CNAS-GL011實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南GuidanceonInternalAuditforLaboratoriesandInspectionBodies（2023修訂網(wǎng)上征求意見稿）中國合格評定國家認可委員會2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第1頁共9頁前言本文件是對CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及CNAS-CI01《檢驗機構(gòu)能力認可準則》中內(nèi)部審核（方式A）條款所做的指南。本文件在CNAS-GL011:2018基礎上進行了修訂，對主要條款進行了增補、刪減。本文件起草單位：中國合格評定國家認可中心。本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——CNAS-GL12:2007——CNAS-GL011:20182023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第2頁共9頁實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南1范圍本指南是對實驗室和檢驗機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）開展內(nèi)部審核的程序和要求的解釋，供申請認可和已獲認可的實驗室和檢驗機構(gòu)實施內(nèi)部審核時參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。以下引用文件的最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語3術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1內(nèi)部審核internalaudit為確定自身管理體系滿足內(nèi)部審核準則的程度及能夠持續(xù)有效運行，機構(gòu)自我開展的系統(tǒng)的、獨立的評價過程。注：內(nèi)部審核有時簡稱內(nèi)審。內(nèi)部審核可分為按計劃進行的例行內(nèi)部審核、發(fā)生影響體系有效運行的事項后開展的附加內(nèi)部審核。內(nèi)部審核的常見類型有集中式內(nèi)審、滾動式內(nèi)審等。3.2內(nèi)審周期internalauditperiod連續(xù)實施兩次同類型內(nèi)部審核的間隔時間。3.3內(nèi)部審核方案internalauditprogramme針對特定時間段的內(nèi)部審核（一次或多次）所做的策劃和安排。3.4內(nèi)部審核計劃internalauditplan對內(nèi)部審核活動和安排做出的具體、明確的表述。3.5內(nèi)部審核準則internalauditcriteria或稱內(nèi)部審核依據(jù)，在內(nèi)部審核中用來與客觀證據(jù)做比較的一組方針、程序或要求。2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第3頁共9頁3.6內(nèi)部審核證據(jù)internalauditevidence在內(nèi)部審核中獲得的可證實的記錄、事實陳述或其他信息，這些信息與內(nèi)部審核準則密切相關(guān)。3.7內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)internalauditfinding比對內(nèi)部審核證據(jù)和內(nèi)部審核準則后得到的評價結(jié)果。3.8符合性conformity機構(gòu)的管理體系滿足內(nèi)部審核準則要求的程度，以及包括檢測、校準、檢驗活動在內(nèi)等各項工作的運行滿足自身管理體系要求的程度。3.9持續(xù)性continuity機構(gòu)的管理體系可以維持運作、持續(xù)改進和完善的動態(tài)過程。3.10有效性effectiveness完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。[來源：GB/T19000—2016，3.7.11，有修改]3.11不符合nonconformity不滿足要求。注：內(nèi)審不符合，按照嚴重程度可以分為一般不符合、嚴重不符合，按照產(chǎn)生原因可分為體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。[來源：GB/T19000—2016，3.6.9，有修改]3.12觀察項observation潛在的不符合或存在的風險，如果不及時采取措施，可能會發(fā)展為不符合的審核發(fā)現(xiàn)或事實。3.13糾正措施correctiveaction為消除不符合的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。[來源：GB/T19000—2016，3.12.2，有修改]4內(nèi)部審核的要求4.1機構(gòu)應實施內(nèi)部審核。機構(gòu)通過在內(nèi)部審核中獲得的管理體系運行數(shù)據(jù)及有效性的相關(guān)信息，驗證機構(gòu)管理體系各項規(guī)定滿足認可要求的程度，以及包2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第4頁共9頁括機構(gòu)活動在內(nèi)的管理體系運行符合自身規(guī)定要求并持續(xù)得到有效實施的程度。4.2機構(gòu)應建立內(nèi)部審核工作程序，至少應對如下內(nèi)容做出規(guī)定：——內(nèi)部審核的職責分工；——內(nèi)部審核實施的條件和要求，包括內(nèi)審周期、適用附加審核的情況、內(nèi)部審核準則的范圍、審核范圍的確定原則、審核方式和方法等；——內(nèi)部審核過程的控制，包括內(nèi)部審核的策劃、實施、結(jié)果報告、審核后續(xù)措施落實等。注1：需要在風險分析基礎上確定內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍。注2：一般情況下，推薦內(nèi)審周期是12個月；認可準則有明確要求的，遵守認可準則要求。如有影響體系有效運行的事項發(fā)生，或體系運行依據(jù)的文件發(fā)生重大變化時，可適時開展附加的內(nèi)部審核。如有充分證據(jù)表明管理體系得到了有效實施，內(nèi)審周期可適當延長。注:3：必要時，可以為不同關(guān)鍵活動場所、領(lǐng)域設置不同的內(nèi)審周期。關(guān)鍵活動場所還要考慮在客戶地點或在移動設施、臨時設施、抽樣地點開展的機構(gòu)活動。4.3機構(gòu)應為內(nèi)部審核配置資源，包括但不限于：——充分的組織和授權(quán)；——適合的內(nèi)審員；——合理的審核時間和審核時長；——適宜的工作場所；——所需的信息資源；——（必要時）內(nèi)部審核費用。4.4機構(gòu)應建立客觀公正的審核環(huán)境：——機構(gòu)應明確委派內(nèi)審責任人（通常由質(zhì)量主管擔任）組織管理內(nèi)部審核活動，以確保審核過程完整、公正、有效。——內(nèi)審員應遵循誠實客觀原則，履行真實準確報告義務。當聘請外部人員協(xié)助實施內(nèi)部審核時，應預先評價其能力和適宜性。——機構(gòu)應根據(jù)內(nèi)部審核的范圍和要求選擇適合的內(nèi)審員。內(nèi)審組的整體能力應保證實現(xiàn)內(nèi)部審核目標。內(nèi)審員應具備實施內(nèi)部審核的知識和能力，接受過內(nèi)部審核準則、審核技巧、審核過程、審核要求和審核方法的專門培訓，其能力應覆蓋所審核的機構(gòu)活動。——內(nèi)審員原則上應獨立于被審核的活動，不審核自己所承擔或直接負責的工作。當內(nèi)審員不能獨立于被審核活動時，可增加共同審核人員，或由相關(guān)人員評估審核結(jié)果的公正性。——內(nèi)部審核過程中應關(guān)注對客戶信息的保密，必要時設置信息獲取權(quán)限。4.5內(nèi)部審核應以證據(jù)為基礎，并考慮風險和機遇的審核方法。2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第5頁共9頁5內(nèi)部審核的策劃5.1策劃原則機構(gòu)通常根據(jù)下列原則，策劃內(nèi)部審核：——計劃性。應對內(nèi)部審核活動做出周期性的安排，并從風險控制的角度確定內(nèi)部審核范圍和內(nèi)審頻次。內(nèi)部審核方案通常在一個內(nèi)審周期之初已制定完成；——系統(tǒng)性。內(nèi)部審核方案應整體覆蓋內(nèi)審周期內(nèi)的全部審核活動，并覆蓋機構(gòu)所有管理體系要求，審核頻次、內(nèi)部審核準則、審核范圍、審核方式、審核的組織管理應支持達成內(nèi)部審核目標；內(nèi)部審核方案應覆蓋管理體系下涉及的所有范圍，即覆蓋機構(gòu)所有部門、崗位、職責、場所、活動和過程。——針對性。應從機構(gòu)設置、崗位職責入手制定內(nèi)部審核方案。內(nèi)部審核方案應明確審核重點及特殊審核事項，確定不同審核范圍適用的內(nèi)部審核準則，明確匹配內(nèi)審員的要求和審核的具體范圍。5.2內(nèi)部審核準則內(nèi)部審核為符合性審核，通常的內(nèi)部審核準則（依據(jù)）包括：——機構(gòu)管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等）；——機構(gòu)活動涉及的認可要求（含認可準則及相關(guān)領(lǐng)域的應用說明、認可規(guī)則及要求）、標準、方法、規(guī)范、技術(shù)文件等；——（必要時）法律法規(guī)要求、行業(yè)行為規(guī)范、合同義務或其他策劃安排等。5.3內(nèi)部審核方案機構(gòu)應策劃內(nèi)部審核方案。方案通常由內(nèi)審責任人依據(jù)文件規(guī)定組織制定并管理。方案內(nèi)容應包括內(nèi)部審核目標，內(nèi)部審核準則，審核范圍，審核方式，審核日程安排，職責分工，審核策劃及結(jié)果報告的要求，所需的審核資源、相關(guān)工作文件等。注1：內(nèi)部審核的策劃、實施和保持過程中，需要考慮的因素包括：機構(gòu)活動、過程和區(qū)域的重要性，影響機構(gòu)的變化，以前內(nèi)部審核及評審的結(jié)果。注2：需要策劃對機構(gòu)檢測、校準、檢驗等技術(shù)活動的審核。機構(gòu)活動的特定技術(shù)及管理要求應作為內(nèi)部審核方案策劃和實施的依據(jù)。5.4內(nèi)部審核計劃機構(gòu)應制定具體的內(nèi)部審核計劃。內(nèi)部審核計劃由內(nèi)審組長根據(jù)內(nèi)部審核方案編制。計劃制定前，內(nèi)審組長應與內(nèi)審員、受審核方溝通，確定審核的實施安排。計劃應提前一定時間發(fā)布，以便內(nèi)審員和受審核方做好審核準備。在不影響執(zhí)行內(nèi)部審核方案的情況下，內(nèi)部審核計劃可以隨著審核活動的開展做必要調(diào)整。2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第6頁共9頁注：對于小機構(gòu)而言，可能內(nèi)部審核方案和內(nèi)部審核計劃之間的區(qū)別不明顯，則不需要二者皆有。5.5內(nèi)審組準備工作內(nèi)審組應檢查審核資源，確認是否匹配審核范圍，有無調(diào)整需求；確認內(nèi)審組成員及被審核方知悉內(nèi)部審核計劃安排。內(nèi)審員應提前熟悉管理體系要求，了解被審核部門、崗位、過程和活動的具體運作，閱讀成文信息，識別審核關(guān)鍵點，并在此基礎上編寫專門的內(nèi)審檢查表。內(nèi)審檢查表應突出審核范圍的主要職能。檢查表需要明確本人審核的場所和部門、審核方法、時間安排等，并為觀察到的客觀事實、獲得的內(nèi)部審核證據(jù)及發(fā)現(xiàn)、受審核方的反饋意見等留出記錄位置。注1：內(nèi)審員需要獲取的成文信息包括管理體系文件、技術(shù)文件、以往的內(nèi)部審核結(jié)果和措施落實情況、受審核方的工作記錄等。注2：內(nèi)審檢查表包括但不限于：評估管理體系要素的核查表、內(nèi)部審核過程的記錄表格及抽樣的具體內(nèi)容，過程記錄表包括內(nèi)部審核記錄表和不符合項、觀察項記錄表等。注3：內(nèi)審檢查表的檢查內(nèi)容為被審核活動或過程及相關(guān)管理體系要素，檢查依據(jù)主要為規(guī)定被審核活動或過程的管理體系文件及工作文件。6內(nèi)部審核的實施6.1啟動內(nèi)部審核內(nèi)部審核的啟動方式包括召開首次會議和告知啟動等，具體由內(nèi)審組長與受審核方商定。召開首次會議時，內(nèi)審組成員、受審核方代表及相關(guān)主要責任人應參會。會議由內(nèi)審組長主持。會議應介紹內(nèi)審組成員及分工，聲明內(nèi)部審核目標，確認內(nèi)部審核準則和審核范圍，說明內(nèi)部審核實施程序和方法，解釋相關(guān)細節(jié)，商定審核時間，必要時對審核溝通做專門安排。內(nèi)部審核首次及末次會議的參加人員應簽到，必要時可形成會議記錄。6.2實施內(nèi)部審核6.2.1實施內(nèi)部審核的過程，是收集和驗證證據(jù)信息，繼而形成審核發(fā)現(xiàn)的過程。審核期間，內(nèi)審組長應確保在內(nèi)審組成員之間、內(nèi)審員與受審核方之間、內(nèi)審組與相關(guān)管理層之間的溝通及時有效。審核過程中可采用文件核查、人員提問、觀察活動、檢查設施設備以及查閱記錄等審核方法收集證據(jù)，審核過程應客觀公正，內(nèi)部審核證據(jù)應充分、準確、適宜。對審核發(fā)現(xiàn)的描述應忠于客觀證據(jù)并可追溯。6.2.2內(nèi)審員應記錄審核過程，至少記錄以下內(nèi)容：本人審核的場所、部門/管理體系要素及被審核的活動，使用的審核方法，觀察到的客觀事實，獲得的內(nèi)部審核證據(jù)及發(fā)現(xiàn)，受審核方的反饋意見等。2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第7頁共9頁6.2.3內(nèi)審員依據(jù)內(nèi)部審核準則，將收集到的證據(jù)信息（包括實驗室活動和檢驗活動）與管理體系文件等內(nèi)部審核準則進行比較，形成審核發(fā)現(xiàn)。所有內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)均應予以記錄，包括不符合及支持證據(jù)、良好工作實踐、識別出的觀察項和改進機會等。6.2.4內(nèi)審組應按照內(nèi)部審核計劃實施審核，審核過程中及時檢查計劃的完成情況，防止遺漏項目或出現(xiàn)審核時間不夠的情況。必要時可以調(diào)整審核進度。6.3形成內(nèi)部審核結(jié)論6.3.1內(nèi)審組在形成內(nèi)部審核結(jié)論前應進行充分討論，分析所有內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，確定應報告的不符合項、觀察項和改進建議，評價受審核方管理體系運行的符合性、持續(xù)性和有效性并形成結(jié)論。內(nèi)審組應與受審核方共同討論審核發(fā)現(xiàn)并確認內(nèi)部審核結(jié)論；如果可能，還應商定內(nèi)部審核后續(xù)措施。6.3.2內(nèi)部審核結(jié)論的內(nèi)容通常包括：——管理體系符合內(nèi)部審核準則的程度；——管理體系是否得到有效實施和保持；——審核范圍的覆蓋情況和內(nèi)部審核準則的履行情況；——（必要時）提出改進建議等。6.4輸出內(nèi)部審核報告6.4.1內(nèi)部審核應召開末次會議，報告內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。會議由內(nèi)審組長主持，參會人員包括內(nèi)審組成員、受審核方管理層和相關(guān)責任人員等。會議的詳細程度因受審核方對審核過程的熟悉程度而定。6.4.2末次會議上，審核雙方應就內(nèi)部審核報告內(nèi)容達成一致，確認不符合事實，受審核方確認內(nèi)部審核結(jié)論，共同約定后續(xù)措施及驗證條件。6.4.3內(nèi)審責任人依據(jù)文件規(guī)定審批內(nèi)部審核報告，報告給機構(gòu)管理層。內(nèi)審周期中全部審核安排結(jié)束后，內(nèi)審責任人應匯總審核結(jié)果，完成質(zhì)量趨勢分析，提出下次內(nèi)部審核建議，報告給機構(gòu)管理層。6.4.4內(nèi)部審核報告應概述內(nèi)部審核結(jié)果，表述完整準確、清晰簡明。通常包括以下信息：——內(nèi)部審核實施的概況，包括內(nèi)部審核目標、審核范圍、內(nèi)部審核準則、審核日期、內(nèi)審組成員及分工、內(nèi)部審核過程及內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)等；——不符合報告；（可能時）觀察項報告、改進建議；——內(nèi)部審核結(jié)論；——審核雙方負責人對內(nèi)部審核報告的確認意見。6.4.5內(nèi)審不符合報告應準確描述不符合事實、不符合依據(jù)及對應的文件條款，說明糾正及（或）糾正措施等內(nèi)部審核后續(xù)措施的關(guān)閉時間。適用時，可明確商定采取的糾正及（或）糾正措施、實施責任人。6.4.6內(nèi)部審核報告應按權(quán)限分發(fā)至機構(gòu)相關(guān)人員。2023年xx月xx日發(fā)布2024年xx月xx日實施CNAS-GL011:202X第8頁共9頁6.4.7當策劃的所有審核活動已經(jīng)執(zhí)行，或出現(xiàn)約定終止情形，內(nèi)部審核即告結(jié)束。7內(nèi)部審核的后續(xù)措施7.1機構(gòu)應建立文件，規(guī)定和管理不符合、識別和確定風險與改進機會、采取糾正及（或）糾正措施。7.2受審核方應按文件要求對不符合實施糾正及（或）糾正措施。對系統(tǒng)原因?qū)е碌牟环希軐徍朔綉{(diào)查問題根本原因，評價不符合存在風險，在此基礎上采取相應的糾正措施。受審核方應確定措施實施責任人，必要時可制定整改方案，確保實施有效的糾正措施。7.3糾正措施應與不符合產(chǎn)生的影響及風險水平相適應。糾正措施的選擇應關(guān)注風險與成本的平衡，應評估糾正措施可能產(chǎn)生的影響，如確定存在不利影響，應在實施糾正措施之前準備必要的彌補方案。某些產(chǎn)生不符合的原因，無論采取怎樣的措施均無法消除，受審核方應查明不符合的影響并將影響降至最低。7.4受審核方完成糾正及（或）糾正措施后，內(nèi)審組應組織對糾正及（或）糾正措施的有效性實施驗證。驗證標準通常為，是否有證據(jù)表明受審核方