13D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3D打印醫(yī)療器械企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱3D企業(yè)）的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程。3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35351—2017增材制造術(shù)語YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY/T0287—2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T35351、YY/T0033和YY/T0287中的定義和術(shù)語，以及下列定義和術(shù)語。3.13D打印3Dprinting利用打印頭、噴嘴或其他打印技術(shù)，通過材料堆積的方式來制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒?.23D打印醫(yī)療器械3D-printedmedicaldevice為滿足患者或病損情況，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于臨床需求而設(shè)計(jì)，采用3D打印工藝生產(chǎn)的，用于實(shí)現(xiàn)預(yù)期診療效果的醫(yī)療器械。3.3醫(yī)工交互medicine-engineeringinteraction臨床信息與工程設(shè)計(jì)信息按照YY0287（ISO13485）中“設(shè)計(jì)與開發(fā)”的基本原則，進(jìn)行交流、溝通、互動(dòng)、互補(bǔ)等合作及制衡。3.43D打印后處理3Dprintingposttreatment23D打印制造成形工藝后的處理工藝（可能包括的熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理工藝、終加工等處理過程），為使最終產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能。4機(jī)構(gòu)和人員4.1組織機(jī)構(gòu)4.1.13D企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3D企業(yè)應(yīng)建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制，明確分工及職責(zé)界限，保證在平臺(tái)上能進(jìn)行充分的溝通和交流。4.1.23D企業(yè)負(fù)責(zé)人作為3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持并報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。4.2人員4.2.13D打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的3D打印原理、3D打印技術(shù)和工藝、3D打印建模方法、醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的3D打印醫(yī)療器械醫(yī)工交互能力和相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、管理中履行職責(zé)的能力。4.2.2凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。4.2.3人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。4.2.4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。4.2.5應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定工作服管理規(guī)定。在潔凈和無菌工作區(qū)工作的，工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。如果打印過程產(chǎn)生刺激性氣味或不良?xì)馕叮瑧?yīng)佩戴防護(hù)面具或采取能夠消除危害的措施。5廠房和設(shè)施5.1總體要求5.1.13D企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)3D打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染，同時(shí)，如果打印過程產(chǎn)生刺激性氣味或不良?xì)馕叮瑧?yīng)具有能夠消除危害的措施或設(shè)備，不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及人員構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。5.1.2生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5.1.3生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。5.1.4倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足3D打印原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。5.1.53D企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。5.2潔凈室（區(qū)）35.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.2.2植入和介入到血管內(nèi)的無菌3D打印醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌3D打印醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。5.2.3與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌3D打印醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。5.2.4與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌3D打印醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。5.2.5與無菌3D打印醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。5.2.6對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。5.2.7潔凈工作服清洗干燥間、潔具間的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。5.2.8潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。5.2.9潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.10潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃,相對(duì)濕度控制在45%～65%。5.2.11進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。5.2.12潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。5.2.13潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。5.2.14潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。5.2.15潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。6設(shè)備6.1生產(chǎn)設(shè)備46.1.13D企業(yè)的生產(chǎn)打印設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配，并保持有效運(yùn)行。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。6.1.2無菌3D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。6.1.3與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。6.1.43D企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。6.1.53D企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。6.1.63D企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。6.2軟件6.2.13D打印醫(yī)療器械所涉及的軟件應(yīng)充分驗(yàn)證從患者影像數(shù)據(jù)采集和處理、三維建模過程中軟件兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性。應(yīng)能通過最差情況下所有文件的測(cè)試轉(zhuǎn)換過程，確保預(yù)期性能。應(yīng)當(dāng)明確所使用軟件名稱和版本號(hào)。6.2.2與3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)這些軟件需要更新升級(jí)時(shí)，也必須進(jìn)行再次確認(rèn)。6.3空氣凈化系統(tǒng)6.3.1空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。6.3.2若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。6.4工藝用水6.4.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。6.4.2應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。7設(shè)計(jì)開發(fā)7.1控制程序3D企業(yè)應(yīng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)3D醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制，并保持相關(guān)記錄。7.2數(shù)據(jù)輸入作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的3D打印醫(yī)療器械的各種參數(shù)特點(diǎn)。如：材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、規(guī)格、配套使用的手術(shù)工具要求、包裝及滅菌的要求、供貨方式等文件。57.3數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化、數(shù)據(jù)傳遞的醫(yī)工交互平臺(tái)軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，對(duì)轉(zhuǎn)化結(jié)果可靠性可采用逆向結(jié)果評(píng)價(jià)的方法，并應(yīng)選取最極端情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過程。確保數(shù)據(jù)的完整性和溯源性。7.4設(shè)計(jì)驗(yàn)證3D打印醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對(duì)比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中（至少包括定制產(chǎn)品邊界值），制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。7.5設(shè)計(jì)變更3D打印醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，必須經(jīng)過定制授權(quán)方許可，設(shè)計(jì)更改需經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并對(duì)更改驗(yàn)證進(jìn)行跟蹤評(píng)審。定制授權(quán)方參與設(shè)計(jì)更改及驗(yàn)證的確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，至少包含材料要求、結(jié)構(gòu)特征、特殊要求、包裝方式、供貨方式等要求。7.6臨床評(píng)價(jià)3D打印醫(yī)療器械在治療過程中的作用，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。8采購(gòu)8.1控制程序8.1.13D企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求。根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。8.1.23D企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。8.1.33D企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。8.1.4采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、物料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。8.2物料8.2.1應(yīng)對(duì)3D打印原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑的初始狀態(tài)進(jìn)行明確，建立健全對(duì)采購(gòu)材料的檢驗(yàn)檢測(cè)方法。8.2.2需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。8.2.3對(duì)來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。8.2.4無菌3D打印醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。9生產(chǎn)管理69.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性9.1.13D醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行唯一性標(biāo)識(shí)管理，確保信息具有可追溯性。3D企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定3D醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。產(chǎn)品交付至少包括定制授權(quán)方的確認(rèn)，保持記錄并存檔。9.1.2對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件應(yīng)當(dāng)至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。9.1.3應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。9.2過程管理9.2.1生產(chǎn)過程（包括后處理）中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，評(píng)估生產(chǎn)工藝過程（包括后處理）對(duì)材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。建立生產(chǎn)環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。9.2.2應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。9.2.3生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。9.2.4應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。9.2.5進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。9.2.6對(duì)于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。9.2.7應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。9.3滅菌或無菌9.3.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9.3.2應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。9.3.3應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。9.3.4應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。9.4后處理工藝3D打印后處理工藝應(yīng)滿足相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求。10質(zhì)量控制10.1設(shè)備確認(rèn)3D企業(yè)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)滿足3D打印產(chǎn)品主要控制技術(shù)要求，儀器設(shè)備狀態(tài)應(yīng)定期進(jìn)行確認(rèn)，并予以標(biāo)識(shí)，確保檢驗(yàn)結(jié)果不發(fā)生失準(zhǔn)。710.2原料檢測(cè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)3D打印原材料的檢測(cè)能力和條件，能夠?qū)τ绊懠庸すに嚨姆勰┬蚊病⒘郊捌浞植家约傲鲃?dòng)性、封裝密度等指標(biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測(cè)。對(duì)于無菌3D打印醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。10.3原材料回收再利用對(duì)于部分可回收、再利用的打印原材料，應(yīng)明確打印環(huán)境對(duì)材料的化學(xué)成分和物理性能的影響，論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性，明確重復(fù)使用的次數(shù)以及新舊粉的混合比例。建立材料回收、再利用標(biāo)準(zhǔn)操作流程，至少包括：原材料驗(yàn)收規(guī)則、原材料化學(xué)成份控制措施、材料回收和再使用的要求以及驗(yàn)證。10.4產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)充分考慮打印過程中可能發(fā)生的重大物理和/或化學(xué)變化，評(píng)估檢測(cè)打印前后物理化學(xué)參數(shù)變化對(duì)于終產(chǎn)品的影響。3D打印醫(yī)療器械半成品和終