醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測報(bào)告管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)測、評(píng)價(jià)等活動(dòng)的單位和個(gè)人。3.定義醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件是指在醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。包括藥品不良反應(yīng)中涉及的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的新的和嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件。

二、職責(zé)分工1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報(bào)告工作。對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，對(duì)已確認(rèn)的不良反應(yīng)事件采取有效的控制措施。按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件，并配合醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門開展的調(diào)查、評(píng)價(jià)工作。對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理制度，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報(bào)告工作。主動(dòng)收集、跟蹤分析本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的疑似不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者向所在地醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的調(diào)查、評(píng)價(jià)工作。3.醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位使用醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報(bào)告工作。對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者向所在地醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的調(diào)查、評(píng)價(jià)工作。4.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位報(bào)告的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和上一級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。5.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的監(jiān)督管理，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的年度計(jì)劃，并組織實(shí)施。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良反應(yīng)事件報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反本制度的行為依法進(jìn)行查處。定期向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作情況。

三、監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測方法主動(dòng)監(jiān)測：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)主動(dòng)開展對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，通過定期收集、分析相關(guān)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的不良反應(yīng)事件。被動(dòng)監(jiān)測：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員、患者等報(bào)告醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，設(shè)立專門的報(bào)告渠道，如電話、郵箱、在線平臺(tái)等，確保信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集到。2.報(bào)告原則可疑即報(bào)：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。逐級(jí)報(bào)告：報(bào)告實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，報(bào)告單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和時(shí)限，將醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告至所在地的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。3.報(bào)告內(nèi)容報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件的基本信息、使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療過程、對(duì)患者的影響等內(nèi)容。報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得編造、篡改。對(duì)于嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，報(bào)告還應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、患者基本情況等詳細(xì)信息。4.報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、使用產(chǎn)品情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。5.報(bào)告流程醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，并通過國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)或者紙質(zhì)報(bào)告等方式，向所在地的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，對(duì)于符合要求的報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行登記，并按照規(guī)定的程序和時(shí)限進(jìn)行評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

四、評(píng)價(jià)與控制1.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、對(duì)人體健康的危害程度等因素，對(duì)事件進(jìn)行分級(jí)，并確定是否需要進(jìn)一步開展調(diào)查。對(duì)于嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，分析事件發(fā)生的原因，評(píng)估事件對(duì)人體健康的危害程度，并提出相應(yīng)的處理建議。2.控制措施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施，如修改產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)、銷售、使用該醫(yī)療器械，開展召回等。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施，對(duì)已銷售或使用的醫(yī)療器械進(jìn)行追蹤和處理，確保患者的安全。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如責(zé)令停產(chǎn)整頓、吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

五、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)測人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)水平和能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的法律法規(guī)、監(jiān)測方法、報(bào)告流程、評(píng)價(jià)方法、控制措施等方面的知識(shí)。2.宣傳醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳工作，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的認(rèn)識(shí)和重視程度。宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的定義、危害、報(bào)告方法等方面的知識(shí)，引導(dǎo)公眾積極參與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測工作。

六、記錄與檔案管理1.記錄要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、患者基本情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療過程、報(bào)告時(shí)間等信息。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得編造、篡改，并妥善保存，保存期限不得少于5年。2.檔案管理醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括報(bào)告表、評(píng)價(jià)報(bào)告、調(diào)查資料、控制措施等相關(guān)資料。檔案應(yīng)當(dāng)分類整理，妥善保存，保存期限不得少于10年。

七、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括監(jiān)測制度的建立和執(zhí)行情況、報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性、監(jiān)測記錄和檔案的管理情況等。對(duì)于違反本制度的行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處，并責(zé)令其限期整改。2.考核評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括報(bào)告數(shù)量、報(bào)告質(zhì)量、監(jiān)測能力建設(shè)等方面的情況。考核評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通報(bào)相關(guān)單位。對(duì)于考核評(píng)價(jià)結(jié)果優(yōu)秀的單位，