關于加強含麻黃堿類復方制劑管理的試題及答案?一、單選題（每題2分，共30分）

1.含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）屬于（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.藥品類易制毒化學品單方制劑E.含特殊藥品復方制劑

答案：E

解析：含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）屬于含特殊藥品復方制劑。

2.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗、登記購買者身份證信息，且單次不得超過（）常用量。A.3日B.5日C.7日D.15日E.30日

答案：C

解析：藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗、登記購買者身份證信息，且單次不得超過7日常用量。

3.關于含麻黃堿類復方制劑的銷售管理，以下說法錯誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.藥品零售企業發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門和公安機關報告D.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgE.含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過8mg

答案：E

解析：含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過10mg，而不是8mg。

4.醫療機構需要使用含麻黃堿類復方制劑的，應當（）A.經所在地省級藥品監督管理部門批準B.經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準C.經所在地縣級藥品監督管理部門批準D.向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案E.向所在地縣級藥品監督管理部門備案

答案：E

解析：醫療機構需要使用含麻黃堿類復方制劑的，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案。

5.以下不屬于含麻黃堿類復方制劑的是（）A.新康泰克B.白加黑C.泰諾D.感冒清熱顆粒E.復方甘草片（除單純的甘草浸膏外）

答案：D

解析：感冒清熱顆粒不屬于含麻黃堿類復方制劑，其他選項均屬于此類。

6.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實記錄保存至藥品有效期后（）年備查。A.1B.2C.3D.4E.5

答案：A

解析：藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實記錄保存至藥品有效期后1年備查。

7.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產，境內企業不得接受境外廠商委托加工含麻黃堿類復方制劑，其原因主要是（）A.確保藥品質量可控B.防止流入非法渠道C.保證生產工藝穩定D.避免知識產權糾紛E.降低生產成本

答案：B

解析：含麻黃堿類復方制劑不得委托生產，境內企業不得接受境外廠商委托加工含麻黃堿類復方制劑，主要是為了防止流入非法渠道，加強對該類藥品的管控。

8.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，如發現購買者為成年人，但一次購買量超過（）個最小包裝時，應當向其詢問目的，確認為正常需求的，方可銷售。A.2B.3C.5D.7E.10

答案：C

解析：藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，如發現購買者為成年人，但一次購買量超過5個最小包裝時，應當向其詢問目的，確認為正常需求的，方可銷售。

9.以下關于含麻黃堿類復方制劑運輸管理的說法，正確的是（）A.含麻黃堿類復方制劑的運輸無需采取特殊的安全保障措施B.含麻黃堿類復方制劑的運輸應當采取有效防范措施，防止其流入非法渠道C.含麻黃堿類復方制劑可以與其他藥品混裝運輸D.含麻黃堿類復方制劑的運輸由藥品零售企業自行負責，無需監管部門過問E.含麻黃堿類復方制劑在運輸過程中無需記錄運輸信息

答案：B

解析：含麻黃堿類復方制劑的運輸應當采取有效防范措施，防止其流入非法渠道，要與其他藥品分開運輸，并記錄運輸信息。

10.藥品生產企業應當建立含麻黃堿類復方制劑銷售流向登記制度，如實記錄銷售（）等信息。A.時間、流向、品名、規格、數量B.時間、流向、價格、規格、數量C.時間、流向、產地、規格、數量D.時間、流向、劑型、規格、數量E.時間、流向、批號、規格、數量

答案：A

解析：藥品生產企業應當建立含麻黃堿類復方制劑銷售流向登記制度，如實記錄銷售時間、流向、品名、規格、數量等信息。

11.藥品經營企業不得購進和銷售（）含麻黃堿類復方制劑。A.無生產批準文號的B.無質量檢驗合格證明的C.過期、變質的D.以上都是E.以上都不是

答案：D

解析：藥品經營企業不得購進和銷售無生產批準文號的、無質量檢驗合格證明的、過期、變質的含麻黃堿類復方制劑。

12.以下關于含麻黃堿類復方制劑標簽、說明書管理的說法，錯誤的是（）A.含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書應當標明麻黃堿類藥物含量B.含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書應當注明"運動員慎用"字樣C.含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書應當符合國家食品藥品監督管理總局發布的規定D.含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書可以自行修改內容E.含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書應顯著標明其成分、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌等信息

答案：D

解析：含麻黃堿類復方制劑的標簽和說明書應當符合國家食品藥品監督管理總局發布的規定，不得自行修改內容。

13.對含麻黃堿類復方制劑進行監督檢查時，重點檢查內容不包括（）A.藥品銷售流向B.藥品庫存數量C.藥品質量狀況D.藥品廣告宣傳E.藥品購買者身份信息登記情況

答案：D

解析：對含麻黃堿類復方制劑進行監督檢查時，重點檢查藥品銷售流向、庫存數量、質量狀況以及購買者身份信息登記情況等，藥品廣告宣傳不是重點檢查內容。

14.發現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的，藥品監督管理部門應當立即停止銷售，并向（）報告。A.所在地省級藥品監督管理部門B.所在地設區的市級藥品監督管理部門C.所在地縣級藥品監督管理部門D.當地公安機關E.當地衛生行政部門

答案：D

解析：發現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的，藥品監督管理部門應當立即停止銷售，并向當地公安機關報告。

15.以下關于含麻黃堿類復方制劑經營管理的說法，正確的是（）A.藥品批發企業可以將含麻黃堿類復方制劑銷售給無合法資質的單位或個人B.藥品零售企業可以拆零銷售含麻黃堿類復方制劑C.藥品經營企業應當對含麻黃堿類復方制劑的購進、銷售、庫存等情況進行登記D.藥品經營企業可以通過互聯網交易平臺直接銷售含麻黃堿類復方制劑E.藥品經營企業銷售含麻黃堿類復方制劑時無需查驗購買者的身份證信息

答案：C

解析：藥品經營企業應當對含麻黃堿類復方制劑的購進、銷售、庫存等情況進行登記，不得將其銷售給無合法資質的單位或個人，不得拆零銷售，不得通過互聯網交易平臺直接銷售，銷售時應當查驗購買者的身份證信息。

二、多選題（每題3分，共30分）

1.含麻黃堿類復方制劑的管理措施包括（）A.嚴格實行藥品購銷渠道管理B.加強藥品零售管理C.嚴禁非法渠道購銷D.強化醫療機構使用管理E.建立銷售流向登記制度

答案：ABCDE

解析：含麻黃堿類復方制劑的管理措施包括嚴格實行藥品購銷渠道管理、加強藥品零售管理、嚴禁非法渠道購銷、強化醫療機構使用管理、建立銷售流向登記制度等。

2.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當做到（）A.查驗購買者身份證并登記B.嚴格憑醫師開具的處方銷售C.不得開架銷售D.對超過正常醫療需求，大量、多次購買的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門和公安機關報告E.每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg

答案：ACDE

解析：藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者身份證并登記，不得開架銷售，對超過正常醫療需求，大量、多次購買的，應當立即報告，且每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg。含麻黃堿類復方制劑無需嚴格憑醫師開具的處方銷售，零售時按規定限量銷售。

3.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方的（）A.資質證明材料B.采購人員身份證明C.銷售記錄D.經營范圍E.經營方式

答案：AB

解析：藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方的資質證明材料、采購人員身份證明等情況。銷售記錄、經營范圍、經營方式不是銷售時重點核實的內容。

4.以下屬于含麻黃堿類復方制劑的有（）A.復方甘草麻黃堿片B.消咳寧片C.蘇菲咳糖漿D.鎮咳寧糖漿E.氯雷偽麻緩釋片

答案：ABCDE

解析：復方甘草麻黃堿片、消咳寧片、蘇菲咳糖漿、鎮咳寧糖漿、氯雷偽麻緩釋片等均屬于含麻黃堿類復方制劑。

5.醫療機構使用含麻黃堿類復方制劑時，應當（）A.向所在地縣級藥品監督管理部門備案B.嚴格按規定劑量使用C.建立使用登記制度D.對使用情況進行監測E.發現問題及時報告

答案：ABCDE

解析：醫療機構使用含麻黃堿類復方制劑時，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案，嚴格按規定劑量使用，建立使用登記制度，對使用情況進行監測，發現問題及時報告。

6.禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易的原因包括（）A.便于監管資金流向B.防止利用現金交易掩蓋非法購銷行為C.符合金融監管要求D.提高交易效率E.降低交易成本

答案：ABC

解析：禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易，主要是便于監管資金流向，防止利用現金交易掩蓋非法購銷行為，同時也符合金融監管要求，與提高交易效率、降低交易成本無關。

7.藥品生產企業在含麻黃堿類復方制劑生產過程中，應當采取的措施有（）A.嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產B.建立健全含麻黃堿類復方制劑生產、銷售、流向登記制度C.定期對生產、銷售、庫存情況進行自查D.確保所生產的含麻黃堿類復方制劑符合國家藥品標準E.加強對直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理

答案：ABCDE

解析：藥品生產企業在含麻黃堿類復方制劑生產過程中，應當嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產，建立健全生產、銷售、流向登記制度，定期自查，確保產品符合國家藥品標準，加強對包裝材料和容器的管理。

8.對含麻黃堿類復方制劑進行監督檢查的部門有（）A.藥品監督管理部門B.衛生行政部門C.公安機關D.工商行政管理部門E.食品檢驗機構

答案：AC

解析：藥品監督管理部門和公安機關負責對含麻黃堿類復方制劑進行監督檢查，衛生行政部門、工商行政管理部門、食品檢驗機構在含麻黃堿類復方制劑管理方面無直接監督檢查職責。

9.藥品經營企業購進含麻黃堿類復方制劑時，應當索取、留存的資料有（）A.供貨方資質證明文件B.采購人員身份證明文件C.銷售憑證D.產品質量檢驗報告書E.藥品批準證明文件

答案：ABCDE

解析：藥品經營企業購進含麻黃堿類復方制劑時，應當索取、留存供貨方資質證明文件、采購人員身份證明文件、銷售憑證、產品質量檢驗報告書、藥品批準證明文件等資料。

10.以下關于含麻黃堿類復方制劑不良反應監測的說法，正確的是（）A.藥品生產企業應當主動開展含麻黃堿類復方制劑不良反應監測B.藥品經營企業應當對含麻黃堿類復方制劑不良反應情況進行監測和報告C.醫療機構應當對含麻黃堿類復方制劑不良反應情況進行監測和報告D.藥品不良反應監測機構應當及時對含麻黃堿類復方制劑不良反應報告進行分析、評價E.對監測到的含麻黃堿類復方制劑不良反應，相關單位應當采取有效措施進行處置

答案：ABCDE

解析：藥品生產、經營企業以及醫療機構都應當對含麻黃堿類復方制劑不良反應情況進行監測和報告，藥品不良反應監測機構應當及時分析、評價報告，相關單位對監測到的不良反應應采取有效措施處置。

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.含麻黃堿類復方制劑不得在大眾媒體發布廣告。（）答案：√

解析：含麻黃堿類復方制劑不得在大眾媒體發布廣告，以防止其濫用。

2.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，購買者為未成年人的，也需查驗、登記其身份證信息。（）答案：×

解析：藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，購買者為未成年人的，不需要查驗、登記其身份證信息。

3.含麻黃堿類復方制劑生產企業可以根據市場需求自行調整生產工藝。（）答案：×

解析：含麻黃堿類復方制劑生產企業不得自行調整生產工藝，必須嚴格按照國家規定的生產工藝進行生產。

4.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，只需核實購買方資質證明材料，無需核實采購人員身份證明。（）答案：×

解析：藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況。

5.醫療機構使用含麻黃堿類復方制劑時，可根據臨床需要自行增加使用劑量。（）答案：×

解析：醫療機構使用含麻黃堿類復方制劑時，應當嚴格按規定劑量使用，不得自行增加使用劑量。

6.含麻黃堿類復方制劑的包裝、標簽、說明書上無需標明麻黃堿類藥物含量。（）答案：×

解析：含麻黃堿類復方制劑的包裝、標簽、說明書應當標明麻黃堿類藥物含量。

7.藥品經營企業可以將含麻黃堿類復方制劑銷售給醫療機構，但無需核實醫療機構的資質。（）答案：×

解析：藥品經營企業銷售含麻黃堿類復方制劑給醫療機構時，需要核