富馬酸伏諾拉生片藥品基本信息有效性公平性基本信息&創新性安全性目

錄2通用名富馬酸伏諾拉生片適應癥反流性食管炎；與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌(新增部分）支付范圍限反流性食管炎的患者新適應癥獲批時間2023年11月用法用量【反流性食管炎】成人每日1次，每次20mg。【根除幽門螺桿菌】伏諾拉生20mg，每日兩次，通常與阿莫西林1g、克拉霉素0.5g和枸櫞酸鉍鉀0.6g

（相當于鉍0.22g）每日兩次聯合服用14天。是否為獨家否同通用名獲批5家目錄類別常規目錄注冊分類5.1類核心專利化合物專利專利到期時間2026年8月參照藥選擇建議無參照，伏諾拉生是目錄內唯一擁有幽門螺桿菌根除適應癥的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）?

伏諾拉生獲批新適應癥，

申請調整醫保支付范圍：在新增適應癥同時，

申請去除醫保支付限制變為“空白”備注產品基本信息申報內容基本信息基本信息3我國Hp根除率逐年走低是臨床未被滿足的最大需求，目前PPI為基礎的根除方案在真實世界中根除率僅70%3，與90%理想根除率相差甚遠4PPI抑酸不足是Hp根除率低的主要原因，伏諾拉生可為抗生素根除Hp提供更強抑酸環境——Hp根除成功所需抑酸標準為全天胃內PH>6持續時間超過75%5

；伏諾拉生患者全天PH>6持續時間高達

85%6（vs

PPI例如雷貝拉唑僅40%7）表伏諾拉生藥理學優勢vs

PPI伏諾拉生

PPI

臨床獲益疾病介紹及治療現狀?

幽門螺桿菌（Hp）是一種感染性

疾病。

Hp作為I類致癌因子，使胃癌發生風險增加5.9倍1?

根除Hp可減輕胃黏膜炎癥，促進潰瘍愈合，

降低胃癌發生風險2

，符合健康中國癌癥防治行動的總

體要求?Hp根除最常見方案為抑酸劑+2種

抗生素

+鉍劑四聯療法，均被推薦為Hp感染初次和再次根除方案2起效速度首劑全效8需要4-5天達到最大抑酸效果8首劑達到Hp根除抑酸標準半衰期9小時91~2小時10抑酸更持久，更穩定是否受餐食影響不受餐食影響11餐前半小時服用12依從性更高主要代謝酶CYP3A413CYP2C1914不受CYP2C19基因多態性影響，更穩定發揮其強抑酸能力參考文獻:

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May;43{10):1048-1059.目前我國幽門螺桿菌根除率遠不達標，伏諾拉生可為抗生素根除Hp提供更強抑酸環境基本信息創新性4Hp根

除率#中國真實世界研究197%93%中國Hp低根除率現狀3奧美拉唑

+70%每日2次伏諾拉生四聯方案伏諾拉生四聯方案PPI四聯方案#非直接比較伏諾拉生鉍劑四聯方案的真實世界Hp根除率高達97%，遠超PPI方案70%根除率參考文獻:[1]鐘萬鍔等.中國新藥與臨床雜志.2024;43(3):213-216.[2]ChengY,etal.JClinGastroenterol.2024Apr

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2017;26(6):637-639.5東亞人群薈萃分析29項研究（包括：7項RCT+2項隊列

研究）

PP分析結果匯總伏諾拉生

+2種抗生素+鉍劑每日2次有效性2種抗生素+鉍劑5指南/共識推薦內容推薦強度及證據等級馬薩諸塞/佛羅倫薩第六版幽門螺桿菌感染處理共識報告(國際頂級“馬六共識”

，2022)1?

鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)-抗生素組合方案在一線和二線治療中優于或不劣于傳統PPI三聯療

法，在抗生素耐藥患者中更優支持率100%日本幽門螺桿菌感染管理指南(2019)2?

在Hp根除治療中，充分的胃酸抑制對于抗生素的效果和穩定性十分必要?

其中伏諾拉生是常用的P-CAB抑酸劑推薦等級：

1級證據等級：A中國幽門螺桿菌感染治療指南(2022)3?

含P-CAB和PPI的鉍劑四聯方案被推薦作為Hp初次和再次根除治療方案推薦參考文獻:[1]

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1;58(1):12-23.6中國消化性潰瘍基層診療指南(2023)4

推薦聯合抗菌藥物，組成鉍劑四聯療法國內外權威指南共識推薦使用伏諾拉生為基礎的Hp根除療法?

根除Hp治療：推薦1種PPIs/P-CAB

和1種鉍劑有效性6?

伏諾拉生與阿莫西林、克拉霉素和枸櫞酸鉍鉀聯用的臨床實驗中，

常見不良反應在伏諾拉生單獨使用時并未觀察到

，且不良反應嚴重程度均為輕度伏諾拉生在國內外不良反應發生情況

?

伏諾拉生自2014年全球上市至今

，累計惠及全球近1.3億患者2

，安全性在廣泛人群得以驗證?

各國從未發布過任何黑框警告或撤市信息?

對現有療效和安全性數據的分析認為

，伏諾拉生在已獲批的適應癥中具有有利的獲益-風險特征參考文獻：

[1].HouX,etal.JGastroenterolHepatol.2022Jul;37(7):1275-1283;[2]

PERIODICBENEFIT-RISKEVALUATIONREPORT

ForVONOPRAZANFUMARATE,26

Dec2022to

25

Dec

2023伏諾拉生為基礎的四聯方案與以PPI為基礎的四聯方案安全性相當?以伏諾拉生為基礎的四聯方案安全性與以PPI為基礎的四聯方案安全性相當1藥品說明書收載的安全性信息伏諾拉生安全性研究情況安全性7彌補目錄短板?

伏諾拉生是唯一獲批幽門螺桿菌（Hp）根除適應癥的P-CAB，可填補醫保目錄無P-CAB為基礎根除Hp方案的空白守護公共健康?

伏諾拉生為基礎的根除方案可顯著提高Hp根除率

，減少二次根除和抗生素的過度使用

，有利于提高社會公眾的整體健康水平?

我國為胃癌高發國家

，通過Hp的有效根除

，可降低我國胃癌發病率，踐行《健康中國癌癥防治行動》總體要求從而助力健康中國目標的實現便于臨床管理?

伏諾拉生為口服給藥，且不受餐食影響1

，易于患者臨床管理，提高