中藥質量管理制度?一、總則1.目的為加強中藥質量管理，保證中藥質量，保障臨床用藥安全、有效，依據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合本企業實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業中藥采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節的質量管理。3.職責企業各部門應按照本制度的要求，履行各自職責，確保中藥質量管理制度的有效執行。質量管理部門負責對中藥質量管理工作進行監督、檢查和指導。

二、人員與培訓1.人員資質從事中藥采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等工作的人員，應具有中藥學專業知識或經過相應的培訓，熟悉中藥的性能、鑒別、炮制等知識，經考核合格后上崗。2.培訓計劃質量管理部門應制定年度中藥質量培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓，培訓內容包括中藥法律法規、專業知識、操作技能等。培訓應做好記錄，并對培訓效果進行評估。3.健康要求直接接觸中藥的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸中藥的工作。

三、采購管理1.供應商管理建立合格中藥供應商檔案，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證能力等進行評估和審核。選擇合法、信譽良好、質量可靠的供應商采購中藥。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任。2.采購計劃根據市場需求、庫存情況等，制定中藥采購計劃。采購計劃應經質量管理部門審核，確保采購的中藥符合質量要求且不造成積壓。3.采購合同采購合同應明確中藥的品名、規格、數量、質量標準、價格、交貨日期、驗收方式、付款方式等條款。采購人員應嚴格按照合同要求采購中藥，確保采購的中藥質量和數量準確無誤。4.采購驗收采購的中藥到貨后，采購部門應及時通知質量管理部門進行驗收。驗收人員應按照驗收標準對中藥的數量、外觀、包裝、質量等進行檢查，確保驗收合格后方可入庫。

四、驗收管理1.驗收標準制定中藥驗收標準，包括中藥的來源、產地、采收季節、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、含量測定等內容。驗收人員應按照驗收標準進行驗收，確保驗收的中藥符合質量要求。2.驗收程序中藥到貨后，驗收人員應首先檢查其外包裝是否完好，標簽是否清晰、準確。核對中藥的品名、規格、數量、產地、采收日期等信息是否與采購合同一致。對中藥的外觀、性狀進行檢查，看是否有霉變、蟲蛀、雜質等。按照規定進行抽樣檢驗，檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定等。3.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括中藥的名稱、規格、數量、產地、采收日期、供應商、驗收日期、驗收結果等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.不合格品處理驗收過程中發現的不合格中藥，應及時填寫不合格品記錄，并將不合格品存放于不合格區，掛紅色標識。質量管理部門應組織相關人員對不合格品進行評審，分析原因，制定處理措施，如退貨、換貨、報損等。不合格品的處理情況應做好記錄。

五、儲存管理1.儲存條件根據中藥的特性，設置相應的儲存倉庫，保持倉庫通風、干燥、防潮、防蟲、防鼠等。對不同性質的中藥，如易受潮的中藥、易揮發的中藥、易霉變的中藥等，應分別設置儲存區域，并采取相應的儲存措施。2.分類儲存中藥應按照中藥材、中藥飲片、中成藥等分類儲存。中藥材應按照植物類、動物類、礦物類等進一步分類存放。中藥飲片應按照炮制方法、功效、來源等分類存放。中成藥應按照劑型、品種等分類存放。3.堆碼要求中藥應按照規定的堆碼方式進行存放，保持垛間距、墻間距、頂間距、燈間距等符合要求，便于通風、檢查和搬運。垛底應墊高，防止受潮。4.庫存養護定期對庫存中藥進行養護檢查，檢查內容包括中藥的外觀、包裝、質量等。對發現的問題及時采取措施處理，如翻垛、晾曬、熏蒸等。建立庫存養護記錄，記錄養護時間、養護人員、養護情況等。5.溫濕度管理倉庫應配備溫濕度監測設備，定期記錄溫濕度數據。根據溫濕度情況，采取相應的調控措施，確保倉庫溫濕度符合中藥儲存要求。一般中藥材、中藥飲片儲存的溫度應控制在30℃以下，相對濕度控制在65%以下。

六、養護管理1.養護計劃質量管理部門應制定中藥養護計劃，明確養護的品種、方法、時間等。養護計劃應根據中藥的特性、庫存情況、季節變化等因素制定。2.養護方法根據中藥的不同特性，采用不同的養護方法，如干燥養護法、密封養護法、冷藏養護法、對抗養護法等。對易生蟲的中藥，可采用防蟲藥材同貯、化學藥劑熏蒸等方法；對易霉變的中藥，可采用通風、晾曬、干燥等方法。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄養護的中藥品種、養護方法、養護時間、養護效果等。養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.重點養護品種對易變質、易揮發、易潮解、易霉變、易蟲蛀等重點養護品種，應增加養護檢查頻次，采取有效的養護措施，確保質量穩定。

七、調配管理1.調配人員資質從事中藥調配工作的人員應具有中藥調劑員資格證書，熟悉中藥調配操作規程。2.調配前審核調配人員在調配中藥前，應仔細審核處方，對處方的姓名、年齡、性別、科別、病情、診斷、藥品名稱、規格、數量、用法用量等進行核對，確保處方準確無誤。對有疑問的處方，應及時與醫師溝通，確認無誤后方可調配。3.調配操作規范調配人員應按照中藥調配操作規程進行操作，稱量準確，不得估量抓藥。調配過程中應注意飲片的質量，剔除霉變、蟲蛀、雜質等不合格飲片。按照處方要求進行炮制、制劑等操作。調配完成后，應進行自查，核對無誤后簽字。4.復核制度調配好的中藥應經復核人員復核，復核內容包括調配的中藥品種、規格、數量、質量、用法用量等。復核無誤后，復核人員簽字確認。對不符合要求的，應及時糾正。

八、銷售管理1.銷售憑證銷售中藥應開具合法有效的銷售憑證，憑證內容包括中藥的名稱、規格、數量、價格、購貨單位、銷售日期等。銷售憑證應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.銷售記錄建立中藥銷售記錄，記錄內容包括中藥的名稱、規格、數量、銷售日期、購貨單位、生產廠家、批準文號等。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.售后服務建立中藥售后服務制度，對顧客反饋的中藥質量問題及時進行處理。對因中藥質量問題造成的不良反應，應及時報告相關部門，并采取相應的措施。

九、不合格中藥管理1.不合格中藥的確認質量管理部門或驗收人員在檢查過程中發現的不合格中藥，應進行確認，并填寫不合格中藥記錄。2.不合格中藥的存放不合格中藥應存放于不合格區，掛紅色標識，防止與合格中藥混淆。3.不合格中藥的處理質量管理部門應組織相關人員對不合格中藥進行評審，分析原因，制定處理措施，如退貨、換貨、報損等。不合格中藥的處理情況應做好記錄。4.不合格中藥的銷毀對需要銷毀的不合格中藥，應按照規定的程序進行銷毀，銷毀過程應進行記錄，記錄內容包括銷毀的中藥名稱、規格、數量、銷毀日期、銷毀方式等。

十、文件與記錄管理1.文件管理建立中藥質量管理文件體系，包括質量管理制度、操作規程、標準文件等。文件應定期進行修訂和審核，確保其有效性和適用性。文件應分類存放，便于查閱和使用。2.記錄管理中藥質量管理過程中產生的各種記錄，如采購記錄、驗收記錄、儲存養護記錄、調配記錄、銷售記