昂丹司瓊口溶膜

01

藥品基本信息

03有效性

05公平性

02安全性

04

創(chuàng)新性目錄【通用名】昂丹司瓊口溶膜【中國(guó)大陸首次上市時(shí)間】2022年1月30日【全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間】美國(guó)/2010年【注冊(cè)規(guī)格】8mg、4mg【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】獨(dú)家

【是否為OTC藥品】否【適應(yīng)癥】

1、預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐2、預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐3、預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐4、預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐【用法用量】

1.預(yù)防高致吐性化療引起的惡心和嘔吐：建議成人患者口服本品24mg,連續(xù)給藥3次,每次8mg

2.預(yù)防中度致吐性化療引起的惡心和嘔吐；成人患者：

口服昂丹司瓊口溶膜2次

，每次8mg。兒科患者：

12歲以上的兒科患者用藥量與成人相同

，4歲-11歲的兒科患者，

3次/天

，4mg/次3.預(yù)防放療引起的惡心和嘔吐；建議成人患者口服昂丹司瓊口溶膜8mg/次，

3次/天4.預(yù)防手術(shù)后惡心和/或嘔吐：在麻醉誘導(dǎo)前1小時(shí)

，推薦成人患者口服昂丹司瓊口溶膜16mg藥品基本信息01昂丹司瓊口溶膜（Zuplenz）。國(guó)內(nèi)未上市口溶膜劑型，因此選擇原研產(chǎn)品Zuplenz作為參照藥。本品與原研參比制劑一致具有生物等效性，美國(guó)上市價(jià)格63.84$/8mg，按現(xiàn)行匯率測(cè)算我司產(chǎn)品具有明顯的經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)，可填補(bǔ)目錄內(nèi)兒童口服用藥空白，且劑量準(zhǔn)確目錄內(nèi)尚無(wú)明確用于兒童止吐且劑量準(zhǔn)確的口服藥物

，兒童給藥方式主要以注射液為主

，部分需“靜脈輸注＋稀釋口服

”給藥

，不僅操作復(fù)雜

，用法用量個(gè)體差異較大

，劑量不易控制

，過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生藥物損耗

，而且治療時(shí)間拉長(zhǎng)

，兒童依從性較差化療作為目前治療腫瘤的重要手段之一

，若不給予預(yù)防嘔吐用藥，

70%-80%的化療患者會(huì)出現(xiàn)惡心嘔吐；

在腫瘤放療中約50%-80%的患者會(huì)出現(xiàn)放惡心嘔吐；術(shù)后惡心嘔吐的發(fā)生率在20%-80%不等未滿足的治療需求疾病基本情況參照藥建議藥品基本信息011.

Brygger

L,etal.

Expert

Opin

DrugSaf.2014Oct;13(10):1407-22.2.

FreedmanSB,etal.Ann

Emerg

Med.2014Jul;64(1):19-25.e6.B說(shuō)明書(shū)中常見(jiàn)不良反應(yīng)為

：

頭

痛、

便秘。

兒童和青少年的不

良反應(yīng)情況與成人相當(dāng)A昂丹司瓊口溶膜與原研昂丹司瓊口溶膜

（Zuplenz?)

具有生物

等效性

。

原研產(chǎn)品安全性和有效

性數(shù)據(jù)來(lái)自于鹽酸昂丹司瓊片充

分和良好對(duì)照的研究C昂丹司瓊口服途徑比注射給藥方

式更安全

，劑量更易控制高劑量靜注昂丹司瓊增加心律失

常風(fēng)險(xiǎn)、

注射相關(guān)不良反應(yīng)1給藥方式口服給藥?kù)o脈注射占比3%80%D心律失常相關(guān)病例中昂丹司瓊

不同給藥途徑的占比情況202安全性?

在兒童惡性腫瘤患者中

，

昂丹司瓊對(duì)輕中度致吐性化療引起的惡心嘔吐控制率顯著優(yōu)于托烷司瓊(P＜0.05)?昂丹司瓊有效預(yù)防兒童化療引起的嘔吐并降低

重度嘔吐的發(fā)生率嘔吐發(fā)生率昂丹司瓊

安慰劑1.Stiakaki

E,et

al.

Pediatr

Hematol

Oncol.

Mar-Apr

1999;16(2):101-8.2.

Parker

R

I,et

al.J

Pediatr

Hematol

Oncol.2001

Dec;23(9):578-81.14.6%62.7%昂丹司瓊安慰劑重度嘔吐發(fā)生率25.5%部分緩解

治療失敗

完全緩解

部分緩解

治療失敗化療止吐03有效性P=0.001P=0.0174.3%完全緩解?昂丹司瓊用于預(yù)防兒童腦瘤術(shù)后放療引起的惡心嘔吐?昂丹司瓊口溶膜一級(jí)預(yù)防成人放療引起的惡心中，

54%的時(shí)間無(wú)任何惡心嘔吐表現(xiàn)

嘔吐控制率超過(guò)70%天數(shù)396312215接受放療時(shí)長(zhǎng)接受昂丹司瓊治療時(shí)長(zhǎng)接受治療后無(wú)任何惡心或嘔吐時(shí)長(zhǎng)延遲期：一級(jí)預(yù)防延遲期：二級(jí)預(yù)防54%惡心完全控制率73%

嘔吐完全控制率75%惡心、嘔吐完全控制率50%1.Lippens

R

J,et

al.

Pediatr

Hematol

Oncol.May-Jun

1996;13(3):247-52.2.Wong

E,et

al.Curr

Oncol.

2015

Jun;22(3):199-210.急性期：二級(jí)預(yù)防惡心、嘔吐完全控制率100%急性期：一級(jí)預(yù)防惡心完全控制率88%嘔吐完全控制率93%放療止吐03有效性

在術(shù)后0-6小時(shí)內(nèi)

，

昂丹司瓊口溶膜與昂丹司瓊靜脈注射組相比嘔吐發(fā)生率顯著降低約14%(P=0.044)

在術(shù)后0-24小時(shí)內(nèi)

，整體惡心嘔吐發(fā)生率與注射劑相比減少了11.6%主要觀察指標(biāo)昂丹司瓊口溶膜昂丹司瓊注射劑術(shù)后0-6h惡心發(fā)生率18.6%23.3%術(shù)后0-6h嘔吐發(fā)生率4.7%18.6%術(shù)后0-24惡心嘔吐發(fā)生率34.9%46.5%Hegde

HV,etal.

IndianJAnaesth.2014Jul;58(4)423-9.術(shù)后止吐03有效性應(yīng)用領(lǐng)域指南名稱推薦內(nèi)容及推薦等級(jí)化療&放療《NCCN止吐指南2022》1類證據(jù)：抗腫瘤治療誘發(fā)的惡心/嘔吐推薦使用昂丹司瓊進(jìn)行治療《止吐藥：

ASCO指南更新

》2020推薦高中低嘔吐風(fēng)險(xiǎn)抗腫瘤治療的患者提供昂丹司瓊CSCO《抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預(yù)防和治療指南

(2019版)》Ⅰ級(jí)推薦《腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治中國(guó)專家共識(shí)》

（2019年版）1類證據(jù)2017《兒童癌癥患者中預(yù)防化療誘發(fā)的急性惡心和嘔吐的指南》強(qiáng)烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)術(shù)后《中國(guó)加速康復(fù)外科臨床實(shí)踐指南》5-HT3受體拮抗劑為PONV一線用藥《2020

IARS第四版術(shù)后惡心嘔吐管理指南》證據(jù)等級(jí)：A1。昂丹司瓊是最常用和研究最多的5-HT3受體拮抗劑，

被認(rèn)為是PONV管理的“金標(biāo)準(zhǔn)”03有效性?國(guó)內(nèi)首仿口溶膜經(jīng)優(yōu)先審評(píng)后獨(dú)家上市。

昂丹司瓊口溶膜最早在美國(guó)于2010年上市，國(guó)內(nèi)尚無(wú)口溶膜劑型，

普通口服劑型需與注射液聯(lián)合使用，給藥過(guò)程繁瑣，且普通口服劑型無(wú)兒童用法用量?

研發(fā)工藝突破技術(shù)壁壘。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中使用特有的速效口溶膜劑藥物傳輸系統(tǒng)技術(shù)，采用特殊材料和工藝

掩蓋藥物不良?xì)馕叮_(kāi)發(fā)的膜劑輕薄且具有良好的柔韌性填補(bǔ)目錄內(nèi)兒童口服用藥空白1.對(duì)兒童患者有明確規(guī)范的年齡劃

分和用法用量

(4歲以上兒童均適用)2.配方中含有甜味劑，提高兒童口

感，增進(jìn)依從性3.無(wú)需與注射液聯(lián)用，減少給藥創(chuàng)

傷及治療時(shí)間方便患者院內(nèi)及居家服藥1.不需用水送服，放在舌上即溶，不易吐出2.包裝上使用單劑量薄膜狀包裝，

減小藥物的儲(chǔ)存空間與取用不便3.日間及門(mén)診化療結(jié)束后，方便

患者后續(xù)止吐給藥應(yīng)用創(chuàng)新創(chuàng)新程度04創(chuàng)新性兒童用藥吞咽困難1.國(guó)家癌癥中心：2022年全國(guó)癌癥報(bào)告2.2017年度某院化療止吐藥物用藥調(diào)查及應(yīng)用合理性評(píng)價(jià)致吐性化療導(dǎo)致惡心嘔

吐的患者約達(dá)70萬(wàn)人全國(guó)惡性腫瘤的發(fā)病率為186.46/10萬(wàn)

，且以1.2%的增

長(zhǎng)率逐年上升

，約95%的患者會(huì)接受高/中度致吐性化療方案

1,2

，惡心嘔吐發(fā)生率高

，患者在接受化療的同時(shí)還要承擔(dān)止吐治療

，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和治療療效公平可及“保基本”昂丹司瓊口溶膜艾其速與原

研(Zuplenz)價(jià)格相比具有明顯的經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)，且原研未在中國(guó)上市，艾其速作為國(guó)內(nèi)首家上市經(jīng)濟(jì)性好，保障兒童患者用藥需求，簡(jiǎn)化臨床應(yīng)用，避免藥品損耗，縮短治療時(shí)間目錄內(nèi)尚無(wú)兒童止吐口服藥物目前醫(yī)保目錄內(nèi)尚無(wú)明確用

于兒童止吐且劑量準(zhǔn)確的口