醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理，消除缺陷醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)公眾健康的危害，保障醫(yī)療器械使用安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回管理活動(dòng)。3.定義（1）醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、更換、退貨等方式消除缺陷的行為。（2）缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。

二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作，制定召回計(jì)劃和實(shí)施方案。（2）對(duì)召回醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，確定召回級(jí)別，監(jiān)督召回措施的執(zhí)行情況。（3）收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和不良事件信息，判斷是否存在缺陷，提出召回建議。2.生產(chǎn)部門(mén)（1）負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)處理工作，如返工、整改等。（2）協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)召回醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查和原因分析，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄和數(shù)據(jù)。3.銷(xiāo)售部門(mén)（1）負(fù)責(zé)通知相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等停止銷(xiāo)售和使用召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品。（2）協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)收集召回醫(yī)療器械的流向信息，配合開(kāi)展召回工作。4.售后服務(wù)部門(mén)（1）負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量投訴和咨詢，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門(mén)。（2）對(duì)召回醫(yī)療器械進(jìn)行維修、更換等售后服務(wù)工作。5.法務(wù)部門(mén)（1）負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械召回過(guò)程中的相關(guān)法律文件，確保召回工作合法合規(guī)。（2）處理因醫(yī)療器械召回引發(fā)的法律糾紛。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作的決策和指揮。（2）確保召回工作所需的資源和條件得到保障。

三、醫(yī)療器械缺陷的識(shí)別與評(píng)估1.信息收集渠道（1）內(nèi)部渠道生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)偏差報(bào)告等。售后服務(wù)部門(mén)收集的用戶投訴、維修記錄、不良事件報(bào)告等。銷(xiāo)售部門(mén)反饋的市場(chǎng)信息，如退貨、換貨情況等。（2）外部渠道國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告、風(fēng)險(xiǎn)警示信息等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通報(bào)的不良事件信息。媒體報(bào)道、行業(yè)動(dòng)態(tài)等信息。2.缺陷識(shí)別方法（1）數(shù)據(jù)分析對(duì)收集到的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如產(chǎn)品故障頻率、故障模式、不良事件發(fā)生率等，判斷是否存在異常情況，可能提示產(chǎn)品存在缺陷。（2）對(duì)比分析將本企業(yè)產(chǎn)品與同行業(yè)類似產(chǎn)品的性能、質(zhì)量指標(biāo)等進(jìn)行對(duì)比，查找差異，評(píng)估是否存在潛在缺陷。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用人群、使用環(huán)境等因素，評(píng)估產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，判斷是否存在不合理的風(fēng)險(xiǎn)水平。3.缺陷評(píng)估流程（1）質(zhì)量管理部門(mén)收到缺陷信息后，組織相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行初步分析，判斷是否可能構(gòu)成缺陷。（2）對(duì)于可能構(gòu)成缺陷的產(chǎn)品，成立缺陷評(píng)估小組，成員包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)、技術(shù)、售后等部門(mén)的專業(yè)人員。（3）缺陷評(píng)估小組對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，收集產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、原材料、使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料，分析缺陷產(chǎn)生的原因和可能造成的危害。（4）根據(jù)缺陷評(píng)估結(jié)果，確定缺陷的嚴(yán)重程度，評(píng)估召回的必要性和緊迫性，提出召回級(jí)別建議。

四、醫(yī)療器械召回的分級(jí)1.一級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)實(shí)施一級(jí)召回。2.二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施二級(jí)召回。3.三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應(yīng)實(shí)施三級(jí)召回。

五、召回計(jì)劃的制定與實(shí)施1.召回計(jì)劃制定（1）根據(jù)缺陷評(píng)估結(jié)果，質(zhì)量管理部門(mén)制定召回計(jì)劃，明確召回醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、召回級(jí)別、召回原因、召回范圍、召回實(shí)施時(shí)間等內(nèi)容。（2）召回計(jì)劃經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.召回通知發(fā)布（1）銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)向相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)出召回通知，告知召回產(chǎn)品的詳細(xì)信息、召回原因、召回要求等。（2）召回通知可以采用書(shū)面、傳真、電子郵件等方式發(fā)送，確保相關(guān)單位能夠及時(shí)收到通知。3.召回產(chǎn)品的回收（1）銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤召回通知的執(zhí)行情況，督促相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等及時(shí)停止銷(xiāo)售和使用召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并按照要求回收產(chǎn)品。（2）生產(chǎn)部門(mén)在企業(yè)內(nèi)設(shè)立召回產(chǎn)品專門(mén)存放區(qū)域，接收回收的召回醫(yī)療器械產(chǎn)品，做好產(chǎn)品數(shù)量、狀態(tài)等記錄。4.召回措施實(shí)施（1）根據(jù)召回級(jí)別和產(chǎn)品缺陷情況，采取相應(yīng)的召回措施，如警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、更換、退貨等。對(duì)于一級(jí)召回產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和使用，通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營(yíng)和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在24小時(shí)內(nèi)，對(duì)召回產(chǎn)品的處理方案進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估報(bào)告提交給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)于二級(jí)召回產(chǎn)品，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營(yíng)和使用，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)召回產(chǎn)品的處理方案進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估報(bào)告提交給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)于三級(jí)召回產(chǎn)品，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止經(jīng)營(yíng)和使用，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)召回產(chǎn)品的處理方案進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估報(bào)告提交給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（2）生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)召回醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維修、整改等處理工作，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。（3）售后服務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)召回醫(yī)療器械進(jìn)行維修、更換等售后服務(wù)工作，對(duì)已使用過(guò)的召回醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤和處置。5.召回進(jìn)度跟蹤與報(bào)告（1）質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)跟蹤召回計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度，定期召開(kāi)召回工作會(huì)議，協(xié)調(diào)解決召回過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（2）定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回工作進(jìn)展情況，直至召回工作結(jié)束。

六、召回產(chǎn)品的處置1.隔離存放召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在專門(mén)的存放區(qū)域進(jìn)行隔離存放，防止與合格產(chǎn)品混淆。2.標(biāo)識(shí)管理對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)，注明"召回產(chǎn)品"字樣，以便識(shí)別和管理。3.原因調(diào)查質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行原因調(diào)查，分析缺陷產(chǎn)生的原因，提出改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.處理方式（1）對(duì)于可以通過(guò)修理、整改等方式消除缺陷的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)合格后可重新上市銷(xiāo)售。（2）對(duì)于無(wú)法修復(fù)或存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)采取銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理，確保產(chǎn)品不會(huì)再次流入市場(chǎng)。（3）對(duì)于已使用過(guò)的召回醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估和處理，如進(jìn)行維修、更換零部件、報(bào)廢等。5.記錄與存檔對(duì)召回產(chǎn)品的處置過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、召回原因、召回?cái)?shù)量、處置方式、處理時(shí)間、責(zé)任人等信息，并將相關(guān)記錄存檔保存，保存期限不少于醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限屆滿后5年；無(wú)明確使用期限的，保存期限不得少于10年。

七、醫(yī)療器械召回效果評(píng)價(jià)1.評(píng)價(jià)指標(biāo)（1）召回產(chǎn)品的數(shù)量和比例，評(píng)估召回工作的覆蓋范圍。（2）缺陷產(chǎn)品的消除情況，如經(jīng)過(guò)處理后產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求。（3）用戶反饋情況，了解召回措施對(duì)用戶的影響和滿意度。（4）不良事件發(fā)生率的變化，判斷召回工作是否有效降低了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。2.評(píng)價(jià)方法（1）數(shù)據(jù)分析對(duì)比召回前后相關(guān)數(shù)據(jù)指標(biāo)的變化，如產(chǎn)品銷(xiāo)售數(shù)量、不良事件報(bào)告數(shù)量等，評(píng)估召回效果。（2）用戶調(diào)查通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、電話回訪等方式收集用戶對(duì)召回產(chǎn)品的反饋意見(jiàn)，了解用戶對(duì)召回措施的滿意度和產(chǎn)品改進(jìn)建議。（3）市場(chǎng)監(jiān)測(cè)持續(xù)關(guān)注市場(chǎng)上產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況、質(zhì)量反饋等信息，評(píng)估召回對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)表現(xiàn)的影響。3.評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)在召回工作結(jié)束后，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告。評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括召回工作概況、召回效果評(píng)價(jià)指標(biāo)及結(jié)果、存在問(wèn)題及改進(jìn)建議等內(nèi)容。評(píng)價(jià)報(bào)告經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后存檔保存。

八、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)（1）定期組織企業(yè)內(nèi)部員工參加醫(yī)療器械召回管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工對(duì)召回工作的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)能力。（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械召回管理法律法規(guī)、缺陷識(shí)別與評(píng)估方法、召回計(jì)劃制定與實(shí)施流程、召回產(chǎn)品處置要求等。2.宣傳（1）通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站、宣傳資料等渠道，向社會(huì)公眾宣傳醫(yī)療