抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液目錄1、藥品基本信息3、藥品有效性22、藥品安全性4、藥品創新性5、藥品公平性1、藥品基本信息通用名：抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液注冊規格：1mg/ml，2ml/支中國大陸首次上市時間：1999年2月目前中國大陸相同通用名藥品上市情況：暫無全球首個上市國家/地區及上市時間：1999年2月是否OTC藥品：否參照藥品建議：聚乙二醇干擾素α-2b注射劑（派格賓）1、藥品基本信息【適應癥】

該產品是以乙型肝炎表面抗原抗體（HBsAb）陽性的醫療廢棄物人體胎盤為原料，采用非最終滅菌的低溫提取工藝而制得的特異性治療轉移因子。本品適用于HBeAg和HBV—DNA陽性的慢性乙型肝炎患者。【疾病基本情況】

全球乙肝病毒感染者在20億人左右，中國乙肝病毒感染者約7000萬至8000萬人左右，其中急需治療的患者在2000萬至3000萬人左右。慢性乙肝發展為肝硬化的概率為10-20%，發展為肝癌的概率為1-4%。【用法用量】

本品規格為2ml/支，采用肌內注射，第一個月每天注射劑量為4ml；一個月后根據癥狀緩解的程度，可改變為隔日注射一次，每次注射4ml，一個療程為90天。2、藥品安全性【不良反應】

本品在臨床前研究、臨床I期研究、臨床II期研究、臨床III期研究中，分別給予抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液肌內注射4ml、6ml、8ml，每日分二次或一次注射，連續用藥2周，除注射局部有可忍受的輕度疼痛外，未發現其它任何不良反應。

本品上市了多年，在臨床使用中從未出現任何不良反應情況，本品不會像核苷類乙肝治療藥品會產生耐藥性。乙肝患者使用本品治愈后不宜復發，其安全性得到一致認可。3、藥品有效性【臨床試驗有效性】泰來肽（抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液）在2014年啟動了由中華醫學會感染學分會主任委員、北京大學第一醫院肝病中心主任王貴強教授牽頭進行的泰來肽四期、隨機、雙盲、多中心臨床試驗、聯合恩替卡韋用藥，歷時5年在全國13家大型醫院進行臨床研究，結果如下。

3、藥品有效性【臨床試驗有效性】

通過泰來肽（抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液）上述臨床IV期試驗結果表明：1、泰來肽聯合恩替卡韋片治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎，在持續48周的治療中，可使HBsAg轉陰、HBeAg消失、HBeAb生成、HBsAb生成、抑制肝炎病毒復制、改善肝功能和ALT。2、聯合用藥（泰來肽聯合恩替卡韋片治療方案）的耐藥性、變異性與單獨使用恩替卡韋片相同，未造成耐藥性及變異性增加，表明抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液聯合恩替卡韋片治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎，優于單獨使用恩替卡韋片，療效確切，遠期療效穩定，安全性較好。4、藥品創新性

泰來肽（抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液）是由我國已故著名肝病專家張光曙先生發明的、治療慢性病毒性乙型肝炎的專科用藥，新藥證書類別為生物制品三類。該產品是具有完全自主知識產權的原研新藥，受國家發明專利保護。

本品獲得了三項專利：源于人胎盤的活性蛋白質或多肽及其用途、人胎盤乙型肝炎特異性活性多肽、源于血紅蛋白的免疫活性人胎盤多肽。泰來肽（抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液）作為對慢性乙型病毒性肝炎有特異性治療作用的國內唯一藥品，是以乙型肝炎表面抗原抗體（HBsAb）陽性的醫療廢棄物人體胎盤為原料，采用非最終滅菌的低溫提取工藝而制得的特異性治療轉移因子。專選的特殊原料與先進的特殊工藝（與國內同類產品選擇的高溫最終滅菌不同）相結合，使得本品對慢性病毒性乙型肝炎具有了獨特的、有效的免疫治療作用。5、藥品公平性中國是一個肝病大國，無論在肝炎、肝硬化、肝癌的發病率上都居高不下。根據2019年《中國慢性乙型肝炎防治指南》提供數據，全球乙肝病毒感染者在20億人左右，中國乙肝病毒感染者約7000萬至8000萬人左右，其中急需治療的患者在2000萬至3000萬人。其中慢性乙肝發展為肝硬化的概率為10-20%，發展為肝癌的概率為1-4%。

雖然目前藥品目錄里已有治療乙肝的藥品，但大部分為化學藥品。泰來肽（抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液）作為生物制品三類與恩替卡韋片聯合用藥，對治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎有明顯效果。經過5年多的IV期臨床試驗表明：采用乙型肝炎胎盤轉移因子注射液與恩替卡韋片的聯合用藥療效遠遠優于單獨用藥，該藥起到了重要作用，具有重大的臨床示范意義。

泰來肽（抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液）目前市場定價為65元/支，第一個月注射劑量為4ml/天，一個月后可改變為隔日注射一次，每次4ml，一個療程為90天，一個療程治療總費用8000元。該治療方案的價格合理適中，絕大部分患者家庭都可以接受。5、藥品公平性

根據《慢性乙型肝炎防治指南》（2005版、2010版）“免疫調節治療有望成為治療慢性乙型肝炎的重要手段，但目前尚缺乏療效確切的乙型肝炎特異性免疫療法”。抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液是目前國內唯一用于治療乙肝的特異性免疫調節劑，即《慢性乙型肝炎防治指南》中所說的“療效確切的乙型肝炎特異性免疫療法”的治療用藥。

通過實踐證明：抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液作為生物制品與恩替卡韋片聯合用藥對治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎有明顯的效果。抗乙型肝炎胎盤轉移因子注射液（商品名“泰來肽”）是注射類藥物，該藥品治療效果較好。通過藥品上市后實際使用情況和臨床IV期