藥品不良反應管理制度?一、總則1.目的為加強藥品不良反應監測管理工作，規范藥品不良反應報告和監測行為，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等相關法律法規，結合本單位實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位藥品不良反應的報告、監測、評價、控制以及相關管理活動。所涉及的藥品包括本單位采購、儲存、銷售的各類藥品，涵蓋化學藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片等。3.定義藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

二、職責分工1.質量管理部門負責制定和修訂藥品不良反應管理制度，并監督制度的執行情況。組織開展藥品不良反應監測與報告的培訓工作，提高員工對藥品不良反應監測的認識和能力。定期匯總、分析本單位藥品不良反應報告數據，向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，并反饋給相關部門。對藥品不良反應報告和監測資料進行檔案管理。2.采購部門采購藥品時，確保從合法渠道購進質量合格的藥品，并索取相關資質證明文件。協助質量管理部門收集藥品不良反應信息，及時反饋所采購藥品可能存在的不良反應情況。3.驗收部門在藥品驗收過程中，注意檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，發現異常情況及時記錄并報告質量管理部門。配合質量管理部門開展藥品不良反應監測工作，提供驗收環節相關信息。4.儲存與養護部門按照藥品儲存條件要求，妥善保管藥品，保證藥品質量穩定。在藥品儲存和養護過程中，發現藥品質量問題或疑似不良反應情況，及時報告質量管理部門。5.銷售部門在銷售藥品過程中，收集客戶反饋的藥品使用情況，發現不良反應線索及時報告質量管理部門。協助質量管理部門開展藥品不良反應報告和監測的宣傳工作，向客戶宣傳藥品不良反應監測的重要性。6.臨床科室臨床醫生是藥品不良反應報告的第一責任人，負責及時發現、收集、記錄和報告本科室使用藥品過程中發生的不良反應。對發生的藥品不良反應進行初步評估，判斷是否為嚴重藥品不良反應，并及時采取相應的救治措施。配合質量管理部門開展藥品不良反應的調查和分析工作，提供相關臨床資料。7.藥學部門藥師負責審核藥品不良反應報告，對報告的完整性、準確性進行把關。協助臨床醫生對藥品不良反應進行判斷和分析，提供藥學專業意見。開展藥品不良反應監測的藥學研究工作，為藥品不良反應的預防和控制提供技術支持。

三、報告與監測1.報告原則本單位實行藥品不良反應報告制度，遵循可疑即報的原則。臨床醫生、藥師、護士及其他相關人員發現藥品不良反應或可疑藥品不良反應時，應及時報告。2.報告范圍上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。3.報告程序發現：臨床科室醫護人員在日常醫療工作中發現患者使用藥品后出現不良反應或可疑不良反應，應立即詳細記錄不良反應發生的時間、地點、藥品名稱、劑型、規格、批號、用法用量、用藥起止時間、不良反應發生過程及癥狀表現、處理措施、救治結果等信息。報告：發現藥品不良反應或可疑不良反應后，報告人應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并在[具體時間]內提交至本科室負責人。科室負責人對報告內容進行初步審核，確認無誤后簽字，于[規定時間]內報送至藥學部門。審核：藥學部門藥師收到報告表后，對報告內容的完整性、準確性、規范性進行審核。對于符合報告要求的，藥師在報告表上簽字確認，并于[規定時間]內將報告表轉交給質量管理部門。對于不符合報告要求的，藥師應及時與報告人溝通，要求補充或修正相關信息。匯總上報：質量管理部門收到審核后的報告表后，進行匯總整理。對屬于新的、嚴重的藥品不良反應，應在[規定時間]內通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，并同時報告所在地省級藥品不良反應監測機構。對于一般藥品不良反應，應在[規定時間]內完成在線報告。

4.監測方法日常監測：各部門按照職責分工，在日常工作中注意觀察藥品使用情況，收集藥品不良反應信息。臨床科室醫護人員加強對患者用藥后的觀察，及時發現不良反應跡象；藥學部門通過藥房窗口、用藥咨詢等途徑收集患者用藥反饋；采購、驗收、儲存與養護、銷售等部門在各自工作環節關注藥品質量和使用情況。重點監測：質量管理部門根據本單位藥品使用特點、不良反應發生情況等，確定重點監測品種和監測時間段，組織開展重點監測工作。重點監測可采用前瞻性研究、回顧性研究等方法，對監測數據進行分析和評價，及時發現藥品潛在的不良反應風險。關聯性評價：對于收集到的藥品不良反應報告，質量管理部門組織相關人員按照藥品不良反應關聯性評價原則，對不良反應與藥品之間的關聯性進行評價。評價結果分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價六種。5.藥品群體不良事件報告一旦發現藥品群體不良事件，臨床科室應立即采取以下措施：迅速救治患者，及時記錄藥品群體不良事件的發生時間、地點、涉及藥品名稱、批號、不良反應表現、診治情況等信息。暫停使用涉事藥品，封存涉事藥品及同批號藥品，以便進行調查和檢驗。立即向質量管理部門報告，質量管理部門接到報告后，應在[規定時間]內報告所在地藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，并組織開展調查工作。調查內容包括：基本信息：涉事藥品的名稱、劑型、規格、批號、數量、生產企業等。用藥情況：使用時間、用法用量、用藥人數等。不良反應表現：癥狀、體征、發生時間、嚴重程度等。救治情況：采取的救治措施、治療效果等。藥品質量情況：對涉事藥品進行檢驗，檢查藥品的質量是否符合標準。其他相關信息：如患者的基本情況、用藥史、過敏史等。根據調查結果，采取相應的控制措施：如確認藥品群體不良事件與藥品質量有關，應立即停止銷售和使用涉事藥品，并召回已銷售的涉事藥品。如為藥品不良反應，則根據風險評估結果，調整藥品的使用方法、劑量或停止使用，并采取相應的防范措施，防止類似事件再次發生。

四、評價與控制1.評價質量管理部門定期對收集到的藥品不良反應報告進行分析評價，分析不良反應的發生率、嚴重程度、累及系統、用藥人群特點等，評估藥品的安全性。組織召開藥品不良反應分析會，邀請臨床醫生、藥師、質量管理等相關人員參加，對典型的、嚴重的或新發現的藥品不良反應進行深入討論和分析，探討不良反應發生的原因、機制，提出防范措施和建議。根據藥品不良反應評價結果，撰寫藥品不良反應年度報告，總結本單位藥品不良反應監測工作情況，分析存在的問題，提出改進措施和建議，并上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。2.控制措施對于確認存在安全隱患的藥品，質量管理部門應及時采取控制措施，如暫停銷售、使用，召回已銷售的藥品等，并通知相關部門和客戶。組織相關人員對藥品不良反應的原因進行調查，如為藥品質量問題，應及時與藥品供應商溝通，要求其采取改進措施，加強藥品質量控制；如為藥品使用方法不當或個體差異等原因，應加強對醫護人員的培訓，提高合理用藥水平，并向患者宣傳正確的用藥知識。根據藥品不良反應監測和評價結果，調整藥品采購計劃和庫存管理，避免采購和使用不良反應發生率高的藥品。加強與藥品不良反應監測機構、藥品監督管理部門、衛生行政部門以及其他醫療機構的溝通與協作，及時了解藥品不良反應監測的最新動態和要求，分享監測信息和經驗，共同做好藥品不良反應監測與管理工作。

五、培訓與宣傳1.培訓質量管理部門定期組織開展藥品不良反應監測與報告的培訓工作，培訓對象包括臨床醫生、藥師、護士、采購人員、驗收人員、儲存養護人員、銷售人員等相關崗位人員。培訓內容包括藥品不良反應相關法律法規、管理制度、報告程序、關聯性評價方法、監測技巧等，采用集中授課、案例分析、現場演示等多種形式進行培訓，確保培訓效果。鼓勵員工參加藥品不良反應監測相關的學術會議、培訓講座等活動，及時了解行業最新動態和知識，提高員工的業務水平。2.宣傳各部門應積極開展藥品不良反應監測的宣傳工作，向患者、醫護人員及社會公眾宣傳藥品不良反應監測的重要性和意義，提高公眾對藥品不良反應的認知度和關注度。通過醫院官網、宣傳欄、宣傳手冊、微信公眾號等多種渠道，發布藥品不良反應監測知識、報告流程、典型案例等信息，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，增強自我保護意識。

六、獎勵與處罰1.獎勵對于在藥品不良反應監測工作中表現突出的部門和個人，給予表彰和獎勵。獎勵形式包括榮譽證書、獎金等。對及時發現、報告嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件，并為事件的妥善處理做出重要貢獻的個人，給予特別獎勵。對積極參與藥品不良反應監測培訓、宣傳工作，提出合理化建議并被采納，對提高本單位藥品不良反應監測水平有顯著成效的個人，給予相應獎勵。2.處罰對違反本制度，未按規定報告藥品不良反應或隱瞞、漏報藥品不良反應的部門和個人，視情節輕重給予批評教育、警告、罰款等處罰。對因工作失誤導致藥品不良反