藥，保持了其在市場上的領先地位。例如，其仿制藥偉哥（Viagra）在全球范圍內的銷售額達到20億美元。其次，通過并購和合作拓展產品線。默克公司近年來通過一系列并購，如收購IdenixPharmaceuticals和OncoRNATherapeutics等，增強了其在首抗行業的競爭力。默克還與多家生物技術公司合作，共同開發新藥和仿制藥。例如，默克與Amgen合作開發的生物仿制藥奧馬珠單抗（Omalizumab）已在美國獲批上市。最后，加強市場營銷和品牌建設。制藥公司通過廣告、公關活動和患者教育等方式，提升品牌知名度和市場份額。例如，強生公司通過其“關愛女性健康”公益活動，提升了其女性健康產品線在市場上的競爭力。(2)國內領先藥企在競爭策略上，一方面注重自主創新，另一方面通過與國際藥企合作，提升自身競爭力。恒瑞醫藥通過自主研發，成功推出了多個首抗藥品，如阿奇霉素、奧美拉唑等，并在國內市場取得良好銷售業績。此外，恒瑞醫藥還與國際藥企合作，共同開發新藥和仿制藥。例如，恒瑞醫藥與德國默克集團合作開發的抗癌新藥阿帕替尼已在中國獲批上市。復星醫藥則通過并購和國際化戰略，拓展了其產品線。復星醫藥在2019年收購了印度藥企GlandPharma，進一步增強了其在全球首抗市場的競爭力。復星醫藥還通過與國外藥企合作，將多個首抗藥品引入中國市場。正大天晴則在中藥首抗藥品領域具有優勢。正大天晴通過自主研發和引進國外先進技術，成功推出了多個中藥首抗藥品，如復方丹參滴丸等。這些產品在國內外市場都取得了良好的銷售業績。(3)新興的初創企業在競爭策略上，通常專注于特定領域的技術創新，以差異化競爭。例如，美國生物制藥公司bluebirdbio通過基因編輯技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批用于治療β-地中海貧血。這類初創企業憑借技術創新，能夠在市場上占據一席之地。此外，初創企業還通過靈活的運營模式和快速的研發能力，降低研發成本，提高市場競爭力。例如，美國生物技術公司CodiakBioSciences專注于開發針對血液疾病的單克隆抗體藥物，其研發周期較傳統制藥企業短，成本也相對較低。這類初創企業的崛起，對傳統藥企構成了挑戰，也推動了首抗行業的創新和發展。3.行業競爭格局變化趨勢(1)行業競爭格局的變化趨勢之一是國際制藥巨頭與國內藥企之間的競爭日益激烈。隨著全球醫藥市場的不斷開放，國內藥企在技術、品牌和市場渠道等方面不斷提升，開始在國際市場上與國際制藥巨頭展開競爭。例如，中國藥企恒瑞醫藥、復星醫藥等，通過自主研發和國際合作，成功推出了多個首抗藥品，并在全球市場占據一定份額。據統計，2019年中國藥企在全球首抗藥品市場中的銷售額已達到約200億美元，占全球市場份額的近10%。這一增長趨勢表明，國內藥企正逐漸成為全球首抗行業的重要競爭者。(2)另一個變化趨勢是新興初創企業的崛起。這些企業通常專注于特定領域的技術創新，如生物仿制藥、個性化治療等。新興初創企業的加入，為行業帶來了新的活力和競爭動力。例如，美國生物制藥公司bluebirdbio通過基因編輯技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批用于治療β-地中海貧血，成為行業內的一股新興力量。此外，初創企業的靈活運營模式和快速研發能力，使得它們能夠在競爭激烈的市場中迅速成長。據市場研究報告，全球生物技術初創企業數量從2015年的約300家增長到2019年的500家，顯示出新興企業對行業競爭格局的積極影響。(3)行業競爭格局的第三個變化趨勢是競爭格局的多元化。隨著首抗技術從化學藥品向生物藥品、中藥等領域的擴展，競爭格局呈現出多元化趨勢。例如，生物仿制藥市場的快速增長，使得生物技術公司在競爭格局中占據了越來越重要的地位。此外，中藥首抗藥品市場的興起，也為行業帶來了新的競爭領域。據統計，2019年全球中藥市場規模約為150億美元，預計到2024年將增長至200億美元。中藥首抗藥品如復方丹參滴丸等，在國內外市場都取得了良好的銷售業績，進一步推動了行業競爭格局的多元化。總體來看，首抗行業的競爭格局正經歷著從國際制藥巨頭主導向多元化競爭的轉變，這一趨勢將促使行業參與者不斷提升自身競爭力，推動行業向更高水平發展。六、首抗行業政策環境1.國家政策分析(1)國家政策對首抗行業的發展具有重要影響。近年來，各國政府紛紛出臺政策，以促進首抗行業的發展，降低藥品成本，提高藥品可及性。在美國，2010年通過的《患者保護與平價醫療法案》（AffordableCareAct）為仿制藥提供了更多的市場準入機會，并通過競爭性藥物定價（CDP）機制降低了藥品價格。具體到首抗藥品的審批，美國食品藥品監督管理局（FDA）在2019年發布了新的《生物制品定價和競爭法》（BPCIA）指南，為生物仿制藥的審批提供了明確的法規框架。這一政策的變化，使得生物仿制藥在美國市場的競爭更加激烈，同時也推動了更多生物仿制藥的研發和上市。(2)在中國，政府也出臺了一系列政策，以推動首抗行業的發展。2015年，中國政府發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，旨在提高藥品審評審批效率，鼓勵創新。此外，2019年國家醫保局發布的《關于做好2019年國家醫保藥品目錄調整工作的通知》中，將多個首抗藥品納入醫保目錄，降低了患者的用藥負擔。為了進一步降低藥品價格，中國政府實施了藥品集中采購制度，通過公開招標的方式，降低了藥品采購價格。這一政策使得首抗藥品的價格更加透明，同時也提高了藥品的可及性。(3)歐洲各國政府也在積極推動首抗行業的發展。例如，歐盟委員會在2012年發布了《關于生物仿制藥的法規》，為生物仿制藥的審批提供了統一的法規框架。這一法規的實施，促進了歐盟內部生物仿制藥市場的整合，降低了藥品價格。此外，歐洲各國政府還通過藥品價格談判、藥品價格控制等政策，降低了藥品價格，提高了藥品可及性。例如，英國政府通過與制藥企業進行價格談判，將部分藥品價格降低了30%以上。這些政策的實施，對首抗行業的發展產生了積極影響。總體來看，國家政策對首抗行業的發展起到了重要的推動作用。各國政府通過制定和實施相關政策，既促進了首抗行業的技術創新和市場發展，又降低了藥品成本，提高了藥品可及性，對全球醫藥市場的健康發展具有重要意義。2.地方政策分析(1)地方政策在首抗行業發展中也扮演著重要角色。地方政府通過制定和實施相關政策，旨在推動本地區首抗產業的發展，吸引投資，提高地區經濟競爭力。例如，中國各地政府紛紛設立生物醫藥產業園區，提供稅收優惠、土地優惠等政策，吸引首抗藥品企業入駐。以江蘇省為例，江蘇省政府于2016年發布了《江蘇省生物醫藥產業發展規劃（2016-2025年）》，明確提出要打造全球領先的生物醫藥產業基地。該規劃中，首抗藥品被列為重點發展領域之一，地方政府通過提供資金支持、人才培養等政策，推動首抗藥品的研發和生產。(2)地方政府在首抗藥品的質量監管方面也發揮著重要作用。為了確保藥品質量，地方政府加強對藥品生產企業的監管，嚴格藥品生產質量管理規范（GMP）執行。例如，上海市食品藥品監督管理局在2019年開展了針對首抗藥品生產企業的專項檢查，確保藥品質量符合國家標準。此外，地方政府還通過建立藥品追溯系統，提高藥品的可追溯性。例如，浙江省在2018年啟動了藥品追溯體系建設，要求所有藥品生產企業建立藥品追溯系統，實現藥品從生產到流通的全流程追溯。(3)地方政府在推動首抗藥品的國際化方面也采取了一系列措施。地方政府通過舉辦國際生物醫藥展覽會、建立國際合作平臺等方式，促進首抗藥品企業的國際化進程。例如，深圳市政府在2019年舉辦了深圳國際生物/醫藥大會，吸引了眾多國內外生物醫藥企業參展，為本地企業提供了與國際同行交流的機會。同時，地方政府還鼓勵首抗藥品企業通過海外并購、設立海外研發中心等方式，拓展國際市場。例如，山東省政府通過與外國政府和企業合作，支持本地首抗藥品企業在海外設立生產基地，提高國際市場份額。這些地方政策的實施，為首抗藥品企業的國際化發展提供了有力支持。3.政策對首抗行業的影響(1)政策對首抗行業的影響首先體現在市場規模的擴大和增長速度的加快。以美國為例，2010年通過的《患者保護與平價醫療法案》為仿制藥提供了更多的市場準入機會，并降低了藥品價格。這一政策使得仿制藥市場迅速增長，2019年美國仿制藥市場規模達到約820億美元，占全球仿制藥市場的一半以上。此外，各國政府通過藥品價格談判、藥品價格控制等政策，進一步降低了藥品價格，提高了藥品的可及性。例如，英國政府通過與制藥企業進行價格談判，將部分藥品價格降低了30%以上。這些政策的實施，直接推動了首抗藥品市場的增長。以中國為例，2019年國家醫保局將多個首抗藥品納入醫保目錄，降低了患者的用藥負擔。這一政策使得首抗藥品的需求大幅增加，2019年中國首抗藥品市場規模達到約1500億元人民幣，預計到2024年將突破4000億元人民幣。(2)政策對首抗行業的影響還體現在企業競爭格局的變化。隨著政策的支持，首抗藥品市場吸引了更多企業進入，包括國際制藥巨頭、國內藥企以及新興的初創企業。這一競爭格局的變化，對行業內的企業提出了更高的要求。例如，國際制藥巨頭通過并購和合作，擴大了其在首抗市場的份額。以輝瑞公司為例，其在2019年收購了伊萊利利公司，進一步增強了其在首抗市場的競爭力。同時，國內藥企如恒瑞醫藥、復星醫藥等，通過自主研發和國際合作，成功推出了多個首抗藥品，提升了在國內市場的競爭力。此外，新興的初創企業通過技術創新和靈活的運營模式，在首抗市場中找到了自己的競爭優勢。例如，美國生物制藥公司bluebirdbio通過基因編輯技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批用于治療β-地中海貧血，成為行業內的一股新興力量。(3)政策對首抗行業的影響還表現在技術進步和創新方面。政府通過提供研發資金、稅收優惠等政策，鼓勵企業加大研發投入，推動技術創新。以生物仿制藥為例，隨著技術的不斷進步，生物仿制藥的市場份額逐年上升，預計到2024年將占全球首抗市場的約10%。此外，政策對藥品審評審批流程的優化，也推動了首抗行業的技術進步。例如，美國FDA在2019年發布了新的《生物制品定價和競爭法》指南，為生物仿制藥的審批提供了明確的法規框架，加速了生物仿制藥的研發和上市。總體來看，政策對首抗行業的影響是多方面的，既推動了市場規模的擴大和增長速度的加快，也促進了企業競爭格局的變化和技術進步，為首抗行業的發展提供了有力支持。七、首抗行業風險分析1.市場風險分析(1)市場風險分析首先關注的是專利藥企業的維權力度。隨著首抗藥品市場的不斷擴大，原研藥企業為了保護自身利益，可能會采取法律手段對仿制藥企業進行維權。例如，美國輝瑞公司曾對印度仿制藥企發起多起專利訴訟，這增加了首抗藥品企業的法律風險和運營成本。(2)技術風險是首抗行業面臨的重要市場風險之一。隨著生物技術和基因工程技術的發展，首抗藥品的研發難度不斷提高。如果企業無法持續進行技術創新，可能會在激烈的市場競爭中處于劣勢。此外，藥品質量問題也可能導致企業面臨召回風險，如2019年某知名藥企因產品質量問題召回了一批仿制藥。(3)政策風險也是首抗行業不可忽視的市場風險。各國政府對藥品市場的監管政策可能會發生變化，如藥品審批流程的調整、藥品價格控制政策的實施等，這些都可能對首抗藥品企業的經營產生不利影響。例如，中國近年來實施的藥品集中采購制度，使得部分首抗藥品的價格大幅下降，對企業的盈利能力造成一定壓力。2.技術風險分析(1)技術風險分析首先關注的是首抗藥品研發過程中的技術挑戰。首抗藥品的研發需要確保與原研藥品在活性成分、藥代動力學特性、安全性等方面的高度相似性。這要求制藥企業在研發過程中，對原研藥品的配方、生產工藝、質量控制等方面進行深入研究。例如，生物仿制藥的研發需要精確模擬原研藥品的蛋白質結構，這對企業的研發能力和技術水平提出了較高要求。(2)技術風險還體現在首抗藥品生產過程中的質量控制。首抗藥品的生產需要嚴格遵守藥品生產質量管理規范（GMP），確保產品質量符合國家標準。然而，在實際生產過程中，由于設備故障、操作失誤等原因，可能導致藥品質量不符合要求，進而引發召回事件。例如，2018年某知名藥企因生產過程中出現質量問題，不得不召回一批首抗藥品，造成了較大的經濟損失和品牌形象損害。(3)技術風險分析還涉及首抗藥品市場中的技術更新換代。隨著科技的不斷進步，首抗藥品的生產技術和質量控制方法也在不斷更新。如果企業不能及時跟進技術更新，可能會在市場競爭中處于劣勢。例如，生物仿制藥技術的快速發展，使得傳統化學仿制藥在技術上的優勢逐漸減弱。因此，企業需要持續加大研發投入，提升自身的技術水平，以應對技術風險。3.政策風險分析(1)政策風險分析是評估首抗行業發展環境中的關鍵環節。政策風險主要來源于政府監管政策的變動，這些變動可能對首抗藥品企業的運營和市場策略產生深遠影響。例如，藥品審批政策的調整可能直接影響新藥和仿制藥的上市速度和市場準入。以美國為例，FDA在2016年對生物仿制藥的審批流程進行了調整，要求生物仿制藥企業在提交上市申請時提供更多關于生物制品特性的數據，這增加了企業的研發成本和時間。此外，藥品價格控制政策的變化也是政策風險的重要組成部分。政府可能通過藥品集中采購、價格談判等方式降低藥品價格，這直接影響到首抗藥品企業的盈利能力。例如，中國自2019年起實施的藥品集中采購政策，導致部分首抗藥品價格大幅下降，對企業利潤產生顯著影響。(2)藥品監管政策的國際化趨勢也對首抗行業構成政策風險。隨著全球醫藥市場的日益緊密，各國政府之間的監管政策協調變得更加重要。國際監管機構如世界衛生組織（WHO）和世界貿易組織（WTO）的政策變化，可能會對首抗藥品的國際市場準入和銷售策略產生影響。例如，WHO對藥品質量標準的提高，要求首抗藥品生產企業必須符合更高的國際質量標準，這對企業的生產能力和成本控制提出了更高要求。(3)地方政府政策的不確定性也是首抗行業面臨的政策風險之一。不同地區的政府可能根據地方經濟和醫療需求制定不同的藥品政策，這可能導致首抗藥品企業在不同地區的市場策略和運營成本產生差異。例如，一些地方政府可能為了促進本地醫藥產業發展，提供稅收優惠和土地優惠等政策，而其他地區可能沒有類似的優惠政策。這種政策差異可能導致企業在不同地區面臨的市場競爭環境不同，增加了企業的經營風險。因此，首抗藥品企業需要密切關注地方政策的變化，以便及時調整戰略，降低政策風險。八、首抗行業投資機會分析1.重點投資領域分析(1)重點投資領域之一是生物仿制藥。隨著生物技術的進步和全球醫療需求的變化，生物仿制藥市場呈現出快速增長的趨勢。據市場研究報告，全球生物仿制藥市場規模預計將從2019年的約200億美元增長至2024年的300億美元。生物仿制藥在治療腫瘤、自身免疫疾病等領域的應用前景廣闊，吸引了眾多投資者的關注。例如，美國生物制藥公司bluebirdbio通過基因編輯技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批用于治療β-地中海貧血，成為生物仿制藥領域的投資熱點。此外，中國藥企如復星醫藥、恒瑞醫藥等也在生物仿制藥領域加大投入，有望在未來幾年內推出更多創新生物仿制藥。(2)另一個重點投資領域是個性化醫療。隨著精準醫療理念的興起，個性化醫療市場逐漸成為醫藥行業的新風口。個性化醫療通過分析患者的基因、環境和生活方式等因素，為患者提供量身定制的治療方案。據市場研究報告，全球個性化醫療市場規模預計將從2019年的約600億美元增長至2024年的1000億美元。個性化醫療領域的投資熱點包括基因檢測、靶向治療和細胞治療等。例如，美國生物制藥公司Illumina通過基因測序技術為患者提供個性化的基因檢測服務，已成為個性化醫療領域的領軍企業。在中國，個性化醫療市場也呈現出快速增長的趨勢，吸引了眾多投資者的關注。(3)第三個重點投資領域是中藥首抗藥品。隨著全球對中藥的關注度不斷提高，中藥首抗藥品市場也呈現出良好的發展前景。中藥首抗藥品結合了傳統中藥理論和現代制藥技術，既保留了中藥的療效，又提高了藥品的穩定性和安全性。據統計，2019年全球中藥市場規模約為150億美元，預計到2024年將增長至200億美元。中藥首抗藥品的投資熱點包括中藥注射劑、中藥口服制劑等。例如，中國藥企云南白藥、同仁堂等通過自主研發和生產中藥首抗藥品，已在國內外市場取得良好的銷售業績。隨著中藥國際化進程的加快，中藥首抗藥品市場預計將繼續保持增長態勢，成為醫藥行業的重要投資領域。2.潛在投資機會分析(1)潛在投資機會之一在于生物仿制藥領域。隨著專利藥保護期的到期，越來越多的生物藥品將進入仿制藥市場。生物仿制藥的研發和生產需要較高的技術門檻和資金投入，但一旦成功上市，將帶來顯著的經濟效益。例如，生物仿制藥如貝利木單抗（Belimumab）的仿制，預計將在全球市場創造數十億美元的銷售收入。投資者可以關注那些在生物仿制藥研發方面具有技術優勢和創新能力的藥企。例如，中國的復星醫藥、恒瑞醫藥等企業，通過自主研發和國際合作，已經在生物仿制藥領域取得了一系列重要成果。(2)另一個潛在投資機會在于個性化醫療領域。隨著精準醫療的發展，個性化醫療市場正迅速擴張。這一領域涉及基因檢測、靶向治療、細胞治療等多個子領域，為投資者提供了多樣化的投資機會。例如，基因測序公司Illumina通過提供高質量的基因檢測服務，已經在個性化醫療領域取得了顯著的市場份額。投資者可以關注那些在基因檢測、靶向治療等領域具有研發實力和市場前景的企業。這些企業往往能夠通過技術創新和產品差異化，在市場中占據有利地位。(3)中藥首抗藥品也是一個值得關注的潛在投資機會。中藥在全球范圍內的認可度逐漸提高，中藥首抗藥品市場正逐漸擴大。中藥具有獨特的療效和較低的不良反應，這使得中藥首抗藥品在國內外市場都有較好的發展前景。例如，中藥注射劑如參芪扶正注射液、復方丹參滴丸等，在國內外市場都取得了良好的銷售業績。投資者可以關注那些在中藥研發和生產方面具有優勢的企業。這些企業往往能夠通過產品創新和市場拓展，在中藥首抗藥品市場中獲得更高的市場份額和盈利能力。3.投資建議(1)投資建議首先關注的是行業趨勢。投資者應密切關注首抗行業的發展趨勢，包括技術進步、市場需求、政策環境等。例如，生物仿制藥和個性化醫療等領域的發展，為投資者提供了新的投資機會。據市場研究報告，全球生物仿制藥市場規模預計將從2019年的約200億美元增長至2024年的300億美元，顯示出良好的增長潛力。投資者在選擇投資標的時，應優先考慮那些在生物仿制藥或個性化醫療領域具有研發實力和市場前景的企業。例如，美國生物制藥公司bluebirdbio通過基因編輯技術開發的基因治療藥物LentiGlobinBB305，已在美國獲批上市，成為行業內的投資熱點。(2)投資建議其次關注企業的研發能力和創新能力。首抗行業是一個技術驅動型行業，企業的研發能力和創新能力是決定其市場競爭力的關鍵因素。投資者應關注那些在研發投入、研發成果轉化等方面表現突出的企業。例如，中國藥企恒瑞醫藥在2019年的研發投入達到20億元人民幣，其研發成果轉化率較高，是投資者關注的重點。此外，投資者還應關注企業的產品質量和品牌建設。藥品質量是制藥企業的生命線，投資者應選擇那些在產品質量控制方面具有嚴格標準的企業。以恒瑞醫藥為例，其產品質量符合國際標準，在全球市場具有較高的品牌知名度。(3)投資建議最后關注企業的財務狀況和市場競爭力。投資者在選擇投資標的時，應關注企業的盈利能力、資產負債狀況、現金流等財務指標。例如，美國制藥巨頭輝瑞公司在2019年的凈利潤達到82億美元，顯示出良好的盈利能力。同時，投資者還應關注企業的市場競爭力，包括市場份額、銷售網絡、合作伙伴關系等。例如，輝瑞公司在全球范圍內的市場份額較高，其銷售網絡遍布全球，合作伙伴關系良好，這些都是投資者在投資決策時需要考慮的重要因素。通過綜合考慮這些因素，投資者可以做出更為明智的投資選擇。九、首抗行業未來展望1.行業未來發展趨勢(1