關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告2024年第102號20240716?一、公告背景醫療器械的質量直接關系到患者的安全與健康，植入性醫療器械因其直接植入人體內部，對質量和安全性的要求更為嚴格。為進一步加強植入性醫療器械生產質量管理，規范生產行為，確保產品質量，國家藥品監督管理局依據相關法律法規，制定并發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》。本公告旨在明確該附錄的具體內容及實施要求，引導植入性醫療器械生產企業嚴格遵守規范，保障醫療器械行業的健康發展。

二、公告內容概述（一）適用范圍本附錄適用于植入性醫療器械的設計、開發、生產、銷售和售后服務等全過程的質量管理。植入性醫療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天的醫療器械。明確了適用范圍有助于企業清晰界定自身生產活動是否受本附錄規范約束，從而有針對性地采取質量管理措施。

（二）質量管理體系要求1.機構與人員企業應建立與生產相適應的質量管理機構，明確各部門和人員的職責權限，確保質量管理體系有效運行。質量管理機構應獨立于生產部門，能夠對生產全過程進行監督和控制。從事植入性醫療器械生產和質量檢驗的人員應具備相應的專業知識和技能，并經過培訓考核合格后方可上崗。特別強調了對關鍵崗位人員，如生產操作人員、質量檢驗人員等的資質要求，以確保其具備履行職責的能力。2.廠房與設施生產植入性醫療器械的廠房應符合醫療器械生產質量管理規范的總體要求，具備足夠的空間和良好的通風、照明、溫度、濕度等環境條件。對于植入性醫療器械生產區域，應進行合理布局，嚴格劃分潔凈區、準潔凈區和一般生產區，防止交叉污染。潔凈區應定期進行清潔、消毒和監測，確保環境符合相應的潔凈度要求。不同級別的潔凈區之間應設置緩沖設施，人員和物料的進出應遵循相應的流程和規范，以避免潔凈區受到污染。3.文件管理企業應建立完善的文件管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等。文件應清晰、準確、完整，能夠有效指導生產和質量管理活動。對于植入性醫療器械生產過程中涉及的關鍵技術文件、工藝文件、檢驗文件等，應進行嚴格的審核和批準，并確保其版本的有效控制。文件的變更應按照規定的程序進行，并有相應的記錄，以保證文件的一致性和可追溯性。4.設計與開發植入性醫療器械的設計與開發應遵循風險管理原則，對產品在整個生命周期內可能存在的風險進行識別、評估和控制。在設計輸入階段，應充分考慮預期用途、安全性、有效性、法規要求等因素，確保設計輸入的完整性和準確性。在設計輸出方面，應提供滿足設計輸入要求的產品圖紙、技術文件、工藝規范等，確保產品能夠按照設計要求進行生產和驗證。設計評審、驗證和確認活動應按照規定的程序進行，并有詳細的記錄，以保證設計過程的可靠性和產品質量的可保證性。5.采購與供應商管理企業應建立合格供應商名錄，對采購的原材料、零部件、包裝材料等進行嚴格的供應商評估和選擇。供應商應具備合法的資質，能夠提供符合質量要求的產品。采購合同應明確質量條款，包括產品規格、質量標準、驗收方式等內容。企業應對采購的物料進行嚴格的檢驗和驗證，確保其符合規定的要求。對于關鍵原材料和零部件，應進行重點監控，必要時可到供應商現場進行質量審計，以保證供應鏈的穩定性和產品質量的可靠性。6.生產管理植入性醫療器械的生產應按照經過驗證的工藝規程進行，確保生產過程的穩定性和可重復性。生產過程中的關鍵工序和特殊過程應進行確認，并有相應的記錄。在生產過程中，應加強對人員、設備、物料、環境等因素的控制，防止產品受到污染、損壞或混淆。對于生產過程中的不合格品，應按照規定的程序進行標識、隔離、評審和處置，確保不合格品不流入下一道工序或交付使用。7.質量控制與質量保證企業應建立完善的質量控制體系，對原材料、半成品和成品進行逐批檢驗和放行。質量檢驗應依據相應的標準和規范進行，確保產品質量符合要求。應定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，及時發現和解決體系運行過程中存在的問題，持續改進質量管理體系的有效性。同時，應建立產品質量追溯體系，能夠對產品的原材料采購、生產過程、銷售流向等信息進行全程追溯，以便在出現質量問題時能夠及時采取措施，降低風險。

三、公告實施要點

（一）實施時間本公告自發布之日起實施，即2024年7月16日起，植入性醫療器械生產企業應嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的要求組織生產和質量管理活動。

（二）企業應對措施1.培訓宣貫企業應及時組織全體員工對本附錄進行培訓，確保員工熟悉附錄的各項要求和規定。培訓內容應包括質量管理體系的變化、各部門和人員的職責調整、新的生產工藝和質量控制要求等方面。通過培訓，使員工深刻理解本附錄對植入性醫療器械生產質量管理的重要性，提高員工的質量意識和執行能力，確保企業的生產活動能夠符合新規范的要求。2.體系自查與整改企業應依據本附錄的要求，對現有的質量管理體系進行全面自查。自查范圍應涵蓋機構與人員、廠房與設施、文件管理、設計與開發、采購與供應商管理、生產管理、質量控制與質量保證等各個方面。對于自查中發現的不符合項，應制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人和整改期限，確保不符合項能夠及時得到整改。整改完成后，應進行跟蹤驗證，確保整改效果符合要求，質量管理體系能夠有效運行。3.文件修訂與完善根據本附錄的規定，企業應對現有的質量手冊、程序文件、作業指導書等文件進行修訂和完善。文件修訂應確保與本附錄的要求相一致，能夠準確指導企業的生產和質量管理活動。在文件修訂過程中，應組織相關部門和人員進行討論和審核，確保文件的科學性、合理性和可操作性。同時，應做好文件的發放、回收和存檔工作，保證文件的有效版本能夠及時傳達給相關人員，防止文件的誤用。

（三）監管部門職責1.監督檢查藥品監督管理部門將加強對植入性醫療器械生產企業的監督檢查，重點檢查企業是否按照本附錄的要求建立和運行質量管理體系。監督檢查的內容包括企業的機構與人員配備、廠房與設施條件、文件管理情況、生產過程控制、質量檢驗與放行等方面。通過定期檢查和不定期抽查相結合的方式，及時發現企業在生產質量管理過程中存在的問題，并督促企業進行整改，確保企業嚴格遵守醫療器械生產質量管理規范。2.處罰措施對于違反本附錄規定的植入性醫療器械生產企業，藥品監督管理部門將依法予以處罰。處罰措施包括責令限期整改、警告、罰款、吊銷醫療器械生產許可證等。通過嚴格的處罰措施，強化企業的法律意識和責任意識，促使企業自覺遵守醫療器械生產質量管理規范，保障植入性醫療器械的質量和安全。

四、公告對行業的影響

（一）促進行業規范發展本附錄的發布進一步明確了植入性醫療器械生產質量管理的具體要求，為企業提供了更為詳細和可操作的質量管理指南。這將有助于規范植入性醫療器械行業的生產行為，提高整個行業的質量管理水平，推動行業朝著規范化、標準化的方向發展。

（二）提高產品質量和安全性嚴格的質量管理體系要求能夠促使企業加強對生產全過程的控制，從原材料采購、設計開發、生產制造到質量檢驗等各個環節，都將更加注重質量和安全性。通過實施本附錄，企業能夠有效降低產品質量風險，提高植入性醫療器械的質量和安全性，減少因產品質量問題導致的醫療事故和不良事件的發生，保障患者的健康和安全。

（三）推動企業技術創新為了滿足本附錄對設計與開發、質量控制等方面的要求，企業需要不斷加大技術創新投入，提高產品的技術含量和質量可靠性。這將促使企業加強研發能力建設，引進先進的生產設備和技術，培養高素質的專業人才，推動整個植入性醫療器械行業的技術進步和創新發展。

（四）增強行業競爭力符合嚴格質量管理規范的企業能夠在市場競爭中樹立良好的品牌形象，贏得客戶的信任和認可。與那些質量管理不規范的企業相比，規范企業在市場競爭中具有更大的優勢，能夠獲得更多的市場份額和商業機會。因此，本附錄的實施將有助于推動植入性醫療器械行業的優勝劣汰，增強行業的整體競爭力。

五、典型案例分析[案例一：某植入性醫療器械生產企業成功應對規范升級]某植入性醫療器械生產企業在得知本附錄發布后，高度重視，立即組織相關人員進行培訓學習。企業首先對質量管理體系進行了全面自查，發現部分文件與本附錄要求存在差異。隨后，企業迅速成立文件修訂小組，對質量手冊、程序文件等進行修訂。在修訂過程中，充分結合企業實際情況，確保文件既符合附錄要求，又具有可操作性。

同時，企業加強了對供應商的管理，對所有原材料供應商進行重新評估，增加了現場審計的頻次，確保原材料質量穩定可靠。在生產過程中，對關鍵工序進行了重新確認，優化了生產工藝，加強了過程監控和質量檢驗。通過一系列積極有效的措施，該企業順利完成了質量管理體系的升級，產品質量得到了顯著提升，在市場競爭中贏得了良好的口碑，訂單量也隨之增加。

[案例二：某違規植入性醫療器械生產企業受到處罰]某植入性醫療器械生產企業在本附錄實施后，仍未嚴格按照規范要求進行生產質量管理。企業存在文件管理混亂，部分生產記錄缺失；生產環境清潔消毒不及時，潔凈區環境監測數據不符合要求；原材料檢驗不嚴格，導致一批次產品出現質量問題等情況。

藥品監督管理部門在對該企業進行監督檢查時，發現了上述問題，并依法責令企業限期整改。然而，企業整改不力，在規定期限內仍未達到規范要求。最終，藥品監督管理部門吊銷了該企業的醫療器械生產許可證，對企業負責人進行了嚴肅批評，并依法予以罰款。這一案例充分體現了藥品監督管理部門對植入性醫療器械生產企業監管的嚴格態度，以及違反規范所面臨的嚴重后果。

六、總結《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》的發布是我