麻醉藥品和第一類精神藥品管理各類表格?麻醉藥品和第一類精神藥品具有雙重屬性，合理使用時是醫療上的必需品，可用于緩解患者病痛、開展手術等；但若管理不善、濫用或流入非法渠道，會帶來嚴重的社會危害，如成癮、引發犯罪等。因此，加強麻醉藥品和第一類精神藥品的管理至關重要，關乎公眾健康和社會安全。二、相關法律法規依據1.《藥品管理法》明確了麻醉藥品和精神藥品的定義、范圍以及生產、經營、使用、儲存、運輸等環節的管理原則。例如，規定國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度，以確保其生產和經營渠道的合法性和規范性。強調了藥品監督管理部門對麻醉藥品和第一類精神藥品監管的職責，有權對相關單位進行監督檢查，對違法行為進行處罰。2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》這是麻醉藥品和第一類精神藥品管理的核心法規。詳細規定了從種植、生產、經營、運輸、儲存到使用的各個環節的具體管理措施。如在生產環節，要求企業嚴格按照批準的生產計劃和工藝進行生產，確保藥品質量；在經營環節，對批發企業和零售企業的資質、購銷渠道等做出了嚴格規定；在使用環節，明確了醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品的審批程序、處方管理等要求。3.《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》具體列舉了麻醉藥品和第一類精神藥品的品種，使管理具有明確的針對性。例如，麻醉藥品包括可卡因、罌粟濃縮物等；第一類精神藥品包括氯胺酮、哌醋甲酯等。醫療機構和相關企業必須嚴格按照目錄進行管理和操作。三、管理機構及職責1.藥品監督管理部門國家藥品監督管理局負責全國麻醉藥品和第一類精神藥品的監督管理工作。制定相關政策、法規和標準，如修訂《麻醉藥品和精神藥品管理條例》時，國家藥品監督管理局會參與調研、起草等工作，確保法規的科學性和實用性。審批麻醉藥品和第一類精神藥品的生產、經營企業，發放相關許可證。例如，對申請成為麻醉藥品定點生產企業的單位進行嚴格審查，確保其具備符合要求的生產條件、質量控制體系等。監督檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的生產、經營、使用、儲存、運輸等環節，查處違法行為。如對違規生產麻醉藥品的企業進行嚴厲處罰，包括吊銷許可證、罰款等。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和第一類精神藥品的監督管理工作。落實國家藥品監督管理局的政策法規，結合本地實際情況制定具體的實施辦法。審批本轄區內麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發企業，對企業的日常經營活動進行監督檢查。例如，檢查區域性批發企業的藥品購進、銷售記錄是否完整準確，庫存管理是否符合要求等。對轄區內醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進行監督，處理違法違規行為。如對超劑量使用麻醉藥品的醫療機構進行調查，責令整改并依法處罰。2.衛生健康主管部門負責醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應用的管理。制定相關臨床應用指南，指導醫療機構合理使用這些藥品。例如，發布《麻醉藥品臨床應用指導原則》，規范麻醉藥品在手術麻醉、疼痛治療等方面的使用。審批醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品的購用印鑒卡，定期對醫療機構進行檢查，確保其嚴格按照規定使用藥品。如檢查醫療機構是否存在使用無印鑒卡購藥等違規行為。與藥品監督管理部門等協同做好麻醉藥品和第一類精神藥品的管理工作，加強信息溝通和聯合執法。例如，共同開展打擊非法販賣麻醉藥品和第一類精神藥品的專項行動。3.公安機關負責對麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。嚴厲打擊非法買賣、運輸、走私麻醉藥品和第一類精神藥品的犯罪活動。例如，偵破涉及麻醉藥品走私的案件，追繳非法流失的藥品。與藥品監督管理部門、衛生健康主管部門等建立協作機制，及時通報涉及麻醉藥品和第一類精神藥品的違法犯罪信息，共同維護藥品管理秩序。如在查處非法販賣麻醉藥品案件時，及時將相關信息通報給藥品監管部門，以便加強對藥品流通環節的監管。四、生產管理1.定點生產企業要求資質條件具有藥品生產許可證，這是企業合法生產藥品的基本前提。企業必須按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）的要求進行生產活動，確保藥品質量。有符合規定的麻醉藥品和第一類精神藥品生產設施、儲存條件。例如，生產車間要具備良好的通風、溫度控制等條件，儲存倉庫要符合藥品儲存的安全要求，設有防盜、防火、防潮等設施。有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全生產的管理制度，包括生產操作規程、質量控制制度、人員培訓制度等。如規定生產過程中各環節的操作標準，對生產人員進行定期的專業培訓，確保其熟悉藥品生產知識和安全規范。生產計劃定點生產企業應嚴格按照國家藥品監督管理部門下達的生產計劃進行生產。生產計劃根據市場需求和醫療使用情況進行制定，確保藥品供應的合理性和穩定性。企業不得擅自改變生產計劃，如需調整，必須提前報經原審批部門批準。例如，若企業因特殊原因需要減少某一麻醉藥品的生產數量，需詳細說明原因并提交相關證明材料，經國家藥品監督管理部門審核同意后方可調整。2.生產過程管理嚴格執行生產工藝和質量標準。生產麻醉藥品和第一類精神藥品的工藝必須符合國家規定，確保藥品質量安全有效。企業要建立完善的質量控制體系，對原材料、中間體和成品進行嚴格檢驗。例如，對每一批次的藥品原材料進行純度檢測，對生產過程中的中間體進行關鍵質量指標監測，對成品進行全面的質量檢驗，合格后方可出廠。做好生產記錄。生產記錄應完整、準確、可追溯，包括生產批次、生產日期、生產數量、原材料來源、生產工藝參數等信息。例如，詳細記錄每一批麻醉藥品的生產過程，從原材料投入到成品產出的各個環節，以便在出現質量問題或需要追溯流向時能夠及時準確地獲取相關信息。加強對生產人員的管理。生產人員應經過專業培訓，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品的生產知識和安全防范措施。企業要建立人員培訓檔案，記錄培訓內容、培訓時間和考核結果等。例如，定期組織生產人員參加關于藥品生產安全、質量控制等方面的培訓，考核合格后方可上崗操作。五、經營管理1.定點經營企業要求批發企業資質具有藥品經營許可證（批發），這是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的必備條件。企業要符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）的要求，建立健全質量管理體系。有符合規定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件，包括專用倉庫和相應的設施設備。專用倉庫應具有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等功能，配備溫濕度監測設備、報警裝置等。有保證麻醉藥品和第一類精神藥品經營安全的管理制度，如雙人雙鎖保管制度、出入庫雙人核對制度等。例如，規定麻醉藥品和第一類精神藥品必須存放在雙人雙鎖的倉庫中，出入庫時必須由兩人同時在場進行核對，確保藥品數量和流向準確無誤。零售企業資質取得藥品經營許可證（零售），且必須是連鎖企業。零售企業只能銷售第二類精神藥品，不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品。應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。例如，零售藥店在銷售第二類精神藥品時，必須嚴格審核處方的合法性和有效性，按照處方上的劑量進行銷售，并妥善保存處方。2.購銷管理購進管理定點批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品時，須經所在地省級藥品監督管理部門批準。企業要審核供貨方的資質，確保購進藥品的合法性。例如，檢查定點生產企業的生產許可證、藥品批準文號等相關資質文件，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、供貨品種、質量情況等。做好購進記錄，包括購進日期、供貨單位、藥品名稱、劑型、規格、數量、生產批號、有效期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期2年，但不得少于5年。例如，詳細記錄每一次購進麻醉藥品的相關信息，以便在需要時能夠追溯藥品的來源和去向。銷售管理定點批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當將藥品銷售給具有合法資質的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構。企業要審核購貨方的資質，確保銷售渠道的合法性。例如，檢查醫療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡等資質文件，不得向無資質的單位或個人銷售藥品。銷售記錄應完整，包括銷售日期、購貨單位、藥品名稱、劑型、規格、數量、生產批號、有效期等。銷售記錄保存期限與購進記錄相同。例如，準確記錄每一筆麻醉藥品的銷售情況，便于對藥品流向進行跟蹤和監管。區域性批發企業的特殊規定區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案。例如，某區域性批發企業因特殊情況向另一區域的醫療機構調劑麻醉藥品，必須及時向兩地省級藥品監督管理部門備案，說明調劑原因、藥品品種、數量等信息。六、使用管理1.醫療機構要求資質審批醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地設區的市級衛生健康主管部門提出申請，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。申請時，應提交相關材料，如醫療機構執業許可證副本、麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理制度等。設區的市級衛生健康主管部門自收到申請之日起40日內，應當作出是否批準的決定。對符合條件的醫療機構，發放印鑒卡；對不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。例如，某醫療機構提交印鑒卡申請后，衛生健康主管部門經過審核，發現其安全管理制度不完善，責令其整改后重新申請，直至符合要求才發放印鑒卡。處方管理執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和第一類精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生健康主管部門的規定。例如，對于麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；對于麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量。處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規定的處方，應當拒絕發藥。例如，調配人員在調配麻醉藥品處方時，認真核對處方上的患者信息、藥品名稱、劑量、用法等，核對無誤后簽名并登記，如發現處方超劑量等不符合規定情況，拒絕調配發藥，并及時與處方醫師溝通。醫療機構應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括患者姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規格、數量、處方醫師、處方編號、處方日期、發藥人、復核人等。專冊登記保存期限為3年。例如，詳細記錄每一張麻醉藥品和第一類精神藥品處方的相關信息，便于對藥品使用情況進行統計和分析，以及追溯患者用藥歷史。2.使用流程開具處方：執業醫師根據患者病情，按照規定的劑量和用法開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。例如，為一名需要進行手術的患者開具麻醉藥品注射劑處方，明確標注藥品名稱、劑量、使用時間等信息。審核處方：藥房工作人員收到處方后，首先對處方的合法性、完整性進行審核。檢查處方是否有醫師簽名、患者信息是否準確、藥品用量是否符合規定等。例如，審核一張麻醉藥品處方時，發現醫師未簽名，及時聯系醫師補簽后再進行調配。調配發藥：審核通過后，藥房工作人員按照處方要求進行藥品調配。調配過程中再次核對藥品名稱、規格、數量等，確保準確無誤。調配完成后，將藥品發放給患者，并告知患者用藥注意事項。例如，調配麻醉藥品片劑時，仔細核對藥品數量，將藥品交給患者，并告知其按照醫囑按時服藥，不得自行增減劑量。患者使用：患者嚴格按照醫師的處方要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品。醫療機構要對患者的使用情況進行跟蹤和監測，如了解患者用藥后的反應、病情變化等。例如，對于使用麻醉藥品進行疼痛治療的患者，定期回訪，詢問疼痛緩解情況、有無不良反應等，以便及時調整治療方案。七、儲存與運輸管理1.儲存管理專用倉庫要求麻醉藥品和第一類精神藥品必須儲存在專用倉庫內，倉庫應當符合相應的安全要求。倉庫應具有堅固的防盜設施，如鐵門、鐵窗、監控設備等，防止藥品被盜。倉庫內要設置相應的防火、防潮、防蟲、防鼠等設施。例如，配備消防器材、通風設備、除濕機、防蟲網、防鼠板等，確保藥品儲存環境安全穩定。倉庫應當實行雙人雙鎖管理，由專人負責保管。保管人員要定期對倉庫進行檢查，確保藥品儲存條件符合要求，藥品數量準確無誤。例如，每天對麻醉藥品倉庫進行巡查，檢查溫濕度是否在規定范圍內，藥品有無變質、損壞等情況。分類存放麻醉藥品和第一類精神藥品應按照品種、規格、批號分別存放。不同品種的藥品之間要有明顯的標識，防止混淆。例如，將可卡因、罌粟濃縮物等不同麻醉藥品分別存放在不同的貨位上，每個貨位都有清晰的標識牌，注明藥品名稱、規格、批號等信息。對于不合格藥品、退貨藥品等要單獨存放，并進行明顯標識，防止與合格藥品混淆。例如，將檢驗不合格的麻醉藥品存放在專門的不合格品區，掛有"不合格藥品"標識牌，避免誤發。2.運輸管理運輸資質托運、承運和自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和第一類精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。運輸單位必須具有合法的運輸資質，如道路運輸經營許可證等。運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的車輛應當配備相應的防護設施，如專用保險柜、防盜報警裝置等。例如，運輸車輛安裝GPS定位系統和防盜報警設備，確保運輸過程的安全監控。運輸記錄運輸過程中應當有詳細的記錄，包括運輸日期、出發地、目的地、運輸藥品名稱、規格、數量、運輸車輛信息、運輸人員信息等。運輸記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。例如，記錄每一次運輸麻醉藥品的詳細情況，便于在需要時能夠追溯藥品的運輸軌跡和相關信息。運輸要求麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸不得零售。嚴禁將麻