主線二：質量管理體系認證

未取證企業主線一：質量管理體系審核已取證企業質量管理體

系

與

認

證課程結構模塊5：審核實施模塊6：體系架構模塊1：質量基礎單元4：審核準備單元2：理解原則單元3：掌握條款單元1：了解質量七項基本原則術語條款模塊3：體系架構模塊2：質量審核質量管理作用中國質量發展歷程企業典型案例中國質量發展史課程公眾號推送質量社團判標指導競賽審核結構編寫審核文件文件審核審核技巧崗位需求質量管理體系與認證授課老師：PART

O

N

E01

了

解

質

量學院ISO9000審核介紹認證定義：認證機構證明產品、

服務、

管理體系符合相關技術規范的強制性要求或標準的合格評定活動。認證：

產品、

體系質量管理體系定義：

ISO9000：

2015建立質量方針和目不強制要求第一單元了解質量1.1體系與認證概述產品合格認證（自愿性認證）3c:

chinacompulsorycertifcation標并實現這些目標的體系。（強制性認證）產品安全認證豐富多樣第一單元了解質量1.1體系與認證概述

QMS辦公室鐵皮柜包裝第一單元了解質量1.1體系與認證概述OHSASEMSHACCP。

。

。汽車行業管理體系QMS電信行業的質量管理體系

QMSISO27001

信息安全管理體系OHSAS

18001職業健康安全體系危害分析與關鍵控

制點管理體系ISO9000質量

管理體系ISO14001環

境管理體系體系認證分布見書P6

P7第一單元了解質量1.2ISO9000標準族概論?

國際標準化組織(ISO)?

ISO9000族標準?2015版ISO9000族標準的構成國際標準化組織（ISO）InternationalOrganization

forStandardization1.2ISO9000標準族概論第一單元了解質量1.2ISO9000標準族概論ISO9000標準族的產生和發展●1987年發布ISO9000系列標準●1994年修訂———

“有限”●2000年再修訂———

“徹底”●2008年修訂●2015年修訂-課程所學版本●每過5年修訂一次QMS

development

trend質量管理體系的發展趨勢ISO9000族標準發展歷程111.3ISO9000標準族構成及作用ISO9000標準族的構成四項核心標準：---ISO9000質量管理體系基礎和術語為質量管理體系提供了基本概念、

原理和術語。---ISO9001質量管理體系要求規定質量管理體系要求

，

用于證實組織具有穩定提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產

品和服務的能力

，

目的在于增強顧客滿意。---ISO9004追求組織的持續成功質量管理

方法為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。---ISO19011質量和（或）

環境管理體系審

核指南提供質量和環境管理體系指南。1.3ISO9000標準族構成及作用1.3ISO9000標準族構成及作用企業實施ISO9000標準和認證的意義和現狀一、

意義（1）提高企業管理水平:規范、

改進（2）增強企業市場競爭能力（3

）

為實施全面的科學管理奠定基礎

：全員素質提高（4）避免重復審核：供方、

產品認證第一單元了解質量1.3ISO9000標準族構成及作用企業實施ISO9000標準和認證的意義和現狀二、現狀（1）只2010年3月31日

，各類管理體系認證證書

376794張

，質量管理

體系ISO9001標準證書277314張

，具體分布比列（2）各類證書分布地區統計補充：

中國近期質量問題關注焦點第一單元了解質量CNASl

制定認可工作的準則等文件l

對境內和評定機構評價、管理l

徽標和標識的管理l

人員培訓l

為合格評定機構提供技術服務l

參與相關的國際貨代l

處理認可有關的申述l

a/CNCAl起草并執行l提出并實施l擬定和制定l負責評審和注冊l監督和規范l管理和審核l參加和管理l宣傳認證認可l監督收費l

http://w/l

制定行業規范l

組織人才教育和培訓l

參與認證推廣l

http://www.cca/拓展閱讀：

認證認可管理機構CCAA內部審核員：

第一方的人員1、教育大專以上2、培訓

了解標準、具有審核經驗、編制各類表格，實施審核3、經驗4、個人素質：正直誠實、保密、尊重、獨立性外部審核員：

第二方、

第三方審核的人員級別：高級審核員、審核員、實習審核員外審員必須經國家認可機構專門考核、認可、注冊。http:/www.qm571.com/iso90o0/qt/1100.htm給自己定個小目標吧!內審員、

外審員簡介審核員

：有能力實施審核的人員。質量管理體系與認證授課老師：PART

O

N

E02

理

解

原

則第二單元理解原則2.1七項基本原則七項質量管理原則七項質量管理原則之間的關系第二單元理解原則七項質量管理原則---以顧客為關注焦點---領導作用---全員參與---過程方法---改進---循證決策---關系管理?調查顧客需求和期待?與組織的目標相連接?

轉化為顧客要求?

傳達到整個組織?

監視、

測量顧客滿意?持續改進過程和產品組織依存于顧客

，

因此

，

組織應當理解顧客當前和未來的需求

，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。以顧客為關注焦點?

考慮相關方的需求?

建立目標和指標?

提供資源、

培訓?

鼓勵和獎勵貢獻?

建立未來的美景?

建立信任

，消除憂慮?

賦予職責和權限?

承認員工的貢獻領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創造并保持良好的內部環境

，使員工能充分參與與實現組織目標的活動。領導作用全員參與各級人員都是組織之本

，

唯有其充分參與

，

才能使他們為組織的利益發揮其才干。?識別每個過程的能力要求?選擇人員

，繼續培訓和職業策劃?

規定職責和權限?建立個人、

部門目標

，對實施過程進行管理并評價其結果?鼓勵員工參與制定目標和決策?提供培訓機會

，提高員工的能力、

知識和經驗?針對每個人的目標

，評價其業績?通過持續評審員工的需求

，推動公開的雙向交流?使員工自由地分享知識和經驗

，促進各種觀點和建議的交流?

創造條件

，

鼓勵創新?調查員工離開組織的原因將活動和相關資源作為過程進行管理

，可以更高效地得到期望的結果?任何使用資源將輸入轉換為輸出的活動都可視為過程。?識別和管理相互關聯和相互作用的過程?通常

，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入?為了產生期望的結果

，

由過程組成的系統在組織內的應用

，連同

這些過程的識別和相互作用

，

以及對這些過程的管理

，

可稱為“過程方法”過程方法過程方法過程方法“改進”成功的組織總是致力于持續改進。持續改進總體業績應當是組織的永恒目標。改進對于組織保持當前的業績水平

，對其內部、

外部條件的變化作出反應并創造新的機會都是非常必要的。在質量管理體系中

，

組織實施本原則應開展下列活動：·促進在組織的所有層次建立改進目標；·對各層次員工進行培訓

，使其懂得如何應用基本工具和方法改進實現改進目標；·確保員工有能力成功的制定和完成改進項目；·開發和部署整個組織實施的改進項目；·跟蹤、

評審和審核改進項目的計劃、

實施、

完成和結果；·將新產品開發或產品、

服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮?！べ潛P和表彰改進。基于數據和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。

決策是一個復雜的過程

，

并且總是包含一些不確定因素。

他經常涉及多種類型

和來源的輸入及其解釋

，

而這些解釋可能是主觀的。

重要的是解釋因果

關系和潛在的非預期后果。

對事實、

證據和數據的分析可導致決策更加

客觀

，

因而更有信心。在質量管理體系中

，

組織實施本原則應開展下列活動：·確定、

測量和監視證實組織績效的關鍵指標；·使相關人員能夠獲得所需的全部數據；·確保數據和信息足夠準確、

可靠和安全；·使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價；·確保人員對分析和評價所需的數據是勝任的；·依據證據

，權衡經驗和直覺進行決策并采取措施。循證決策為了持續成功

，

組織需要管理與供方等相關方的關系。相關方影響組織的績效。

組織管理與所有相關方的關系

，

以最大限度的發揮其在組織績效方面的作用。

對供方及合作伙伴的關系網的管理是非

常重要的。在質量管理體系

，

組織可開展的獲得包括：·確保組織和相關方的關系；·確定需要優先管理的相關方的關系；·建立權衡短期收益與長期考慮的關系；·手機并與相關方共享信息、

專業知識和資源；·適當時

，測量績效并向相關方報告

，

以增加改進的主動性；·與供方、

合作伙伴及其他相關方共同開展開發和改進活動；·鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。關系管理改進領導作用全員參與關系管理過程方法以顧客為中心循證決策

科學

系統化管理

意識

雙贏承諾資源效果提升14七項質量管理原則的關系最高管理者（領導作用）

充分發揮員工的積極性（全員參與）

，處理好相關方的關系（關系管理）

，運用控制論的兩種方法（過程方

法、循證決策）

，最終目的是滿足顧客要求（以顧客為關注焦點）

,達到是組織持續改進的目標（改進）

。第二單元理解原則2.2質量管理體系的理論基礎關注點1：

區分產品要求和質量管理體系要求。關注點2：

文件是指信息及其承載媒體。

文件的形成不是目的

，

而是一

種增值活動。

類型有六。關注點3：

質量管理體系與其他管理體系的關系。關注點4：

質量管理體系與卓越模式。2.2質量管理體系的理論基礎基礎1、

理論說明關注基礎2：

區分產品要求和質量管理體系要求。質量管理體系要求

：通用的、

適用于所有行業。產品要求

：具體要求。

產品不同

，要求不同顧客規定組織通過預測顧客要求自行規定

法律規定質量管理體系要求是對產品要求的補充。第二單元理解原則基礎3：質量管理體系方法-管理的系統方法基礎4：

過程方法基礎5：

質量方針和質量目標基礎6：

最高管理者在質量管理體系中的作用關注基礎7：

文件是指信息及其承載媒體。

文件的形成不是目的

，

而是

一種增值活動。使用文件有助于：A、符合顧客要求和質量改進B、提供適當的培訓C、

可重復性和可追溯性D、提供客觀證據E、評估質量管理體系有效性和持續適宜性F、是操作者有足夠的信息G、增加政策、

程序解釋的一致性H、方便程序的審核和修改第二單元理解原則2.2質量管理體系的理論基礎文件的類型：質量手冊

：規定組織質量管理體系的文件

，也是向組織內部和外部提供

關于質量管理體系符合性信息的文件；質量計劃

：規定某一具體情況的質量管理體系要素和資源的文件

，也是

表述質量管理體系如何應用于特定產品、

項目或合同的文件；規范：

闡明要求的文件；指南：

闡明推薦的方法或建議的文件；程序、

作業指導書、

圖樣

：提供使過程能始終如一完成信息的文件；記錄:為完成的活動或得到的結果提供客觀證據的文件。第二單元理解原則2.2質量管理體系的理論基礎基礎9：

持續改進基礎10：

統計技術的作業基礎11：

質量管理體系和其他管理體系關注點質量管理體系的評價審核評審自我評價過程的評價過程識別和確定

職責分配程序實施和保持

過程效果第二單元理解原則關注基礎8：

質量管理體系評價2.2質量管理體系的理論基礎關注基礎12：

質量管理體系與卓越模式關系組織的卓越模式指的是在國際上公認的

，具有領先水平的質量管理模式

,如美國的鮑德里奇獎

，

日本的戴明獎或國際質量管理模式

，也包括一

些企業自己建立的優秀質量管理模式。

ISO9000族標準和卓越模式提出

的質量管理體系方法均依據共同的準則

，

它們的共同點是：（1）使組織能夠識別他的強項和弱項；（2）包含對照通用模式進行評價的規定；（3）為持續改進提供基礎；（4）包含外部承認的規定。ISO9000族標準和卓越模式提出的質量管理體系方法和卓越模式之間的

不同點是：（1）應用范圍不同。

ISO9000族標準為質量管理體系提出了要求

，

并為業績改進提供了指南。

質量管理體系評價確定是否滿足要求

，

而卓

越模式包含能夠定量評價組織業績的準則

，

并且能夠適用于組織的全部

活動和所有相關方。（2）評價方式不同。

ISO9000族標準的評價方法是質量管理體系審

核、管理評審和內審等

，

而卓越迷失評定準則允許使用水平對比法。第二單元理解原則2.2質量管理體系的理論基礎有關**的術語數量術語人員6最高管理者、質量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構、爭議解決者組織9組織、組織的環境、相關方、顧客、供方、外部供方、提供方、協會、計量職能活動13改進、持續改進、管理、質量管理、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、技術狀態管理、〈技術狀態管理〉更改控制、〈項目管理〉活動、項目管理

、技術狀態項過程8過程、項目、質量管理體系實現、能力獲得、程序、外包、合同、設計和開發體系12體系（系統）、基礎設施、管理體系、質量管理體系、工作環境、計量確認、測量管理體系、方針質量方針、愿景、使命、戰略要求15實體、質量、等級、要求、質量要求、法定要求、規章要求、產品技術狀態信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可靠性、創新結果11目標、質量目標、成功、持續成功、輸出、產品、服務、性能、風險、效率、有效性數據、信息和文件15數據、信息、客觀證據、信息系統、文件、形成文件的信息、規范、質量手冊、質量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術狀態記實、特定情況顧客6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務、顧客滿意行為規范、爭議特性7特性、質量特性、人為因素、能力、計量特性、技術狀態、技術狀態基線確定9測定、評審、監視、測量、測量過程、測量設備、檢驗、試驗、〈項目管理〉進展評價措施10預防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢審核17審核、多體系審核、聯合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據、審核發現、審核結論、審核委托方、受審核方、向導、審核組、審核員、技術專家、觀察員第二單元理解原則2.3術語質量Quality

3.6.2實體的若干固有特性滿足要求的程度。注1：

屬于

“質量”可使用形容詞

，如

：差、

好或優秀來修飾。注2：

“

固有的”（其反義詞是

“賦予的”

）

意味著存在于實體。

這個定義需要關注的是：（1）質量不僅是產品的質量

，也包括體系的質量和過程的質量。（2）要求的類型相對較多

，

明示的、

習慣上隱含的或必須履行的需求和期望；

要求具有時間性

，不同時期對產品有不同的要求

，

因此

，要求是動態的；

要求具有相對性

，不同的相關方對固有特性的要求不同。

例如對汽車

，顧客

的要求是安全性、

速度、

舒適、

低能耗等

，

而社會的要求是廢氣排放量低、節能性、

資源消耗少等。（3）對體系而言

，

實現質量方針、

質量目標的能力

，管理的協調性等固有特性。（4）對過程而言

，

過程的能力、

穩定性、

可靠性、

先進性和工藝水平等屬于固有特性。第二單元理解原則2.3術語第二單元理解原則2.3術語要求（requirement）

3.6.4明示的

，通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：

“通常隱含”是慣例或一般做法

，不言而喻的。

注2：

要求可由不同的相關方提出。顧客滿意（customer

satifation）顧客對其要求已被滿意的感受注1：

顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見的表達方式

，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。注2：

即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足

，也不一定確保顧客很滿意?；镜男g語和定義能力capability

3.6.12實體實現輸出并使其滿足要求的本領。能力competence3.10.4應用知識和技能實現預期結果的本領。在GB/T19000族標準中

，術語3.6.12能力特指組織、

體系或過程的

“能力”，而3.10.4能力特指人員的能力。

經證實的能力有時是指資格?；镜男g語和定義過程

Process

3.4.1利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。注1：過程的“預期結果”究竟稱為輸出、產品或服務隨相關語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出,而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。注3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可屬于一個過程。注4：組織中的過程通常在可控條件下進行策劃和執行

，以增加價值。注5：不易或不能經濟地驗證其輸出是否合格的過程

，通常稱之為“特殊過程”?；镜男g語和定義過程概念圖產品product

3.7.6在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下

，組織生產的輸出注1：在供方和顧客之間未發生任何必然交易的情況下

，可以實現產品的生產。但是當產品交付給顧客時

，通常包含服務因素。注2：通常

，產品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的

，其量具有計數的特性（如：輪胎）。流程性材料是有形的

，其量具有連續的特性（如：燃料和軟飲料）。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成

，無論采用何種介質傳遞（如計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執照）基本的術語和定義糾正措施（corrective

action）

3.12.2為消除已發現的不合格（3.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注1：

一個不合格可以有若干個原因。糾正（correction）

3.12.3為消除已發現的不合格所采取的措施。注1：

糾正可連同糾正措施一起實施。注2：

返工或降級可作為糾正的示例預防措施

Preventive

action3.12.1為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：

一個潛在不合格可能有若干個原因。注2：

采取預防措施是為了防止發生

，

而采取糾正措施是為了防止再發生?；镜男g語和定義返工rework

3.12.8為使不合格產品或服務符合要求而對其采取的措施。返修

repair

3.12.9為使不合格產品或服務滿足預期用途而對其采取的措施。注1：

不合格產品或服務成功返修未必能使產品符合要求。

維修可能需要連同讓步。注2：

返修包括以前是合格的產品

，

為重新使用所采取的修復措施

，如作為維修的一部分。注3：

返修與返工不同

，返工可影響或改變不合格產品或服務的某些部分。基本的術語和定義質量方針quality

policy

3.5.9關于質量的方針。注1：

通常質量方針應與組織的總方針相一致

，

可以與組織的愿景合使命相

一致

，

并為制定質量目標提供框架。注2：

本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量目標的基礎。該定義需要關注的要點：（1）質量方針應體現組織對質量的追求和承諾

，是組織開展質量工作的指

導思想和行為準則

，

并與組織的總方針相一致；（2）質量方針的內容應以質量管理原則為基礎；（3）方針通過目標加以實施

，

因此應能為建立目標提供框架

，如體現關注顧客、

持續改進等。基本的術語和定義質量目標quality

objective

3.7.2有關質量的目標。注1：

質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2

：通常為組織的相關職能、

層次和過程分別規定質量目標。質量目標的理解要點：(1)質量目標是組織為自己設定的質量方面應達到和力求達到的業績水平；（2）質量目標應體現滿足產品要求和組織持續改進方面的內容；（3）質量目標在操作中應是定量的。質量目標一般遵循

“SMART

”原則

，及具體明確（Specific）

、

可衡量（Measurable）

、

可達成的（Achievable）

、現實（Realistic）

、有時間進度要求（Timeframe）

；基本的術語和定義質量管理體系與認證授課老師：PART

O

N

E03

掌

握

條

款?GB/T19001-2015/ISO9001：

:2015基本說明條

款第二單元理解原則2.1七項基本原則8.1運行策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應的產品和服務的控制8.5產品和服務的開發8.6產品生產和服務提供8.7產品和服務的放行8.8不合格產品和服務

ISO9001:2015標準的條款5

領導作用4

.組織的背景環境3

術語和定義2

規范性引用文件1

范圍ISO9001

:

2015標準6.1風險和機遇的應對措施

6.2質量目標及其實施的策

劃6.3變更的策劃理解組織及其背景環境理解相關方的需求和期望

確定質量管理體系的范圍

質量管理體系7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息5.1領導作用與承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責

和權限9.1監視、測量、分析和評價

9.2內部審核9.3管理評審9

績效評價8

運行10.1不符合與

糾正措施10.2改進10

持續改

進4.1

4.2

4.3

4.47

支持6

策劃1、

范圍本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；b)通過體系的的有效應用

，包括體系持續改進的過程

，

以及保證符合顧客和適用的法律法規要求

，

旨在增強顧客滿意。注

1：

在本標準一中

，術語

“產品”僅適用于：a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b)運行過程所產生的任何預期輸出。注2：

法律法規要求可稱作為法定要求。1

范圍2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。

凡是注日期的引用文件

，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件

，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。2

引用條款3術語和定義本標準采用

ISO9000：

2015

中所確立的術語和定義。3術語和定義4.1理解組織及其背景環境組織應確定外部和內部哪些與組織的宗旨、

戰略方向有關、

影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時

，

組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時

，

組織應考慮以下方面：a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b)與相關方的關系

，

以及相關方的理念、

價值觀；c)組織管理、

戰略優先、

內部政策和承諾；d)資源的獲得和優先供給、

技術變更。注

1：

外部的環境

，

可以考慮法律、

技術、

競爭、

文化、

社會、

經濟和自然環境方面

，不管是國際、

國家、

地區或本地。注2：

內部環境

，

可以組織的理念、

價值觀和文化。4組織的背景環境理解要點---組織的外部環境文化的、

社會的、

政治的、

經濟的、

法律的、

財務的、

技術的、

自然和競爭無論是國際的、

國內的、

地區的或本地的與外部利益相關方的關系及他們

的感受/價值觀（包括供應商、

顧客、

競爭者、

政府等）

。---內部環境組織文化、

戰略、

方針和目標、

組織結構、

角色和職責、

資源（資金、時間、

人、

過程、

系統技術等）

。4組織的背景環境理解要點---組織環境

：在組織中

，對組織的質量管理體系運行起作用的內部、

外部所處的各種環境和關系的總和。---戰略

：指導全局的計劃和策略（總方針或總規劃）

。---戰術

：指為實現戰略規劃而規定的具體步驟和解決問題的方法。---解決的問題：-面臨的內部問題是什么？（人、

機、技術、

工藝等）-面臨的外部問題是什么？（產品市場稀缺？過剩？

）-同行中所處地位？（自己是否認同程度）-企業的競爭力如何？可用PEST分析和SWOT分析來確定內外部環境。4組織的背景環境4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方b)相關方的要求組織應更新以上確定的結果

，

以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：a)直接顧客b)最終使用者c)供應鏈中的供方、

分銷商、

零售商及其他d)立法機構e)其他注

：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

4組織的背景環境理解要點---考慮相關方的需求和期望。---組織有哪些相關方?---識別確定他們的需求和期望?---如何滿足他們的需求和期望?---定期測量、

評審相關方的需求和期望是否發生變化

，是否持續滿足。---及時采取措施不斷的改進和提高。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用

，

以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時

，

組織應考慮：a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、

服務、

主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時

，對不適用的標準條款

，應將質量管理體系的

刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節

，且不能影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。

過程外包不是正當的刪減理由。注

：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質量管理管理體系范圍應形成文件。4組織的背景環境4.4質量管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立質量管理體系、

過程及其相互作用

，加以實施

和保持

，

并持續改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。

組織應：a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c)確定這些過程的順序和相互作用；d)確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、

服務和顧客滿意帶來的風險；e)確定所需的準則、

方法、

測量及相關的績效指標

，

以確保這些過程的有

效運行和控制；f)確定和提供資源；g)規定職責和權限；h)實施所需的措施以實現策劃的結果；i)監測、

分析這些過程

，

必要時變更

，

以確保過程持續產生期望的結果；j)確保持續改進這些過程。4組織的背景環境理解要點---過程方法

“應”使用

，

目標是改進的驅動力

，

如何將目

標作為各項工作的抓手

，

與過程方法有機結合。---識別過程：

過程在哪里？（在體系、

產品實現、

工藝、崗位中）---確定過程：

過程的表現形式？

固化---流程---控制管理過程

：如何實施？---過程評價：

過程如何監視和測量？考核、

檢查---過程改進：

過程如何改進？糾正措施、

改進---過程輸入要求清晰、

輸出（有意義）

是目標

，

可測量---過程所有者是誰？1、

為了產生期望的結果

，

由過程組成的系統在組織內的應用

，連同這些過程的識別和相互作用

，

以及對這些過程的管理

，

可稱為

“過程

方法”2、標準鼓勵在建立、

實施QMS以及改進其有效性時采用過程方法4.4.2過程方法PDCA方法也適用于所有過程。模式簡介：P——策劃

：根據顧客的要求和組織的方針

，

為提供結果建立必要的

目標和過程D——實施：

實施過程C——檢查

：根據方針、

目標和產品要求

，對過程和產品進行監視和

測量

，

并報告結果A——處置：

采取措施

，

以持續改進過程績效。4.4.2過程方法5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾:a)確保質量方針和質量目標得到建立

，

并與組織的戰略方向保持一

致；b)確保質量方針在組織內得到理解和實施；c)確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；d)提高過程方法的意識；e)確保質量管理體系所需資源的獲得；f)傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、

產品和服務要求的重

要性；g)確保質量管理體系實現預期的輸出；h)吸納、

指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；

i)增強持續改進和創新；j)支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5領導作用5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾最高管理者應通過以下方面

，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)可能影響產品和服務符合性、

顧客滿意的風險得到識別和應對；b)顧客要求得到確定和滿足；c)保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；d)保持以增強顧客滿意為焦點；注

：本標準中的

“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5領導作用5.2質量方針最高管理者應制定質量方針

，方針應：a)與組織的宗旨相適應；b)提供制定質量目標的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。質量方針應：a)形成文件；b)在組織內得到溝通；c)適用時

，

可為相關方所獲取；d)在持續適宜性方面得到評審。注

：質量管理原則可作為質量方針的基礎。5領導作用5.3組織的作用、

職責和權限最高管理者應確保組織內相關的職責、

權限得到規定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責

，

并規定職責和權限以便：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保過程相互作用并產生期望的結果；c)

向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。5領導作用5.3組織的作用、

職責和權限最高管理者應確保組織內相關的職責、

權限得到規定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責

，

并規定職責和權限以便:a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保過程相互作用并產生期望的結果；c)

向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。5領導作用6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質量管理體系

，

組織應考慮到4.1所描述的因素和

4.2所提及的要求

，確定需要應對的風險和機遇

，

以便：a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；b）

增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）

實現改進。6策劃6策劃6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）

如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）

；

2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：

應對風險可包括規避風險

，

為尋求機遇承擔風險

，消除風險源，改變風險的可能性和后果

，分擔風險

，或通過明智決策延緩風險。注2：

機遇可能導致采用新實踐

，推出新產品

，

開辟新市場

，贏得新客戶

，建立合作伙伴關系

，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他

有利可能性。理解要點---風險識別與控制步驟-識別風險—風險在哪里?(在過程中)-分析風險—帶來的危害和造成的后果多大；-確定控制措施并實施（預防措施）

，

評價措施的有效性

;-應急預案（必要時啟動）

；-實現持續改進。6策劃理解要點與產品質量問題的有關的風險：---設備/設施問題

，

影響交付期或質量；---供方供貨及原材料問題

，

影響交付期或質量；---人員（尤其是特殊過程）

問題

，

影響交付期或質量；---不合格品出廠交付等。控制措施：---預防措施；---啟動應急預案。6策劃6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、

層次和過程

設定質量目標。

質量目標應：a）

與質量方針保持一致；b）

可測量；c）考慮到適用的要求；d）

與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e）

予以監視；f）

予以溝通；g）

適時更新。組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。6策劃6.2.2策劃如何實現質量目標時

，

組織應確定：

a）采取的措施；b）

需要的資源；c）

由誰負責；d）

何時完成；e）如何評價結果。6策劃理解要點---建立目標時需要考慮SMART原則；S—

明確的(Specific)M—可度量的(Measurable)A—可達到的(Attainable)R—相關聯的(Relevant)T—有時限的(Time-based)6策劃6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時

，

此種變更

應經策劃并系統地實施（見4.4）

。組織應考慮到：a）

變更目的及其潛在后果；b）

質量管理體系的完整性；c）

資源的可獲得性；d）

責任和權限的分配或再分配。6策劃7

支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、

實施、

保持和持續改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7

支持7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員

，

以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7

支持7.1.3基礎設施組織應確定、

提供和維護過程運行所需的基礎設施

，

以獲得合格產品和服務。注：

基礎設施可包括：a）

建筑物和相關設施；b）

設備

，包括硬件和軟件；c）

運輸資源；d）

信息和通迅技術。7

支持7.1.4過程運行環境組織應確定、

提供并維護過程運行所需要的環境

，

以獲得合格產品和服務。注

：適當的過程運行環境可能是人文因素與物理因素的結合

，

例如：a）社會因素（如無歧視、

和諧穩定、

無對抗）

；b）

心理因素（如舒緩心理壓力、

預防過度疲勞、

保護個人

情感）

；c）物理因素（如溫度、

熱量、

濕度、

照明、

空氣流通、

衛

生、

噪聲等）

。由于所提供的產品和服務不同

，這些因素可能存在顯著差異7

支持。理解要點---以下方面對環境有要求時

，

必須滿足：-執行的產品規范；-相關法律法規；

-顧客；-組織自己。7

支持7.1.5監視和測量資源總則當利用監視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監視和測量活動；b）

得到適當的維護

，

以確保持續適合其用途。組織應保留作為監視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7

支持測量溯源當要求測量溯源時

，

或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時

，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準

，

按照規定的時間

間隔或在使用前進行校準和（或）

檢定（驗證）

，

當不存在上述標

準時

，應保留作為校準或檢定（驗證）

依據的形成文件的信息；b）

予以標識

，

以確定其狀態；c）

予以保護

，

防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調

整、

損壞或劣化。當發現測量設備不符合預期用途時

，

組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響

，

必要時采取適當的措施。7

支持7.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識

，

以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持

，

并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發展趨勢

，

組織應考慮現有的知識

，確定如何獲取更多必要的知識

，

并進行更新。注1：

組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識

，是實現組織目標所使用的共享信息。注2：

組織的知識可以基于：a）

內部來源（例如知識產權；

從經歷獲得的知識；

從失敗和成功項目得到的經驗教訓；

得到和分享未形成文件的知識和經驗

，

過

程、產品和服務的改進結果）

；b）

外部來源（例如標準；

學術交流；

專業會議

，從顧客或外部

供方收集的知識）

。7

支持7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內的人員所需具備的能力

，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；b）

基于適當的教育、

培訓或經歷

，確保這些人員具備所

需能力；c）適用時

，

采取措施獲得所需的能力

，

并評價措施的有效性；d）

保留適當的形成文件的信息

，作為人員能力的證據。注

：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、

輔導或重

新分配工作

，

或者招聘具備能力的人員等。7

支持7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：a）質量方針；b）

相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻

，包括改進質量績效的益處；d）

不符合質量管理體系要求的后果。7

支持7.4溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通

，包括:a）

溝通什么；b）

何時溝通；c）

與誰溝通；d）

如何溝通；e）

由誰負責。7

支持7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文

件的信息；注

：對于不同組織

，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同

，

取決于：——組織的規模

，

以及活動、

過程、

產品和服務的類型；——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。7

支持理解要點---更少地規定要求（沒有管代、

手冊、

記錄控制的要求）

；---為企業增加了自由度和自主權

，

實際是增加了難度；---擴大了做的好的企業和兩張皮、

部分兩張皮企業的差距;---為組織建立更加結合實際、

具有可操作性提供了平臺。---哪些文件保留

，

哪些文件不要

，

要結合組織實際情況

，

需要技巧；---原則是符合要求的情況下

，

最少。7

支持7.5.2創建和更新在創建和更新形成文件的信息時

，

組織應確保適當的：a）標識和說明（如

：標題、

日期、

作者、

索引編號等）

；b)格式（如：

語言、

軟件版本、

圖示）

和媒介（如：

紙質、

電子格式）

；c)評審和批準

，

以確保適宜性和充分性。7

支持7.5.3形成文件的信息的控制應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息

，

以確保：a）

無論何時何處需要這些信息

，

均可獲得并適用；b）

予以妥善保護（如：

防止失密、

不當使用或不完

整）

。7

支持為控制形成文件的信息

，適用時

，

組織應關注下列活動：

a）分發、

訪問、

檢索和使用；b）

存儲和防護

，包括保持可讀性；c）

變更控制（比如版本控制）

；d）

保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息

，

組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護

，

防止非預期的更改。注

：形成文件的信息的

“訪問”可能意味著僅允許查閱

，

或者意味著允許查閱并授權修改。7

支持8運行8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施

，策劃、

實施和控制滿足產品

和服務要求所需的過程（見4.4）

，

并實施第6章所確定的措

施：a）確定產品和服務的要求；b）

建立下列內容的準則：1）

過程；2）產品和服務的接收。c）確定符合產品和服務要求所需的資源；8運行8.1運行策劃和控制d）

按照準則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上

，確定并保持、

保留形成文件的信息：1）

證實過程已經按策劃進行；2）

證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改

，

評審非預期變更的后果

，

必要時

，

采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。8運行8.2產品和服務的要求8.2.1總則與顧客溝通的內容應包括：a）提供有關產品和服務的信息；b）

處理問詢、

合同或訂單

，包括變更；c）獲取有關產品和服務的顧客反饋

，包括顧客抱怨；

d）

處置或控制顧客財產；e）

關系重大時

，

制定有關應急措施的特定要求。8運行8.2.2與產品和服務有關的要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時

，

組織應確保：

a）產品和服務的要求得到規定

，包括：1）適用的法律法規要求；2）

組織認為的必要要求。b）

對其所提供的產品和服務

，

能夠滿足組織聲稱的要求。8運行8.2.3與產品和服務有關的要求的評審組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。

在承諾向顧客提供產品和服務之前

，

組織應對如下各

項要求進行評審：a）顧客規定的要求

，包括對交付及交付后活動的要求；b）

顧客雖然沒有明示

，

但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）

組織規定的要求；d）

適用于產品和服務的法律法規要求；e）

與先前表述存在差異的合同或訂單要求。8運行若與先前合同或訂單的要求存在差異

，

組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求

，

組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注

：在某些情況下

，

如網上銷售

，

對每一個訂單進行正式

的評審可能是不實際的

，作為替代方法

，

可對有關的產品信息

，

如產品目錄、

產品廣告內容進行評審。8運行適用時

，

組織應保留下列形成文件的信息：

a）

評審結果；b）

針對產品和服務的新要求。8運行8.2.4顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a)產品和服務信息；b）

問詢、

合同或訂單的處理

，包括對其修改；c）顧客反饋

，包括顧客抱怨（見9.1）

;d）

適用時

，

對顧客財產的處理；e)相關時

，應急措施的特定要求。8運行8.3產品和服務的設計和開發8.3.1總則組織應建立、

實施和保持設計和開發過程

，

以便確保后續的產品和服務的提供。8運行8.3.2設計和開發策劃在確定設計和開發的各個階段及其控制時

，

組織應考慮：a）

設計和開發活動的性質、

持續時間和復雜程度；b）

所要求的過程階段

，包括適用的設計和開發評審；c）所要求的設計和開發驗證和確認活動；d）

設計和開發過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源：

f）

設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g）

顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；8運行8.3.2設計和開發策劃h）

后續產品和服務提供的要求；i）

顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；j）

證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。8運行8.3.3設計和開發輸入組織應針對具體類型的產品和服務

，確定設計和開發的基本要求。

組織應考慮：a）功能和性能要求；b）

來源于以前類似設計和開發活動的信息；c）法律法規要求；d）

組織承諾實施的標準和行業規范；e）

由產品和服務性質所決定的、

失效的潛在后果。設計和開發輸入應完整、

清楚

，滿足設計和開發的目的。應解決相互沖突的設計和開發輸入。組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件的信息。8運行8.3.4設計和開發控制組織應對設計和開發過程進行控制，

以確保：a）規定擬獲得的結果；b）實施評審活動，

以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，

以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，

以確保產品和服務能夠滿足規定的使用要求

或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織

的產品和服務的具體情況

，可以單獨或以任意組合進行。8運行設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足質量要求

的能力證實設計階段輸出

是否確保設計階段

輸入要求通過產品確認設計

是否滿足使用要求對象參與人員各設計階段結果與評審設計階段有關的所有

職能門代表需要時也包括其

他專家設計輸出文件、

計

算書或樣品等通常是設計部門通常是最終產品(

樣品）必須包括使用者或

能代表使用要求的

人員時機設計適當階段

，該階段結束

前

，但最終設計階段完成必

須評審設計適當階段

，一

般是設計階段輸出

形成結果時成功的設計驗證后

,

一般針對最終產

品

，也可階段確認設計和開發的檢查性活動：評審、驗證和確認8.3.5設計和開發輸出組織應確保設計和開發輸出：a）滿足輸入的要求；b）

對于產品和服務提供的后續過程是充分的；c）包括或引用監視和測量的要求

，適當時

，包括接收準則;d）

規定對于實現預期目的、

保證安全和正確提供（使用）

所必須的產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件的信息。8運行8.3.6設計和開發更改組織應識別、

評審和控制產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改

，

以便避免不利影響

，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：a）

設計和開發變更；b）

評審的結果；c）

變更的授權；d）

為防止不利影響而采取的措施。8運行8.4外部提供過程、

產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、

產品和服務符合要求。在下列情況下

，

組織應確定對外部提供的過程、

產品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、

產品和服務構成組織自身的產品和服務的一

部分；b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、

產品或服務的能力

，確定外部供方的評價、

選擇、

績效監視以及再評價的準則

，

并加以實

施。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施

，

組織應保留所

需的形成文件的信息。8運行8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地提供滿足顧客

要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，

以確保外部提供的過程、產

品和服務滿足要求。8運行理解要點---要求采用基于風險的方法來確定控制的類型和程度

，

以適合于特定的外部供方和外部提供的產品和服務（采購+外包）

。---可根據供方的能力和外供過程產品和服務的風險程度對外部供方進行分類分級控制。8運行8.4.3外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分

的。

a)供應的產品和服務

，

或者代表組織實施的過程的要求;b)產品、

服務、

方法、

過程或設備放行或批準的要求；c)人員能力的要求

，包含必要的資格；d)質量管理體系要求間的相互作用；e)組織對外部供方績效的控制和監視的要求；f)組織及其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；組織在與外部供方溝通前

，應確保特定要求的充分性。8運行8.4.3外部供方的信息c)能力

，包括所要求的人員資質；d）

外部供方與組織的接口；e）

組織對外部供方績效的控制和監視；f）

組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8運行8.5生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務提供。

適用時

，

受控條件應包括：a）

可獲得形成文件的信息

，

以規定以下內容：1）所生產的產品、

提供的服務或進行的活動的特征；2）擬獲得的結果。b）

可獲得和使用適宜的監視和測量資源；c）在適當階段實施監視和測量活動

，

以驗證是否符合過程

或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；8運行8.5.1生產和服務提供的控制d）

為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境；e）

配備具備能力的人員

，包括所要求的資格；f）若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證

，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認；g）

采取措施防止人為錯誤；h）

實施放行、

交付和交付后活動。8運行8.5.2標識和可追溯性需要時

，

組織應采用適當的方法識別輸出

，

以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。若要求可追溯

，

組織應控制輸出的唯一性標識

，

且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。8運行8.5.3顧客或外部供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間

，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產

，

組織應予以識別、

驗證、

保護和維護。若顧客或外部供方的財產發生丟失、

損壞或發現不適用情況

，

組織應向顧客或外部供方報告

，

并保留相關形成文件的信息。注

：顧客或外部供方的財產可能包括材料、

零部件、

工具

和設備

，

顧客的場所

，知識產權和個人信息。8運行8.5.4

防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護

，

以確保符合要求。注：

防護可包括標識、

處置、

污染控制、

包裝、

儲存、

傳送或運輸以及保護。8運行8.5.5交付后的活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時

，

組織應考慮：a）法律法規要求；b）

與產品和服務相關的潛在不期望的后果；c）

其產品和服務的性質、

用途和預期壽命；d）

顧客要求；e）顧客反饋。注：

交付后活動可能包括擔保條款所規定的相關活動

，

諸

如合同規定的維護服務

，

以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8運行8.5.6更改控制組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制

，

以確保穩定地符合要求。組織應保留形成文件的信息

，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。8運行8.6產品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排

，

以驗證產品和服務的要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準

，適用時得到顧客的批準

，

否則在策劃的安排已圓滿完成之前

，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。

形成文件的信息應包括：a）符合接收準則的證據；b）

授權放行人員的可追溯信息。8運行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制

，

以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發現的不合格產品

，

以及在服務提供期間或之后發現的不合格服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）

對提供產品和服務進行隔離、

限制、

退貨或暫停；c）

告知顧客；d）

獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8運行8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：a）有關不合格的描述；b）

所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）

處置不合格的授權標識。8運行9績效評價9.1監視、

測量、

分析和評價9.1.1總則組織應確定：a）

需要監視和測量的對象；b）

確保有效結果所需要的監視、

測量、

分析和評價方法；c）

實施監視和測量的時機；d）

分析和評價監視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。

組織應保留適當的形成文件的信息

，作為結果的證據。9績效評價9.1.2顧客滿意組織應監視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。

組織應確定這些信息的獲取、

監視和評審方法。注：

監視顧客感受的例子可包括顧客調查、

顧客對交付產品或服務的反饋、

顧客會晤、

市場占有率分析、

贊揚、

擔保索賠和經銷商報告。9績效評價9.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價：a）產品和服務的符合性；b）

顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）

策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）

質量管理體系改進的需求。注

：數據分析方法可包括統計技術。9績效評價9.2

內部審核組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核

，

以提供有關質量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）

組織自身的質量管理體系要求；2）

本標準的要求。b）

是否得到有效的實施和保持。9績效評價9.2.2組織應：a）依據有關過程的重要性、

對組織產生影響的變化和以往的審核結果

，策劃、

制定、

實施和保持審核方案

，

審核

方案包括頻次、

方法、

職責、

策劃要求和報告；b）

規定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d）

確保相關管理部門獲得審核結果報告；e）

及時采取適當的糾正和糾正措施；f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。注：

相關指南參見GB/T

19011。9績效評價9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審

，

以確保其持續的保持適宜性、

充分性和有效性

，

并與組織的戰略方向一致。9績效評價9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：a）

以往管理評審所采取措施的實施情況；b）

與質量管理體系相關的內外部因素的變化；c）有關質量管理體系績效和有效性的信息

，包括下列趨

勢性信息：1）顧客滿意和相關方的反饋；2）質量目標的實現程度；3）

過程績效以及產品和服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；9績效評價9.3.2管理評審輸入c）有關質量管理體系績效和有效性的信息

，包括下列趨

勢性信息：5）

監視和測量結果；6）

審核結果；7）外部供方的績效。d）

資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）

；

f）

改進的機會。9績效評價9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：a）

改進的機會；b）

質量管理體系所需的變更；c）

資源需求。組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。9績效評價10持續改進10.1總則組織應確定并選擇改進機會

，

采取必要措施

，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應包括：a）

改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；b）

糾正、

預防或減少不利影響；c）

改進質量管理體系的績效和有效性。注：

改進的例子可包括糾正、

糾正措施、

持續改進