醫療器械不合格醫療器械管理制度?1.目的為加強對不合格醫療器械的管理，確保不合格醫療器械不進入流通和使用環節，防止不合格醫療器械對患者造成傷害，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位采購、驗收、儲存、銷售、使用過程中發現的不合格醫療器械的管理。3.職責分工質量管理部門：負責組織對不合格醫療器械進行評審、確認，監督不合格醫療器械的處理過程，定期對不合格醫療器械情況進行匯總分析。采購部門：負責對采購過程中發現的不合格醫療器械及時與供應商聯系，辦理退貨、換貨等事宜。驗收部門：負責在驗收過程中發現不合格醫療器械時，及時報告質量管理部門，并做好記錄。儲存部門：負責對不合格醫療器械進行單獨存放，標識明顯，防止與合格醫療器械混淆。銷售部門：負責對銷售過程中退回的不合格醫療器械進行登記，并及時移交質量管理部門處理。使用部門：負責在使用過程中發現不合格醫療器械時，立即停止使用，報告質量管理部門，并協助做好相關處理工作。二、不合格醫療器械的識別1.驗收環節識別驗收人員應按照醫療器械驗收標準和操作規程，對醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等進行仔細檢查。發現醫療器械存在破損、變質、過期、失效、標識不清、質量證明文件不全等情況，應判定為不合格醫療器械。對于驗收過程中發現的可疑醫療器械，應進行進一步的檢驗或驗證，確認為不合格后，按照不合格醫療器械處理。2.儲存環節識別儲存人員應定期對庫存醫療器械進行檢查，發現醫療器械出現變色、變形、滲漏、霉變、銹蝕等質量問題，應判定為不合格醫療器械。對超過有效期、儲存條件不符合要求的醫療器械，應及時識別為不合格醫療器械。3.銷售環節識別銷售退回的醫療器械，銷售人員應檢查其外觀、質量等情況，對存在質量問題或不符合銷售要求的醫療器械，應作為不合格醫療器械處理。在銷售過程中，發現客戶反饋的醫療器械質量問題，經核實后，應將相關醫療器械識別為不合格醫療器械。4.使用環節識別使用人員在使用醫療器械過程中，如發現醫療器械不能正常發揮功能、出現故障、性能指標不符合要求等情況，應立即停止使用，并報告質量管理部門。經質量管理部門確認后，判定為不合格醫療器械。三、不合格醫療器械的報告1.驗收環節報告驗收人員發現不合格醫療器械時，應立即填寫《不合格醫療器械報告表》，詳細記錄不合格醫療器械的名稱、規格型號、生產廠家、批號、數量、不合格情況等信息。將《不合格醫療器械報告表》及時報送質量管理部門。2.儲存環節報告儲存人員在檢查過程中發現不合格醫療器械，應填寫《不合格醫療器械報告表》，注明不合格醫療器械的發現時間、存放位置等信息。迅速將報告表送交質量管理部門。3.銷售環節報告銷售人員收到退回的不合格醫療器械或發現銷售過程中的質量問題后，應填寫《不合格醫療器械報告表》，記錄相關情況。及時將報告表提交給質量管理部門。4.使用環節報告使用人員發現不合格醫療器械時，應立即停止使用，并向科室負責人報告。科室負責人組織初步評估后，填寫《不合格醫療器械報告表》，上報質量管理部門。5.質量管理部門處理質量管理部門收到不合格醫療器械報告后，應及時進行核實和確認。組織相關人員對不合格醫療器械進行評審，分析不合格原因，確定處理措施。四、不合格醫療器械的評審1.評審人員組成由質量管理部門負責人牽頭，采購、驗收、儲存、銷售、使用等部門的相關人員參加不合格醫療器械評審小組。2.評審內容對不合格醫療器械的名稱、規格型號、生產廠家、批號、數量、不合格情況進行再次核實。分析不合格原因，判斷是由于醫療器械本身質量問題、儲存運輸不當、使用不當還是其他原因導致不合格。評估不合格醫療器械對患者健康、醫療安全可能造成的影響。確定不合格醫療器械的處理方式，如退貨、換貨、銷毀、返工等，并評估處理措施的可行性和有效性。3.評審記錄評審小組應做好不合格醫療器械評審記錄，記錄評審時間、地點、參與人員、評審內容、不合格原因分析、處理建議等信息。評審記錄應妥善保存，作為不合格醫療器械管理的重要檔案資料。五、不合格醫療器械的處理1.退貨處理對于采購的不合格醫療器械，采購部門應及時與供應商聯系，說明不合格情況，要求供應商在規定時間內辦理退貨手續。退貨時，應確保醫療器械的包裝、標識等完好，附上相關的不合格證明文件。采購部門負責跟蹤退貨進度，確保退貨順利完成，并做好退貨記錄。2.換貨處理經與供應商協商一致，對于一些可以通過換貨解決的不合格醫療器械，采購部門應安排換貨事宜。在換貨過程中，應嚴格按照采購流程進行操作，確保換貨的醫療器械質量合格。做好換貨記錄，包括換貨時間、換貨醫療器械的信息、供應商情況等。3.銷毀處理對于無法退貨、換貨或無使用價值的不合格醫療器械，如過期失效產品、破損嚴重無法修復產品等，應進行銷毀處理。銷毀前，應填寫《不合格醫療器械銷毀申請表》，經質量管理部門負責人批準后實施。銷毀過程應進行記錄，記錄銷毀時間、地點、銷毀方式（如粉碎、焚燒等）、參與人員等信息。可采用拍照、錄像等方式對銷毀過程進行留存，確保銷毀徹底，防止不合格醫療器械流入市場。4.返工處理對于部分不合格醫療器械，經評估可以通過返工使其符合質量要求的，質量管理部門應制定返工方案。返工方案應明確返工的步驟、方法、人員、質量控制要求等內容。返工過程應嚴格按照返工方案進行操作，返工完成后，應進行重新檢驗或驗證，確保醫療器械質量合格。做好返工記錄，包括返工時間、返工人員、返工過程情況、檢驗或驗證結果等。六、不合格醫療器械的記錄與檔案管理1.記錄要求各部門應按照本制度要求，及時、準確、完整地記錄不合格醫療器械的相關信息，包括報告記錄、評審記錄、處理記錄等。記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、內容真實，不得隨意涂改。如有涂改，應在涂改處簽名并注明日期。2.檔案建立質量管理部門負責建立不合格醫療器械檔案，將各類不合格醫療器械的相關記錄資料進行整理、歸檔。不合格醫療器械檔案應包括不合格醫療器械報告表、評審記錄、處理記錄、退貨記錄、換貨記錄、銷毀記錄、返工記錄等。檔案應按照時間順序或醫療器械類別進行分類存放，便于查詢和管理。3.檔案保存期限不合格醫療器械檔案應保存至醫療器械有效期滿后[X]年；無有效期的醫療器械，應保存至少[X]年。保存期限屆滿后，經質量管理部門負責人批準，可按照規定程序進行銷毀。七、不合格醫療器械的追溯1.追溯范圍對不合格醫療器械的采購渠道、驗收情況、儲存位置、銷售去向、使用科室等信息進行追溯。2.追溯方法通過查閱相關記錄，如采購訂單、驗收記錄、入庫記錄、銷售記錄、使用記錄等，獲取不合格醫療器械的流向信息。利用醫療器械的標識系統，如批號、序列號等，進行追溯查詢。3.追溯處理發現不合格醫療器械可能對患者造成傷害或存在質量安全隱患時，應立即啟動追溯程序，查找相關醫療器械的流向。對已銷售或使用的不合格醫療器械，及時通知相關單位或部門采取相應措施，如召回、停用等，以降低風險。將追溯過程和處理結果進行記錄，作為不合格醫療器械管理的重要資料。八、培訓與考核1.培訓內容組織相關人員學習不合格醫療器械管理制度，包括不合格醫療器械的識別方法、報告流程、評審程序、處理措施等內容。培訓醫療器械質量標準、驗收規范、儲存養護知識等，提高員工對不合格醫療器械的識別能力和管理水平。2.培訓方式定期組織內部培訓，邀請專業人員進行授課，講解不合格醫療器械管理的相關知識和技能。開展案例分析，通過實際案例分析不合格醫療器械產生的原因、處理過程及經驗教訓，加深員工對制度的理解和應用。鼓勵員工自主學習，提供相關的學習資料和參考書籍，引導員工不斷提升自身素質。3.考核要求對涉及不合格醫療器械管理的崗位人員進行定期考核，考核內容包括對不合格醫療器械管理制度的掌握程度、實際操作能力等。考核結果與員工的績效掛鉤，對考核不合格的員工進行補考或重新培訓，直至考核合格。九、監督與檢查1.內部監督質量管理部門定期對各部門不合格醫療器械管理制度的執行情況進行監督檢查，檢查內容包括不合格醫療器械的報告、評審