醫療器械管理制度?一、總則1.目的為加強醫療器械管理，確保醫療器械的安全、有效使用，保障患者健康和醫療質量，依據相關法律法規，結合本機構實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本機構內醫療器械的采購、驗收、儲存、養護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.職責分工醫療器械管理部門：負責制定和完善醫療器械管理制度，組織實施醫療器械的采購、驗收、儲存、養護等工作，監督檢查醫療器械使用情況，協調處理醫療器械管理中的問題。臨床使用科室：負責本科室醫療器械的使用、維護和保管，嚴格按照操作規程使用醫療器械，及時反饋醫療器械使用中的問題。質量管理部門：負責對醫療器械質量進行監督檢查，定期開展醫療器械質量評估，確保醫療器械符合質量要求。財務部門：負責醫療器械采購資金的保障和核算，做好醫療器械成本控制和財務分析。

二、采購管理1.采購計劃各臨床使用科室根據業務需求和庫存情況，每年定期編制醫療器械采購計劃，詳細列出所需醫療器械的名稱、規格、型號、數量等。采購計劃經科室負責人審核后，報醫療器械管理部門匯總。醫療器械管理部門對采購計劃進行綜合平衡和審核，結合庫存狀況、預算安排等因素，編制年度醫療器械采購總計劃。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行嚴格考察和評估。優先選擇具有合法資質、生產經營信譽良好、產品質量可靠的供應商。新供應商加入需提供營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等相關資質證明文件，經審核合格后方可列入合格供應商名錄。3.采購合同簽訂醫療器械采購應簽訂書面合同，明確采購產品的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。合同簽訂前，由醫療器械管理部門會同法律顧問對合同條款進行審核，確保合同合法有效、權利義務明確。4.采購流程采購人員依據采購計劃和已確定的合格供應商，按照采購合同要求實施采購。采購過程中，應嚴格遵守相關法律法規和采購程序，確保采購活動公開、公平、公正。對于大型醫療器械或高值耗材采購，可根據實際情況采用招標、競爭性談判等方式進行。

三、驗收管理1.驗收準備醫療器械到貨前，驗收人員應熟悉采購合同要求和相關產品標準，準備好驗收所需的工具和場地。根據到貨情況，安排合適的驗收時間和人員，確保驗收工作及時、準確進行。2.驗收內容核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、產品批號、生產日期、有效期等是否與采購合同一致。檢查醫療器械的外觀質量，有無破損、變形、受潮等缺陷。對醫療器械的性能、功能進行測試和驗證，確保其符合產品標準和使用要求。索取醫療器械的質量證明文件，如產品合格證、質量檢驗報告、說明書等，并進行審核。3.驗收記錄驗收人員應如實填寫醫療器械驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、產品名稱、規格型號、數量、生產廠家、產品批號、生產日期、有效期、外觀質量、性能功能測試情況、質量證明文件審核情況、驗收結論等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年。

四、儲存管理1.倉庫設施與布局醫療器械倉庫應具備與所儲存醫療器械相適應的倉儲條件，保持通風、干燥、清潔，溫度、濕度符合產品儲存要求。倉庫應劃分合格區、待驗區、不合格區等不同區域，并有明顯標識。配備必要的倉儲設備，如貨架、貨柜、溫濕度監測儀、消防設備等，確保醫療器械儲存安全。2.入庫管理驗收合格的醫療器械應及時辦理入庫手續，按照規定的分類、分區要求存放。入庫時應在醫療器械外包裝上標明入庫日期、貨位號等信息，便于查找和管理。3.在庫養護定期對在庫醫療器械進行檢查和養護，檢查內容包括外觀質量、包裝、有效期等。對溫濕度有特殊要求的醫療器械，應重點監測和控制倉庫溫濕度，確保符合產品儲存條件。發現醫療器械有質量問題或臨近有效期時，應及時采取相應措施，如暫停發貨、催銷、報損等。4.出庫管理醫療器械出庫應遵循"先進先出、近期先出"的原則，確保發出的醫療器械質量合格、在有效期內。倉庫管理人員應根據臨床使用科室的領用申請，核對無誤后辦理出庫手續，并填寫出庫記錄，記錄內容包括出庫日期、產品名稱、規格型號、數量、領用科室等。

五、使用管理1.操作規程制定各臨床使用科室應根據所使用醫療器械的特點和要求，制定詳細的操作規程，明確操作步驟、注意事項、維護要求等內容。操作規程應經科室負責人審核后，報醫療器械管理部門備案。2.操作人員培訓對醫療器械操作人員進行專業培訓，使其熟悉操作規程和相關法律法規，掌握醫療器械的性能、功能和使用方法。操作人員應經過考核合格后，方可獨立操作醫療器械。培訓和考核記錄應妥善保存。3.使用記錄操作人員在使用醫療器械過程中，應如實填寫使用記錄，記錄內容包括使用日期、產品名稱、規格型號、使用科室、操作人員、使用情況等。使用記錄應及時、準確、完整，便于追溯和查詢。4.維護與保養操作人員應按照操作規程和維護保養要求，定期對醫療器械進行清潔、消毒、潤滑、校準等維護保養工作，確保醫療器械性能良好。發現醫療器械出現故障或異常情況時，應立即停止使用，并及時報告醫療器械管理部門。醫療器械管理部門應組織專業人員進行維修或聯系廠家售后服務。

六、維修管理1.維修計劃制定醫療器械管理部門應定期對在用醫療器械進行檢查和評估，根據使用情況和維修記錄，制定維修計劃。維修計劃應明確維修內容、維修時間、維修人員等，確保醫療器械及時得到維修。2.維修人員資質從事醫療器械維修工作的人員應具備相應的專業知識和技能，經過培訓考核合格后，取得相關資質證書。3.維修記錄維修人員在維修醫療器械時，應詳細記錄維修情況，包括維修日期、產品名稱、規格型號、故障現象、維修措施、維修更換的零部件等。維修記錄應作為醫療器械檔案的重要組成部分，妥善保存。4.維修后驗收醫療器械維修后，應由驗收人員按照驗收標準進行驗收，確保維修后的醫療器械性能恢復正常，符合使用要求。驗收合格的醫療器械方可重新投入使用，并做好相應記錄。

七、報廢管理1.報廢鑒定定期對在用醫療器械進行清查盤點，發現存在損壞、老化、性能下降等無法正常使用或維修價值不大的醫療器械，由使用科室提出報廢申請。醫療器械管理部門組織相關專業人員對報廢申請進行鑒定，確認是否符合報廢條件。2.報廢審批經鑒定符合報廢條件的醫療器械，填寫報廢審批表，報機構負責人審批。報廢審批表應詳細說明醫療器械的名稱、規格型號、購置日期、報廢原因等信息。3.報廢處理經批準報廢的醫療器械，應按照相關規定進行處理。對于有特殊管理要求的醫療器械，如植入性醫療器械、放射性醫療器械等，應嚴格按照國家有關規定進行報廢處理，防止流入社會造成不良影響。報廢醫療器械處理后，應在財務賬目中進行核銷，并做好記錄。

八、質量風險管理1.風險識別與評估建立醫療器械質量風險管理制度，定期對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用等環節進行質量風險識別和評估。采用科學的方法和工具，如魚骨圖、失效模式與效應分析（FMEA）等，識別可能影響醫療器械質量和安全的風險因素，并評估其風險程度。2.風險控制措施根據風險評估結果，制定相應的風險控制措施。對于高風險醫療器械，應采取重點監控、加強檢驗檢測、增加維護保養頻次等措施，降低風險發生的可能性和危害程度。定期對風險控制措施的實施效果進行評估和改進，確保風險處于可控狀態。

九、監督檢查與持續改進1.內部監督檢查醫療器械管理部門定期對醫療器械采購、驗收、儲存、使用等環節進行內部監督檢查，確保各項管理制度的有效執行。檢查內容包括制度執行情況、工作流程規范性、記錄完整性、醫療器械質量狀況等。對監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。2.持續