類醫療器械零售經營備案質量管理制度?一、目的為加強二類醫療器械零售經營質量管理，保證所經營醫療器械的質量安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律法規，制定本質量管理制度。

二、適用范圍本制度適用于本企業二類醫療器械零售經營活動全過程的質量管理。

三、職責1.企業負責人全面負責企業的質量管理工作，確保企業質量管理體系有效運行。制定企業質量方針和質量目標，并組織實施。負責企業經營活動所需資源的提供，保證質量管理工作的有效開展。2.質量管理人員負責企業醫療器械質量管理工作的具體實施，制定并執行質量管理文件。組織對員工進行質量管理培訓和考核。負責醫療器械采購、驗收、儲存、銷售等環節的質量監督和管理。定期對企業質量管理體系進行內部審核，協助企業負責人進行管理評審。3.采購人員負責醫療器械的采購工作，選擇合法的供貨單位，確保所采購醫療器械的質量符合要求。收集、審核供貨單位及產品的資質證明文件，建立供貨單位檔案。簽訂采購合同，明確質量條款，保證采購過程的質量控制。4.驗收人員負責醫療器械的驗收工作，按照驗收標準對購進的醫療器械進行逐批驗收。檢查醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等，核對醫療器械的規格、型號、數量等是否與采購合同一致。對驗收合格的醫療器械出具驗收記錄，對驗收不合格的醫療器械及時報告質量管理人員，并按照規定進行處理。5.儲存人員負責醫療器械的儲存保管工作，按照醫療器械的儲存條件要求，合理安排儲存場所，確保醫療器械質量穩定。定期對儲存的醫療器械進行檢查、盤點，做好溫濕度記錄，發現質量問題及時報告質量管理人員。負責醫療器械的出入庫管理，按照規定辦理出入庫手續，保證賬、貨、卡相符。6.銷售人員負責醫療器械的銷售工作，向顧客介紹醫療器械的性能、用途、使用方法等，提供正確的產品信息。按照規定開具銷售憑證，記錄銷售情況，保證銷售過程的可追溯性。收集顧客對醫療器械質量的反饋意見，及時報告質量管理人員。

四、質量管理文件1.質量管理制度：明確企業質量管理的各項規定和要求，包括質量方針、質量目標、崗位職責、采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的質量控制措施。2.崗位職責：規定企業各崗位人員的職責和工作要求，確保質量管理工作落實到具體人員。3.操作規程：制定醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的操作規程，指導員工正確開展工作。4.記錄和憑證：建立醫療器械采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、銷售記錄、售后服務記錄等各類記錄和憑證，保證經營活動的可追溯性。記錄和憑證應妥善保存，保存期限不得少于5年。

五、人員與培訓1.人員資質企業負責人應具有醫療器械相關專業知識，熟悉醫療器械經營監督管理法規和規章。質量管理人員應具有醫療器械相關專業學歷或者職稱，熟悉醫療器械經營質量管理要求，能獨立解決經營過程中的質量問題。從事醫療器械采購、驗收、儲存、銷售等工作的人員應具有高中以上文化程度，并經過相應的專業培訓。2.培訓計劃質量管理人員應根據企業實際情況和法規要求，制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓人員等。培訓內容包括醫療器械法律法規、質量管理知識、專業技術知識等。3.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓活動，可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式。培訓結束后，應對培訓效果進行考核，考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格。建立員工培訓檔案，記錄員工培訓情況和考核結果。

六、采購管理1.供貨單位選擇采購人員應選擇合法的供貨單位，對供貨單位的合法性、信譽、質量保證能力等進行評估，建立供貨單位檔案。供貨單位應具有合法的醫療器械生產或經營資質，其生產或經營的醫療器械應符合國家相關標準和規定。2.采購合同簽訂采購人員應與供貨單位簽訂采購合同，明確質量條款，包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、質量標準、驗收方式、交貨期限、售后服務等。采購合同應加蓋雙方公章，確保合同的有效性和可追溯性。3.采購記錄采購人員應做好采購記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、供貨單位、采購日期、采購價格等。采購記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于5年。

七、驗收管理1.驗收標準驗收人員應按照醫療器械驗收標準對購進的醫療器械進行驗收，驗收標準應符合國家相關標準和規定。驗收內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等，核對醫療器械的規格、型號、數量等是否與采購合同一致。2.驗收程序驗收人員應在醫療器械到貨后，及時進行驗收。驗收時應按照驗收標準進行逐批驗收，對驗收合格的醫療器械出具驗收記錄。驗收不合格的醫療器械應及時報告質量管理人員，并按照規定進行處理。質量管理人員應組織對不合格醫療器械進行評審，分析原因，采取相應的糾正措施，防止不合格醫療器械再次進入企業。3.驗收記錄驗收記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收人員、驗收結果等。驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于5年。

八、儲存管理1.儲存條件企業應根據醫療器械的儲存要求，設置相應的儲存場所，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。儲存場所應保持清潔、干燥、通風，溫度、濕度應符合醫療器械的儲存要求。常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間；陰涼庫溫度應不高于20℃；冷藏庫溫度應保持在2℃～8℃之間。2.分區分類存放企業應按照醫療器械的類別、品種、規格、型號等進行分區分類存放，并有明顯的標識。醫療器械應與非醫療器械分開存放，不同類別的醫療器械應分開存放，避免相互混淆。3.搬運與堆垛搬運醫療器械時應輕拿輕放，避免碰撞、損壞。堆垛醫療器械時應合理堆放，垛與垛之間應留有一定的間距，便于通風、檢查和搬運。垛底應墊高，防止醫療器械受潮。4.溫濕度監測與調控企業應配備溫濕度監測設備，定期對儲存場所的溫濕度進行監測和記錄。當溫濕度超出規定范圍時，應及時采取調控措施，保證醫療器械的儲存質量。5.庫存養護儲存人員應定期對庫存醫療器械進行檢查、盤點，檢查內容包括醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等，發現質量問題及時報告質量管理人員。對近效期醫療器械應進行重點養護，建立近效期醫療器械臺賬，采取有效的催銷措施，防止過期醫療器械銷售。6.出入庫管理醫療器械出入庫時，應按照規定辦理出入庫手續，填寫出入庫記錄。出入庫記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、供貨單位、出入庫日期、出入庫人員等。醫療器械出庫時，應遵循"先進先出、近期先出"的原則，確保發出的醫療器械質量合格。

九、銷售管理1.銷售資質審核銷售人員應審核顧客的購買資質，確保顧客購買醫療器械的行為符合法律法規要求。對于特殊管理的醫療器械，如隱形眼鏡、助聽器等，銷售人員應要求顧客提供相關的證明文件，如驗光報告、聽力檢測報告等。2.銷售憑證開具銷售人員應按照規定開具銷售憑證，銷售憑證應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、銷售價格、銷售日期、購買單位等內容。銷售憑證應加蓋企業公章或銷售專用章，保證銷售憑證的真實性和有效性。3.銷售記錄銷售人員應做好銷售記錄，銷售記錄應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、銷售價格、銷售日期、購買單位、購買人等內容。銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于5年。4.售后服務企業應建立售后服務體系，為顧客提供售后服務。售后服務內容包括醫療器械的安裝、調試、維修、保養、技術咨詢等。企業應及時處理顧客的投訴和質量反饋意見，對顧客反映的質量問題應進行調查、分析和處理，并做好記錄。

十、不合格醫療器械管理1.不合格醫療器械的識別驗收人員在驗收過程中發現的不合格醫療器械；儲存人員在庫存養護過程中發現的質量問題；銷售人員在銷售過程中發現的質量問題；顧客反饋的質量問題等，均應識別為不合格醫療器械。2.不合格醫療器械的報告發現不合格醫療器械的人員應及時報告質量管理人員，質量管理人員應組織對不合格醫療器械進行評審，分析原因，采取相應的糾正措施。3.不合格醫療器械的處理對不合格醫療器械應采取以下處理措施：退貨：對購進的不合格醫療器械，應及時與供貨單位聯系，辦理退貨手續。換貨：對驗收不合格但經供貨單位同意換貨的醫療器械，應辦理換貨手續。報損：對無法退貨、換貨的不合格醫療器械，應填寫報損申請表，經企業負責人批準后進行報損處理。銷毀：對已報損的不合格醫療器械，應按照規定進行銷毀，銷毀過程應有記錄。4.不合格醫療器械的記錄企業應建立不合格醫療器械臺賬，記錄不合格醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產廠家、供貨單位、不合格原因、處理措施、處理日期等內容。不合格醫療器械記錄應保存期限不得少于5年。

十一、文件與記錄管理1.文件管理質量管理文件應分類存放，便于查閱和使用。質量管理文件應定期進行評審和修訂，確保文件的有效性和適應性。文件的發放、回收、借閱等應進行登記，保證文件的受控狀態。2.記錄管理各類記錄應及時、準確、完整地填寫，不得隨意涂改和偽造。記錄應按照規定的保存期限進行妥善保存，不得丟失和損壞。記錄應便于查閱和追溯，必要時應能提供電子記錄備份。

十二、質量自查與整改1.質量自查計劃質量管理人員應制定年度質量自查計劃，明確自查的范圍、內容、方法、時間等。質量自查計劃應報企業負責人批準后實施。2.質量自查實施按照質量自查計劃組織開展質量自查工作，自查人員應包括企業負責人、質量管理人員、采購人員、驗收人員、儲存人員、銷售人員等。質量自查應采用現場檢查、文件審查、數據核對等方法，對企業質量管理體系的運行情況進行全面檢查。3.質量自查報告質量自查結束后，應編寫質量自查報告，報告內容應包括自查情況、發現的問題、原因分析、整改措施及整改期限等。質量自查報告應報企業負責人審核批準。4.整改措施落實企業負責人