醫用耗材管理制度?一、總則1.目的為加強醫院醫用耗材管理，規范醫用耗材采購、驗收、儲存、使用、監測等環節的操作流程，確保醫用耗材的質量安全，保障醫療工作的順利開展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有醫用耗材的管理，包括一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑等各類醫用耗材。3.職責分工醫院管理部門負責制定和完善醫用耗材管理制度，并監督制度的執行情況。協調各部門之間的工作，確保醫用耗材管理工作的順暢進行。定期對醫用耗材管理工作進行評估和總結，持續改進管理工作。采購部門根據臨床需求和庫存情況，編制醫用耗材采購計劃。選擇合法、合規、信譽良好的醫用耗材供應商，簽訂采購合同。負責醫用耗材的采購工作，確保采購的醫用耗材質量合格、價格合理、供應及時。驗收部門負責對采購的醫用耗材進行驗收，確保其符合相關標準和要求。檢查醫用耗材的數量、規格、型號、質量證明文件等，做好驗收記錄。對驗收不合格的醫用耗材，及時與供應商溝通處理，并做好記錄。倉儲部門負責醫用耗材的儲存管理，提供適宜的儲存條件，確保醫用耗材質量穩定。建立醫用耗材庫存管理制度，定期盤點庫存，保證賬物相符。按照先進先出、近期先用的原則發放醫用耗材，做好發放記錄。臨床使用部門負責根據臨床需求合理使用醫用耗材，嚴格執行醫用耗材使用規范。對使用過程中發現的醫用耗材質量問題或不良反應，及時報告醫院相關部門。配合醫院做好醫用耗材的管理工作，提供相關使用數據和反饋意見。質量控制部門定期對醫用耗材的質量進行抽檢，確保其質量符合標準要求。對醫用耗材的不良事件進行監測和分析，及時采取措施防范質量風險。參與醫用耗材采購、驗收、儲存、使用等環節的質量控制工作，提供專業技術支持。

二、采購管理1.采購計劃制定臨床使用部門應定期根據本科室業務開展情況和醫用耗材使用情況，填寫醫用耗材申購單，詳細注明所需醫用耗材的名稱、規格、型號、數量、預計使用時間等信息。采購部門匯總各臨床使用部門的申購單，結合庫存情況進行分析，編制醫用耗材采購計劃。采購計劃應包括采購品種、數量、預算金額、采購時間等內容，并報醫院管理部門審核。醫院管理部門根據醫院整體發展規劃、財務預算等因素，對采購計劃進行審核。審核通過后的采購計劃作為采購工作的依據。2.供應商選擇與管理采購部門應建立醫用耗材供應商評估和選擇機制，對供應商的資質、信譽、產品質量、價格、售后服務等方面進行綜合評估。供應商應具備合法的經營資質，提供的醫用耗材應具有醫療器械注冊證、生產許可證等相關證明文件。采購部門應索取并留存供應商的資質證明文件復印件。定期對供應商進行評估和考核，對于不符合要求的供應商，及時終止合作關系。3.采購合同簽訂采購部門根據審核后的采購計劃，選擇合適的供應商簽訂采購合同。采購合同應明確雙方的權利和義務，包括產品名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本分發給相關部門，如驗收部門、倉儲部門等，以便各部門做好相應的準備工作。4.采購執行采購部門按照采購合同約定的時間和要求，向供應商下達采購訂單。采購訂單應明確產品的詳細信息，確保供應商準確無誤地進行備貨和發貨。采購部門應跟蹤采購訂單的執行情況，及時與供應商溝通協調，確保醫用耗材按時、按質、按量供應。如遇特殊情況需要變更采購訂單，應及時與供應商協商，并取得醫院管理部門的同意。

三、驗收管理1.驗收準備驗收部門在收到采購的醫用耗材前，應做好驗收場地、設備、人員等方面的準備工作。驗收場地應清潔、干燥、通風良好，具備必要的驗收設備，如卡尺、顯微鏡、天平、溫度計等。驗收人員應熟悉醫用耗材的驗收標準和方法，具備相應的專業知識和技能。驗收人員應經過培訓并考核合格后上崗。2.驗收流程醫用耗材到貨后，驗收人員應首先核對送貨單與采購訂單的一致性，包括產品名稱、規格、型號、數量、供應商等信息。對醫用耗材的外觀、包裝進行檢查，確保其無破損、變形、污染等情況。同時，檢查包裝上的標識信息是否齊全、清晰，包括產品名稱、規格、型號、生產日期、有效期、注冊證號、生產企業等。按照相關標準和要求對醫用耗材的質量進行檢驗。對于一次性使用無菌醫療器械，應檢查其是否經過環氧乙烷等有效滅菌處理，有無漏氣、變色等現象；對于植入性醫療器械，應檢查其是否具有完整的質量證明文件，產品標識是否清晰可辨，產品外觀是否符合要求等。驗收人員應認真填寫驗收記錄，記錄內容應包括產品名稱、規格、型號、數量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結果等信息。驗收記錄應真實、準確、完整，并由驗收人員簽字確認。3.驗收結果處理驗收合格的醫用耗材，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收合格字樣。驗收合格的醫用耗材應及時辦理入庫手續，存放于相應的倉庫。驗收不合格的醫用耗材，驗收人員應立即填寫不合格品報告，詳細注明不合格原因。不合格品報告應提交給采購部門，由采購部門負責與供應商溝通協商處理。對于驗收不合格的醫用耗材，應采取有效的隔離措施，防止其混入合格品中。不合格品應按照醫院相關規定進行處理，如退貨、換貨、報廢等。

四、儲存管理1.倉庫設施與環境要求醫院應設置專門的醫用耗材倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等設施。倉庫應劃分不同的區域，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等，并設置明顯的標識。倉庫內應配備必要的儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度監測設備、消防器材等。儲存設備應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。倉庫的溫濕度應符合醫用耗材儲存要求。對于需要冷藏、冷凍的醫用耗材，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并確保其溫度穩定在規定范圍內。2.入庫管理驗收合格的醫用耗材，倉儲部門應及時辦理入庫手續。入庫時，倉庫管理人員應根據驗收記錄核對醫用耗材的名稱、規格、型號、數量等信息，確保賬物相符。醫用耗材應按照類別、規格、型號等進行分類存放，不同類別的醫用耗材應分開存放，避免相互混淆。同時，應遵循先進先出、近期先用的原則進行擺放，便于發放和管理。倉庫管理人員應建立醫用耗材庫存臺賬，詳細記錄醫用耗材的入庫日期、產品名稱、規格、型號、數量、供應商等信息。庫存臺賬應定期與財務部門進行核對，保證賬賬相符。3.在庫養護倉庫管理人員應定期對醫用耗材進行檢查和養護，檢查內容包括產品的外觀、包裝、質量狀況、儲存環境等。如發現醫用耗材有變質、損壞等情況，應及時采取措施處理。對于需要特殊儲存條件的醫用耗材，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等，應嚴格按照要求進行儲存和管理。定期檢查儲存設備的運行情況，確保其溫度、濕度等環境條件符合要求。做好倉庫的清潔衛生工作，保持倉庫內整潔、干燥。定期對倉庫進行消毒，防止微生物滋生和污染醫用耗材。4.出庫管理臨床使用部門根據實際需要填寫醫用耗材領用單，注明所需醫用耗材的名稱、規格、型號、數量等信息。領用單應經科室負責人簽字確認后提交給倉儲部門。倉儲部門按照領用單的要求進行發貨，發貨時應核對領用單與庫存臺賬的一致性，確保發出的醫用耗材質量合格、數量準確。倉庫管理人員應按照先進先出、近期先用的原則發放醫用耗材，并在庫存臺賬上記錄出庫日期、領用部門、產品名稱、規格、型號、數量等信息。對于貴重、高值醫用耗材，如植入性醫療器械等，應建立專門的發放登記制度，詳細記錄其使用科室、患者姓名、產品編號、植入部位等信息，以便進行跟蹤和追溯。

五、使用管理1.使用培訓醫院應對臨床醫護人員進行醫用耗材使用培訓，培訓內容包括醫用耗材的基本原理、操作方法、注意事項、質量安全等方面。培訓應定期進行，確保醫護人員熟悉和掌握醫用耗材的正確使用方法。新引進的醫用耗材，在使用前應及時組織相關醫護人員進行專項培訓，使其了解該醫用耗材的特點和使用要求。2.使用規范臨床醫護人員應嚴格按照醫用耗材的使用說明書和操作規程進行操作，確保使用過程安全、有效。在使用過程中，如發現醫用耗材有質量問題或異常情況，應立即停止使用，并及時報告醫院相關部門。對于一次性使用無菌醫療器械，使用后應按照醫院感染管理要求進行毀形、消毒處理，防止交叉感染。嚴禁重復使用一次性使用無菌醫療器械。植入性醫療器械使用前，醫護人員應確認其質量合格、產品標識清晰，并做好植入記錄。植入記錄應包括患者姓名、性別、年齡、植入部位、產品名稱、規格、型號、生產批號、生產日期、有效期等信息，以便進行跟蹤和追溯。3.使用監測醫院應建立醫用耗材使用監測制度，定期對醫用耗材的使用情況進行統計分析，包括使用數量、使用科室、使用頻率、使用效果等方面。通過監測，及時發現醫用耗材使用過程中的問題，為合理采購、庫存管理等提供依據。對醫用耗材的使用效果進行評估，收集臨床醫護人員和患者的反饋意見，了解醫用耗材在臨床應用中的優缺點。根據評估結果，及時調整醫用耗材的采購品種和規格，提高醫用耗材的使用效益。

六、質量控制與不良事件監測1.質量抽檢質量控制部門應定期對醫用耗材進行質量抽檢，抽檢頻率應根據醫用耗材的風險程度和使用情況確定。抽檢的醫用耗材應涵蓋不同類別、不同供應商、不同批次的產品。質量抽檢應按照相關標準和方法進行，對醫用耗材的外觀、性能、質量指標等進行檢測。抽檢結果應及時記錄和反饋，對于抽檢不合格的醫用耗材，應按照規定進行處理，并追溯其來源和流向。2.不良事件監測醫院應建立醫用耗材不良事件監測制度，臨床醫護人員在使用醫用耗材過程中，如發現任何與醫用耗材相關的不良事件，應及時報告醫院不良事件監測管理部門。不良事件監測管理部門應及時收集、整理和分析醫用耗材不良事件報告，對可能存在的質量問題進行調查和評估。如發現醫用耗材存在嚴重質量問題或安全隱患，應立即采取措施，如停止使用、召回產品等，并向上級主管部門報告。定期對醫用耗材不良事件進行總結和分析，采取有效的改進措施，防范類似不良事件的再次發生。同時，將醫用耗材不良事件監測情況納入醫院質量管理考核體系，提高醫護人員對不良事件監測工作的重視程度。

七、監督與考核1.內部監督醫院管理部門應定期對醫用耗材管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、質量控制等環節的制度執行情況、工作流程規范性、人員操作準確性等方面。內部監督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項檢查等方式進行。檢查結束后，應形成檢查報告，對發現的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。2.考核評價醫院應建立醫用耗材管理考核評價制度，對采購部門、驗收部門、倉儲部門、臨床使用部門等相關部門的醫用耗材管理工作進行考核評價?？己嗽u價指標應包括工作質量、工作效率、成本控制、服務滿意度等方面。定期對