文件體系的管理規定編號：QM200101-1/0質量體系文件版次:No.1起草部門：質量管理科題目：文件體系的管理規定修改狀態：第0次修改審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為了不斷完善中藥經營部質量管理體系，建立健全各項質量管理制度、程序文件及各部門質量職能崗位責任制等，根據2000版ISO9000系列標準和《藥品經營質量管理規范》，特制定本規定。二、中藥經營部質量管理體系文件的制定和建立，均應符合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關藥品管理的法律、法規、規章、規定的要求。三、中藥經營部質量管理體系文件的編寫應從實際出發，符合實際情況。四、中藥經營部質量管理體系文件的規定都應保證在實際工作中完全做到。五、質量管理體系文件應由管理者批準，經理發布和實施。六、在實施過程中，一旦發現體系文件不適合實際情況，應立即按規定進行修改，以保持其適用性。七、質量管理體系文件，應按不同的要求進行分類、編號、存檔，應進行規范化管理。文件分類及編號規定編號：QM200102-1/0質量體系文件版次:No.1起草部門：GSP認證工作組題目：文件分類及編號規定修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：目的：建立程序有效的文件管理系統。范圍：適用于所有部門。責任人：綜合管理科負責人。一、類別分類綜合管理類質量管理類二、質量管理類文件分類及編號QM—010，（—020，—030，……，—990）綜合質量管理文件。QP—010，（—020，—030，……，—990）標準操作程序文件三、編號說明QM：Quality,Management(綜合質量管理)QP：Quality,Program(程序質量管理)編號末尾數字“0”表示新文件。“1”表示第一次變更后生效文件。“2”表示第二次變更生效文件。以此類推，前二位數字表示文件數量序號。注：企業可根據操作的需要自行制訂代碼，但應有文字規定，便于使用者審查者掌握文件分類及編號規定編號：QM200102-1/0共2頁第2頁5.QM（QP）XXXXXX—X/X版本/修改序號年號程序文件標識質量管理制度標識質量方針、目標管理制度編號：QM200103-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP領導小組題目：質量方針、目標管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為保證中藥經營部質量方針和目標的順利實現，提高中藥經營部質量管理水平，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的規定，特制定本制度。二、質量方針是中藥經營部經理正式發布的中藥經營部總的質量宗旨和方向、質量目標是中藥經營部在貫徹質量管理方針方面所達到的目的，是質量方針的具體化。三、質量方針、目標由中藥經營部經理負責主持制定和監督實施。由質量管理科負責組織具體實施，制定實施方案。實施方案應以質量管理為中心，明確各項經濟指標和管理目標，并制定保證質量方針、目標順利實施的考核辦法，經企業職工代表大會討論通過后，由經理簽發實施。質量方針、目標應量化展開到各部門，以任務書的形式由經理簽署下達。質量方針是：全員強化質量意識，全面保證藥品質量。質量目標是：嚴把進貨質量關，無假劣藥品；嚴把在庫藥品養護關，無蟲霉破損；嚴把出庫復核關，無差錯事故。質量方針、目標管理制度編號：QM200103-1/0共2頁第2頁質量承諾是：藥品質量安全有效，服務質量熱情周到。及質量管理重點工作。各部門應根據本部門實際將各項指標在展開圖中落實到班組和個人，并定期檢查、督促、總結。九、中藥經營部質量領導小組每半年對質量方針、目標的貫徹落實情況組織檢查、考核，并按經濟目標責任制給予獎懲。質量體系審核制度編號：QM200104-1/0質量體系文件版次No.1起草部門：質量管理科題目：質量體系審核制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期2001/12/27變更原因：為了保持質量體系的適應性和有效性，檢查中藥經營部質量體系要素的運行效果，實現中藥經營部的質量方針和目標，根據《藥品管理法》、《GSP》等法律、法規及ISO9000系列標準的要求，特制定本制度。中藥經營部質量體系的重點在于健全質量管理體系，即為實施內部質量管理而建立的質量體系。中藥經營部質量管理體系的審核范圍主要包括質量管理的組織機構、質量管理人員素質、質量技術標準、工作程序與經營管理條件等等。中藥經營部經理主管質量管理體系的審核工作，一般指定質量管理科科、綜合管理部等部門具體負責審核工作。責任部門應派精通經營業務與質量管理，并具有較強原則性的人員參加評審。審核工作每年進行一次，定為每年的11--12月份。審核工作應有標準，事先編制工作計劃，按程序進行。審核工作的重點是對藥品質量和服務質量最有影響的環節，同時應結合階段性工作中的重點環節進行審查。審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找質量體系審核制度編號：QM200104-1/0共2頁第2頁出問題點、矛盾點，搞清事實，舉一反三，提出改進措施，并進行跟蹤驗證。現場審核工作結束后，參加審核的人員應匯報總的審核意見，寫出審核材料。中藥經營部經理聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高企業的質量管理水平。十一、凡違反質量體系審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按集團公司制定的《質量管理獎懲條例》從嚴處理。十二、質量體系審核應做好詳細記錄，記錄應妥善保存三年。質量否決權制度編號：QM200105-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：質量否決權制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為體現質量管理制度的嚴肅性、否決性，增強全員質量管理意識，加大質量管理力度，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律、法規，特制定本制度。二、“質量否決權”是以藥品質量標準為依據，實行對藥品質量確認與否認的決定權。三、在企業內部，質量管理科對進銷過程中的藥品質量問題具有裁決權。四、質量管理科對下列情況實行質量否決權，有關部門不得購進、入庫和銷售。1、從無證照或證照不全的供貨單位購進的藥品；2、沒有法定質量標準的藥品；3、沒有生產廠牌、批準文號、注冊商標的藥品；4、包裝和標志不符合有關規定的藥品；5、其它不符合《藥品管理法》及有關質量法規的藥品。五、業務科對服務質量和工作質量承擔檢查監督職能，包括對服務行為的不規范，特別是服務差錯以及在常規檢查、考核中發現的企業各環節、各崗位工作質量差錯予以處理。質量否決權的形式：質量否決權制度編號：QM200105-1/0共2頁第2頁1、口頭批評；2、發出“質量監督整頓通知書”；3、根據企業“質量管理考核獎懲條例”的有關規定給予必要的處罰4、發生重大質量事故，視情節輕重，對責任人給予行政處分或刑事處分；5、質量管理科，業務科未認真履行質量否決權，對發現問題不及時處理匯報的有關部門和人員按企業相應的考核規定處罰。質量信息管理制度編號：QM200106-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：質量信息管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為建立質量保證體系，不斷提高藥品質量，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的規定，特制定本制度,以確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋順暢。二、質量管理科為中藥經營部質量信息中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。三、質量信息包括以下內容和分類①、指令監督性質量信息：國家和行業有關質量政策、法令、法規等，上級監督機關檢查發現的與公司有關的信息。②、質量保證性質量信息：供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。③、同行競爭性質量信息：同行質量措施、質量水平、質量效益等。④、內部自查性質量信息：企業業務經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。⑤、客戶反饋性質量信息：消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。四、質量信息的收集必須準確、及時、適用、經濟。企業內部信息通過統計報表、信息反饋單及職工意見等方法進行收集；企業外部信息以質量信息管理制度編號：QM200106-1/0共2頁第2頁質量查詢函、用戶咨詢、公共關系、分析預測等形式收集。五、建立完善的質量信息反饋系統，質量管理科按季填寫“藥品質量信息報表”并上報主管部門，對突發的質量信息以書面形式24小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。六、質量信息實行分級管理：A類信息（指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息）由企業領導決策，由質量信息中心負責組織、傳遞并督促執行；B類信息（指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理科協調處理的信息）由企業領導決策或質量管理科協調并督促執行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋；C類信息（只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息）由部門決策并協調執行，并將結果報信息中心匯總。各部門應相互協調、配合。業務經營質量管理制度編號：QM200107-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：業務經營質量管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共3頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：為加強對藥品質量監督管理，保證藥品安全有效地流通，根據《藥品管理法》、《產品質量法》、《經濟合同法》、《藥品廣告法》、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關法律法規和政策，特制定本制度。業務經營人員（銷售員）須有高中以上學歷，經專業培訓和經市（含市級）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。采購藥品應選擇具有法定資格及質量信譽的供貨單位，所購入的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品，建立《合格供貨方檔案》，嚴禁從私人及“證照”不全的單位進貨，同時應對供貨單位銷售人員進行合格資格的驗證，驗證內容包括銷售人員身份證復印件及加蓋企業公章的法人委托書。購進的藥品除國家未規定以外應具有法定的批準文號和生產批號。進口藥品購進時必須收集供貨單位提供的蓋有供貨單位質量管理機構紅色印章的以下資料：（1）國家藥品監督管理部門批準的《進口藥品注冊證》或《進口藥材批件》或《生物制品進口批件》（2）國家藥品監督管理部門授權的口岸藥品檢驗機構所出具的業務經營質量管理制度編號：QM200107-1/0共3頁第2頁《進口藥品檢驗報書》。簽訂藥品購銷合同必須按《經濟合同法》的規定，除詳細填寫各項條款外，還應明確以下質量條款：（1）藥品質量符合法定質量標準和有關質量要求；（2）整件藥品中應附有符合規定的產品合格證；（3）藥品的包裝標識符合有關規定和貨物運輸要求；（4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規定的證書和文件；（5）中藥材、中藥飲片購銷合同，必須注明產地（生產企業）。企業進貨應按合同中質量條款執行。加強合同管理，建立合同檔案。凡合同及有關履行、變更和解除合同的往來文件、電話記錄、傳真等均須歸檔保存。業務科應以藥品質量為依據，堅持“按需進貨，擇優選購“的原則。業務科應會同質量管理科每年編制兩次（每半年一次）購進計劃。業務科對購進情況在6月、12月份進行一次質量評審。評審內容包括：（1）是否有購進計劃，并按計劃購進藥品；（2）首營企業、首營品種是否按有關制度、程序進行審核；（3）供貨企業目錄是否全面；（4）是否按合同中質量條款執行；（5）質量保證協議書是否齊全；（6）進口藥品資料是否收集全面。銷售藥品應選擇具備合法資格的單位，不得將藥品售給證照不全的藥品經營單位或無《醫療機構執業許可證》的醫療機構。十一、銷售藥品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。購進藥品也應有合法票據，同時，購銷藥品必須建立真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；業務經營質量管理制度編號：QM200107-1/0共3頁第3頁購、銷單位；購、銷數量；品名劑型、規格、生產批號、有效期、生產企業和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十二、銷售藥品時應如實介紹藥品的性能、用途、禁忌、和注意事項等，不得虛假、夸大和誤導用戶。十三、首營企業、首營品種和特殊藥品按相應管理制度執行。首營企業質量審核制度編號：QM200108-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：首營企業質量審核制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假藥、劣藥進入本企業，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二、首營企業是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。三、本企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務科會同質量管理科共同進行。四、首營企業審核程序及資料管理：1、首營企業必須提供其合法的《營業執照》和《藥品生產（經營）許可證》復印件，并加蓋企業法人原印章。2、對首營企業質量保證體系進行審核，主要內容包括質量管理機構是否健全、認證（GMP、GSP）是否真實、質量管理與制度執行是否落實等；3、首營企業經銷人員必須提供加蓋企業法人原印章的委托授權書原件，同時提供本人身份證復印件；4、對首營企業提供的資料不能充分證明其實力的，應進行實地考察，考察內容結果應記錄在案，報主管領導簽批。首營企業質量審核制度編號：QM200108-1/0共2頁第2頁5、首營企業經審核合格后，雙方簽訂《購銷合同》，方可從首營企業進貨。五、首營企業應建立《合格供貨方》檔案。首營品種質量審核制度編號：QM200109-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：首營品種質量審核制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強企業對首營品種的質量管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二、首營品種是指本企業向某一生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝。三、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核，審核由業務科會同質量管理科共同進行，并簽署審核結論。四、首營品種的審核程序和資料管理1、業務科根據市場和經營的需要提出購進計劃，對首次經營藥品應填報《首次經營藥品審批表》；2、首營藥品生產企業應提供其合法資格的《營業執照》和《藥品生產企業許可證》，并加蓋法人原印章；3、對首營藥品應審核該品種的質量標準，藥品批準生產的批件（即批準文號，同時索取樣品）；4、審核該藥品的包裝、標簽、說明書是否符合有關規定；5、了解該藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽；6、審核該藥品的物價批文；首營品種質量審核制度編號：QM200109-1/0共2頁第2頁7、審核該藥品生產企業銷售人員的資格，包括法人授權委托書（加蓋原印章）與身份證印件；8、經審核合格后，雙方簽訂具有法律效力的經濟合同方可購進。五、質量管理科將企業負責人審核批準的《首次經營藥品審批表》及相關資料作為檔案資料保存備查。六、質量管理科應建立首營品種《藥品質量檔案》。七、有關部門應互相協調、配合，如連續三次違反審核規定者，經查實，在質量管理制度考核中處罰。藥品標準管理制度編號：QM200110-1/0質量體系文件版次：No1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品標準管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：為加強藥品標準管理，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定，特制定本制度。購進藥品必須符合國家藥品標準（中國藥典、部頒標準）、地方標準（至20XX年12月31日取消）。質量管理科指定專人收集、整理國家藥品標準、行業標準和企業標準資料，并了解所經營藥品標準情況。對收集的藥品標準，由質管科登記匯編，分類管理，建立藥品標準技術檔案。各部門查閱標準，需辦理登記借閱手續，并按期歸還不得遺失。業務科不得采購和銷售不符合標準的藥品，如發現不符合標準的藥品應做好登記，立即封存，并按有關規定報藥品監督管理部門。計量管理制度編號：QM200111-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：計量管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強計量監督管理，保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《計量法》等法規，特制定本法。二、計量管理工作的職能部門為質量管理科，各兼職計量人員，定期接受企業組織的繼續教育，負責宣傳、普及計量技術，要求各崗位人員掌握法定計量單位的基礎知識。三、使用的計量器具，需指定專人負責，計量員應定期核對實物，做到帳物相符，新購的計量衡器應建立計量衡器檔案（啟用日期、檢修日期、故障情況、使用情況、衡器管理證及衡器使用說明書）。四、計量器具必須有CMC標志，否則一律不得使用。五、所有在用的計量器具，必須嚴格按規定周期（半年）送檢，檢定率應達100%，檢定合格后方能使用，并標貼“合格證”，超過鑒定周期的計量器具不得使用，暫停使用的計量器具應辦報停手續，掛牌停用，經檢定不合格的計量器具應及時將處理結果在帳卡上注銷，并報質量管理科和集團公司質量保證部備案。計量器具，應放置在規定的地方，保持整潔。使用時嚴格按操作規程操作，使用完畢，應及時做好清潔工作。計量管理制度編號：QM200111-1/0共2頁第2頁購銷合同、商品帳、發票、貨物卡、報表、商品標價等，必須書寫法定計量單位，以公斤（kg）或換算成公斤（kg）計量。計量器具因人為損壞、丟失者或不按規定周期送檢的視情節輕重按“質量管理獎懲條例”處理。儀器設備管理制度編號：QM200112-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：儀器設備管理制度修改狀態：第0次審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為保持儀器設備的完好和計量值的準確和統一，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定，特制定本制度。二、儀器設備應按屬地原則統一管理，在用儀器、量具合格率必須達到100%。三、驗收養護室應配置與經營規模相適應的儀器設備，并根據企業發展要求逐年更新、添置，確保驗收養護工作順利開展。四、對所有儀器設備應逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。儀器設備應由專人管理，建立檔案，做好檢查、維修、保養工作。精密儀器應制定使用操作規則，每次使用后，均應做好記錄。儀器使用完畢，應立即復位，切斷電源，罩好儀器套。儀器設備擺位相對固定，不得私自移動，設備管理人員負責進行日常維修與保養。八、損壞經維修不能使用的儀器、設備，需經核實后進行報損并及時更新。藥品質量檢驗管理制度編號：QM200113-1/0質量體系文件版次No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品質量檢驗管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期2001/12/27變更原因：一、為保證藥品質量符合藥品質量標準，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關法規，特制定本制度。二、企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收養護室，小型企業應不小于20平方米，并配備具有相應的設施、設備。三、藥品驗收養護室承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確可靠的檢驗數據。四、藥品驗收養護室對以下幾種類型的藥品重點抽樣檢驗，加強質量監控。1、首次經營的藥品。2、進貨驗收和在庫養護檢查中有問題的藥品。3、質量變化較大的藥品。4、與不合格品種批號相鄰的藥品。五、藥品檢驗應有完整的原始記錄，做到數據準確，內容真實，字跡清楚，格式及用語規范，記錄保存5年。六、藥品質量管理員、驗收員應負責收集藥品質量標準、藥品標簽、說明書、檢驗報告單、對首營品種應索取同批號的生產企業藥品檢驗報告單等。藥品質量檢驗管理制度編號：QM200113-1/0共2頁第2頁七、經營中藥材或中藥飲片的企業，藥品驗收養護室應有專人負責中藥標本的收集和保管。藥品質量管理科應負責制定抽樣的原則和程序、檢驗的操作規程，同時應負責儀器設備的使用、保養和登記等藥品質量驗收管理制度編號：QM200114-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品質量驗收管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期2001/12/27變更原因：為保證藥品的質量，防止偽劣藥品及不符合有關規定的藥品入庫，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品包裝、標簽規范細則》等有關規定，特制定本制度。質量驗收人員必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識，懂得國家有關藥品的法律、法規，了解各項驗收標準內容的人員擔當。質量驗收員應堅持“質量第一”的原則，嚴格按照法定藥品標準和合同規定的質量條款對購進藥品，銷后退回藥品的質量進行逐批次驗收，驗收合格后方可入庫、付款、銷售，驗收不合格的藥品按不合格藥品管理制度處理，確保入庫藥品的質量。藥品驗收應由兩人同時進行，在待驗區按規定比例抽樣檢查，整件藥品，50件以下抽查2件;50件以上，每增加50件，多抽查1件，不足50件按50件驗收，且按上中下每層抽3個小包裝的方法驗收。零散藥品，10盒（瓶、袋）的，按實數驗收，10盒以上的按5%抽查驗收。驗收完畢應盡量恢復原狀。藥品質量驗收，應檢查藥品外觀質量和藥品內外包裝、標識及包裝、說明書上的內容，不符合規定的不得入庫，整件包裝中應有產品合格證。藥品質量驗收管理制度編號：QM200114-1/0共2頁第2頁貴細藥品、醫療用毒性藥品等必須實行雙人驗收，雙人簽單，逐件檢查。驗收特殊管理的藥品，外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，非處方藥品應有專有標識并有警示語和忠告語。驗收首營品種應索取同批號的生產企業藥品檢驗報告單。驗收進口藥品時，其包裝、標簽上應有中文注明，主要成分以及注冊證號并有中文說明書，同時應索取符合規定的《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》、《生物制品進口批件》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件，復印件應加蓋供貨單位質管機構的原印章。驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并有質量合格標志，每件包裝上中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收應在待驗區（抽樣）、驗收養護室進行，在規定的時限內（中成藥、西藥二日內，中藥材、中藥飲片三日內）完成。驗收有效期的藥品時，應注意藥品有效期期限，一般規定12個月內到有效期的藥品不得入庫，有效期只有一年的品種，其有效期在9個月以內的，就不得入庫。十二、驗收完畢后，驗收員應逐項填寫入庫驗收單明確質量結論并簽名，在藥品質量驗收記錄上做好完整、真實的驗收記錄，記錄應保存至超過藥品有效期一年，不少于三年。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。藥品倉儲保管制度編號：QM200115-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品倉儲保管制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強藥品儲存質量管理，達到藥品安全儲存、降低損耗的目的，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律法規，特制定本制度。二、倉庫保管理員應熟悉藥品的質量性能及貯存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告質量管理科處理。三、藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗區，退貨區為黃色；合格區、零貨區、發貨區為綠色；不合格區為紅色。四、藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。1、藥品按溫、濕度要求儲存入相應的庫中。企業應有適宜藥品分類保管和符合藥品的儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2~10℃，各庫房相對溫度應保持在45~75%之間。2、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。做到堆垛合理、整齊、牢藥品倉儲保管制度編號：QM200115-1/0共2頁第2頁固，無藥品倒置現象。3、藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的藥品應按月填報效期催報表，并有明顯標志。4、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片等應與其他藥品分開存放；零貨應置零貨區內。5、醫療用毒性藥品、貴細藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。五、對銷后退回的藥品，憑業務部門開具的《銷后退回通知單》收貨，存放于退貨區；由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格簽字后的藥品，方可存放于合格品區；不合格的藥品記錄后放入不合格品區。退貨記錄應保存3年。六、倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進、銷、存狀況，應做到帳、貨、卡準確一致，按時填報藥品庫存月報表。七、保持庫房內外貨架的清潔衛生，定期清理打掃。做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防蟲鼠等工作。倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。藥品養護管理制度編號：QM200116-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品養護管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強藥品的質量管理，防止在庫藥品發生質量變化，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，特制定本制度。二、藥品養護員必須熟悉藥品專業養護知識，了解國家有關法規、政策，經過專業培訓并持證上崗。三、做好庫房溫、濕度的監測和管理工作，堅持每日上午8：30---9：00，下午2：30—3：00各一次對庫房溫、濕度進行觀測，發現庫房溫、濕度超出規定范圍（庫溫30℃以下，0℃以上，相對濕度45—75%）的，應及時采取相應的通風、降溫、除濕等措施，并做好完整的記錄。四、堅持對庫存藥品進行“三三四”循環檢查。（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），做好養護記錄，如發現質量異常，應懸掛明顯標志和暫停發貨，及時與質量管理科復查處理。五、加強對中藥材、中藥飲片的養護管理，采取定期檢查（每年蟲霉季節4--10月份，每月檢查一次；高溫季節7---9月，每月檢查二次）形式，按其特性，采取合理的干燥、降氧、低溫、熏蒸等方法養護，做好養護的原始記錄。藥品養護管理制度編號：QM200116-1/0共2頁第2頁嚴格醫療用毒性藥品的專項質量檢查，加強毒性藥品、專項養護工作，并做好養護記錄。七、加強對保管員工作的業務指導，提高保管員的質量管理意識，協助保管員對倉儲進行規范化的管理。八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品質量信息。九、每年擬定藥品養護計劃，建立藥品養護檔案。十、做好養護儀器、設施、設備、溫濕度檢測儀和監控儀器的維修、保養工作，以及維修、保養、使用記錄。藥品出庫復核制度編號：QM200117-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品出庫復核制度修改狀態：第0次修改審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為保證出庫藥品數量準確，質量可靠，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，特制定本制度。二、藥品出庫，應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨，由發貨員清點數目后應由復核員復核。復核項目包括配送單上的購貨單位、品名、劑型、規格、數量、批號、有效期、銷售日期、生產企業是否與所發藥品一一對應，看藥品質量是否正常并簽署質量意見，對所發藥品的數量和質量負責，并在配送單上簽名或蓋章。三、對醫療用毒性藥品、貴細藥品應嚴格執行雙人發貨，雙人復核原則，具體規定按照“醫療用毒性藥品管理制度”、“貴細藥品管理制度”執行。四、發貨完畢后，應及時做好藥品出庫復核登記記錄，記錄內容真實完整，記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、堅持做到以下商品不準出庫，并報質量管理科處理：1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。有關記錄、票據（憑證）的管理制度編號：QM200118-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：有關記錄、票據（憑證）的管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證中藥經營部質量體系的有效性及藥品與服務所達到的水平，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。二、記錄和票據的設計由使用部門提出，使用部門按照記錄、票據的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、票據的使用、保存及管理負責。三、記錄、票據由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。2、質量記錄應符合以下要求：⑴質量記錄表格樣式由集團公司質量保證部統一編寫；⑵質量記錄由各崗位人員填寫；⑶質量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更正時應在此筆記錄劃一條橫線，以示全部作廢，且在下行處全部重新填寫，使其具有真實性、規范性和可追溯性；⑷質量記錄可用手工記，也可用計算機記，應便于檢索；⑸質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失。票據要求：有關記錄、票據（憑證）的管理制度編號：QM200118-1/0共2頁第2頁1、本制度中的票據主要指購進票據和銷售票據。2、購進藥品和銷售藥品要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。3、購進票據和銷售票據應妥善保管十年。六、業務科、質量管理科負責對記錄和票據的日常檢查，對其中不符合要求的部分提出改進意見。飲片分裝管理規定編號：QM200119-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：飲片分裝管理規定修改狀態：第0次修改審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：為了加強中藥飲片質量管理，嚴格中藥飲片分裝質量，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關規定，特制定本規定；中藥飲片分裝室應分設分裝間、準備間、包裝材料間。分裝間要求環境整潔、墻壁、頂棚無脫落物；分裝人員必須穿戴整潔的工作服、工作帽；根據分裝通知單制定分裝計劃和操作規定；根據中藥飲片分裝前的外觀質量檢查情況，合格的進行分裝。發現問題，應暫不分裝，并立即與業務、質管科聯系處理；嚴格按中藥飲片分裝操作程序操作，并做好詳細的分裝記錄；中藥飲片分裝后必須經驗收員檢查合格，符合質量標準，由質管科指定專人負責分裝過程中的質量檢查和監督；分裝的標簽內容，除與原包裝標簽一致外，還應加印本單位名稱和分裝日期、分裝人、質檢人、數量；做好中藥飲片的分裝記錄，記錄保存三年。貴細藥品管理制度編號：QM200120-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：貴細藥品管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強貴細藥品的規范管理，根據《藥品經營質量管理規范》，國家藥品標準及有關藥品標準規定，保證貴細藥品購進、儲存和銷售的質量和安全，特制定本制度。二、必須嚴格貴細藥品入庫驗收程序，實行雙人驗收檢查，逐件核查貴細藥品包裝及包裝重量，貴細藥品數量，仔細檢查其真偽、品質、規格、等級，檢查合格后由雙人同時在驗收單上簽名，并做好驗收記錄，記錄保存三年備查。三、貴細藥品倉庫應保持陰涼、干燥，具有防鼠、防鳥、防塵設施，庫房具有安全防范措施并實行雙門、雙鎖管理。加強貴細藥品在庫檢查，采取有效的養護措施，保證藥品安全貯存。四、貴細藥品倉庫保管員應實行按月盤點，做到數字準確，帳貨相符。五、貴細藥品出庫必須實行雙人發貨，雙人復核，雙人簽字，并有完整的復核記錄，記錄保存三年備查。六、貴細藥品倉庫保管員調離崗位時，必須認真查清帳目，履行交接手續，并由倉儲負責人負責監督交接。七、因管理不善或玩忽職守造成貴細藥品失竊、變質等，應根據情節輕重給予行政處分，經濟處罰，直至追究刑事責任。貴細藥品管理制度編號：QM200120-1/0共2頁第2頁八、貴細藥品品種（17種暫訂）麝香人參燕窩牛黃猴棗鹿鞭血竭海馬珍珠熊膽哈蟆油羚羊角西紅花西洋參海龍鹿茸冬蟲夏草九、貴細藥品管理流程圖毒性藥品管理制度編號：QM200121-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：毒性藥品管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強毒性藥品的規范管理，根據《醫療用毒性藥品管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法規規定，特制定本制度。二、毒性藥品的購進，應按照藥品監督管理部門指定的單位進行采購，嚴格入庫驗收程序。實行雙人驗收檢查，逐件檢查到最小包裝（包括包裝密封情況），經檢查合格、雙人簽名后，方可入庫，并作原始驗收記錄，記錄保存五年備查。三、毒性藥品儲存應嚴格實行“三專”即：專庫貯存、專人管理、專帳收付。保管員應每月抽查帳貨是否相符，每季全面盤點、檢查，并采取必要的保管養護措施，發現問題應及時向質量管理科和企業負責人匯報，做到數字準確、帳貨相符。四、儲存毒性藥品的庫房應有嚴密的安全防范措施，嚴格實行雙門、雙鎖管理。運送醫療用毒性藥品必須專人、專車押運，并做好交接清點工作，按規定簽收備案。五、毒性藥品出庫必須實行雙人發貨、雙人復核，雙人簽字，并有完整的復核記錄，記錄保存三年備查。六、毒性藥品倉庫保管員調離崗位時，必須認真查清帳目，履行交接手續，并由倉儲負責人負責監督交接。毒性藥品管理制度編號：QM2001021-1/0共2頁第2頁七、因管理不善或玩忽職守造成毒性藥品失竊、變質等應根據情節輕重給予行政處分、經濟處罰，直至追究刑事責任。八、對手續不全的使用單位概不供應。九、附：毒性藥品的品種：中藥材（28種）、西藥品種（11種略）砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀斑蝥蟾酥紅粉雪上一枝蒿輕粉雄黃生川烏生附子生半夏生草烏生天南星生巴豆青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃鬧羊花生狼毒紅升丹白降丹洋金花生千金子生天仙子生馬錢子生白附子十、毒性藥品含義：毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。十一、毒性藥品管理流程圖（毒性藥品標識）專庫雙門雙鎖儲存cun存存專人保管雙人驗收入庫專庫雙門雙鎖儲存cun存存專人保管雙人驗收入庫雙人領取雙人復核專人養護專帳管理雙人領取雙人復核專人養護專帳管理麻醉藥品管理制度編號：QM200122-1/0質量體系文件版次：N0.1起草部門：GSP認證工作組題目：麻醉藥品管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強麻醉藥品的規范管理，根據《麻醉藥品管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法規規定，特制定本制度。二、麻醉藥品的購進，應在藥品監督管理部門指定的單位進行采購，嚴格入庫驗收程序，實行雙人驗收檢查，經檢驗合格，雙人簽名后，方可入庫，并作原始驗收記錄，記錄保存五年備查。三、麻醉藥品儲存應嚴格實行“三專”即：專庫貯存、專人管理、專帳收付。保管員應按季盤點、檢查，并采取必要的保管養護措施，發現問題應及時向質量管理部門和企業負責人匯報，做到數字準確，帳貨相符。四、貯存麻醉藥品的庫房應有嚴密的安全防范措施，嚴格實行雙門、雙鎖管理。運送麻醉藥品必須專人、專車押運并做好交接清點工作，按規定簽收備案。五、麻醉藥品出庫必須實行雙人發貨、雙人復核，雙人簽字，并有完整的復核記錄，記錄保存三年備查。六、麻醉藥品倉庫保管員調離崗位時，必須認真查清帳目，履行交接手續，并由倉儲負責人負責監督交接。七、因管理不善或玩忽職守造成麻醉藥品失竊、變質等，應根據情節輕重麻醉藥品管理制度編號：QM200122-1/0共2頁第2頁給予行政處分、經濟處罰，直至追究刑事責任。對手續不全的使用單位概不供應。九、麻醉藥品：是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。十、麻醉藥品品種表1、中藥類：罌粟殼2、西藥類：共11種（略）十一、麻醉藥品管理流程圖雙人驗收入庫專人保管專庫雙門雙鎖貯存專雙人驗收入庫專人保管專庫雙門雙鎖貯存雙人領取雙人復核專人養護專帳管理雙人領取雙人復核專人養護專帳管理十二、麻醉藥品標識圖麻近效期藥品管理制度編號：QM200123-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：近效期藥品管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強近效期藥品的質量管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關法規規定，特制定本制度。二、近效期藥品是指有效期在只有一年期限內的藥品。三、有效期藥品購進應簽訂合同約定藥品的尚有有效期限。（有效期為二年的，尚有有效期限至少應為一年半）四、有效期藥品入庫時，驗收員應在入庫單上注明有效期。未注明有效期的藥品保管員不得收貨，應將入庫單及時退給驗收員補注有效期。五、保管員在有效期藥品入庫時應根據入庫單上注明的有效期，逐一對藥品進行核實，如發現藥品有效期與入庫單有效期不相符時，應及時通知驗收員更改，嚴格按照效期的遠近分堆存放。六、有效期的確藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依此或分開堆碼，近效期藥品貨垛應有明顯標志，并設“近效期藥品目示牌”，并對近效期藥品進行管理。七、效期藥品在保管過程中，應經常注意期限，隨時檢查，發貨時嚴格遵循“先產先出”、“近期先出”的原則，防止藥品過期失效。八、近效期一年的藥品應按季填報《近效期藥品催銷表》，有效期尚有半年近效期藥品管理制度編號：QM200123-1/0共2頁第2頁負責人督辦。九、銷后退回的近效期藥品，要及時通知業務部門，以便及時處理。十、超過有效期的藥品報廢時，應嚴格按照正常程序和審批權限辦理報廢手續，對于損失較大的品種有關部門應查清原因，分清責任總結經驗教訓，制訂整改措施。十一、保管員應做好“近效期藥品管理登記本”的記錄.不合格藥品管理制度編號：QM200124-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP工作小組題目：不合格藥品管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為杜絕不合格藥品流入市場，加強對不合格藥品的管理，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律法規，特制定本制度。二、不合格藥品包括內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。三、不合格藥品的確認：1、進貨驗收時發現的外觀質量和包裝質量不符合法定質量標準的藥品。2、各級藥品監督管理部門檢驗不合格的藥品。3、經質量管理部門確定不合格的藥品。4、超過有效期、霉爛變質、被污染不能藥用的及其他有質量問題的藥品。5、各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的藥品。四、不合格藥品應進行控制性的管理，按“不合格藥品的確認和處理程序”進行處理。如驗收中發現質量可疑藥品，應填寫“藥品拒收通知單”，由質量管理科確認后，不合格的不得入庫，并將不合格藥品置放在不合格區內，應立即與業務科聯系，辦理退換貨手續。不合格藥品管理制度編號：QM200124-1/0共2頁第2頁2、在庫檢查發現質量可疑藥品應立即填寫“藥品質量復查通知單”，并報質量管理科復檢后處理。3、各級藥品監督管理部門和本企業質量管理部門檢驗出的不合格藥品或監管部門發文通知禁止銷售的藥品，并及時追回藥品和做好記錄，應立即存放于不合格區，聽候處理。4、過期失效、霉爛變質及其他質量不合格的藥品，應由倉庫填寫“不合格藥品報損審批表”上報質量管理科，經領導批準后方可報損。五、全面及時做好不合格藥品記錄。六、凡因內在質量不合格報損的藥品應在集團公司質量保證部的監督下予以銷毀，并做好銷毀記錄，對不合格藥品的確處理情況應定期匯總和分析。退貨藥品管理制度編號：QM200125-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：退貨藥品管理制度修改狀態第0次：審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為了加強對退貨藥品的管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二、退貨藥品包括銷貨退回的藥品和本企業退回供貨廠商的藥品，這兩類藥品應在退貨區內分別存放。由倉儲保管員負責管理。三、銷后退回的藥品依據業務科出具的“退貨通知單”倉庫收貨，存放于退貨區內，由驗收人員對其質量進行驗收，經驗收無質量問題、內外包裝完好的，倉庫保管員憑驗收員“質量合格”簽字將該藥品入庫并置合格區內，否則存放于不合格區內。四、退回供貨廠商的藥品應置于退貨區內，由業務科根據合同質量條款并征得供貨廠商的同意后，退貨單（入庫紅單），保管員憑退貨單辦理退貨手續。五、倉庫應分類認真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性，退貨記錄應保存三年。六、如違反上述規定，連續出現三個退貨藥品未正常管理的，將在季度質量考核中處罰。質量事故報告制度編號：QM200126-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：質量事故報告制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為了加強質量事故報告的管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二、質量事故的范圍：1、重大質量事故：①在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失在3000元以上者；②銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；③購進“三無”藥品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上者。2.一般質量事故：①保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；②購銷“三無”藥品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下者。三、質量事故的報告程序、時限：1、發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，所在部門必質量事故報告制度編號：QM200126-1/0共2頁第2頁須在24小時內報企業負責人、質量管理科，由質量管理科報上級部門。2、其它重大質量事故也應在三天內由中藥經營部及時向集團公司質量保證部和當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過15天。3、一般質量事故應三天內報質量保證部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量保證部。四、事故發生后，要抓緊通知各有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。五、質量保證部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則(即：事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故的善后工作。六、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改和防范措施。七、質量事故處理：1、發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理；2、發生重大質量事故的責任人，經查實，情節輕者在季度質量考核中處罰，情節重者將依法追究行政、刑事責任；3、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟責任及依法追究行政、刑事責任。八、凡屬質量事故均應建立檔案，做到有案可查。直接接觸藥品人員定期體檢制度編號：QM200127-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：直接接觸藥品人員定期體檢制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為防止藥品在流轉中受到污染，保證人民的用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。二、綜合管理科負責制度的落實，質量管理科負責制度的實施、協調。三、直接接觸藥品人員包括：質量管理員、驗收員、養護員、保管員、復核員、送貨員，上述人員必須每年至少參加一次健康檢查，為便于管理，原則上采取單位集中體檢方式，未經健康檢查人員不得上崗。四、健康檢查應在區級以上（含）醫療單位進行。健康檢查項目必須包括：血常規檢查、肝臟功能（疾病）檢查、胸透檢查、皮膚疾患檢查等，首次檢查應增加精神科檢查，質量管理員、驗收員、養護員應增加視力（色盲）檢查。五、企業應隨時了解員工身體健康狀況，經體檢或日常工作中發現患有傳染病，可能污染藥品的皮膚病，色盲，精神病等不適宜直接接觸藥品的員工，必須當天將其直接調離直接接觸藥品的崗位。六、新進和調入上崗人員，上崗前應到指定醫療衛生單位進行相關項目的檢查。通過體檢合格的人員上崗后，一年內必須再參加單位集中組織統一體檢，以便于體檢的統一管理。直接接觸藥品人員定期體檢制度編號：QM200127-1/0共2頁第2頁七、體檢結果不符合上崗要求的，不得安排在相應的崗位工作。八、應建立上述崗位人員健康檢查檔案。健康檔案包括：年度體檢情況匯總表（表體檢—2）（一式二份，留存一份）；體檢人員健康狀況一覽表（表體檢—1）；醫療衛生體檢部門出具的體檢結論原件。九、年度體檢情況匯總表一份留存歸檔，另一份上交公司人力資源部備案（表體檢—3）。教育培訓管理制度編號：QM200128-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：教育培訓管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：為了提高員工的素質，加強員工的教育培訓管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則，特制定本制度。綜合管理科負責制度的落實，質量管理科負責制度的實施、協調。集團公司人力資源部應每年元月份制訂出本年度教育培訓計劃，并以紅頭文發布實施。中藥經營部綜合管理科根據集團公司人力資源部的教育培訓計劃的安排，針對本單位不同崗位培訓要求，制定年度培訓計劃，并報集團公司人力資源部備案。教育培訓內容包括：藥品法律法規、藥事管理、各崗位專業技術知識、職業道德及繼續教育培訓等。員工參加培訓，應填寫個人培訓登記表，并通過考核，其成績登記歸檔。其它形式及內容的培訓，應有相應資料作為登記依據。新進人員，崗位變動（轉崗）人員，必須先培訓，后上崗。按照《藥品經營質量管理規范實施細則》要求，需持證上崗的崗位，在崗人員必須通過培訓全部達到要求，新進或轉崗人員未達持證上崗要求的，只能在崗實習，做輔助性工作。教育培訓管理制度編號：QM200128-1/0共2頁第2頁技術人員和專業技術崗位員工的繼續教育培訓。專業技術人員和各技術崗位工作人員的繼續教育培訓工作，按年度安排輪訓。各技術崗位工作人員必須保證每年參加培訓至少一期。設施更新、標準操作程序修改、經營質量管理方面規章制度頒布、修訂等情況出現時，由集團公司人力資源部負責組織培訓，中藥經營部協助實施。十一、教育培訓經費按規定提取工資總額的1.5%，交公司按規定統一開支。不足部分適當收取培訓費彌補。質量查詢和質量投訴的管理制度編號：QM200129-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP工作小組題目：質量查詢和質量投訴的管理制度修改狀態：第0次修改審核：×××共1頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為加強質量查詢和質量投訴的管理，根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二、中藥經營部質量（工作質量、服務質量）查詢和投訴的管理部門是業務科，藥品質量查詢和質量投訴的管理部門是質量管理科。三、業務科、質量管理科分別負責接待客戶質量查詢、投訴，認真處理每次來函（電）或來人的查詢、投訴，要求接待熱情，詳細記錄查詢、投訴內容，并填寫“藥品質量查詢登記表”。四、對客戶的質量查詢和投訴意見要有調查、研究、落實的措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。客戶反映藥品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須答復。五、質量查詢和質量投訴時收集的意見中所涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。六、對質量查詢和質量投訴中的責任部門和責任人，一經查實，根據情節按中藥經營部“質量管理獎懲條例”給予處罰。藥品不良反應報告的規定編號：QM200130-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品不良反應報告的規定修改狀態：第0次審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、為促進合理用藥，防止歷史上嚴重藥害事件重演，提高藥品質量和藥物治療水平。根據《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》等有關法律法規，特制定本規定。二、藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。副作用：指治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。毒性反應的臨床表現主要有：⑴中樞神經系統反應。如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；⑵造血系統反應。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；⑶肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；⑷心血管系統反應。如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應、皮膚反應、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。藥品不良反應報告的規定編號：QM200130-1/0共2頁第2頁四、質量管理科為中藥經營部藥品不良反應監測管理小組（簡稱ADR組），負責收集、分析、整理、上報本企業售出藥品不良反應信息。五、業務科應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，填報藥品不良反應報告表，每季度第一個月10號上報上季度藥品不良反應報告表，上報給集團公司ADR小組。集團公司ADR小組必須集中各業務經營部門填報的藥品不良反應報告表，根據確認的信息，對經營品種做出調整，并提醒藥品生產企業注意，提醒業務經營部門注意，每季度第一個月15日前向省市藥品不良反應監測站匯報。發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。藥品運輸管理制度編號：QM200131-1/0質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：藥品運輸管理制度修改狀態：第0次審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：為保證藥品安全、準確地運到目的地，根據《藥品經營質量管理規范》及國家有關藥品運輸的有關規定，特制定本制度。藥品的運輸工作，應根據“安全、準確、及時、經濟”的原則，合理組織、調節運輸力量和工作。藥品裝車前應按送貨單檢查藥品件數有無差錯，包裝是否牢固，有無破損。搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放。藥品運輸有溫度要求的，應嚴格按照藥品溫度要求進行運輸，根據當時季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，選擇運輸路線，防止藥品的破損和混淆。藥品送到目的地后的交接，必須將送貨憑證交收貨人簽收。毒性藥品和麻醉藥品必須專人、專車押運，押運員要有高度責任心和保密觀念，防止丟失、被盜，確保特殊藥品在運輸中的安全。運輸必須附有“發票隨貨同行聯”、“送貨清單”。交接必須逐品規、逐數量、逐批號進行最小包裝清點，交接雙方確認無異議后，做好簽收備案手續。藥品運輸管理制度編號：QM200131-1/0共2頁第2頁在發生疫情、救災等緊急情況下可先送貨后辦理有關手續，并以最快、安全的方式送達。倉庫安全防火管理制度編號：QM200132-10質量體系文件版次：No.1起草部門：GSP認證工作組題目：倉庫安全防火管理制度修改狀態：D第0次修改審核：×××共2頁第1頁批準：×××執行日期：2001/12/27變更原因：一、倉庫必須有領導干部主管安全工作，要建立健全治保、消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、藥品和設備的安全。二、倉庫要制訂安全工作的各項規章制度，制訂安全生產作業的操作規程，嚴格照章辦事，杜絕違章作業。三、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》，嚴格執行“預防為主，防消結合”的方針，切實做好安全防火工作。四、倉庫防火工作要實行分區管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。落實整改措施，并做好記錄。五、倉庫消防器材不準挪作它用，要指定專人負責定期保管、檢查和管理，并做好記錄，不準在消防設備區域堆放物品。六、倉庫必須嚴格管理火種、火源、電源和水源。嚴禁攜帶火種、危險品進倉庫，嚴禁在倉庫內吸煙、用火，倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷，并關好門窗。節假日前應在門上貼好封條。倉庫安全防火管理制度編號