醫藥連鎖公司質量管理制度?1.目的為加強公司藥品經營質量管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效，特制定本質量管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司所屬各門店及藥品采購、儲存、銷售等環節的質量管理活動。3.職責-質量管理部門負責制定、修訂和監督實施本制度，指導、督促各部門、各崗位人員執行藥品質量管理的法律法規、規章制度及操作規程。-公司各部門、各崗位人員應嚴格履行本制度規定的職責，確保藥品質量。##二、質量管理體系1.質量管理體系的建立與健全-公司應按照《藥品經營質量管理規范》的要求，建立質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件、計算機系統等要素，并持續改進，確保其有效運行。-質量管理體系應涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節，明確各環節的質量職責和工作程序。2.質量方針和質量目標-公司應制定質量方針，明確質量宗旨和方向，質量方針應體現公司對藥品質量的承諾，確保顧客滿意。質量方針應經公司最高管理者批準后發布，并采取有效措施確保全體員工理解并貫徹執行。-公司應根據質量方針制定質量目標，質量目標應包括藥品質量、顧客滿意度、人員培訓、文件管理等方面的具體指標，并分解到各部門和崗位，定期進行考核和評估，確保質量目標的實現。3.質量管理文件-質量管理文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等。質量管理文件應符合國家有關法律法規和《藥品經營質量管理規范》的要求，具有可操作性。-質量管理制度應明確規定質量管理的各項工作要求和標準，如藥品采購管理制度、藥品驗收管理制度、藥品儲存養護管理制度、藥品銷售管理制度等。-崗位職責應明確各崗位人員的質量職責和工作權限，確保各崗位人員嚴格履行職責。-操作規程應詳細規定各項質量管理工作的操作流程和方法，如藥品驗收操作規程、藥品儲存養護操作規程、藥品銷售操作規程等。-記錄和憑證應真實、完整、準確、有效，能夠追溯藥品經營活動的全過程。記錄和憑證應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。##三、組織機構與人員1.組織機構-公司應設立質量管理部門，負責藥品質量管理工作。質量管理部門應獨立于其他部門，直接對公司負責人負責。-公司應根據經營規模和業務需要，設置采購部門、倉儲部門、銷售部門、財務部門等其他相關部門，各部門應職責明確，相互協作，確保藥品經營活動的順利進行。2.人員資質與培訓-公司從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。-公司應制定人員培訓計劃，定期組織員工參加藥品質量管理法律法規、專業知識、操作技能等方面的培訓，提高員工的質量意識和業務水平。培訓內容應包括《藥品經營質量管理規范》、藥品專業知識、職業道德等。-公司應建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓時間、培訓內容、考核結果等。員工培訓檔案應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。3.健康檢查與衛生管理-公司員工應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。-公司應制定員工衛生管理制度，要求員工保持個人衛生，穿著清潔工作服，不得留長指甲、涂指甲油、戴戒指等。-公司應定期對營業場所、倉庫等環境進行清潔消毒，保持環境整潔衛生。##四、設施設備1.營業場所與倉庫-公司應具有與經營規模相適應的營業場所和倉庫，營業場所應明亮、整潔、通風良好，倉庫應保持干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠等。-營業場所應設置藥品陳列區、銷售區、顧客休息區等功能區域，藥品陳列應分類陳列，擺放整齊，標簽清晰。-倉庫應設置驗收區、儲存區、養護區、發貨區等功能區域，不同區域應設置明顯標識。倉庫應配備必要的設施設備，如貨架、貨柜、溫濕度計、通風設備、防蟲防鼠設備等。2.溫濕度調控設備-倉庫應根據藥品儲存要求，設置不同溫濕度條件的庫房，如常溫庫（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等。-倉庫應配備溫濕度調控設備，如空調、除濕機、加濕器等，確保庫房溫濕度符合藥品儲存要求。溫濕度調控設備應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。3.藥品養護設備-倉庫應配備藥品養護設備，如藥品養護箱、除濕機、通風設備、防蟲防鼠設備等，用于藥品的養護和質量檢查。-藥品養護人員應定期對藥品進行養護檢查，記錄養護情況，發現問題及時處理。對近效期藥品、易變質藥品等應重點養護。4.計算機系統-公司應建立計算機系統，實現藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的信息化管理。計算機系統應具備藥品質量管理的各項功能，如藥品基礎信息管理、采購管理、庫存管理、銷售管理、質量管理等。-計算機系統應能夠實時采集、記錄和存儲藥品經營活動中的各類數據，確保數據的真實性、完整性和可追溯性。計算機系統應定期進行數據備份，防止數據丟失。##五、藥品采購1.供應商管理-公司應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產能力等進行評估和審核，選擇合格的供應商。-公司應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務，確保所采購藥品的質量符合要求。-公司應定期對供應商進行質量評審，對不符合要求的供應商應及時進行整改或淘汰。2.采購計劃-采購部門應根據市場需求、庫存情況等制定采購計劃，采購計劃應經質量管理部門審核后實施。-采購計劃應明確采購藥品的名稱、規格、數量、質量要求、采購時間等內容，確保采購藥品的質量和供應。3.采購合同-采購部門應與供應商簽訂采購合同，采購合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等內容。-采購合同應符合國家有關法律法規的要求，確保合同的合法性和有效性。采購合同應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。4.采購驗收-采購藥品到貨后，采購部門應通知質量管理部門進行驗收。質量管理部門應按照藥品驗收管理制度的要求，對采購藥品的數量、質量、包裝等進行驗收。-驗收合格的藥品，質量管理部門應出具驗收報告，并在藥品入庫單上簽字確認。驗收不合格的藥品，質量管理部門應及時通知采購部門，采購部門應按照合同約定進行處理。##六、藥品驗收1.驗收人員資質-藥品驗收人員應具有藥學專業知識和技能，熟悉藥品驗收操作規程，具備識別假劣藥品的能力。-藥品驗收人員應經培訓考核合格后上崗，取得驗收員資格證書。2.驗收依據-藥品驗收應依據藥品質量標準、合同約定、藥品檢驗報告書等進行。-驗收人員應核對藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期等信息，確保藥品的合法性和質量符合要求。3.驗收程序-藥品到貨后，驗收人員應首先檢查藥品的外包裝是否完好，有無破損、污染、標識不清等情況。-驗收人員應按照驗收抽樣原則，對到貨藥品進行抽樣驗收。抽樣數量應符合國家有關規定和企業內部標準。-驗收人員應使用符合要求的檢驗儀器和設備，對抽樣藥品進行質量檢驗，如外觀、性狀、含量測定等。-驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品驗收記錄上簽字確認，并在藥品外包裝上粘貼合格標識。驗收不合格的藥品，驗收人員應在藥品驗收記錄上注明不合格原因，并及時通知質量管理部門和采購部門。4.驗收記錄-藥品驗收記錄應真實、完整、準確、有效，能夠追溯藥品的驗收過程。驗收記錄應包括藥品名稱、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期、驗收日期、驗收人員等內容。-驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。##七、藥品儲存1.儲存條件-藥品應按照藥品說明書規定的儲存條件進行儲存，如常溫、陰涼、冷藏等。對有特殊儲存要求的藥品，應設置專門的儲存區域，并配備相應的設施設備。-倉庫應保持清潔衛生，定期進行清掃和消毒，防止藥品受到污染。2.分類儲存-藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯標識。-中藥材、中藥飲片應分別設置儲存專庫或專柜，并按照其特性進行儲存，如防潮、防蟲、防霉等。3.堆碼要求-藥品應按照規定的堆碼方式進行堆碼，不得倒置、重壓、混垛等。堆碼應整齊、牢固，便于搬運和檢查。-藥品與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應保持一定的間距，符合藥品儲存要求。4.庫存管理-倉庫應建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、貨相符。-對近效期藥品、易變質藥品等應設置明顯標識，進行重點管理。對過期、變質、失效等不合格藥品應及時清理，并有記錄。##八、藥品養護1.養護計劃-養護部門應根據藥品儲存條件、庫存數量、質量狀況等制定藥品養護計劃，定期對庫存藥品進行養護檢查。-養護計劃應明確養護藥品的名稱、規格、數量、養護時間、養護人員等內容，確保養護工作的有效實施。2.養護檢查-養護人員應按照養護計劃的要求，定期對庫存藥品進行養護檢查，檢查內容包括藥品的外觀、性狀、包裝、質量狀況等。-養護人員應使用符合要求的檢驗儀器和設備，對養護藥品進行質量檢驗，如外觀、性狀、含量測定等。對發現的問題應及時記錄，并通知質量管理部門進行處理。3.重點養護-對近效期藥品、易變質藥品、儲存條件有特殊要求的藥品等應進行重點養護。重點養護藥品應增加養護檢查頻次，確保藥品質量。-養護人員應定期對重點養護藥品進行質量檢查，記錄養護情況，發現問題及時處理。對近效期藥品應及時通知銷售部門進行銷售，防止過期。4.養護記錄-藥品養護記錄應真實、完整、準確、有效，能夠追溯藥品的養護過程。養護記錄應包括藥品名稱、規格、數量、養護時間、養護人員、養護情況等內容。-養護記錄應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。##九、藥品銷售1.銷售管理-公司應按照國家有關法律法規和《藥品經營質量管理規范》的要求，規范藥品銷售行為，確保藥品銷售的合法性和質量安全性。-銷售人員應具備藥學專業知識和技能，熟悉藥品銷售操作規程，能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、注意事項等。-銷售人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，銷售藥品時應開具銷售憑證，注明藥品名稱、規格、數量、價格、生產廠家等內容。2.處方藥銷售-處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。銷售人員應嚴格審核處方的合法性、有效性和完整性，對不符合要求的處方應拒絕銷售。-處方審核人員應具有藥師以上專業技術職稱，負責對處方進行審核和簽字。處方審核人員應認真審核處方的用藥合理性，對不合理處方應及時與處方醫師溝通。3.非處方藥銷售-非處方藥可以由消費者自行判斷、購買和使用。銷售人員應向消費者正確介紹非處方藥的功能主治、用法用量、注意事項等，確保消費者正確使用。-對有特殊儲存要求的非處方藥，銷售人員應向消費者說明儲存條件和注意事項。4.銷售記錄-公司應建立藥品銷售記錄制度，對藥品銷售情況進行記錄。銷售記錄應包括藥品名稱、規格、數量、價格、生產廠家、銷售日期、購買單位、銷售人員等內容。-銷售記錄應真實、完整、準確、有效，能夠追溯藥品的銷售過程。銷售記錄應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。##十、藥品出庫復核1.復核人員資質-藥品出庫復核人員應具有藥學專業知識和技能，熟悉藥品出庫復核操作規程。-藥品出庫復核人員應經培訓考核合格后上崗，取得復核員資格證書。2.復核依據-藥品出庫復核應依據銷售憑證、藥品質量標準、藥品驗收記錄等進行。-復核人員應核對藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期等信息，確保藥品的合法性和質量符合要求。3.復核程序-藥品出庫前，復核人員應首先檢查藥品的外包裝是否完好，有無破損、污染、標識不清等情況。-復核人員應按照復核抽樣原則，對出庫藥品進行抽樣復核。抽樣數量應符合國家有關規定和企業內部標準。-復核人員應使用符合要求的檢驗儀器和設備，對抽樣藥品進行質量檢驗，如外觀、性狀、含量測定等。-復核合格的藥品，復核人員應在藥品出庫復核記錄上簽字確認，并在藥品外包裝上粘貼復核標識。復核不合格的藥品，復核人員應在藥品出庫復核記錄上注明不合格原因，并及時通知質量管理部門和銷售部門。4.復核記錄-藥品出庫復核記錄應真實、完整、準確、有效，能夠追溯藥品的出庫復核過程。出庫復核記錄應包括藥品名稱、規格、數量、生產廠家、批準文號、生產日期、有效期、復核日期、復核人員等內容。-出庫復核記錄應妥善保存，保存期限應符合國家有關規定。##十一、藥品不良反應報告與監測1.報告制度-公司應建立藥品不良反應報告制度，指定專人負責藥品不良反應報告和監測工作。-藥品不良反應報告和監測人員應及時收集、整理、分析、評價藥品不良反應報告，并向藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告。-公司應按照國家有關規定，定期對藥品不良反應報告和監測情況進行總結分析，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。2.報告范圍-公司應報告發現的所有藥品不良反應，包括新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應等。-新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。-嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫